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文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 【关键字】指导免疫室作业指导书定量免疫部分(上)第B版编制：张思思肖造林审核：肖造林批准：陈建国生效日期：2016年12月01日长沙九龙医院检验科目录表西门子全自动电化学发光定量免疫室内质控程序1 目的检测控制免疫室西门子全自动电化学发光仪测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测工作的批间批内检测结果的一致性。
2 适用范围肿瘤标志物：AFP、CEA、CA125、CA153、CA199、TPSA、sfPSA、CA724、CA211、βHCG。
甲状腺功能指标：TT3、TT4、FT3、FT4、TSH。
性腺激素：FSH、LH、E2、PRL、Prog、Test等3 职责质量负责人负责质量控制方案制定，临床免疫实验室组长负责具体实施，质量监督员监控。
4 室内质控管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制的准备工作。
4.1.1 培训工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有比较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障，如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等操作规程等。
4.1.3 仪器的检定与校准仪器的检准：对西门子全自动电化学发光仪的校准按要求每12个月进行一次，校准由西门子公司批派专门技术人员完成，并出具仪器校正报告。
曲线的校准：当定标间隔到期、定标是无效、使用新的批号试剂、质控失效或仪器更换重要的部件或光路系统经过大型保养维修时，进行曲线的校准。
使用仪器配套的标准品，能溯源到参考方法或参考物质。
1、为规范免疫室的工作管理，提高服务质量、服务效率，更好的满足客户的需要。
使检验工作严谨、高效、科学、有序，工作人员必须严格遵守本制度。
2、工作人员应遵守医院、科室和各专业组的各项规章制度。
组内实行组长负责制,组长、质量监督员、仪器负责人按各自岗位职责分工完成工作、分工不分家。
3、遵守医院和科室的考勤制度，严格遵守上下班时间。
4、上班期间，工作人员的言行举止应遵守《医院服务礼仪言行规范》要求。
5、上班期间不准进食、干私活，例如：娱乐、聊天、打瞌睡、高声喧哗、高谈阔论、阅读与专业无关的报纸、杂志等，应保持工作场所的严肃性。
6、应严格遵守操作规程，准确及时地发出检验报告。
7、经常检查试剂的数量、质量，试剂用后应及时放回冰箱保存。
8、每天按规定进行室内质控，并做好失控分析。
9、检查结果在填发报告之前要进行一次审查。
如发现与诊断不符，结果异常偏高或偏低，或质控血清值出现异常等，应仔细检查操作。
10、操作时严格遵守《安全管理制度》的相关要求，注意生物安全，防止标本污染、传染及其它事故的发生。
11、所有标本及接触标本的物品均视为传染性物质，应按《医疗废物管理规定》进行处理。
12、遵守HIV实验室的各项制度。
12．1登记制度：对阳性样品应按规定登记在专用登记本上。
并保留原始比色记录。
12．2 通知制度：出现阳性样品时，及时通知：a)所有实验室将病人的标本作相关处理，做好个人防护。
b)主诊医生(口头报告)。
c)报告科主任。
d)通知感染科(送标本)。
12．3保密制度: 该知的人要知，不须知的人不告知，病人由市疾控中心通知。
编写：审核：批准：批准日期：年月日1、总则为使免疫室的工作能保质保量的顺利完成，在遵守《检验科内务管理制度》的前提下，有必要对免疫室的各岗位进行分工，以明确各岗位的工作职责和工作范围。
要求做到分工不分家，发挥团结协作的精神，共同完成日常工作。
2、范围：免疫室3、岗位职责各岗位的职责包括：标本分流、编号、预处理、检测、结果审核、报告；室内质量控制；检测后标本的整理；每班工作结束后工作场地的整理；仪器的维护保养；仪器的使用维护记录、交接班记录。
免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2019年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
ISO15189-2012质量管理体系文件（作业指导书）免疫室作业指导书文件编号：TJDX-3-MY-01~52第C版编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日TJDX附属协和医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
免疫学检验室内质量控制操作程序1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。
2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
3.方法3.1分析前质控3.1.1人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理（ELISA原理）；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
3.1.2.室内质控血清的制备：质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值；⑵质控血清-20℃冻存备用；⑶使用前室温复融。
3.1.3试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
试剂盒评价：根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
3.1.4仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
⑴移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
人绒毛膜促性腺激素 HCG定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：6.1试剂名称：人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：β-HCG诊断试剂6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7.仪器设备：7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8.操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数β量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
CKMB定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输。
5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：6.1试剂名称：CK-MB诊断试剂盒。
6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：CK-MB诊断试剂。
6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。
8.操作步骤8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
免疫室作业指导文件免疫室作业指导书编号：第一版编制：审核：批准：生效日期：xx市第一医院检验科门诊室工作守则 (4)门诊室消毒隔离措施 (5)门诊室实验室安全与防护 (6)门诊室内质控制度 (7)门诊室的医院感染管理 (8)门诊室工作流程 (9)门诊室仪器维护保养及质控措施 (10)门诊室复检规则 (11)实验室各种传染病职业暴露后应急预案 (12)标本采集及保存要求 (13)爱德康全自动酶免疫仪标准操作规程 (14)欧蒙全自动印迹仪操作规程 (16)LICA500标准操作规程 (17)荧光显微镜标准操作规程 (18)特定蛋白分析仪标准操作规程 (19)抗核抗体标准操作规程 (24)抗双链DNA抗体标准操作规程 (28)抗核抗体谱标准操作规程 (30)抗中性粒细胞胞浆抗体标准操作规程 (32)抗MPO,PR3，GBM抗体标准操作规程 (35)自身抗体标准操作规程 (38)乙肝病毒表面抗原标准操作规程 (42)乙肝病毒表面抗体标准操作规程 (46)乙肝病毒e抗原标准操作规程 (49)乙肝病毒e抗体标准操作规程 (52)乙肝病毒c抗体标准操作规程 (55)TP抗体标准操作规程 (57)HCV抗体标准操作规程 (60)HIV抗体标准操作规程 (64)ASO标准操作规 (68)RF标准操作规程 (73)CRP标准操作规程 (78)免疫球蛋白的标准操作规程 (83)补体C3的标准操作规程 (98)补体C4的标准操作规程 (103)过敏原标准操作规程 (108)甲型肝炎病毒IgM抗体 (112)丁型肝炎病毒抗体 (113)戊型肝炎病毒IgM抗体 (117)庚型肝炎病毒抗体 (120)梅毒螺旋体诊断试验（凝集法）TPPA标准操作规程 (123)甲苯胺红不加热血清反应实验TRUST标准操作规程 (128)抗环瓜氨酸肽抗体检测（胶体金法）标准操作规程 (129)梅毒螺旋体抗体标准操作规程（胶体金法） (131)人免疫缺陷病毒HIV1+2抗体标准操作规程（胶体金法）标准操作规程 (133)呼吸道病原体谱IgM抗体检测标准操作规程（间接免疫荧光法） (135)过敏原检测 (140)门诊室工作守则1. 入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
ISO15189质量管理体系范本文件（第四册）免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
免疫球蛋白GIgG测定免疫比浊法原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。
抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。
散射光结果和血清中的IgG浓度成正比。
2.标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹。
标本种类：血清或血浆。
标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。
避免反复冻融。
标本运输：室温运输。
标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白G检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2空白缓冲液：液体待用。
8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。
定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。
下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
结果计算：仪器直接计算并打印结果。
临床意义：IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。
巨噬细胞、中性粒细胞表面具有IgGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。
免疫室作业指导书编写者杨梦逑审核者批准者2015年10月01日目录1 目的对免疫室内部的检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求。
4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。
在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。
4.2 室内质量控制的方法一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。
4.2.1 设定靶值在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。
实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。
(1)先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。
1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续3-5个月。
(2)常用靶值的设定：以最初20个数据和3—5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
4.2.2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
（1）暂定标准差的设定根据20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控。
1个月结束后，将该月的（2）在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续3—5个月。
（3）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和3—5个月在控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
（4）确定控制限在求出均值和标准差后，再确定质控上限（UCL）及质控下限（LCL）。
质控上限值x+3s; 质控下限为x-3s。
控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。
另将x±2s定为上下警告线，若超出此线，则极有误差可能。
虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势变化。
4.2.3 绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图。
以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。
在Levey-Jennings质控图上Y轴刻度上一般提供x±3s 的浓度范围。
X轴刻度通常表示为时间，常为1个月。
各水平线相应为均值和质控限。
图中其质控限为x±3s。
质控记录是重要的质量文件，也是重要的法律证据。
记录需完整，应包括：①检测项目名称；②检测方法；③仪器名称、型号；④试剂、校准品、质控品来源及批号；⑤均值、标准值、变异系数；⑥每天记录质控结果、质控日期，并有质控操作人员签名；⑦如有失控，应填写失控报告，记录失控数据、失控判断规则、失控原因、处理措施、处理后的效果；⑧每月应有总结，质量负责人审核并签名；⑨同时或另行记录校准详细情况及仪器相关情况。
4.2.4 失控情况处理及原因分析由免疫室质控主管审核质控结果，按统计学规律判断测定结果是否在控制范围内。
失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失败，仪器维修不良以及采用的质控规则，控制限范围不恰当等。
失控信号一旦出现就意味与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
此时，首先要查导致的原因，然后再随机挑选出一定比例的（如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可靠，对失控做出恰当的判断。
常规检验工作中，必须坚持室内质量控制流程。
质控值在控，患者标本可以检测和报告；质控值失控时，须停止患者标本的检测，据发检验报告，然后分析寻找失控原因，着手解决问题。
当得到失控信号时，可以从以下步骤寻找原因:(1)检查质控品：立即重测同一质控品：用以查明的质控原因，另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则新开一瓶质控品，重测质控项目：如新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或室温放置时间过长而变质，或者被污染。
(2)检查试剂：是否更换过试剂，核对试剂瓶、试剂批号、试剂配制，试剂外观是否正常，如有问题，更换试剂，重测失控项目。
(3)检查仪器：如果重测结果仍不在允许范围，则进行仪器维护，重测质控项目：检查仪器状态，查明光源是否需要更换，滤光片是否需要清洁或更换，对仪器进行清洗等维护。
(4)检查环境、操作等测定条件是否有变动或异常，排除后重测失控项目。
4.2.5 室内质量控制数据的管理月质控数据的统计处理（1）当月所有项目原始数据和原始记录；（2）当月所有项目的质控图；（3）所有质控的计算数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数）；（4）当月的失控报告分析（包括失控规则判断，失控原因，采取的纠正措施等）；（5）当月的质控工作总结。
5 参考文献5.1 医疗机构临床实验室管理办法5.2 从玉隆，冯仁丰，陈晓东主编.临床实验室管理学.中国医药科技出版社.2004,北京1目的对免疫室内部所有的检验程序质量总体管理，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量管理总则，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 要求临床免疫血清学检验专业人员必须熟悉本专业质控的理论和方法。
操作人员须经过相关专业知识培训，方能进入免疫室进行操作。
免疫室应建立健全免疫血清检验的科学管理制度。
做到临床免疫血清检验的各项操作规范化和程序化，严格把好试剂质量关，杜绝使用质量差和过期的试剂。
有的试剂如HBsAg、HCV、HIV等必须有中国生物制品检定所的“批批检”方能使用。
5 质量控制认真做好实验室常规检测的质量控制，质量控制之目的是要保证每次实验结果的准确性。
要做到这一点需要多方面的考虑：5.1样本收集：样品进入实验室之前，应注意样本的采集、保存、处置等环节：a）采集时，应注意防止溶血，防止污染，加强标本收集的验收工作。
b）运输时，应注意将样品放置于实验室固定样品区。
样品放置，应注意避开阳光直接照射，不要在室内暴露过久。
5.2 标本要求5.2.1抽无抗凝血或肝素-锂抗凝血3-5ml。
5.2.2抽血时间无特殊要求.5.2.3 检测标本应无严重溶血、严重脂血。
不合格标本应退回，并做好相应记录。
分离血清，放置-20℃以下环境保存，应在7天以内检测完毕。
5.2.5 检测完的标本放置2-8℃保存20天，以备复检。
5.2.6最终标本应按照传染物处理方法处理。
5.3准备工作：包被板使用时，从冰箱中取出应在室温放置20min恒温之后，再打开密封真空包装，以防由于微孔板过冷而吸收室内水气，造成包被物“潮解”，而影响检验质量。
尤其是上次未用完的微孔板，更应密封包装好，存入冰箱（4℃）。
取出时，更应注意防“潮解”的问题。
5.3.1加样：加样本时要注意一个样本使用一个加样头。
注意加样头的消毒与回收。
有条件时应使用一次性加样头。
5.3.2酶标抗体：酶标抗体要防止反复冻融，一次用不完的应及时放入4℃冰箱保存。
酶标抗体的加样头，应用新的加样头，准确加样，防止加样过程中，加样头与已加入病人血清的微孔板壁接触，造成交叉污染（尤其是在一步法操作中，更应注意）。
5.3.3洗涤：洗涤是ELISA操作规程中重要的环节。
清洗“干净”，是保证质量的关键。
实验室采用机器洗涤，这是必要的。
而仪器设备的稳定性是检测工作的条件。
改进实验室设备，减轻操作人员工作，防止交叉污染，保证结果一致性，这是洗板机带来的一系列好处。
但要时常注意洗板机的工作状态及堵针情况，及时纠正机器故障，防止假阳性或假阴性结果的产生。
5.3.4温育：温育中，注意温箱的温度是否符合试剂盒的要求。
微孔板放入温箱或水浴箱中，应保证微孔板各孔的均一受热。
因此，在水浴箱中温度在36-38℃，微孔板不可架在试管架上，微孔板不可叠放于温箱内。
5.3.5显色：ELISA法检测常用的酶是辣根过氧化物酶（HRP），它的底物是过氧化氢，而供氢体有两种：邻苯二胺（OPD）和四甲基联苯胺（TMB）。
酶的底物在酶的作用下，将供氢体氧化，供氢体氧化后的产物会显色。
故底物使用中，应注意先观察底物有无颜色，目的就是防止过氧化氢氧化，影响显色结果，底物有颜色应弃用。
5.3.6计算：ELISA法检测不能用肉眼判定结果，应采用酶标仪读数，严格按照试剂盒提供的计算公式判定结果。
