植物提取物
一、定义
植物提取物（Plant extract）是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。
二、分类
1、按提取目的不同分类：
1）比例提取物：是将植物动物等原料提取浓缩后制成的浸膏、流浸膏或者粉末，其提取前原料的数量与提取浓缩后产物的数学比例。比例提取物一般都没有非常明确的成分与含量。比如10千克的黄芩药材提取浓缩成1千克的粉末状产物，我们称为10：1的黄芩比例提取物，此提取物中的黄芩甙、黄芩素等重要的指标没有明确的标准。比例提取物通常采用薄层扫描（反射法）来定性检测，概念比较模糊，对提取物产业的发展推动不利，因此，建立比例提取物的质量控制体系和标准也是行业多年来的一致呼声。
2）标准提取物：是具一致性标准的草药、植物、动物等提取物。中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的一种具有相对明确含量质量（定量）的提取物。
2、按提取成分不同分类：
①生物碱：是一类复杂的含氮有机化合物，具有特殊的生理活性和医疗效果。如麻黄中含有治疗哮喘的麻黄碱、莨菪中含有解痉镇痛
作用的莨菪碱等。
②苷类又称配糖体：由糖和非糖物质结合而成。苷的共性在糖的部分，不同类型的苷元有不同的生理活性，具有多方面的功能。如洋地黄叶中含有强心作用的强心苷，人参中含有补气、生津、安神作用的人参皂苷等。
③挥发油：又称精油，是具有香气和挥发性的油状液体，由多种化合物组成的混合物，具有生理活性，在医疗上有多方面的作用，如止咳、平喘、发汗、解表、祛痰、驱风、镇痛、抗菌等。药用植物中挥发油含量较为丰富的有侧柏、厚朴、辛夷、樟树、肉桂吴茱萸、白芷、川芎、当归、薄荷等。
④单宁(鞣质)：多元酚类的混合物。存在于多种植物中，特别是在杨柳科、壳斗科、蓼科、蔷薇科、豆科、桃金娘科和茜草科植物中含量较多。药用植物盐肤木上所生的虫瘿药材称五倍子，含有五倍子鞣质，具收敛、止泻、止汗作用。
⑤其他成分：如糖类、氨基酸、蛋白质、酶、有机酸、油脂、蜡、树脂、色素、无机物等，各具有特殊的生理功能，其中很多是临床上的重要药物。
三、常见问题
我国植物提取物市场需要标准化管理2008年03月01日18:47我国植物提取物质量控制中的常见问题
1.1 质量标准模糊
在我国，植物提取物行业作为一个近10年来新兴的行业，国家
尚缺乏一套完善的政策法规引导，整个行业缺乏科研力量支持，多数植物提取物产品没有一个统一的质量标准，国家药典及行业标准又尚未与发达国家接轨。生产企业对质量标准认识模糊，主要表现在要么对提取物功效成分及含量的标准认识不清；要么单纯以某个指标成分为标准而忽视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调。如，银杏提取物质量标准目前国际上认同德国提出的标准：黄酮醇苷含量≥24％，银杏内酯含量≥6％，白果酸含量<10－6。而我国药典中则无国家标准，一些以银杏提取物为主要成分的药品多采用地方标准，导致各厂家间产品质量千差万别。据北京市药检所1998年调查显示，国内16个厂家的产品经检测内酯含量达6％的仅有3家，且内酯中银杏内酯与白果内酯的比例失调，其中白果内酯含量不到2％，部分样品内酯含量极少甚至未测出[5]。
1.2 生产工艺选择不当
对质量标准认识的模糊性，直接导致了生产厂家对生产工艺缺乏筛选优化方面的研究。然而，提取分离工艺的不同极大地影响着产品的质量。例如，大豆提取物中的有效成分为大豆异黄酮，国际通行标准规定总异黄酮含量为40％，主要由大豆苷、大豆苷元等6个成分组成[6]。由于产品在提取过程中原材料的处理和提取工艺不同，造成不同厂家产品6个功效成分的含量比例明显不同，且溶解性也有差异。
1.3 生产企业技术装备落后
我国植物提取物生产企业多为靠近原药材产地的乡镇或私营企业，技术力量较薄弱，经营渠道混乱，产品质量良莠不齐；另一方面，
植物提取科技含量较高，生产中需要大量的先进设备和技术，许多小企业由于资金、人才、信息的匮乏，产品质量难以保证。
1.4 与GAP缺乏衔接，原材料选择把关不严
原材料种属不同、产地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都会极大地影响提取物功效成分的含量及比例，同时还会涉及到有毒有害物质处理的难易问题。我国GAP（《中药材生产质量管理规范》）刚刚起步，提取物生产环节与之缺乏衔接，特别是对原材料的选择和考证工作还比较落后，严重制约着最终产品的质量和利用价值。
1.5 有毒有害物质控制不严
有毒有害物质一般是指农药残留、重金属、砷盐、溶剂残留及微生物污染等。目前，重金属与农药残留等含量超标已成为我国植物药及中药出口受阻的重要原因之一。例如，西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但因重金属超标在“广交会”上几乎没有出口成交[7]。我国的生产厂家在植物提取物的提取分离过程中，往往仅将注意力集中在功效成分的含量控制上，对于有毒有害物质含量控制意识淡薄。
总之，质量控制缺乏标准和规范已日益突显为制约我国植物药出口的瓶颈，近来已逐渐引起业内人士的广泛关注。2001年10月，由原国家药品监督管理局和WHO于杭州主办的“中药与植物药国际高级论坛”上，天津闫希军先生首次提出“建立中药业GEP中药提取标准”，引起了与会的全球500多名专家的关注。那么，究竟什么是GEP呢？GEP与质量标准化之间又有何必然联系呢？
2 GEP、植物提取物及其质量标准化
GEP（Goodextractingpractice）的字面意思为“良好的药物提取标准”，现已成为确保植物药及中药提取生产质量的管理规范，涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作。植物提取物是指以植物为原料，经过物理、化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分而不改变其有效成分结构而形成的产品。植物提取物与中药提取物在概念上存在着交叉。由于我国植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物在某种程度上也可以称为中药提取物，在我国出口贸易统计中一般被列入中药类产品范畴。植物提取物的质量标准化一直是一个颇有争议的话题。美国草药研究基金会创始人Blumenthal认为，广义的标准化应涉及草药种植和提取物生产工艺每一环节的管理和操作，从而保证产品的一致性[8]。为了更好地理解建立GEP与实现植物提取物质量标准化之间的关系，笔者针对目前我国植物提取物质量控制中的常见问题，重点讨论建立GEP的几个关键点。
3 建立GEP的几个关键点
3.1 确立适宜的质量标准
质量标准是保证整个生产过程质量可控的起点和基础。建议国家相关部门制订相应的法规政策，加大科研支持力度，成立专门的科研部门，并参照国际标准，采用先进的检验、检测技术和方法，有针对性地对某些植物提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系。目前，研究重点应集中在两点上，即“建立药用植物的化学指纹图谱”和“以生物活性测定代替化学成分测定”。同时，生产企业也应积极
