药品生产中的变更控制

药厂变更控制管理制度第一章总则第一条为规范药厂变更控制管理，确保药品生产质量、安全、有效性，制定本制度。

第二条本制度适用于药厂药品生产过程中的所有变更（包括但不限于设备、工艺、人员、原辅材料等）的管理。

第三条药厂变更控制管理制度是药厂质量管理体系的重要组成部分，所有相关部门及人员都必须严格遵守并执行该制度。

第四条药厂应建立健全变更控制管理的组织结构和工作程序，确保变更控制管理的实施及有效性。

第二章变更分类第五条变更分为紧急变更和非紧急变更两类，如下：1. 紧急变更：指因不可预见的原因，对药品生产过程进行临时调整或修改的变更。

2. 非紧急变更：指经过计划、经审查批准后对药品生产过程进行调整或修改的变更。

第六条药厂应根据变更的性质、影响程度和紧急程度，对变更进行分类，并采取相应的管理措施。

第三章变更管理程序第七条药厂应建立变更管理的详细程序，包括但不限于变更的发起、评估、批准、实施和验证，具体包括以下步骤：1. 变更提议：任何部门或人员发现需要变更时应立即向变更管理委员会或委派的变更管理者提出变更提议。

2. 变更评估：变更管理委员会或变更管理者应对变更提议进行评估，包括变更的技术可行性、质量影响、安全性和法律合规性等方面。

3. 变更批准：经过评估符合要求的变更提议，变更管理委员会或变更管理者应予以批准，确保变更的合理性和必要性。

4. 变更实施：药厂在获得变更批准后，应制定详细的变更实施方案，并按照要求及时、完整地进行实施。

5. 变更验证：变更实施后，药厂应对变更进行验证，确保变更达到预期的效果，并及时修订相关文件和记录。

第四章变更记录和归档第八条药厂应建立完善的变更记录和归档制度，对所有变更的相关信息进行记录和归档管理。

第九条变更记录应包括变更提议、评估、批准、实施和验证的所有过程和结果，以及变更对药品生产的影响等信息。

第十条药厂应按照规定要求，对变更记录进行分类、归档和保存，确保变更记录的完整性、可追溯性和机密性。

药品变更控制管理制度范文药品变更控制管理制度一、引言为了保障药品的质量和安全性，确保药品生产过程中的任何变更都符合相关法规和标准，有必要制定药品变更控制管理制度。

本制度包括了药品变更的定义、变更的分类、变更的申请和批准流程、变更的评估与实施、变更控制管理的责任和监督等内容。

制度的制定和执行需要药品质量管理部门、生产部门、相关部门的密切合作和配合。

二、药品变更的定义药品变更是指药品生产过程中的任何对已有药品、生产工艺、材料、设备或生产环境的修改、改变或替代。

三、药品变更的分类药品变更按照对药品质量影响的程度和风险进行分类，可以分为以下几类：1. 重大变更：对药品质量和安全造成显著风险的变更，需要经过详细评估和批准。

2. 一般变更：对药品质量和安全有一定影响的变更，需要经过审查和批准。

3. 例行变更：对药品质量和安全影响较小的变更，需要经过记录和备案。

四、药品变更的申请和批准流程1. 变更申请：任何部门或个人发现药品生产中需要进行变更时，应当向药品质量管理部门提交变更申请，申请中应明确变更的内容、目的、影响、控制措施等。

2. 变更评估和审查：药品质量管理部门根据变更的申请，组织相关部门和专家进行变更的评估和审查，包括变更的技术可行性、对药品质量和安全的影响、变更的风险评估等。

3. 变更批准：药品质量管理部门根据变更的评估和审查结果，决定是否批准变更，并对变更进行详细的记录和备案。

对于重大变更，需要经过高级管理层的审批。

五、变更的评估与实施1. 变更评估：对于获得批准的变更，药品质量管理部门会对变更进行详细评估，包括变更的实施计划、变更的所需资源、变更的时间计划等。

2. 变更实施：药品生产部门根据变更评估的结果，制定变更的实施计划并组织实施，确保变更过程中的严密控制和监督。

3. 变更验证：实施变更后，药品质量管理部门会对变更进行验证，以确保变更达到预期的效果和质量控制要求。

六、变更控制管理的责任和监督1. 药品质量管理部门负责制定和实施药品变更控制管理制度，并组织变更的评估和批准工作，监督和检查变更的实施情况。

药品生产变更管理制度第一章总则第一条为规范药品生产变更管理，确保药品生产过程的稳定性和可靠性，提升药品质量和安全性，保障人民群众用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有从事药品生产的部门和人员，包括但不限于研发、生产、质控、质量保证等部门和岗位。

第三条生产变更是指与药品生产相关的任何技术、设备、程序、原材料、用药规范等方面的变更。

第四条生产变更应当按照国家相关法律法规的规定进行管理，并且严格依照本制度执行。

第五条生产变更应当经过严格的评估、批准、实施、验证和确认，确保变更不影响药品质量、安全性和有效性。

第六条生产变更管理应当建立健全的档案记录，记录变更的全过程，以保证变更可追溯。

第七条对于紧急需要变更的情况，应当采取紧急程序进行管理，并及时报告上级部门。

第八条对于变更后的影响评估应当严格按照相关规定进行风险评估和控制，确保变更不带来负面影响。

第九条生产变更管理应当依托信息化系统，实现信息的及时传递和沟通。

第十条生产变更管理部门应当定期进行自查和评审，发现问题及时整改并向上级部门报告。

第二章生产变更的分类第十一条生产变更根据其类型和影响程度可以分为三类：大变更、中变更和小变更。

第十二条大变更是指可能对药品质量、安全性和有效性产生较大影响，需经过严格的评估和审批程序后方可实施的变更。

第十三条中变更是指可能对药品质量、安全性和有效性产生一定影响，需经过较为严格的评估和审批程序后方可实施的变更。

第十四条小变更是指对药品质量、安全性和有效性影响较小，需经过简易的评估和审批程序后方可实施的变更。

第十五条生产变更管理部门应当根据变更的类型和影响程度确定变更的级别，执行相应的变更程序。

第十六条生产变更的分类应当依照相关法律法规和国家标准进行规定，并在生产变更管理制度中进行明确说明。

第三章生产变更管理程序第十七条生产变更应当由负责变更管理的部门进行申请、评估、审批和实施。

第十八条申请方应当按照规定的申请流程提交生产变更申请，包括变更内容、原因、影响评估等信息。

药品生产质量管理规范的变更控制摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。

但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

一、建立完善的变更控制制度企业要建立完整的变更控制制度，并按照该制度要求对每一项变更进行控制。

制定明确的变更范围，对可能对产品质量产生影响的变更，按照“风险”原则，根据影响程度来进行分类处理，尽量降低风险，确保产品质量。

具体可按照以下几方面来执行：1、对物料和中间品（包括原辅料、包材、包装材料等）的变更进行风险评估；2、对工艺参数（如温度、压力、流量、时间等）的变更进行风险评估；3、对生产环境（如车间温湿度变化）的变更进行风险评估；4、对设备（如设备选型或设备修理）的变更进行风险评估；5、对人员（如技术人员的变更）进行风险评估；6、对检验方法或检验规程的变更进行风险评估；7、对不符合 GMP要求的原材料及包装材料的变更进行风险评估；上述每项变更都要有详细的书面资料，包括历史数据和最新数据，以及与产品质量有关的所有信息。

在实施过程中要加强沟通，特别是对生产技术人员进行教育培训，使其了解各种变更带来的影响和控制措施，避免未及时发现而造成产品质量问题。

要建立必要的控制措施，使产品质量不受任何影响，在规定期限内完成所有变更管理过程，并在规定期限内完成检查工作。

二、明确变更控制管理人员（一）企业应成立变更控制管理机构，配备专职人员，明确各部门的职责分工。

（二）企业应对所有变更进行分类、分级管理，采取“科学、有效、规范”的原则。

变更控制管理人员必须是经过企业培训并考核合格的人员，对变更内容的来源、变更范围、影响范围进行必要的调查、评估，并确定其是否符合变更控制管理要求。

药品生产变更管理：控制步骤与影响评估在药品生产领域，变更管理是一项至关重要的工作。

任何生产过程或设备的变更都可能对产品质量、效力和安全性产生影响。

因此，制定有效的控制步骤和进行全面的影响评估至关重要。

本文将介绍药品生产变更管理的关键步骤和影响评估方法。

控制步骤药品生产变更管理的控制步骤通常包括以下几个环节：1.变更申请在任何生产变更之前，必须先进行变更申请。

变更申请通常包括变更的原因、范围、预期影响等内容。

申请人需要详细说明变更的合理性和必要性，并提供充分的理由和数据支持。

2.变更评估变更评估是对变更进行全面审查和评估的过程。

评估内容包括变更对产品质量、效力、安全性和合规性的可能影响以及采取的控制措施。

评估需要由专业团队进行，并确保充分的数据支持和科学依据。

3.批准和实施变更申请经过评估后，需要经过批准程序，确保变更符合公司政策和相关法规要求。

一旦获得批准，变更需要进行详细制定的实施计划，并按计划执行。

实施过程需要进行严格的记录和监控，确保变更的有效性和质量。

4.变更确认完成变更实施后，需要进行变更确认。

确认过程包括验证变更是否按照计划实施，并评估实施效果。

确认结果需要进行记录并向相关方沟通，确保各方对变更的有效性和影响有清晰的认识。

影响评估药品生产变更可能对产品质量、效力和安全性产生影响。

因此，进行全面的影响评估是至关重要的。

影响评估通常包括以下几个方面：•质量影响对产品质量的可能影响需要进行全面评估。

包括产品成分、工艺流程、所用原料等方面的影响，确保产品质量的稳定性和一致性。

•安全影响药品安全性是至关重要的，任何生产变更都可能对产品安全性产生影响。

需要评估变更对患者安全和用药风险的可能影响，确保产品使用的安全性。

•效力影响变更可能对药品的效力产生影响。

需要评估变更对产品效力的可能影响，确保产品治疗效果的稳定性和可靠性。

综上所述，药品生产变更管理的控制步骤和影响评估是确保产品质量、效力和安全性的关键工作。

药品生产中的变更控制07药剂1班 048007117 姚洁【摘要】阐述了变更的概念，药品生产企业在药品生产过程中出现变更的原因，对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制，结合变更时需要遵守的法律法规，探讨了出现变更时，如何发起一个调查报告和变更申请，如何进行控制及控制的意义。

药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的，只要对其认真彻底的调查，详细规范的记录，科学有效的管理，它们必将高度促进药品的质量和用药安全。

【关键词】药品生产；GMP；质量管理；变更控制，控制方式，控制意义变更的概念变更(change)是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

按照变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度，变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响：Ⅱ类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响：Ⅲ类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》均明确规定药品生产企业应严格按照注册批准的生产工艺生产：生产工艺规程、岗位操作法或SOP不得任意更改．如需更改应按规定程序执行。

《药品注册管理办法》第l10条规定变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请；第113条规定修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的应报补充申请：第114条规定改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请；第115条规定变更药品包装标签应报补充申请。

《原料药的优良制造规范指南》第13条也明确规定变更控制规定，要求药品生产企业应建立正式的变更控制系统以评估可能影响中间体或原料药生产和控制的所有变更。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1定义 (2)4.2变更分类 (2)4.3变更前提 (2)4.4变更处理 (2)4.5涉及外部公司的变更 (6)4.6变更审批单 (7)4.7执行方案 (7)4.8风险评估 (8)4.9变更关闭 (8)5.相关程序、记录，附件 (9)6.参考资料 (15)7.历史和修订记载 (15)1.目的：明确变更管理程序，规范变更处理流程，通过变更以达到提高产品质量、生产效率、及改进其它质量体系的目的。

2.范围：适用于本公司涉及的变更。

3.职责：3.1变更申请部门：负责提交变更申请；变更被批准后，执行部门负责实施。

3.2变更部门及相关部门：负责风险评估；质量管理部负责微小变更的批准及关闭。

3.3质量负责人和企业负责人：负责次要变更和主要变更的批准及关闭。

4.内容：4.1定义：变更：本程序所列变更指主动对经过批准的文件、处方、标准，经过确认或验证的厂房、设施、设备、工艺、方法，经过确认的供应商、关键人员等方面进行的可能影响产品质量或工艺重复性的正式改变。

4.2变更分类：根据变更的性质、范围、对产品质量影响或潜在影响的程度分为：4.2.1微小变更：可能给产品质量带来的影响或潜在影响非常小，不需要通过再验证/再确认来证明变更的可行性。

4.2.2次要变更：可能给产品质量带来一定的影响或潜在影响，需要通过再验证/再确认来证明变更的可行性，但不涉及到产品注册、与委托方的技术协议，或其它法规性文件的变更。

4.2.3主要变更：可能给产品质量带来较大的影响或潜在影响，或者需要对产品注册、与委托方的技术协议，或其它法规性文件进行变更。

4.3变更前提：4.3.1变更获得批准的前提是：变更能带来预期的好处，不会对产品质量带来负面影响；4.3.2提交变更申请时，应提供足够的证明材料，不同变更需要的材料参见附件1；4.3.3当证明材料需要在实施一定的工作后方可获得，特别是需要进行再验证/再确认时，应编制获得证明材料的实施方案，并报批。

制药企业变更控制⼀、变更的定义及其范围⼆、GMP中变更控制的相关规定三、变更控制的原则四、变更风险级别的划分五、职责与分⼯六、变更控制操作程序⼀、变更的定义及其范围变更是指以改进为⽬的⽽提出的对药品⽣产和质量管理全过程中某⼀事项的改变，包括增加或减少事项。

它包括所有可能对产品质量产⽣影响的改变活动。

如：岗位⼈员、⽂件、原辅料、包装材料、质量标准、检验⽅法、操作规程、管理程序、⼚房、设施、设备、仪器、容器具、零部件、⽣产⼯艺和计算机软件等等。

⼆、10版GMP中，“变更控制”的相关规定（共七条）第⼆百四⼗条　企业应当建⽴变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进⾏评估和管理。

需要第⼆百四⼗条经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后⽅可实施。

第⼆百四⼗⼀条　应当建⽴操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验⽅法、操作规第⼆百四⼗⼀条程、⼚房、设施、设备、仪器、⽣产⼯艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量管理部门应当指定专⼈负责变更控制。

第⼆百四⼗⼆条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

企业可以根据变更的性质、范围、第⼆百四⼗⼆条对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

第⼆百四⼗三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确第⼆百四⼗三条实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

变更实施应当有相应的完整记录。

第⼆百四⼗四条第⼆百四⼗四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、⽣产⼯艺、主要⽣产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初⾄少三个批次的药品质量进⾏评估。

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后⽣产的药品进⾏稳定性考察。

第⼆百四⼗五条　变更实施时，应当确保与变更相关的⽂件均已修订。

第⼆百四⼗五条第⼆百四⼗六条　质量管理部门应当保存所有变更的⽂件和记录。

药厂变更控制总结报告药厂变更控制总结报告为了保障药品生产的质量和安全，我公司对生产过程中的任何变更都进行了严格的控制。

经过一段时间的实践和总结，现将变更控制的情况进行总结报告如下：一、变更需求分析在进行变更前，我们对变更需求进行了详细的分析。

我们要确保变更是合理的、必要的，并且能够对产品质量和合规性产生积极的影响。

在分析变更需求的过程中，我们重点考虑了以下几个方面：变更的目的、变更的影响范围、变更的风险评估以及变更的实施步骤等。

通过对变更需求的充分分析，我们确保了变更的合理性和有效性。

二、变更管理流程为了确保变更的顺利实施，我们制定了详细的变更管理流程。

这个流程包括了变更申请、变更评估、变更批准、变更实施以及变更后的验证和确认等环节。

每个环节都有明确的责任人和时间节点，以确保流程的高效和透明。

三、变更影响分析在进行变更之前，我们进行了详细的变更影响分析。

我们考虑了变更对产品质量、合规性、生产效率、设备可靠性以及人员安全等方面的潜在影响。

通过全面的分析，我们能够及时发现和解决潜在的问题，确保变更的顺利实施。

四、变更实施与监控在变更实施的过程中，我们严格按照变更管理流程进行操作，并对变更过程进行了有效的监控。

我们设立了专门的变更团队，负责变更的实施和监控工作。

他们会定期召开会议，对变更的进展情况进行评估和讨论，并及时调整方案，以确保变更的质量和安全。

五、变更评估与总结每次变更完成后，我们都会进行变更评估和总结。

这个评估过程主要包括对变更的目标和效果进行评估，以及对变更过程中遇到的问题和挑战进行总结。

通过这个过程，我们能够不断地改进和完善我们的变更控制流程，确保变更的稳定和可持续性。

六、改进措施通过对变更控制的实践和总结，我们发现了一些问题和不足之处，并提出了相应的改进措施。

我们将进一步加强变更需求的分析，提高变更管理流程的标准化程度，加强变更的监控和评估，并进一步完善变更的实施和验证环节。

通过这些改进措施，我们相信我们的变更控制能够更加科学和有效地运行。

药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理药品生产过程中的变更控制管理是保证药品生产质量和安全的重要环节。

药品生产企业必须严格按照相关规定和标准管理变更，以确保变更的合理性、有效性和安全性。

本文将从深度和广度两个方面来探讨药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理。

1. 变更控制管理的概念和重要性变更控制管理是指药品生产企业在生产过程中对生产设备、生产工艺、原辅料、包装材料、人员等方面的任何变更采取的一系列计划和程序。

变更控制管理的重要性不言而喻，合理的变更控制管理可以确保药品生产的连续性和稳定性，保障药品的质量和安全，同时也有利于降低生产成本、提高生产效率和满足监管部门的要求。

2. 变更控制管理的内容和流程在进行变更控制管理时，药品生产企业需要考虑的内容有很多。

首先是变更的范围，包括生产设备的更换、生产工艺的修改、原辅料的替换等。

其次是变更的影响，需要评估变更对产品质量、生产效率、人员安全等方面的影响。

还需要建立变更控制的流程和程序，包括变更的申请、评估、批准、实施和验证等环节，确保每一次变更都经过严格的管理和控制。

3. 变更控制管理的挑战和应对在实际操作中，药品生产企业在变更控制管理中可能遇到一些挑战。

变更的频繁性、跨部门的沟通和协调、人员的培训和教育等问题。

针对这些挑战，药品生产企业可以通过建立完善的变更控制管理体系、加强内部沟通和协调机制、加强人员培训等途径来有效应对。

总结回顾变更控制管理是药品生产企业保证药品生产质量和安全的关键环节。

在实践中，药品生产企业需要全面考虑变更的范围和影响，建立严格的变更控制管理流程，同时应对变更控制管理中可能遇到的挑战。

只有如此，药品生产企业才能保证药品生产的稳定性和连续性，提高生产效率，降低生产成本，满足监管部门的要求，最终实现药品生产的质量和安全。

个人观点和理解在我看来，变更控制管理是药品生产企业的基础性工作，直接关系到药品生产质量和安全。

药品行业的发展日新月异，药品生产企业需要不断进行技术改造、设备更新、工艺优化等一系列变更，因此变更控制管理更加凸显其重要性。

药品生产企业变更管理制度一、总则为了规范药品生产企业变更管理工作，保障药品生产企业变更管理工作的科学性、规范性和有效性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业变更管理相关工作。

三、变更管理的类型1. 设备变更2. 工艺变更3. 人员变更4. 质量管理体系变更5. 生产范围变更6. 环境变更7. 监管变更四、变更管理的流程1. 提出变更申请2. 需求评估3. 变更申请审批4. 实施变更5. 验收和批准五、变更管理的具体内容1. 设备变更（1）变更设备需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对设备进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过质量管理部门审批；2. 工艺变更（1）变更工艺需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对工艺进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过质量管理部门审批；（4）变更后需要进行验证、验收和批准。

3. 人员变更（1）变更人员需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对人员变更进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过人力资源部门审批；（4）变更后需要进行验证、验收和批准。

4. 质量管理体系变更（1）变更质量管理体系需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对质量管理体系进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过质量管理部门审批；（4）变更后需要进行验证、验收和批准。

5. 生产范围变更（1）变更生产范围需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对生产范围进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过生产部门审批；（4）变更后需要进行验证、验收和批准。

6. 环境变更（1）变更环境需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对环境变更进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过环境管理部门审批；7. 监管变更（1）变更监管需求的提出，需明确变更的原因、影响范围等；（2）需对监管变更进行评估，确定变更方案；（3）变更方案需要经过监管部门审批；（4）变更后需要进行验证、验收和批准。

184生物技术世界 BIOTECHWORLDICH,即人用药品国际注册技术要求协调会,是由欧、日、美三方的制药行业和政府药品管理部门共同组建的组织,该组织在开发新药、药品生产、临床试验,制定通用的药品安全性、治疗、质量、生产等一系列的指导原则,同时还协调各国药品注册与技术要求等。

Q7A是ICH指导文件的一个代码,其中Q为质量,7为质量部分的第七个重要议题,即GMP议题,A表示GMP议题的第一个指导文件,ICH关于药品生产过程中的变更进行了明确的分类,并创建了药品生产变更的控制管理体系,目的在于有效提高药品生产质量,降低变更导致的风险,进而促进药品行业的健康、稳定与可持续发展。

1 药品生产过程中的变更分类制药企业在进行药品生产的过程中,应该了解可能影响药品质量的变更类别,根据ICHQ7A对于药品生产过程变更的规定,将药品生产过程中变更分为以下类别:(1)变更分类;(2)其他生产场所,例如委托合作者、股东或者生产商等;(3)年度产品评审;(4)文件变更;(5)培训影响;(6)计算机系统的变更;(7)验证的检测方法;(8)批放行影响;(9)验证影响;(10)法规影响;(11)受变更影响的产品;(12)遵守GPM;(13)包装材料与标签;(14)产品质量、有效期与复验期;(15)工艺步骤;(16)设备,例如计算机硬件;(17)支持系统;(18)设施;(19)质量标准;(20)原料。

上述20种变更类型几乎囊括了药品生产过程中的变更类型,制药企业在药品生产的过程中,应该尽可能的评估每一个影响药品生产质量的因素,以此防止在药品生产的过程中出现变更,进而保证药品的生产质量,提高制药企业的生产技术与管理技术,对于提高制药企业的社会效益与经济效益,以及促进国内药品行业的可持续发展具有非常重要的作用。

2 控制药品生产过程中变更的有效管理措施分析2.1 提出药品变更申请。

药品生产部门的任何人员认为必须或者需要对药品生产现状进行变更的,都可以按照相关的标准以及程序提出药品变更申请,药品变更申请的内容包括以下几个方面:变更申请人、变更的具体原因、变更方案(包括药品生产现状、变更措施、变更实现以及预期获得结果等),然后提交药品生产变更的支持性文件或者资料。