中药材质量标准制定

➢中药材（饮片）质量标准正文按名称、来源、性状、 鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与 主治、用法与用量、注意、贮藏等顺序编写。 ➢单列饮片的标准内容同药材标准，来源简化为“本 品为×的炮制加工品”，增加[制法]项。饮片的[性味 归经]、[功能主治]如有改变记载炮制品的性能。 ➢列在药材[炮制]项下的饮片，不同于药材的项目应 逐项列出，如制法、性状、含量测定等，并须明确规 定饮片相应项目的限度。
产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未 在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业 一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品 药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家 中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这 也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企 业不得不面临停产的危险。
将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后;将 标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪费。
全国中药饮片的市场需求规 模约为300亿元，广东省中药饮片 约占全国10%的市场份额，需求规 模近30亿元，而且每年以20%的 速度递增.
从个体中药销售商-散乱和无序规范化、标准化和规模化转变
一、中药材质量标准
存在炮制标准严重不统一现象。目前，国 内有《中国药典》、《全国中药材炮制规 范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范 三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和 权威性，没有统一的质量标准，相同药材 有多种炮制方法，甚至相互矛盾。
GMP认证
形同虚设?
如此的产业现状，开始促使国家进一步加强 中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年 11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监 督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起， 所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生
切关系
香港一直力推中药“港标”，韩国也一样，长期 用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量， 致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合 格一出国门就不合格的尴尬。
这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就 制定不出与韩国、香港一样的高标准？
韩国和香港都是自身几乎没有中药资源的国家或 地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全 可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是 “高进高出”。
过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都 不是太好，据中国中药企业协会保守估计， 80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损 或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于 半停产状态
通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证 准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争 能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占 有60%左右
按照国家发改委物价司关于中药销售的价 格规定，中药零售价差最多不能超过15%， 一付中药的利润也在300%以上。东北-广 东-北京
在“七五”、“八五”、“九五”期间就 开展了中药饮片标准化的研究，但到现在 依然没有一套完整的中药饮片标准化体系 出台
目前处理中药饮片问题主要依据的就是 《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片 的具体管理办法。按照《药品管理法》第2 章第10条规定：中药饮片必须按照国家药 品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。
中药饮片在此前的药典中只有简单描述，现在 将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。
《全国中药材炮制规范》不能全面概括我国中 药材品种，至今没有签发
用化学单体来标定或控制中药的质量也是 公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料 构成，不是单一化合物。然而现行的国家 标准中，多数为药材标准。这些药材的标 准中，有148种药材用单一化合物来定性， 44种药材用2个化合物来定性;有177种药 材用1个化合物来定量，有35种药材用2个 化合物来定量。同时，标准中还出现用一 种化学物质标定多种药材的现象，如对桑 寄生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、 金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是 槲皮素
中药材质量标准制定
➢一、中药材质量标准 ➢二、中药材GAP及中药材采收加工 ➢三、标准举例
中药饮片2004年以前一直由政府定价， 2005年政府开始限定最高零售价格。
受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲-干旱或水灾减产 山茱萸-十几元/1kg-200元/1kg
暴利行业？造假？
正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。 一般制作一公斤的阿胶需要2至3公斤的驴皮。而 驴皮的市场价是120元/公斤
一、中药材质量标准
《中国药典》 ➢性状 ➢鉴别—理化鉴别 ➢ 含量测定 ➢浸出物检查
➢用法与用量 ➢炮制 ➢性味与归经 ➢ 功能与主治 ➢注意与贮藏
天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来 代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪 血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等
300多元的人参竟然是上了色的萝卜
虫草全国一年可以产100多吨，现在全国一年只 产5吨左右 1公斤货真价实的虫草可以卖到85万 元人民币的价钱
麝在1988年的时候还有200万只，到1995年统 计时全国就只剩下不到5万只。穿山甲的甲壳以前 1年国内可以产200多吨，现在就只产两三吨。
名贵药材--正规中药饮片厂家进货
---中药材批发市场里的廉价药材
---家庭作坊式-以次充好，甚至造假
中药饮片----------药典修订的软肋
只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没 有指一标参数，这等同于没有标准。合格率不 足40%。
2005年版《中国药典》涉及到的一中药饮片只 有数个，而新版却有500多个，并对饮片实行 单列，同时增加具体的检测指标。
2010年版《中国药典》有两项重 大进步:一是从单一成分向多成分 转变，保证整体的可控性;二是强 调专属性。
如“麸炒苍术炒至深黄色”，对于 深黄色的标准每个人理解都不尽相 同，照此标准炮制饮片，或多或少 会产生一些理化性质的不同，功效 自然产生差异，其结果必然导致饮 片质量不统一。
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标准的高低与中药材资源存在密