医疗器械风险管理程序

医疗器械质量风险管理控制程序1. 引言本文档旨在制定医疗器械质量风险管理控制程序，以确保医疗器械的安全和有效性。

该程序的实施旨在降低质量风险，提高医疗器械的质量标准，确保其符合相关法规和标准要求。

2. 定义2.1 医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》，本程序中的医疗器械包括各类医疗器械、诊疗设备、辅助器具等。

2.2 质量风险质量风险是指医疗器械可能带来的安全问题和质量缺陷，可能对患者、医护人员或使用者造成损害和风险。

3. 质量风险管理控制程序3.1 风险评估在医疗器械的研发、生产或采购过程中，对潜在质量风险进行评估，并根据风险等级制定相应的控制措施。

风险评估包括但不限于以下内容：- 医疗器械的设计和制造流程的风险评估- 医疗器械可能存在的安全风险和质量风险分析- 医疗器械的材料和成分的安全性评估3.2 风险控制基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括但不限于以下内容：- 医疗器械的设计和制造流程控制- 医疗器械的材料选择和采购控制- 医疗器械的生产过程控制- 医疗器械的检测和验证控制3.3 风险监控实施风险监控措施，持续监测医疗器械的质量状况和相应的风险级别。

监控包括但不限于以下内容：- 医疗器械生产的过程监控- 医疗器械的质量检测和验证监控- 医疗器械使用过程中的不良事件监测与报告3.4 风险反馈和改进根据风险监控结果，进行风险反馈和改进措施的制定和实施，包括但不限于以下内容：- 风险反馈机制的建立和运作- 风险改进措施的评估和实施4. 责任分工实施该医疗器械质量风险管理控制程序的各方应明确各自的责任和义务，并建立相应的沟通与协作机制。

5. 相关法规和标准的遵守本程序的实施必须符合国家相关法规和标准的要求，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等。

6. 附则本程序的制定和实施应遵循简单、明了、易行和有效的原则，确保医疗器械的质量风险得到有效控制和管理。

以上为医疗器械质量风险管理控制程序的概要，具体的实施细节和具体措施应根据实际情况进行制定和落实。

医疗器械设计开发风险管理控制程序医疗器械设计开发过程中，存在一定的风险，包括技术风险、经济风险、安全风险等。

因此，为了保证医疗器械设计开发的顺利进行，需要建立一套风险管理控制程序。

下面将介绍医疗器械设计开发风险管理控制程序的主要内容。

第一、建立风险管理团队。

该团队由项目经理、设计师、市场专员、法务人员等组成，负责整个风险管理过程的实施。

团队成员应该具备专业知识和丰富的经验，能够准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施。

第二、确定风险管理目标。

在设计开发的初期，明确风险管理的目标，例如提高产品的安全性、降低开发成本、缩短开发周期等。

同时，确保风险管理目标与企业整体战略目标相一致。

第三、识别和评估风险。

通过对医疗器械设计开发过程的分析，识别可能出现的风险事件和可能带来的影响。

包括技术风险（如设计不合理、技术难题）、经济风险（如成本超支、市场风险）、安全风险（如产品安全隐患）。

对于识别到的每个风险事件，需要对其概率、影响程度进行评估，确定其优先级。

第四、制定风险控制措施。

对于高风险事件，制定相应的风险控制措施，减少或消除风险的发生。

例如，对于技术风险，可以加强技术研发能力，提高设计水平；对于经济风险，可以进行成本控制，寻找供应商优惠；对于安全风险，可以进行严格的产品测试和验证，确保产品符合相关的安全标准。

第五、风险监控和反馈。

在医疗器械设计开发过程中，需要对已识别的风险事件进行监控，并及时采取相应的控制措施。

同时，建立风险事件的反馈机制，及时收集和分析风险事件的发生情况，以及控制措施的有效性。

对于发生的风险事件，需要及时总结教训，找出原因，并对风险管理程序进行改进。

最后，医疗器械设计开发风险管理控制程序还需要建立相应的文件和记录，以便跟踪和审查。

这些文件和记录包括风险识别和评估报告、风险控制措施的实施情况、风险监控和反馈报告等。

总之，医疗器械设计开发风险管理控制程序是保障医疗器械设计开发顺利进行的关键环节。

医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。

2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。

3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。

4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。

4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。

针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。

4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。

针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。

4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。

1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。

2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。

3职责3.1CEO3.1.1风险管理方针和目标的制定；3.1.2为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3负责风险管理计划和报告的审批；3.2PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。

4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016和相关产品安全标准中的要求。

4.1.3针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。

4.1.4对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。

某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。

4.1.5风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。

4.2风险分析的基本流程图见附图1。

4.3风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。

医疗器械风险管理控制程序文件一、背景和目的为了确保医疗器械的质量和安全性，减少潜在的风险和事故发生，公司制定了本医疗器械风险管理控制程序文件。

本程序文件的目的是指导和规范医疗器械风险管理的实施，以确保公司生产的器械符合法律法规和质量管理体系要求。

二、适用范围本程序文件适用于公司所有生产的医疗器械的风险管理控制工作。

三、术语和定义1.医疗器械：指符合国家标准和法律法规要求的用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、装置、材料及其他物品。

2.风险管理：指通过系统的方法识别、分析、评估和控制医疗器械使用过程中的可能造成伤害的风险。

3.风险分析：指对医疗器械使用过程中的潜在风险进行辨认和评估。

4.风险评估：指对已辨认的风险进行定性和定量评估，确定风险的严重性和可能性。

5.风险控制：指通过采取适当的措施控制和降低医疗器械使用过程中的风险。

6.风险监控：指对风险控制措施的有效性进行监测和评估。

7.风险管理文件：指包括风险分析、风险评估和风险控制措施的文件。

四、程序内容1.风险分析1.1制定医疗器械风险分析计划，明确风险分析的目的、方法和周期。

1.2对医疗器械进行风险分析，包括对设备的结构、功能、使用方法、用户人群等进行分析和辨认潜在风险。

1.3在风险分析过程中，需明确风险的严重性和可能性。

1.4风险分析结果应记录在风险管理文件中。

2.风险评估2.1风险评估应基于风险分析的结果进行。

2.2风险评估的目标是确定风险的严重程度和可能性。

2.3风险评估的结果应记录在风险管理文件中。

3.风险控制3.1风险控制措施应根据风险评估的结果制定。

3.2风险控制措施可以包括但不限于：产品改进、警示标识、使用说明、培训等。

3.3风险控制措施的有效性应经过验证。

3.4风险控制措施的执行情况应记录在风险管理文件中。

4.风险监控4.1风险监控应定期进行，以检查风险控制措施的有效性。

4.2风险监控结果应记录在风险管理文件中。

5.风险复评5.1当医疗器械发生重大变更时，应进行风险复评，包括对已有的风险分析、风险评估和风险控制措施的再次评估。

ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。

3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。

3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。

3.3相关部门参与分险管理活动。

4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。

4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。

4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。

4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。

风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。

计划应覆盖产品有效期。

4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。

风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。

医疗器械风险管理程序文件1.引言医疗器械风险管理程序的目的是确保医疗器械的设计、制造、销售、使用和维修过程中能够识别、评估和控制潜在风险，以保障患者和用户的安全和有效使用。

本程序文件适用于公司内所有参与医疗器械相关活动的部门和个人。

2.程序目标本程序的目标是建立一套科学、系统的医疗器械风险管理流程，并确保其有效执行。

具体目标包括：(1)确保医疗器械设计、制造、销售和使用过程中的风险识别、评估和控制；(2)提高医疗器械的安全性和有效性；(3)符合国家和行业标准，满足监管要求。

3.程序内容(1)风险管理流程-风险识别：通过各种途径收集并分析相关信息，确定可能存在的风险；-风险评估：根据风险的可能性和严重性，对风险进行评估，确定优先级；-风险控制：设计和实施控制措施，减少、消除或控制风险的影响；-风险监测：定期评估已实施的风险控制措施的有效性，及时调整和改进；-风险沟通：及时向相关部门和用户传达风险信息，提供必要的指导和培训；-风险记录：完整记录风险管理的各个环节，以备查阅和审计。

(2)风险管理责任-总经理负责风险管理方针的制定和审查，提供必要的资源和支持；-风险管理委员会负责协调和监督整个风险管理过程，及时处理和解决风险事件；-相关部门负责各自领域的风险管理，确保风险控制措施的有效实施；-员工要参与风险管理的培训和宣传，积极报告和处理风险事件。

(3)紧急事件处理公司建立应急反应机制，确保在发生紧急事件时能快速响应和处理。

所有员工要掌握紧急事件应对流程，按照规定的程序进行处置，并立即向上级汇报。

(4)持续改进公司要进行定期的风险管理评审，对已实施的控制措施进行评估，发现问题并及时改进。

同时，要密切关注国内外相关法律法规的更新，及时更新和完善风险管理程序。

4.文件控制本程序文件由质量管理部负责编制和维护，经总经理批准后发布。

对程序文件的修改要进行版本控制，并由质量管理部负责保存和更新。

5.文件培训公司应对员工进行风险管理程序的培训，确保员工理解和掌握程序内容。

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风险管理控制程序1 目的本程序依据GB/T 42062-2022（ISO14971：2019）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。

2 范围适用于本公司质量管理体系中产品生命周期内的各个阶段的风险管理活动。

3 职责3.1 总经理Ø为风险管理活动配备充分的资源保证；Ø制定风险管理方针，指导风险评估标准的建立；Ø定期评审风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。

3.2 研发注册部负责人Ø研发注册部作为本公司风险管理主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动；Ø负责指定各项目风险管理负责人；Ø负责批准风险管理计划/风险管理报告，主持评审产品的风险管理过程；3.3 项目风险管理负责人Ø负责制定风险管理计划，编制风险管理报告；Ø负责组织风险管理小组实施风险管理活动；Ø负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；对于受委托产品，生产过程中的风险要及时反馈给委托方；Ø组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；Ø对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；Ø整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 风险评估小组风险评估小组是一个多学科、跨职能的团队，包括：a) 熟悉器械原理和功能，产品制造以及产品使用的成员；b) 具有特定医疗器械（或类似的医疗器械）及其使用、所涉及的技术或采用的风险管理技术方面的知识和经验；c) 熟知风险管理过程，例如熟知GB/T 42062/ISO 14971标准，熟悉特定医疗器械的相关法规和强制性标准；d) 风险管理团队必要时需要特设专家，对产品的用户需求/预期用途、临床反馈、产品性能风险进行评估。

3.5 生产和生产后风险管理职责3.5.1对已上市产品，指定一名QA，负责上市后产品的风险管理，其职责如下：a) 组织收集产品生产和生产后信息；b) 组织对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险监督采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。

医疗器械产品风险管理控制程序医疗器械产品的风险管理控制程序是为了确保医疗器械产品在生产、销售和使用过程中能够达到安全、有效的标准，以减少和控制潜在的风险和危害。

该程序的实施需要有一套完善的管理流程和制度，涉及到产品的研发、生产、质量控制、市场监管和用户培训等方面。

以下是一个医疗器械产品风险管理控制程序的详细介绍：1.风险管理计划的制定：首先，医疗器械生产企业需要制定风险管理计划，明确产品的风险管理目的、原则和流程，确定负责风险管理的专人或部门，明确各个职责和任务分工。

2.风险分析：对医疗器械产品进行全面的风险分析，包括对产品在设计、原材料采购、生产、质检、销售和使用等各个环节可能引发的风险进行识别、评估和分类。

可以利用风险矩阵等工具对各种可能的风险进行量化评估。

3.风险评估和管控措施的确定：根据风险分析的结果，评估各个风险的严重程度和频率，并确定相应的管理和控制措施。

根据风险等级的高低，采取不同的控制策略，优先解决高风险问题。

可以采用风险控制策略矩阵等工具进行风险管控措施的选择。

4.风险控制措施的实施：根据确定的风险控制措施制定实施方案，并组织相关部门和人员进行实施。

比如，对设计过程中的风险，在产品设计阶段就要考虑和控制；对生产环节中可能引发的风险，要加强工艺控制和质量检验；对市场销售环节中可能产生的风险，要加强市场监管和售后服务等。

5.风险监测和反馈：对已实施的风险控制措施进行监测和评估，及时发现和解决问题，并向上级管理层报告。

同时，要及时接收用户的反馈信息，对产品的使用情况和存在的风险问题进行监测和评估，以及时调整和改进产品的设计和管理措施。

6.风险培训和教育：制定并实施风险培训和教育计划，提高员工对风险管理的认识和意识，规定岗位职责和操作规范，增强员工的风险防范能力和危机处理能力。

7.风险溯源和追踪：建立完备的产品追溯体系，确保能够追踪到产品的生产和流通过程，及时调查和处理产品质量问题或安全事件，并采取相应的补救措施，以避免类似问题再次发生。

医疗器械风险管理程序第一步：建立风险管理团队在开始风险管理程序之前，机构应该成立一个专门的风险管理团队。

这个团队应该由医疗器械使用者、技术专家、临床医生、护士、管理员等多个角色组成。

他们应该具备相关的专业知识和技能，以便能够有效地进行风险评估和控制。

第二步：识别潜在风险风险管理团队应该对使用的医疗器械进行全面的风险识别。

这可以通过对患者报告的不良事件进行分析，了解各种医疗器械可能存在的问题来实现。

同时，团队还应该参考国际和国内的技术标准和规范，来帮助识别潜在的风险。

第三步：评估风险的严重程度一旦潜在的风险被识别出来，风险管理团队应该对这些风险进行评估，确定其严重程度。

这可以通过使用风险评估工具和方法来实现，如风险矩阵或逻辑树。

评估的结果应该以量化或定性的方式表达，以便进一步的分析和控制。

第四步：确定风险控制措施在评估了风险的严重程度之后，风险管理团队应该确定适当的风险控制措施。

这些措施可以包括但不限于改变设计、引入新的技术、加强培训和教育、改进操作程序等。

控制措施应该能够有效地降低潜在的风险，提高器械的安全性和有效性。

第五步：实施风险控制措施一旦风险控制措施被确定，风险管理团队应该把他们付诸实施。

这可能需要协调不同的部门、培训员工、更新操作程序等。

控制措施的实施应该被记录下来，并且要确保所有相关的人员都意识到并遵守这些措施。

第六步：监测和评估控制效果一旦控制措施被实施，风险管理团队应该定期监测和评估其效果。

这可以通过定期的风险评估和患者报告等方式来实现。

如果控制措施没有达到预期的效果，团队应该重新评估控制措施并进行调整。

医疗器械风险管理程序是一项重要的工作，对于确保医疗器械的安全和有效性至关重要。

通过建立风险管理团队、识别潜在风险、评估风险严重程度、确定风险控制措施、实施措施、持续监测和评估以及不断改进，机构可以有效地管理和控制医疗器械的风险，提高患者的安全和满意度。

医疗器械产品风险管理控制程序随着现代医疗技术的不断创新和发展，医疗器械产品在医疗领域中起着至关重要的作用。

然而，这些器械产品也伴随着一定的风险，如果不加以有效的管理和控制，可能对患者的生命和身体造成严重的损害。

因此，建立并实施医疗器械产品风险管理控制程序是非常必要的。

一、概述医疗器械产品风险管理控制程序是指通过一系列的制度和措施，对医疗器械产品的研发、生产、销售、使用等环节进行全面管理和控制，确保医疗器械产品的安全性和可靠性，最大程度地降低产品使用过程中的风险。

该程序旨在规范医疗器械产品的全生命周期管理，提高产品的质量和性能，确保患者的安全和权益。

二、医疗器械产品风险评估在医疗器械产品研发和生产过程中，首先需要进行风险评估。

通过对产品的设计、原材料选择、生产工艺等方面进行全面的评估，识别潜在的风险，并提出相应的控制措施。

风险评估要充分考虑产品的使用环境、用户群体特点、产品的预期用途等因素，以确保产品在使用过程中不会对患者造成伤害或其他不良影响。

三、医疗器械产品标准与规范为了确保医疗器械产品的质量和安全性，各国都制定了一系列的标准与规范。

研发和生产单位应当严格按照相关标准和规范进行操作，确保产品符合要求。

此外，还要积极关注国内外的技术发展和新标准的发布，及时进行更新和改进，以提高产品的竞争力和适用性。

四、风险控制与监管医疗器械产品的风险控制是整个过程中的核心环节。

各企业应建立完善的质量管理体系，制定相关的规章制度和操作规范，明确岗位责任和工作流程。

在生产过程中，要加强质量控制，严格执行标准和工艺，确保产品的质量稳定和一致性。

同时，要建立起可追溯的管理体系，确保产品的全程可控。

政府部门在医疗器械产品的监管中起着重要的作用。

各国都设立了相应的监督机构，负责对医疗器械产品的注册、审批和监管工作。

监管机构要严格履行监督职责，对违规行为进行查处和处罚，净化市场环境，保障患者的安全和权益。

五、事故报告和处理医疗器械产品使用过程中可能出现事故和不良事件，企业和医疗机构应当建立健全的事故报告和处理机制。

1.目标本程序根据ISO14971:2007对医疗器械产品的请求,划定了与我公司产品安然相干的风险的辨认.剖析.评价和掌握的进程和办法,使其下降到患者或运用者可接收程度2.实用规模本程序实用于本公司规模内所有医疗器械产品的产品实现进程.产品发卖办事进程以及产品过时报废处置进程的风险治理运动.本程序划定了与本公司产品的安然相干的风险治理的流程和办法,包含与产品相干伤害的辨认,评价和掌握其风险.对于已临盆的和在进行临床实验的产品,进行更改时要履行此程序中划定的相干风险治理进程.3,界说无4.职责负责制订本公司的风险治理方针,为风险治理运动配备充分的资本和有资历能胜任的人员.评审风险治理进程的合适性,以包管风险治理进程的中断有用性,对风险治理陈述进行审批.4.2品管部负责系统性的医疗器械风险治理程序的组织实行,掌握以及相干记载的汇总.4.3其他部分负责本职责规模内的医疗器械风险治理程序的组织实行,完成风险剖析.评价.掌握和售后信息的收集;售后信息由发卖部收集相干客户反馈的信息,以品管部为主编制风险治理陈述和整顿风险治理陈述,并监控实行的有用性.5.内容人员资历风险治理工作的履行者由治理部.项目部.临盆部和品管部的负责人担任,须要时可增长车间的相干临盆人员以及营业部的相干营业人员.风险治理筹划风险治理小组制订《风险治理筹划》,该项筹划应包含：筹划的规模,剖断和描写实用于筹划的医疗器械和寿命周期阶段;职责和权限的分派;风险治理运动的评审请求;风险的可接收性准则,包含伤害概率不克不及估量时的可接收风险准则;验证运动;有关临盆和临盆后信息收集和评审的运动.见《产品风险治理筹划》假如在产品的寿命周期内筹划有更改,更改的记载应保持在响应的风险治理文件中.风险治理档案品管部针对每一个医疗器械产出和保持完全的风险治理档案.风险治理档案供给每一个剖断伤害的追溯性信息,包含：风险剖析.风险评价.风险掌握措施的实行和验证.任何残剩风险可接收性的估量.风险治理档案包含所有与风险治理各阶段有关的文件和记载.更新的文件和记载按照《文件和记载掌握程序》筹划相干事宜.按期检讨风险治理档案检讨其相符性.4.4 风险剖析风险治理小组负责对产品寿命周期所消失的风险及其程度进行剖析.医疗器械预期用处和与安然性有关的特点的剖断：对于所斟酌的特定的医疗器械,风险治理小组应根据预期用处和任何合理可预感的误用,将所有可能影响医疗器械安然性的定性和定量特点填写《医疗器械风险剖析表》.风险治理小组编写在正常和故障前提下与医疗器械有关的已知或可预感的伤害清单.风险治理小组运用可得的材料或数据对每个已剖断的伤害处境估量相干的风险.4.5. 风险评价对每个已剖断的伤害,应运用风险治理筹划中划定的准则,决议其估量的一个或多个风险是否低到不须要再予以下降的程度.在这种情形下,筹划剖析到产生的其他伤害给出的请求不再实用于此伤害(即进步到4.6.7).风险评价的成果应记入风险治理陈述.风险掌握当须要下降风险时,风险治理小组根据至划定的程序掌握一个或多个风险.风险治理小组辨认风险掌握措施,以使其把风险下降到可接收的程度.风险治理小组按下列次序,依次运用一种或多种掌握筹划：①经由过程设计取得的固有安然性;②医疗器械本身或在临盆进程中的防护措施;③告诉安然信息.风险治理小组组织相干部分实行所剖析的风险掌握措施并对此措施的有用性予以验证,以使其把风险下降到可接收的程度.验证进程和成果应记载于风险治理档案.风险治理小组应运用风险治理筹划中划定的准则评价在采纳风险掌握措施后遗留的任何残剩风险,并记载于风险治理档案.假如残剩风险不相符准则请求,则应当从本程序开端采纳进一步风险掌握措施;假如残剩风险被以为是可接收的,则所有为解释一个或多个残剩风险所须要的相干信息都应存入该医疗器械风险治理档案.风险/受益剖析假如剖断残剩风险是不成接收的,而进一步的风险掌握又不现实,风险治理小组应收集和评审有关预期用处的医疗受益的材料和文献,以便决议受益是否超出风险.假如证据不支撑医疗受益超出残剩风险的结论,则残剩风险是不成接收的.假如医疗受益超出残剩风险,则进行.为解释残剩风险所必须的材料和风险/受益剖析的记载应存入风险治理档案.由风险掌握措施产生的风险风险治理小组应对风险掌握措施进行评审,以便剖断：是否引入了新的伤害或伤害处境;风险掌握措施引入是否影响已剖断伤害处境的风险估量.新的风险根据程序至进行治理.风险掌握的完全性：风险治理小组确保已剖断伤害处境的一个或多个风险被斟酌到.这些运动的成果《风险评价.风险掌握和风险掌握措施记载》记载于风险治理档案.分解残剩风险的评价在所有的风险掌握措施已经实行并验证后,风险治理小组应当运用风险治理筹划中的准则,决议是否全体由医疗器械造成的残剩风险都是可以接收的.假如运用风险治理筹划中树立的准则,剖断全体残剩风险是不成接收的,风险治理小组应收集和评审有关预期用处的医疗器械受益的材料和文献,以便决议受益是否超出全体残剩风险.假如上述证据支撑医疗受益超出全体残剩风险的结论,则所有残剩风险是可接收的.不然,全体残剩风险是不成接收的.全体残剩风险评价的成果记载于风险治理档案.风险治理陈述医疗器械上市前,风险治理小组应进行风险治理进程评审,评审应至少确保：a)风险治理筹划恰当地实行;b)全体残剩风险是可接收的;c)采取恰当的办法获得临盆和临盆后的信息.评审的成果记载于《风险治理陈述》,并保管在风险治理档案中.临盆和临盆后信息临盆和临盆后得到的医疗器械或相似医疗器械的信息的获取办法和本能机能部分见下表：当信息与产品的安然性有关时,应由质保部反馈给技巧部,由技巧部组织风险治理小组对信息进行评价,特殊是下列方面：是否有预先未知的伤害或伤害处境消失;是否有某伤害处境造成的已被估量的风险不再是可接收的.假如知足任一前提,则评价的成果应作为风险治理进程的输入予以反馈. 假如一个或多个残剩风险或其可接收性已有潜在的变更,风险治理小组应对已实行的风险掌握措施的影响进行评价. 4.9.5 评价的成果记载于风险治理档案中. 5 流程图 见附件 6．相干文件/材料： 6.2 内部审核掌握程序 7. 运用表单《产品风险治理筹划》 《医疗器械风险剖析表》《风险评价.风险掌握和风险掌握措施记载》 《风险治理陈述》否 否 是是 是 否否 否 风 险 分 析 风险评价 风 险 控 制 临盆和临盆分解残剩风险评价。

医疗器械风险管理程序1.目的为识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，根据YY/T 0316-2016 idt ISO14971:2007（2007-10-1更正版）、EN ISO14971:2012标准、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的有关规定，制定本程序。

2.范围本程序适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。

3.职责3.1管理者代表：是风险管理的总负责人，行使风险管理活动中高层管理者的相关职责，包括：1)规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。

2)确保提供充分的资源，确保给风险管理分配有资格的人员。

3)按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性（纳入质量管理体系评审活动中进行），以确保风险管理过程的持续有效性，必要时及时作出改进决策；4)审批相关的风险管理文档。

3.2 研发部：是医疗器械生命周期各阶段风险管理活动的归口管理和牵头部门，负责风险管理活动的策划并组织实施，建立并维护产品全套风险管理文档。

3.3 风险管理小组：根据风险管理策划的安排开展相应的风险管理活动。

4.术语本程序中的相关术语和定义与YY/T 0316-2016 idt ISO14971:2007（2007-10-1更正版）、EN ISO14971:2012标准保持一致。

5.程序和要求5.1 总要求公司应在医疗器械产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械产品有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。

5.2 风险管理策划5.2.1 在新项目的设计开发策划阶段，研发项目经理应针对新项目开展风险管理策划，编制新项目的《风险管理计划》（根据策划的安排召集风险小组成员评审），报研发部经理审核、管理者代表批准。

注：如果新项目属于已经注册过的医疗器械族中的某一类型或型号产品，经项目组评估，认为可完全引用之前已经采取过的风险控制措施的，可提交书面评估说明，报管理者代表批准后，无须重新开展风险管理活动。

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程一、医疗器械临床使用安全控制制度1.制定医疗器械临床使用安全控制制度的必要性：（1）医疗器械临床使用涉及到患者的生命健康安全，必须建立一套科学、规范的安全控制制度，确保患者的安全。

（2）医疗器械技术不断发展，新的医疗器械不断涌现，针对不同的医疗器械，制度的制定可以提供相应的规范和指导，减少使用中的不当操作和风险。

2.制度内容：（1）建立医疗器械使用管理委员会，负责制定和监督医疗器械使用的安全控制制度。

（2）研究和制定不同医疗器械的使用规范和操作指南，包括设备的接触方式、操作流程、注意事项等。

（3）制定医疗器械的定期检测和维护计划，确保设备的正常运行和安全使用。

（4）建立医疗器械不良事件的报告和处理流程，及时采取措施纠正和防范。

（5）加强医疗器械安全培训和教育，提高临床人员的安全意识和操作技能。

二、医疗器械临床使用风险管理流程1.风险评估和控制：（1）明确风险评估的目标和内容，包括设备操作、维修和消毒的风险评估。

（2）制定相应的风险评估方法和工具，如实施风险矩阵法、层次分析法等。

（3）根据评估结果制定风险控制措施，包括产品标识、设备维护、操作培训等。

2.监测和报告不良事件：（1）建立不良事件报告系统，明确报告的义务和流程。

（2）监测医疗器械的使用情况和不良事件发生情况，及时调查和分析原因。

（3）对不良事件进行分类和统计，及时报告给相关部门和管理单位。

3.教育和培训：（1）建立医疗器械使用的培训制度，要求临床人员参加必要的培训和考核。

（2）提供不同层次和专业的培训课程，包括医疗器械的基本知识、操作技巧、安全注意事项等。

（3）定期进行教育和培训评估，及时纠正不当操作和风险。

以上是医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程的简要内容。

通过建立科学、规范的制度和流程，可以有效提高医疗器械的安全性和可靠性，减少患者的不良事件和风险，保障患者的安全和健康。

医疗器械风险管理控制程序（含表格）医疗器械风险管理控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0⽬的规定公司医疗器械风险管理⽅针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使⽤安全。

2.0适⽤范围本制度适⽤于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

3.0 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理⽅针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的⼈员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建⽴、实施和保持；b)对本单位风险管理过程的实施和效果进⾏监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。

3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理⼩组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括⽣产和⽣产后信息；d)对涉及重⼤风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理⽂档，确保风险管理⽂档的完整性和可追溯性。

3.7风险管理⼩组所有新产品设计开发项⽬都应成⽴风险管理⼩组。

风险管理⼩组以设计开发项⽬组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床⼈员参加。

a) 对产品进⾏风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产⽣新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进⾏评价；e)建⽴和保存必要的风险管理⽂档；f)参与风险管理过程的评价。

3.7 产品负责⼈对已上市产品，应指定⼀名技术⼈员，负责产品的风险管理（简称“产品负责⼈”），其职责如下：a) 收集产品⽣产和⽣产后信息；b) 对收集到的信息进⾏评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的⽔平；d）更新风险管理报告。

产品风险管理控制程序1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。

通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。

对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。

为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。

规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。

主持每年的风险管理活动评审。

批准《风险管理报告》。

3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。

需要掌握所应用的风险分析工具。

4工作程序4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。

最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。

最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

医疗器械风险管理程序1.风险识别：通过收集、整理相关的临床、流行病学和其他科学数据，识别出可能存在的风险，包括产品设计不合理、材料选择不当、生产工艺不可靠和人为误操作等。

2.风险评估：对已识别的风险进行分析和评估，确定风险的严重程度和可能性。

通过定量或定性方法，评估风险对患者和使用者的影响，并判断是否接受该风险。

3.风险控制：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

对于高风险的医疗器械，要求设计和制造工艺的改进，增加警告标识和说明书；对于中低风险的医疗器械，要求建立合理的操作程序和培训计划，减少人为误操作的可能性。

4.风险监控：对已上市的医疗器械进行监控，及时发现并处理可能存在的安全问题。

包括定期召回检查、不良事件报告分析和用户意见反馈等。

医疗器械风险管理程序的目标是保障患者和使用者的安全和利益，提高医疗器械的质量和可靠性。

在制定和执行程序时，应严格按照相关法规和标准要求，并通过内部和外部的审核、检验和评估等手段，来审核和改进程序的有效性和合规性。

以下是医疗器械风险管理程序的一般步骤：1.制定风险管理计划：明确风险管理的目标、范围、计划和流程，确定责任和任务分工。

2.风险识别：收集和分析相关数据，识别风险。

3.风险评估：对已识别的风险进行评估，包括风险严重程度和可能性。

4.风险控制：制定相应的控制措施，包括产品设计、材料选择、生产工艺和操作规程等。

5.风险监控：监控已上市产品的风险，包括召回检查、不良事件报告和用户反馈等。

6.风险修订：根据监控结果，及时调整和改进风险管理计划和控制措施。

7.内部审核和评估：定期对风险管理程序进行审核和评估，确保其有效性和合规性。

医疗器械风险管理程序是保证医疗器械安全和质量的重要手段，也是医疗器械生产企业和使用单位必须遵守的法规和标准要求。

通过正确执行风险管理程序，可以及时识别和控制潜在风险，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者和使用者的利益。