颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
分发单位
质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份
1.主题内容与适用范围
本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。
适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的
使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语
质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南
质量风险管理程序TRT1202·015
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《药品GMP指南》 2011年8月第一版
《验证管理程序》TRT1205·001
5.人员职责与权限
6.概述
本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析
描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表
颗粒剂工艺流程图
7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表
8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价
8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)化为轻度（1）、中度（2）、严重（3）风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）、可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
8.2 风险可接受标准
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，
9.1人流与物流风险管理过程记录分析
9.4 颗粒剂质量风险管理过程记录
9.5.1. 旋转制粒机
9.5.3 颗粒分装机
10 根据质量风险评估确定的2013年度验证计划
车间2013年度验证计划
颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案
11.颗粒剂产品质量风险回顾
2013年X月，应对颗粒剂产品质量风险管理进行再评估。
