注射用水检验标准操作规程样本
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注射用水检验标准操作规程
1 范围
本规程适用于注射用水的质量检验操作
2 引用标准
《注射用水质量标准》
3 职责
QC检验人: 负责按本规程进行检验、判断。
QC复核人: 负责按本规程进行复核、复验。
QA人员: 负责按本规程进行监督、检查。
4 内容
4.1 性状
4.1.1 仪器与用具
4.1.1.1 烧杯规格: 50ml
4.1.2 操作方法
取供试品适量, 置于50ml烧杯中, 于光亮处观察色泽, 嗅其气味, 口尝味道, 记录结果。
4.1.3 结果判断
4.1.3.1 本品为无色澄明液体; 无臭, 无味。则判为符合规定。
4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
4.2 pH值
4.2.1 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。
4.2.2 操作方法
取本品适量, 按《pH值测定法标准操作规程》进行操作, 记录结果。
4.3.3 结果判断
4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为
5.0～7.0, 则判为符合规定。
4.2.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理规程》执行。
4.3 不挥发物
4.3.1 仪器与用具
4.3.1.1 上皿电子天平型号: FA
4.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号: DGF-30/7-IA
4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号: HHS·11-Ni
4.3.1.4 量筒规格: 100ml
4.3.1.5 坩埚
4.3.1.6 蒸发皿
4.3.2 操作方法
取本品100ml, 置105℃恒重的蒸发皿中, 在水浴上蒸干, 并在105℃干燥至恒重, 按《干燥失重测定法标准操作规程》检验, 记录结果。
计算公式:
不挥发物=m1-m2
式中:
m1——样品+空皿恒重质量, g
m2——空皿恒重质量, g
4.3.3 结果判断
4.3.3.1 供试品按上述操作方法检验, 若遗留残渣未过lmg, 则判为符合规定。
4.3.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
4.4 氯化物硫酸盐钙盐
4.4.1 仪器与用具
4.4.1.1 比色管规格: 50ml
4.4.1.2 刻度吸管规格: 1ml 2ml
4.4.1.3 量筒规格: 50ml
4.4.2 试剂与试液
4.4.2.1 硝酸级别: 分析纯
4.4.2.2 硝酸银试液: 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.4.2.3 氯化钡试液: 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.4.2.4 草酸铵试液: 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.4.3 操作方法
4.4.3.1 取本品50ml于比色管中, 加硝酸5滴与硝酸银试液lml, 摇
匀,观察现象。4.4.3.2 取本品50ml于比色管中, 加氯化钡试液2ml, 摇匀, 观察现象。
4.4.3.3 取本品50ml于比色管中, 加草酸铵试液2ml, 摇匀, 观察现象。
4.4.1.3 结果判断
4.4.1.3.1 若检验结果溶液均未发生浑浊, 则判为符合规定。
4.4.1.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定,按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
4.5 硝酸盐
4.5.1 仪器与用具
4.5.1.1 电热恒温水浴锅型号: HHS·11-NI
4.5.1.2 刻度吸管规格: 1ml、 5ml
4.5.1.3 比色管规格: 25ml
4.5.2 试剂与试液
4.5.2.1 硫酸级别: 优级纯
4.5.2.2 氯化钾溶液( 10%) : 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.5.2.3 二苯胺硫酸溶液( 0.1%) : 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.5.2.4 标准硝酸盐溶液: 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.5.3 操作方法
取本品5ml置试管中, 于冰浴中冷却, 加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml, 摇匀, 缓缓滴加硫酸5ml, 摇匀, 将试管于50℃水浴中放置15分钟, 溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液( 每lml相当于lμgNO2) 0.3ml, 加无硝酸盐的水4.7ml, 用同一方法处理后的颜色比较, 观察颜色。
4.5.4 结果判断
4.5.4.1 供试品按上述操作方法检验,所显示的颜色与标准硝酸盐溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较, 未见更深( ≤0.000006%) , 则判为符合规定。
4.5.4.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
4.6 亚硝酸盐
4.6.1 仪器与用具
4.6.1.1 比色管规格: 25ml
4.6.1.2 刻度吸管规格: 1ml、 10ml
4.6.2 试剂与试液
4.6.2.1 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) : 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.6.2.2 盐酸萘乙二胺溶液( 0.1→100) : 其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
4.6.2.3 标准亚硝酸盐溶液: 其配制方法见《试液、标准液和缓冲