公司组织机构图和部门设置说明医疗器械

公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本"的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费.总经理岗位职责1。

掌管公司重大事项的决策权.2。

向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识.3。

制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6。

批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种.8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9。

重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1。

负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量.2。

负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5。

负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明:一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。

2。

向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3。

制定并颁布质量方针,营造企业价值观。

4。

制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表.6。

批准质量管理制度和程叙文件。

7。

确定选定新代理品种。

8。

合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进.10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。

2.负责起草或者修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导催促执行。

3。

经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4。

负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，即将住手经营、通知使用单位和消费者住手经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。

为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。

而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。

二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。

对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。

2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。

重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。

（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。

对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。

与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。

2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。

确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。

3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。

严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。

4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。

负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。

5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。

确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。

6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。

为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。

7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。

对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。

（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。

审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。

2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。

为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。

三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。

其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。

医疗器械企业组织机构与部门设置说明
一、公司组织机构图
公司组织机构及部门设置说明：
公司设有质管部、采供部、营销部、售后服务部、综合办公室、财务部等职能部门，由各部门经理负责。

质管部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采供部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；营销部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以
及技术维护等售后服务工作；综合办公室主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。

特此说明
2017年9月20日。

公司组织机构图和部门设置说明【1】组织机构图领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械公司组织机构与部门设置说明医疗器械公司是一个非常重要的行业，它直接关系到人们的健康和生命安全。

在这个行业中，组织机构和部门设置是非常重要的，因为它们直接影响到公司的运营效率和质量。

本文将从理论和实践两个方面来探讨医疗器械公司组织机构与部门设置的问题。

一、1.1 医疗器械公司的组织机构医疗器械公司的组织机构通常包括董事会、监事会、总经理办公室、财务部、人力资源部、市场营销部、研发部、生产部、质量控制部等。

这些部门各自承担着不同的职责和任务，共同协作，确保公司的正常运营和发展。

1.2 1.2 医疗器械公司的部门设置(一)董事会董事会是公司的最高决策机构，负责制定公司的发展战略和重大决策。

董事会成员通常由公司股东选举产生，具有一定的独立性和权威性。

董事会的主要职责包括：审议和批准公司的年度工作计划和财务预算；审议和批准公司的投资项目和重大合同；选举和更换公司总经理等。

(二)监事会监事会是公司的监督机构，负责对公司的经营管理进行监督和检查。

监事会成员通常由公司股东选举产生，具有一定的独立性和权威性。

监事会的主要职责包括：监督公司的财务状况和经营活动；审查公司的内部管理制度和规章制度；对公司的违法违规行为进行调查和处理等。

(三)总经理办公室总经理办公室是公司的行政管理机构，负责协调和管理公司的各项工作。

总经理办公室通常由一名总经理领导，下设多个职能部门，如行政部、人事部、财务部等。

总经理办公室的主要职责包括：组织和协调公司的各项工作；制定和执行公司的管理政策和制度；负责与外部机构和个人的沟通协调等。

(四)财务部财务部是公司的财务管理机构，负责公司的资金筹措、使用和管理以及会计核算等工作。

财务部通常由一名财务总监领导，下设多个科室，如会计科、出纳科等。

财务部的主要职责包括：编制和执行公司的财务预算和决算；管理公司的现金流量；审核和核对公司的各类账目；处理公司的税务事务等。

(五)人力资源部人力资源部是公司的人力资源管理机构，负责公司的人员招聘、培训、考核和福利等工作。

公司组织机构图和部门设立阐明组织机构图部门设立阐明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”旳思想指引下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械旳质量负全面领导责任。

合理设立并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和规定，提供并保证其必要旳质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项旳决策权。

2.向全体员工传达满足客户规定和法律法规规定旳重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造公司价值观。

4.制定公司总质量目旳，并批准各部门质量目旳。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文献。

7.拟定选定新代理品种。

8.合理配备资源，保证各部门正常动作。

9.注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故旳解决和重大质量问题旳解决，和质量改善。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本公司质量管理工作旳检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一种质量管理体系。

实行质量否决权，指引各部门质量活动编制质量制度，并保证明施审批首营公司首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理旳法律、法规及规章等有关政策旳规定，负责公司旳全面质量管理工作，保证医疗器械旳质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面旳规章制度、质量工作规划，并指引督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件级别及时上报国家不良反映检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉旳调查解决及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件级别及时上报国家不良反映检测中心。

发现医疗器械不符合强制性原则、经注册或者备案旳产品技术规定或者存在其她缺陷旳，立即停止经营、告知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售旳医疗器械，采用补救、销毁等措施，记录有关状况，发布有关信息，并将医疗器械召回和解决状况向食品药物监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

文件名称：企业组织机构图和部门设置说明日期：2020年6月1日济南创科化学有限公司企业组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌握公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

二、质量管理部职能1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明随着医疗器械行业的迅速发展和技术的不断创新，二类医疗器械备案工作显得越来越重要。

为了更好地管理和监督二类医疗器械备案工作，建立一个科学、高效的组织机构图和部门设置是至关重要的。

本文将重点介绍二类医疗器械备案组织机构图和部门设置的说明。

**一、组织机构图**二类医疗器械备案组织机构图主要包括备案部门、相关协作部门以及其它相关职能部门。

下面将分别进行介绍：1. 备案部门：备案部门是负责具体二类医疗器械备案工作的核心部门。

该部门按照备案工作的不同职能划分为申请受理组、技术评审组和审核审批组等。

申请受理组负责受理备案申请信息，进行初步的核查和登记工作；技术评审组负责对申请材料进行技术评审，以确定是否符合备案要求；审核审批组负责对技术评审结果进行复核和审批。

2. 相关协作部门：相关协作部门是协助备案部门开展工作的重要支持部门，主要包括法律法规部门、监督检查部门和标准研究部门等。

法律法规部门负责提供法律法规的解读和指导，并参与备案规则的制定；监督检查部门负责对备案过程中的业务操作进行监督和检查，确保备案工作的公正和规范；标准研究部门负责对备案相关标准的研究和制定，提高备案工作的科学性和专业性。

3. 其它相关职能部门：其它相关职能部门是为了做好备案工作所设立的辅助部门，主要包括信息技术部门、宣传推广部门和培训教育部门等。

信息技术部门负责搭建和维护备案信息系统，提供信息化支持；宣传推广部门负责向社会宣传备案政策和要求，提高备案工作的知晓率和参与度；培训教育部门负责对备案部门和相关协作部门进行培训和教育，提高备案人员的专业水平和素质。

**二、部门设置说明**为了使备案工作有条不紊地进行，合理的部门设置是不可或缺的。

下面按照组织机构图的结构，对各个部门的设置进行说明：1. 备案部门：备案部门可以根据备案工作的繁忙程度进行要素划分。

在备案部门中，申请受理组最好设置负责备案申请的信息受理与登记工作；技术评审组则负责备案申请的技术评审与审核工作；审核审批组负责审批备案结果与备案证书的发放工作。

医疗器械企业组织机构与部门设置说明一、总经理办公室总经理办公室是医疗器械企业的核心部门，负责企业的日常管理和决策。

总经理办公室下设办公室主任、秘书处、综合管理部等职能部门，协助总经理处理企业各项事务。

二、研发部研发部是医疗器械企业的重要部门，负责新产品的研发和技术创新。

研发部下设研发工程师、产品设计师、测试工程师等岗位，共同推动企业产品的不断进步和升级。

三、生产部生产部是医疗器械企业的生产基地，负责产品的生产制造和质量控制。

生产部下设生产车间、质检部、工程部等岗位，确保产品质量达到标准要求。

四、销售部销售部是医疗器械企业的市场开拓和销售推广部门，负责产品的销售和客户关系维护。

销售部下设销售经理、市场专员、客服人员等岗位，积极拓展市场并提升品牌知名度。

五、采购部采购部是医疗器械企业的原材料采购和供应链管理部门，负责采购和供应商合作。

采购部下设采购经理、采购员、供应链专员等岗位，确保企业生产所需原材料的供应稳定。

六、财务部财务部是医疗器械企业的财务管理和资金监督部门，负责企业的财务核算和财务风险评估。

财务部下设财务经理、会计师、风控专员等岗位，提供财务支持和决策参考。

七、人力资源部人力资源部是医疗器械企业的人才招聘和员工管理部门，负责员工的招聘培训和绩效考核。

人力资源部下设人力资源经理、招聘专员、培训师等岗位，助力企业建立人才队伍。

八、法务部法务部是医疗器械企业的法律事务和合规监督部门，负责企业的法律顾问和合同审核。

法务部下设法务经理、法律顾问、合规专员等岗位，维护企业合法权益和法律风险防范。

以上是医疗器械企业组织机构与部门设置的说明，每个部门在企业中都扮演着重要的角色，共同推动企业的发展和壮大。

希望各部门能密切协作，共同努力，实现企业的发展目标。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、组织机构图二类医疗器械备案组织机构包括以下部门：备案管理部门、技术评价部门、法规政策研究部门、信息管理部门、服务与支持部门和质量监督部门等。

以下是二类医疗器械备案组织机构图示：二类医疗器械备案组织机构图备案管理部门位于组织机构顶层，负责协调各个部门的工作，监督和管理整个备案流程，确保备案的顺利进行。

备案管理部门下分成技术评价部门、法规政策研究部门、信息管理部门、服务与支持部门和质量监督部门等。

技术评价部门负责对二类医疗器械的技术资料进行评价和审核，以确定其是否符合国家和行业的技术要求，确保备案的技术准确性和可靠性。

法规政策研究部门负责研究和分析医疗器械法规政策，及时掌握和解读相关法规政策变化，为备案管理部门提供依据和参考。

信息管理部门负责组织和管理备案系统的建设和维护工作，确保备案系统的安全性和顺畅运行，同时负责备案信息的统计、分析和报告。

服务与支持部门负责向备案申请人提供备案相关的服务和支持，包括备案流程咨询、备案材料准备指导、备案申请受理和备案结果通知等。

质量监督部门负责对备案申请的医疗器械进行质量监督，确保备案申请的医疗器械质量符合相关标准和规定。

以上是二类医疗器械备案组织机构的基本框架，不同机构可以根据自身的需要和实际情况进行调整和补充。

同时，在实际运营过程中，不同部门之间需要密切合作和互相配合，以确保备案工作的顺利进行。

二、部门设置说明1. 备案管理部门：作为整个备案组织机构的核心，负责组织和协调所有备案相关的工作，监督和管理备案流程。

2. 技术评价部门：负责对备案申请的医疗器械的技术资料进行评价和审核，确保备案的技术准确性和可靠性。

3. 法规政策研究部门：负责研究和分析医疗器械法规政策，及时掌握和解读相关法规政策的变化。

4. 信息管理部门：负责组织和管理备案系统的建设和维护工作，确保备案系统的安全性和顺畅运行。

5. 服务与支持部门：为备案申请人提供备案相关的服务和支持，包括备案流程咨询、备案材料准备指导、备案申请受理和备案结果通知等。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、组织机构图：1．二类医疗器械备案管理部门（负责整个备案工作的管理）1)部门主管：负责全面领导和管理备案工作的主管人员。

2)备案办公室：负责具体的备案操作和日常事务管理。

2．二类医疗器械备案评审组1)组长：负责组织、协调和指导备案评审工作。

2)评审专家：由相关领域的专家组成，负责对备案材料进行评审，并提出意见和建议。

3．二类医疗器械备案审核组1)组长：负责组织、协调和指导备案审核工作。

2)审核人员：负责对备案资料进行审核，保证其符合相关法规和标准要求。

4．二类医疗器械备案登记组1)组长：负责组织、协调和指导备案登记工作。

2)登记人员：负责备案材料的登记和归档工作，确保备案资料的完整性和可追溯性。

二、部门设置说明：1．备案管理部门：1)负责制定备案管理制度和相应的操作规程。

2)组织、协调和指导备案工作的开展。

3)监督备案评审、审核和登记等各个环节的质量和效率。

2．备案办公室：1)负责具体的备案操作和日常事务管理。

2)收集、整理和归档备案资料。

3)协助组织备案评审、审核和登记等工作。

3．备案评审组：1)根据备案审核的要求，对备案材料进行评审。

2)提出备案评审意见和建议。

3)协助解答备案申请人的疑问和问题。

4．备案审核组：1)对备案资料进行审核，确保其符合相关法规和标准要求。

2)发现问题和不合格项时，及时提出整改要求。

3)协助解答备案申请人的疑问和问题。

5．备案登记组：1)负责备案材料的登记和归档工作。

2)确保备案资料的完整性和可追溯性。

3)为备案申请人提供备案证明和相关文件。

以上是一个二类医疗器械备案组织机构图和部门设置的详细完整版。

这样的设置可以确保备案工作的有序进行，并保证备案材料的质量和有效性。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明2020年4月19日公司组织机构图和部门设置说明组织机构图 法定代表人（总 经理）部门设置说明: 一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行〈〈医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管 理。

质量管理 采购部 销售部 售后服务验收组：验库管组: 库管员 质量跟踪，产品不良 事件检测，产品召回对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1. 掌管公司重大事项的决策权。

2. 向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3. 制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4. 制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5. 任命各部门经理、管理者代表。

6. 批准质量管理制度和程序文件。

7. 确定选定新代理品种。

8. 合理配置资源，确保各部门正常动作。

9. 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10. 主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11. 主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1. 负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2. 负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5. 负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

医疗器械组织机构与部门设置说明一、编制目的二、组织机构图本公司的组织机构图如下：三、部门设置说明（一）法人代表（总经理）法人代表（总经理）是本公司的最高领导人，负责本公司的整体运营和发展，对本公司所经营的医疗器械的质量负全面领导责任。

法人代表（总经理）的主要职责有：1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

2.制定本公司的发展战略、经营目标、管理制度和工作计划，组织实施和监督检查。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

4.组织处理重大事项和突发事件，及时报告相关部门和上级主管部门。

6. 审批本公司的重要文件和决策，签署重要合同和协议。

7. 对本公司的各项工作进行考核评价和奖惩。

（二）质量管理部质量管理部是本公司的专门质量管理机构，负责执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

质量管理部拥有质量否决权，对各部门的质量活动进行指导、监督和检查。

质量管理部设有验收员岗位。

质量管理部的主要职责有：1.负责建立一个符合国家标准和行业规范的质量管理体系，并保证其有效运行。

负责编制本公司的质量方针、目标、计划、制度、程序等文件，并组织实施和审核。

3.负责审批首营企业首营品种，审核供货单位和产品的合法资格和资料，并签订质量保证协议。

4.负责对进货、销售、储存、运输等各个环节的医疗器械进行质量验收、检验、监测和养护，确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。

5.负责建立医疗器械的质量追溯体系，记录和保存医疗器械的进货、销售、使用等信息，便于追溯和查询。

6.负责监测医疗器械的不良事件，及时报告国家不良反应监测中心，并组织调查处理和报告。