零售药店店员业务知识培训GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案
- 格式:doc
- 大小:30.00 KB
- 文档页数:7
药店培训考试题目及答案一、单选题(每题2分,共10题)1. 根据《药品管理法》,下列哪项不属于药品的范畴?A. 化学药品B. 中药饮片C. 生物制品D. 保健食品答案:D2. 处方药和非处方药的主要区别是什么?A. 处方药需要医生处方,非处方药不需要B. 处方药价格更高C. 处方药效果更好D. 处方药副作用更大答案:A3. 以下哪种情况需要立即报告药品不良反应?A. 轻微的不适B. 严重的不良反应C. 任何不良反应D. 只有医生认为有必要时答案:B4. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保持其质量的最长期限。
药品超过有效期后,以下哪种情况是正确的?A. 可以继续使用B. 效果减弱,但无危害C. 应停止使用D. 可以减量使用答案:C5. 药品的储存条件中,常温通常指的是多少摄氏度以下?A. 10℃以下B. 20℃以下C. 25℃以下D. 30℃以下答案:C二、多选题(每题3分,共5题)1. 药店在销售药品时,需要向顾客提供哪些信息?A. 药品名称B. 适应症C. 用法用量D. 有效期答案:A, B, C, D2. 以下哪些行为是违反药品管理规定的?A. 销售过期药品B. 擅自更改药品标签C. 向未成年人销售处方药D. 未经批准擅自进口药品答案:A, B, C, D3. 药品不良反应的报告内容包括哪些?A. 患者基本信息B. 药品使用情况C. 不良反应发生时间D. 不良反应的严重程度答案:A, B, C, D4. 药店在药品陈列时,应遵循哪些原则?A. 按药品类别分区B. 按药品价格高低摆放C. 保持药品标签向外D. 保持药品的整洁和卫生答案:A, C, D5. 以下哪些因素会影响药品的稳定性?A. 温度B. 湿度C. 光照D. pH值答案:A, B, C, D三、判断题(每题1分,共5题)1. 处方药和非处方药可以混合存放。
(错误)2. 药品的储存应避免阳光直射。
(正确)3. 药品的有效期内,药品的质量是绝对保证的。
(零售)新版GSP认证知识培训题岗位: 姓名:成绩:一、填空题:(将正确答案填在横线上,每空2分,共40分)1.我国《药品管理法》第十三条规定:销售药品必须准确无误,并正确说明________、________和________,调配处方必须经过_______,对处方所列药品不得擅自进行________、________,对有配伍标示或首超剂量的处方应当_______;必须时,经处方医生更改或____________方可调配。
销售地道中药材,必须标注_______。
2。
我公司特殊管理的药品包括____________、____________3.抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。
4.门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售,非处方用药在其处包装上以__________标识.5.在药品储存、陈列等区域不得存放____________及____________。
二、选择题:(将正确的答案填入括号内,每空4分,共60分)1、需要凭医生处方(签字或盖章)方可出售的有()。
A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、二类精神药品2、药品陈列、存放必须具有分开的条件,做到()。
A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开D、内服药与外用药分开3、药品拆零出售时,包装药袋应写明( )。
A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量C、药品价格4、OTC药品遴选原则是( )。
A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理5、开设药品经营企业必须具有()。
A、有足够的流动资金和经营设备B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗6、药品标签一般应包括( ).A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家7、经销进口药品,必须有加盖供货企业公章的( )和().A、进口药品标准证件B、进口注册证复印件C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检报告书复印件8、我国目前对进口药品所指的质量标准是().A、意大利药典B、欧洲药典C、日本药典D、英国药典9、下列情况中()是假药,()是劣药.A、药品已过有效期的B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的D、被污染的和变质的E、不注明或者更改生产批号的10、制定《药品管理法》的目的是( )。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题岗位:姓名:成绩:填空题(20*5分)1、《中华人民共和国药品管理法》2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订,自起施行。
2、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和监督管理活动,适用本法。
3、药品管理应当以为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的、有效、可及。
4、国家对药品管理实行。
药品上市许可持有人依法对药品、生产、、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
5、从事药品研制、、经营、活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
其他从事药品研制、、、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
10、药品上市许可持有人可以生产药品,也可以生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施,按照规定提供追溯信息,保证药品。
12、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得,方可生产药品。
13、标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
标签、说明书中的文字应当,、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
零售药店店员业务知识培训GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案一、培训试题(一)选择题1. 以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法目的?()A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体用药安全D. 上述选项均正确2. 我国药品生产、经营企业必须具备哪种资质?()A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证和药品经营许可证D. 药品经营许可证和营业执照3. 以下哪项属于假药?()A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B. 以非药品冒充药品C. 药品说明书未注明不良反应D. 上述选项均正确4. 以下哪项属于劣药?()A. 药品所含成分含量不符合国家药品标准B. 药品包装未注明生产日期C. 药品说明书未注明禁忌D. 上述选项均正确(二)判断题1. 《药品管理法》规定,药品生产、经营企业必须按照国家有关药品质量的要求从事药品生产、经营活动。
()2. 药品生产、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理体系,保证药品质量。
()3. 药品生产、经营企业可以对所生产的药品进行虚假宣传。
()4. 药品生产、经营企业应当定期对药品质量进行抽检,发现问题及时处理。
()(三)简答题1. 简述《药品管理法》对药品生产、经营企业的要求。
2. 简述《药品管理法》对药品广告管理的规定。
二、参考答案(一)选择题1. D2. C3. D4. D(二)判断题1. √2. √3. ×4. √(三)简答题1. 《药品管理法》对药品生产、经营企业的要求:(1)具备药品生产许可证或者药品经营许可证。
(2)具备与药品生产、经营相适应的场所、设施、设备和人员。
(3)建立健全药品生产、经营质量管理体系,保证药品质量。
(4)按照国家有关药品质量的要求从事药品生产、经营活动。
(5)不得生产、销售假药、劣药。
2. 《药品管理法》对药品广告管理的规定:(1)药品广告应当真实、科学、合法。
药品管理法相关知识培训姓名成绩,填空题(100分,每空3分)1.《药品经营许可证》应当标明有效期和。
2.药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明药品证明和其他标识;不符合规定要求的,不得。
3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的、防冻、防潮、、等措施,保证药品质量。
4.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品使用。
5.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合要求。
6.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于管理的规定,制定和,药品零售价格,禁止和损害用药者利益的价格欺诈行为。
7.药品广告须经企业所在地人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告。
8.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在媒介发布广告或者以其他方式进行以为对象的广告宣传。
9.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的和作证明。
广告不得有涉及药品的宣传。
10.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含与国家药品标准规定的成份不符;(二)以冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)的药品;(四)药品所标明的或者超出规定范围。
12. 有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的不符合国家药品标准;(二)被的药品;(三)未标明或者更改的药品;(四)未注明或者更改产品的药品;(五)超过的药品;(六)擅自添加防腐剂、的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
1.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围。
3.药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
零售药店店员业务知识培训-GSP系列附件6临沂市兰山区明江海大药房店培训考核试一填空题:(每分,7分、《中华人民共和国药品管理法》日起施行,条、为加管理,保,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益,特制定本法、在中华人民共和国境内从事药品的研制和监督管理的位或者个人,必须遵守本法开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发的,不得经营药品、开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定人员;具有与所营药品相适应、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应者人员;具有保证所经营药品质量、药品经营企业购进药品,必须建立并执制度,验明药和;不符合规定要求的,不得购进、药品经营企业购销药品,必须有真实完整记录。
购销记录必须注明药品、规格、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容、药品经营企业销售药品必,并正确说明用法、用量。
药品经营业必须制定和执制度,采取必要、防虫、防尘措施,保证药品质量,药品入库和出库必须执制度、药品必须符合国家药品标准,国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布1、药品药品经营企业必须从具的企业购进药品;但是购的中药材除外1、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口,并发。
海关凭药品监督管理部门出具放行的,海关不得放行1国家实行药制度。
国内发生重大灾情及其他突发事件时,国务院定的部门可以紧急调用企业药品。
.13、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为的,该名称不得为药使用1、药品经营企业直接接触药品的工作人员,必须进行健康检查。
患有传染病或者他可能污染药品的疾病的,不得从接触药品的工作1、直接接触药品的包装材料和容器,必须符要求,符合保障人体健康、安全的标准并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品包装必须适的要求方便陈列运输和医疗使用1、药品包装必须按照规定印有或者贴并附。
药品管理法及GSP知识培训考试题姓名日期分数填空题:(每空1分,共100分)1、企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期年,但不得少于年。
2、验收记录应保存至超过药品有效期年,但不得少于年。
3、药品质量验收,应按规定进行药品外观的检查。
4、药品质量验收,应按规定检查药品包装,,及标识等项内容。
5、药品的每件包装中,应有。
6、特殊管理药品、药品包装的标签或说明书,应有规定的和。
7、处方药和非处方药按要求,标签、说明书上有相应的或忠告语,非处方药的包装有国家规定的。
8、进口药品其包装的标签应以注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
9、验收进口药品,应有符合规定的和复印件,批注文件应加盖单位机构原印章。
10、中药材及中药饮片应有包装,并附有的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、、等。
实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明。
11、店堂内陈列药品的质量和包装应。
12、药品应按或以及储存要求分类陈列和储存。
13、处方药与非处方药应摆放。
14、危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时,只能陈列或。
15、拆零药品应集中存放于,并保留的标签。
16、中药饮片装斗前应做,不得、,防止。
17、饮片斗前应写。
18、饮片堆垛前应留有一定距离。
药品与墙、屋顶的间距不小于厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不少于厘米,与的间距不小于10厘米。
19、不合格药品应存放在,并有明显的即色标志。
20、陈列药品的货柜及橱窗应保持和防止人为污染药品。
21、陈列药品应按品种、、剂型或分类整齐摆放,类别标签放置、字迹。
22、对陈列的药品应按进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。
23、定期检查储存药品的质量并记录。
的药品、、的药品视情况缩短检查周期。
24、企业应检查药品陈列环境和是否符合规定要求。
25、养护设备指和,企业应对其进行检查。
26、对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向汇报并尽快处理。
培训考核试卷姓名:考试时间:年月日分数:一、填空题:(每题3分共60分)1、国务院部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2、药品监督管理部门设置或者确定的机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
3、开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明和经营范围,到期重新审查发证。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
5、药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
6、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。
7、药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
8、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给证书。
9、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《》放行。
10、国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销或者证书。
11、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地部门监督销毁或者处理。
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于( D )A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权的是( A )A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有( B )A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给(B )A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应( D )A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立( B )为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于( A )A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时,应附有该批品种质量检验报告书的是( D )A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是( B )A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是( B )A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同( C )共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为( D )A.白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产,下列选项中有效期表示方法正确的为( D )A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的( B )A.俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中,用于追查不同时间生产药品历史,以一组数字或英文字母加数字表示的为(B )A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B )A 0~30℃B 2~10℃C 0~20℃D 2~8℃18.依照GSP规定,药品经营企业购进药品所签订的合同应明确( D )A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中,阴凉库的相对湿度为(D )A 45~60%B 45~50%C 40~60%D 45~75%20.非处方药分为( C )A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理,退货区颜色为( C )A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定,药品零售连锁企业门店面积至少为( C )A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品,药监部门可采取的措施为( D )A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品,报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的( B )A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为( B )A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括( C )A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定,销售特殊管理药品的处方保存期不得少于( B )A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清,标识无法辩认的,该药品为( A )A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有( D )A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为( A )A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题:(20分)在题后()内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性,处方药分为甲、乙两类(×)。
GSP培训试题(答案)共100分一、填空:(20分)1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提,从合法的企业进货,对(首营企业)应确认具合法资格,并且做好(记录)。
2、验收药品质量时,应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。
3、销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。
销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。
处方保存(二)年。
4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。
5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。
6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立(健康档案),发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
7、企业从事质量管理工作的人员应(专职),不得在其它单位(兼职)。
8、销售药品时,和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。
对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。
对有配伍禁忌或超量的处方,应当拒绝(调配)和(销售)。
必要时,需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。
9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训,考核合格后持证上岗。
10、企业已经出售的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回(药品)和做好(记录)。
二、不定向选择题目:5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。
A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。
A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。
《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:(每空1分,共25分)1、生产设备应有明显的状态标志,并定期(维修)、(保养)和(验证)。
2、记录应保持(整洁)、不得(撕毁)和任意(涂改),更改时,在更改处(签名),并使(原数据)仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有(标签),并附有(使用说明书)。
4、(生产工艺规程)和标准操作规程不得任意更改。
如更改时,应按制定时的程序办理(修订)、(审批)手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于( 5 Pa),洁净室(区)与室外大气的净压差应大于( 10 Pa ),并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一(性质)和(质量),并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批,每批药品均应编制(生产批号)。
7、进入洁净室的人员不得(化妆)和(佩带饰物),不得(裸手)直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与(药品监督管理部门)批准的(内容)、(式样)、(文字)相一致。
标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题(每空3分,共30分)1、药品的内包装标签必须要注明的有( B )A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期( B )。
A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作( A )在同一生产操作间同时进行。
A、不得B、可以4、洁净室(区)的温度一般控制在( B ),相对湿度控制在( D )。
A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的(B)A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料,必须符合(B)A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品(B)和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门B、生产管理部门8、( A )部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
GSP培训试卷姓名:成绩:一、填空题(每空3分,共60分)1.GSP是指药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
2.药品经营质量的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。
3.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内重新认证的申请。
4.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。
5.新开办药品经营企业的GSP认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。
6.药品批发和零售连锁企业的仓库其它要求为:冷库温度为2~10℃;阴凉库温度≤20℃;常温库温度为10~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
7.购进药品应按国家有关规定建立完整的购进记录。
购进记录应保存至药品有效期1年,但不得少于3年。
8.药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶间距≥30CM,与库房散热器或供暖管道的间距≥30CM,与地面的间距≥10CM,垛与垛之间间距≥5cm。
9.药品零售企业和零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。
二、判断题(每题2分,共20分)1.国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
(√)2.国家药品监督管理局药品认证管理中心承办GSP认证的具体工作。
(√)3.对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查的比例不应低于总数的30%。
(√)4.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护等工作专职人员数量不少于企业职工总数的4%(最低≥3人),并保持相对稳定。
(√)5.零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低≥3人),并保持相对稳定。
(√)6.药品批发和零售连锁企业的仓库面积要求为:大型企业≥1500平方米;中型企业≥1000平方米;小型企业≥500平方米。
培训查核试卷姓名:考试时间: 2019年08月01日分数:一、填空题:(每题 3 分共 60 分)1、国务院药品监察管理部门主管全国药品监察管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监察管理工作。
2、药品监察管理部门设置或许确立的药品检验机构,肩负依法实行药品审批和药品质量监察检查所需的药品检验工作。
3、创办药品零售公司,须经公司所在地县级以上地方药品监察管理部门同意并发给《药品经营同意证》。
无《药品经营同意证》的,不得经营药品。
《药品经营同意证》应该注明有效期和经营范围,到期从头审察发证。
4、药品经营公司一定依照国务院药品监察管理部门依照本法拟订的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监察管理部门依照规定对药品经营公司能否切合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
5、药品经营公司购进药品,一定成立并履行进货检查查收制度,验明药品合格证明和其余表记;不切合规定要求的,不得购进。
6、药品经营公司购销药品,一定有真切完好的购销记录。
购销记录一定注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数目、购销价钱、购(销)货日期。
7、药品经营公司销售药品一定正确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;分配处方一定经过查对,对处方所列药品不得私自改正或许代用。
对有配伍禁忌或许超剂量的处方,应该拒绝分配;必需时,经处方医师改正或许从头署名,方可分配。
8、药品入口,须经国务院药品监察管理部门组织审察,经审察确认切合质量标准、安全有效的,方可同意入口,并发给入口药品注册证书。
9、药品一定从同意药品入口的口岸入口,并由入口药品的公司向口岸所在地药品监督管理部门登记存案。
海关凭药品监察管理部门出具的《入口药品通关单》放行。
10、国务院药品监察管理部门对已经同意生产或许入口的药品,应该组织检查;对疗效不确、不良反响大或许其余原由危害人体健康的药品,应该撤除同意文号或许入口药品注册证书。
药品管理法知识培训gsp试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》,药品的批准文号由哪个部门发放?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:A2. 药品经营企业应当建立哪些制度?A. 药品质量管理制度B. 药品追溯制度C. 药品不良反应监测报告制度D. 以上都是答案:D3. 药品经营企业在药品销售过程中,不得有哪些行为?A. 销售过期药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 以上都是答案:D二、多选题1. 药品经营企业应当具备哪些条件?A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 有与经营药品相适应的储存条件答案:A, B, C, D2. 药品经营企业在销售药品时,应当向消费者提供哪些信息?A. 药品的通用名称B. 药品的生产批号C. 药品的有效期D. 药品的生产企业答案:A, B, C, D三、判断题1. 药品经营企业可以自行更改药品的包装。
答案:错误2. 药品经营企业应当对药品的储存条件进行定期检查。
答案:正确3. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。
答案:错误四、简答题1. 药品经营企业在药品经营过程中应当遵循哪些原则?答案:药品经营企业在药品经营过程中应当遵循合法、安全、有效、科学的原则。
2. 药品经营企业在药品储存过程中应当注意哪些事项?答案:药品经营企业在药品储存过程中应当注意药品的分类储存、温湿度控制、防虫防鼠、定期检查等事项。
五、案例分析题某药品经营企业在销售一批药品时,发现其中部分药品已过期。
企业负责人决定将这些过期药品降价销售。
请问该企业负责人的做法是否合法?为什么?答案:该企业负责人的做法不合法。
根据《药品管理法》,销售过期药品属于违法行为,应当立即停止销售,并按照规定进行处理。
《药品管理法》及相关法规试题姓名:课别:分数:一:填空(试题说明:共二十五道,共70 空,每空1分,满分70分)1:中华人民共和国药品管理法,_______正式实施。
本法共有___章,共___条2:《药品管理法实施条例》国务院令__________实施,共_____章,___条3:《处方药与非处方药分类管理办法》自____开始实施,《进口药品管理办法》局令4号,实施日期是:________。
4:药品:是指用于_____、_____、_____人的疾病,有目的地_____________并规定有__________、用法和用量的物质,包括_______、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、_______、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
5:药品有四方面的特殊性,它们分别是:药品的_____、____,_____、____6:药品批准文号格式:数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表__________批准的药品,“19”、“20”代表__________批准的药品,第3、4位为换发批准文号之年公元年号的_______7:我国对药品施行国批准文号管理,实行统一格式,其格式为:___+____+____。
8:药品管理法立法目的是:为加强药品监督管理,保证______,保障_______,维护人民_______和用药的合法权益9:使用范围:在中华人民共和国境内从事药品的____、____、____、____和监督管理的单位或者个人10:《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,《药品经营许可证》有效期为____年,到期重新审查发证,开办药品经营企业必须具备以下条件(一)具有依法经过资格认定的____;(二)具有与所经营药品相适应的_____、设备、_____、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的_____;(四)具有保证所经营药品质量的______。
11:药品销售和处方调配:销售药品必须______,并正确说明____、___和______;处方调配:收到处方后,由处方审方员对处方进行_____,处方是否有______、是否有_____等不符合处方要求,对处方所列药品不得_____或者_____。
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的?()A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项?()A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则?()A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中,应当对以下哪个环节实施全过程质量控制?()A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况,药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品?()A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项?()A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度,以保证药品质量?()A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品,不得在市场上销售?()A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前,应当经以下哪个部门审查批准?()A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为?()A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题(每题2分,共20分)11. 《药品管理法》规定,药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。
中华人民共和国药品管理法培训题测试题库含答案基本信息:[矩阵文本题] *一、单选题(每小题10分)1、开办药品批发企业和零售企业应当取得( ) [单选题] *A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》(正确答案)C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
[单选题] *A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人(正确答案)3、药品应当符合( ) [单选题] *A、国家药品标准(正确答案)B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责( ) [单选题] *A、法定代表人、主要负责人(正确答案)B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( ) [单选题] *A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日(正确答案)二、多选题(每小题10分)1、开办药品经营企业必须具备以下条件( ) *A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员(正确答案)B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(正确答案)C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(正确答案)D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求(正确答案)2、药品不良反应应由考察上报( ) *A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业(正确答案)C、药品经营企业(正确答案)D、医疗机构(正确答案)3、销售假药的处罚有以下选项( ) *A、没收违法销售的药品和违法所得(正确答案)B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算(正确答案)C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请(正确答案)D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是( ) *A、药品广告的内容必须真实(正确答案)B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准(正确答案)C、广告内容不得含有虚假的内容(正确答案)D、药品广告必须取得批准文号(正确答案)E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项( ) *A、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(正确答案)B、违法批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;(正确答案)C、情节严重的,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证(正确答案)D、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
零售药店店员业务知识培训-GSP系列-《培训考核试题及答案回春堂大药房2013年第3季度员工考核试卷姓名, 成绩,一、填空题,,每题5分,共60分,1、《中华人民共和国药品管理法》自年月日起施行,共章条。
2、为加强管理,保证,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
4、开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,无的,不得经营药品。
5、开办药品经营企业必须具备以下条件,具有依法经过资格认定的人员,具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境,具有与所经营药品相适应的或者人员,具有保证所经营药品质量的。
6、药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明药品和其他 ,不符合规定要求的,不得购进。
7、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的记录。
购销记录必须注明药品的、、规格、、、生产厂商、购,销,货单位、购,销,货数量、购销价格、购,销,货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
8、药品经营企业销售药品必须,并正确说明用法、用量和。
药品经营企业必须制定和执行制度,采取必要的、、、防虫、、防尘等措施,保证药品质量,药品入库和出库必须执行制度。
9、药品必须符合国家药品标准,国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的和。
10、药品药品经营企业必须从具有、的- 1 -企业购进药品,但是,购进的中药材除外。
11、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给。
海关凭药品监督管理部门出具的放行,无的,海关不得放行。
12、国家实行药品制度。
国内发生重大灾情、及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
二、简答题,,每题20分,共40分,1、什么是劣药,2、什么是药品,- 2 -一、填空题,,每空1分,共70分,1、《中华人民共和国药品管理法》自,,,,年,,月,日起施行,共十章一百零六条。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名___科室___分数___一、单选题(23%)1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、开办药品生产企业,必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的()A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发( )A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》7、药品广告审批机关是()A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布()A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示()A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验() A、四日 B、五日C、六日D、七日11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款()A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位()A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1 日18、已撤销批准文件的药品()A、当年度内可继续生产销售B、已经生产的,可以继续在效期内销售C、不得继续生产、销售D、由当地卫生行政部门监督销毁19、下列属于假药的是()A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、负责标定国家药品标准品、对照品的是()A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门22、审批药品说明书的是()A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会2C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是()A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题(22%)1、开办药品生产企业,必须具备的条件是()A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是()A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
系列附件6临沂市兰山区明江海大药房店员培训考核试题部门/柜组:姓名:成绩:一、填空题:(每空1分,共70分)1、《中华人民共和国药品管理法》自年月日起施行,共章条。
2、为加强管理,保证,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
4、开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,无的,不得经营药品。
5、开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的人员;具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的或者人员;具有保证所经营药品质量的。
6、药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明药品和其他;不符合规定要求的,不得购进。
7、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的记录。
购销记录必须注明药品的、、规格、、、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
8、药品经营企业销售药品必须,并正确说明用法、用量和。
药品经营企业必须制定和执行制度,采取必要的、、、防虫、、防尘等措施,保证药品质量,药品入库和出库必须执行制度。
9、药品必须符合国家药品标准,国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的和。
10、药品药品经营企业必须从具有、的企业购进药品;但是,购进的中药材除外。
11、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给。
海关凭药品监督管理部门出具的放行,无的,海关不得放行。
12、国家实行药品制度。
国内发生重大灾情、及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
13、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为的,该名称不得作为药品使用。
14、药品经营企业直接接触药品的工作人员,必须每进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事接触药品的工作。
15、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品包装必须适合的要求,方便陈列、运输和医疗使用。
16、药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、、及含的标签,必须印有规定的标志。
17、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
18、依法实行政府定价、的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
19、依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照、和、的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
20、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给;未取得的,不得发布。
可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
21、国家实行药品不良反应制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府和卫生行政部门报告。
22、销售假药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究。
23、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
24、从事销售假药及销售劣药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动。
25、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
26、药品的经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
27、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得的罚款;没有违法所得的,处的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
二、简答题:(每题10分,共30分)1、什么是假药?- 3 - / 72、药品拆零销售操作规程?3、什么是药品?药店店员业务知识培训系列培训考核试题答案一、填空题:(每空1分,共70分)1、《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行,共十章一百零六条。
2、为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
4、开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
5、开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。
6、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
7、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
8、药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防尘等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
9、药品必须符合国家药品标准,国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
10、药品药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
11、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行,无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
12、国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
13、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
14、药品经营企业直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
15、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
16、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药及含兴奋剂药品的标签,必须印有规定的标志。
17、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
18、依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
19、依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
20、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品- 5 - / 7监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
21、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
22、销售假药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
23、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
24、从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
25、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
26、药品的经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。