群体不良反应事件上报操作规程

标准操作规程

STANDARD OPERATING PROCEDURE

一、目的：规范群体不良反应事件上报操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员

三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。

四、内容

1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。

3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时

报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

5、药品群体不良反应/事件报告要求

5.1事件的发生、发展、处理等相关情况；

5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）；

5.3质量检验报告；

5.4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）；

5.5注册与再注册时间；

5.6药品生产批号；

5.7执行标准；

5.8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道

5.9典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

5.10报告人及联系电话

6、上报后要及时填写《药品不良反应/事件上报记录表》。