清洁剂、消毒剂管理规程
1 目的：规定清洁剂、消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证产品生产过程中工艺卫生符合要求。
2 范围：药品生产过程中的清洁、消毒管理。
3 职责：生产部长、质量部长、车间主任、工艺员、操作人员、QA。
4 内容：
4.1 常用清洁剂、清洁用水使用分类：
4.1.1 设备、设施内表面清洁：饮用水、纯化水、1%氢氧化钠溶液、1%碳酸氢钠溶液。
4.1.2 设备、设施外表面清洁：饮用水、纯化水、1%氢氧化钠溶液、1%碳酸氢钠溶液。
4.1.3 工作衣帽、口罩、鞋清洁：饮用水、纯化水、洗衣液。
4.1.4 生产人员手清洁：饮用水、洗手液。
4.1.5 玻璃容器具清洁：饮用水、纯化水、1%氢氧化钠溶液、1%碳酸氢钠溶液。
4.1.6 洁净区地漏：饮用水、1%氢氧化钠溶液、1%碳酸氢钠溶液。
4.2 常用消毒剂使用分类：
4.2.1 手部消毒用：75%乙醇溶液。
4.2.2 设备、设施外表面消毒：75%乙醇溶液。
4.2.3 直接接触药品的设备内表面消毒：75%乙醇溶液。
4.2.4 地漏消毒：2%来苏尔溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.2.5 容器、管道消毒：纯化水贮罐及管线采用巴氏消毒法进行消毒，容器用75%乙醇溶液。
）。
4.2.6 洁净区空气消毒：臭氧（O
3
4.3 清洁剂应符合以下要求：
4.3.1 能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢；
4.3.2 易清洗，不残留；
4.3.3 清洗过程及清洗物不污染生产环境。
4.4 消毒剂应符合以下要求：
4.4.1 能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物；
4.4.2 适用于待处理物品表面；
4.4.3 保障人员的安全。
4.5 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段；
4.5.1 直接接触药品的设备表面消毒，不得选用有残留的消毒剂；
4.5.2 采用新型消毒剂时应进行验证；
4.5.3 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株；
4.6 管理规程：
4.6.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，及时做好记录。
4.6.2 生产人员配制、使用清洁剂、消毒剂必须按【清洁剂、消毒剂配制及使用标准操作规程】进行操作。
4.6.3 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写消毒剂配制领用使用记录。
4.6.4 消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。
4.6.5 洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天。
4.7 洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或QA负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾（废弃物）暂存站清空后消毒。
