(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。

国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。

应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。

为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。

指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。

但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函
正文：
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食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函
国卫办食品函〔2016〕34号
质检总局办公厅：
你厅《关于请对食品安全国家标准范围进行解释的函》（质检办食函〔2015〕1300号）收悉。

现回复如下：
按照国务院工作部署，国家卫生计生委正在开展食品标准清理整合工作。

根据2015年12月3日全国人大常委会法制工作委员会协调会议精神，在相关食品安全国家标准发布实施前，现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准仍然有效，食品生产经营活动及其监督管理应当按照现行相关标准执行。

专此函复。

国家卫生计生委办公厅食品药品监管总局办公厅
2016年1月12日
——结束——。

餐饮服务食品安全操作规范(国食药监食［2011］395号)【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监食［2011］395号【发布日期】2011-08-22【生效日期】2011—08-22【效力】【备注】各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅: 为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全操作规范》，现印发给你们，请遵照执行。

对于在设置检验室、配备检验设备设施和检验人员等方面未达到本规范要求的集体用餐配送单位，应于2012年8月31日之前达到相关要求。

附件：1.餐饮服务提供者场所布局要求2。

推荐的餐用具清洗消毒方法 3.推荐的餐饮服务场所、设施、设备及工具清洁方法 4.餐饮服务预防食物中毒注意事项5。

推荐的餐饮服务从业人员洗手消毒方法 6.餐饮服务常用消毒剂及化学消毒注意事项二○一一年八月二十二日国家食品药品监督管理局第一章总则第一条为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，制定本规范。

第二条本规范适用于餐饮服务提供者，包括餐馆、小吃店、快餐店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等。

第三条餐饮服务提供者的法定代表人、负责人或业主是本单位食品安全的第一责任人，对本单位的食品安全负法律责任。

第四条鼓励餐饮服务提供者建立和实施先进的食品安全管理体系，不断提高餐饮服务食品安全管理水平。

第五条鼓励餐饮服务提供者为消费者提供分餐等健康饮食的条件。

第六条本规范下列用语的含义（一)餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（国食药监许[2011]134号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。

自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。

附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1：国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。

批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。

批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（式样）编号：HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.24•【文号】国食药监市[2003]25号•【施行日期】2003.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。

但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。

经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。

现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP 认证工作的实际，研究、制定出实施方案。

要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。

二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。

各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。

国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注[2004]81号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（三）给药途径不一致的药品；（四）其他不符合有关规定的。

三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。

（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。

其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。

（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。

（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。

（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。

国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知（国食药监电[2012]18号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。

为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：一、健全生产企业质量管理体系有关要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。

企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。

药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。

胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。

产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

不合格产品不得放行出厂。

二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。

企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。

国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注[2009]387号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。

目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。

现将有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。

通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

二、组织实施（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。

（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。

（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。

国家食品药品监督管理局关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知（国食药监安[2007]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，β－内酰胺结构类药品逐渐增多，国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上，现就加强碳青霉烯类等β－内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下：一、碳青霉烯类凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。

凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。

二、单环β－内酰胺类氨曲南为全合成的单环β－内酰胺类药品，该产品生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。

三、头霉素类、氧头孢烯类该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似，其生产应按头孢菌素类药品管理。

四、β－内酰胺酶抑制剂为确保药品质量，避免青霉素类与头孢菌素类产品之间的交叉致敏，生产含β－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业，在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

各地应加强对上述各类产品生产企业的监督检查，凡不符合要求的，应责令限期改正。

对执行过程中的问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局二○○七年三月五日——结束——。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管执法文书规范的通知(一)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.05.06•【文号】国食药监食[2010]187号•【施行日期】2010.05.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管执法文书规范的通知（国食药监食[2010]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，北京市、福建省卫生厅（局）：为落实《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》，规范餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年五月六日餐饮服务食品安全监管执法文书规范第一章总则第一条为规范餐饮服务食品安全许可与监管行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章，制定本规范。

第二条本规范规定的文书适用于餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监督检查、抽检、行政处罚等行政执法活动。

第三条本规范确定的各类文书格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

除本规范规定的文书格式外，省级食品药品监督管理部门可以根据工作需要增加相应文书，并报国家食品药品监督管理局备案。

第二章文书类型第四条餐饮服务许可申请书，是申请人向食品药品监督管理部门提出餐饮服务许可申请需要填写的文书。

第五条餐饮服务许可申请材料接收单，是用于登记申请人向行政机关递交行政许可申请的凭据和载明申请人身份事项、申请内容及提供的资料的文书。

第六条餐饮服务许可申请补正材料通知书，是用于要求申请人补正不齐全或不符合法定形式的申请材料的文书。

第七条餐饮服务许可申请受理决定书，是用于做出受理餐饮服务许可申请决定的文书。

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知(国食药监注[2006]99号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下：一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。

二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。

应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。

对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。

六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。

附件：药品商品名称命名原则国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日附件：药品商品名称命名原则一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：（一）扩大或者暗示药品疗效的；（二）表示治疗部位的；（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；（四）直接表示使用对象特点的；（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇——结束——。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第66号――关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第66号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.06.04
【实施日期】2015.06.04
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第66号）
关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告
中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。

特此公告。

附件：
银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检
验方法
【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液。