日期：20XX年月日
文件编号：QM/GL-SC-02
版本：A
页数：3
修订号：
工装与工位器具管理制度
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXX医疗器械设备有限公司
发布日期：20XX年月日实施日期：20XX年月日
工装与工位器具管理制度
1．目的和适用范围
对工艺装备和工位器具进行有效管理，确保其精度符合工艺，满足生产质量要求。
适用于公司所有生产工艺装备、工位器具（模具、夹具等）的管理。
2.职责
2.1技术部负责工装、工位器具的设计工作。
2.2生产部负责工装、工位器具的制作和管理工作。
2.3质检部协助工装、工位器具的验证。
2.4使用车间负责工装、工位器具的日常保养工作。
3．工作程序
3.1操作工应熟悉所使用的工装、工位器具要领及日常保养方法，严禁违章操作。
3.2公司内的工装、工位器具不准外借，若外借须公司领导批准。
3.3长期闲置又不报废的工装、工位器具，使用部门应报告生产部核实后，标上“待处理”标识牌。检修中的工装、工位器具挂“停机待检”牌，报废工装、工位器具挂“报废”牌进行标识。
3.4生产现场所使用良好的工装、工位器具不作标识。
4．工装、工位器具的保养和维修
4.1使用者负责日常保养，生产部须不定期核查保养状况。
4.2在保养和/或操作过程中发现工装和工位器具须维修时，依以下原则办理：
4.2.1对于小零件的维护、更换由使用车间修理或申购；
4.2.2对于低价值的工装、工位器具，一般只作日常保养，随坏随修；
4.2.3对于高价值的工装、工位器具，应按《设备管理制度》进行保养和维修；
4.3工装、工位器具技术性能不能满足生产工艺要求和保证产品质量的，应申请报废；
4.4在净化车间内使用的工装、工位器具要定期进行清洗消毒。5．相关文件
5.1《生产设备管理制度》
5.2《基础设施维护控制程序》
6．相关记录
6.1《模具清单》
6.2《工位器具（设备）消毒录表》
6.3《消毒液配制原始记录》
工位器具管理制度
1 目的
通过对工位器具管理进行规范管理，防止产品受到损坏和污染，确保产品符合质量要求。
2 范围
本制度规定了工位器具的购制、领用、使用等管理内容。
本制度适用于公司的工位器具管理。
3 职责
3.1 供应部负责工位器具的采购。
3.2 生产部负责工位器具的调配。
3.3 使用部门负责对本部门的工位器具使用、清洁的管理。
4 管理活动的内容与方法
4.1 工位器具是在生产现场或仓库中用以存放生产对象或工具的各种装置，它是用于盛装、存放各种原辅材料、零部件、半成品、成品等，满足现生产需要，方便生产工人操作，所使用的辅助性器具，是生产过程中每一个环节所不能缺少的。为保证产品质量和生产效率，防止产品零组件在周转、储存各环节中挤压、磕碰、划伤及产生污染，必须配备有效的工位器具。
4.2 工位器具配备必须满足生产产量的能力，保证原辅材料、半成品、成品在传递运输中安全无损，并能防止产品受到污染。
4.3 工位器具的选用应根据原辅材料、半成品、成品的特点，选用不同形状、不同材料的器具。洁净区使用的工位器具要求密封性好，不得采用木箱、铁箱及纸箱代替塑料周转箱、塑料盆，易于清洗、消毒。
4.4工位器具的购置由使用部门根据生产需要，提出申请，经生产部批准后，由供应部统一购置，由生产部统一调配，生产车间领用后登记“工位器具台帐”，并做好标识。
4.5洁净车间内使用的工位器具，应与非洁净车间内使用的工位器具严格分开，不得交叉使用，并要有明显标识、编号。
4.6 各区域的工位器具由使用单位统一管理，周转箱每流转一次应进行清洗，严禁重复使用未清洗的周转箱。每月应对所有工位器具彻底清洗、消毒一次。洁净区各种与产品直接接触的工位器具末次清洗必须使用纯化水，再用蘸有75%酒精、0.2%新洁尔溶液或2%煤酚皂溶液的干净抹布对工位器具进行擦拭消毒，用并做好“工位器具清洗、消毒记录”。
3.8 合理正确使用工位器具，严禁使用不能满足要求的工位器具，每种配件都应有一个或一个以上周转箱，并应定量摆放，做好标识并盖好盖，不得混装。
3.9 工位器具在使用中应堆放整齐，保持其清洁、完好，严禁乱抛、乱丢、乱放，如有破损或遗失，使用者应及时向生产部报告，进行处理，以便及时添置。洁净区的工位器具摆放距回风口必须保持80 cm以上。
5 相关记录
5.1 工位器具台帐
5.2 工位器具清洗记录
5.3 工位器具消毒记录
