注射剂车间空调净化系统
验
证
资
料
目录
1、验证立项审批表
2、注射剂车间空调净化系统验证方案
3、验证方案审批表
4、注射剂车间空调净化系统验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
注射剂车间空调净化系统
验
证
方
案
目录
１、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、漏项和偏差情况
7、最终评估及建议
8、再验证周期
9、风险评估表
10、洁净区监测项目及监测频率
11、验证方案审批表
12、验证合格证书
1、概述
1.1、简介
为使生产环境水平和技术设施尽快提高, 加快中药现代化进程, 深入推广现代化生产制造方式, 提高劳动效率和保证始终如一的产品质量, 同时借助国家从开始对制药企业实施新版( ) 《药品生产质量管理规范》( 简称GMP) 的契机, 为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准, 顺利经过新版GMP验证。集团一期投资2.6亿, 新建厂房XX㎡, 新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统, 该系统依照新版GMP标准设计、制造。在首先使用前和使用中, 必须对该系统做一次验证, 以确其性能符合本公司要求, 符合GMP要求。
新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米, 其中B+A级区XX平方米, C级区XX平方米, D级区XX平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提, 空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成, 药品生产中使用空气洁净技术, 是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等, 使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求, 从而确保产品质量, 为达到上述目的, 采取了以下措施: ( 1) 空气滤过: 利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 得到洁净空气。( 2) 正压控制: 使室内空气维持一定正压, 防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制: 经过蒸汽加热器升温或经过表冷段降温, 使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制: 经过表冷段除湿或经过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
1.2、验证目的: 经过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认, 证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术
要求, 是否符合GMP及工艺要求, 是否具有可靠性和重现性。
1.3、适用范围: 适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。
1.4、验证依据:
1.4.1 《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录;
1.4.2《医药工业洁净厂房设计规范》( GB50457- ) ;
1.4.3《药品生产验证指南》( ) ;
1.4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》( GB/T 16292
一 )
1.4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》( GB/T 16294一 )
1.4.6《高效过滤器国家标准》GB/T 13554- 、 GB/T14295- 《空气过滤器》
1.5、前提条件
厂房设施安装结束, 使用的仪器仪表校验合格, 且在校验有效期范围内。
1.6、验证参加人员:
验证组长:
参加人员:
1.7、验证小组人员职责
2、预确认
2.1、预确认:
