病 的三大药源。
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
