试卷一答案
一．单选题
二．多选题
三、问答题
1、伦理
2、药物临床试验质量管理规范、临床试验方案
3、可疑且非预期药物严重不良反应
4、监查(monitoring)：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益
5、GCP对弱势群体的定义：包括无行为能力者和儿童。卫生部定义无行为能力者：丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度低者。
6、1) 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限；
2) 预期的受试者的风险和不便；
3) 预期的受益；
4) 受试者可获得的备选治疗；
5) 受试者参加试验是否获得报酬；
6) 受试者参加试验是否需要承担费用；
7) 能识别受试者身份的有关记录的保密程度；
8) 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿；
9) 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
10) 联系人及联系方式
7、试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析发及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价目报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。
