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国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

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各国对中药的质量要求

各国对中药的质量要求

②植物油脂和提取物部分：③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。

二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。

铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。

锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。

锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。

②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。

汞（Hg）≤ 0.2 mg/kg。

2、草药产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。

镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。

汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。

③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量10-20 mg/kg；铅（Pb）3-10 mg/kg。

汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。

2、饮食补充剂产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。

镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。

汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。

④、WHO（世界卫生组织）：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅（Pb）≤10 mg/kg；镉（Cd）≤0.3 mg/kg。

重金属限量(毫克/公斤)铅Pb≤5.0 mg/kg镉Cd ≤0.2 mg/kg汞Hg ≤0.1 mg/kg据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。

《有色金属标准》各国重金属和农残限量和标准

《有色金属标准》各国重金属和农残限量和标准

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。

白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。

玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。

含砷量不得过百万分之二十。

地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。

芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。

含砷量不得过百万分之十。

西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。

含砷量不得过百万分之十。

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。

国家中药重金属及农药残留残留标准

国家中药重金属及农药残留残留标准

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)（二）药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。

铅（Pb）≤5.0 mg/kg。

镉（Cd）≤0.3 mg/kg。

汞（Hg）≤0.2 mg/kg。

铜（Cu）≤20.0 mg/kg。

砷（As）≤2.0 mg/kg。

农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。

DDT ≤0.1 mg/kg。

五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。

艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。

二、香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技術性指示第02/2003號）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。

汞（Hg）≤0.5 mg/kg。

铜（Cu）≤150 mg/kg。

砷（As）≤5 mg/kg。

镉（Cd）≤5 mg/kg。

五、马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。

汞（Hg）≤0.5 mg/kg。

砷（As）≤5 mg/kg。

六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。

砷（As）≤ 4 mg/kg。

七、韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。

汞（Hg ） ≤0.2 mg/kg。

镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg。

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析来源：中国论文下载中心 [ 08-05-16 10:05:00 ] 编辑：studa20作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。

【关键词】重金属砷盐中药限量标准Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals；Arsenic salts；Traditional Chinese medicine；Limit standards加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。

目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。

美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。

近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。

[VIP专享]部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总

[VIP专享]部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。

国内外的重金属限量规定

国内外的重金属限量规定

应对方式
9、应具有新的环保理念 环保问题不仅仅只是企业或者国家局部 问题，而是全球人类共同面临和关注的问题。 因此，企业在产品的制造设计时应溶入“优 化社会”以人为本，安全、安心、环保和健 康的设计理念。更强调发展和应用那些以人 为本的技术，以及那些更能使企业的产品与 人、人与自然创造性需求之间构建和谐关系 的技术。
• 我国已于2005年10月实施《食品污染物限量》强制 性国家标准 精白米中镉含量：最高不能超过0.2毫克/千克。高于国 际食品法典委员会0.4毫克/千克的指标，主要是因为 中国人的膳食结构中大米的比例远远高于很多国家。 肉类镉限量：≤0.10 毫克/千克。 鱼类食品中铅含量：最高不能超过每千克0.5毫克。高 于国际食品法典委员会的0.3毫克，这是因为中国人 的膳食结构中，鱼类食品的比例偏少的缘故。
>2005年－韩国发布了通报：关于草药中农残 和重金属限量及测试方法的建议修正案。 >2006年1月－台湾发布了蘑菇中重金属限量 标准草案。 >2006年6月－日本决定对中国输日蔬菜水果 如草莓、葡萄、苹果、菠菜等10个品种进行 不定期抽取样品检测重金属铅以及砷。
>美国等其它西方国家也修订或发布了许多相 应的法规文件。 >我国在近几年内也修订和发布了有关的规定， 以适应国际经济形势的发展。
欧盟对鞋扣的镍释放限量标准：每平方厘米 内每个星期必须小于0.5微克。 浙江对一批出口至意大利的7000双总货 值达50万元的鞋子进行检测时，发现其检 测值为3.5微克，高达欧盟限量标准的7倍， 镍释放量严重超标。
其它一些有关重金属限量的规定 >2005年1月－欧盟发布法规修订了食品中重 金属的限量。 >2005年8月－欧盟勒令停止销售含有铬的保 健品。

中药材重金属限量标准和农残限量标准

中药材重金属限量标准和农残限量标准

中药材农残限量标准的应用
1 2 3
指导中药材生产和加工
中药材农残限量标准可以指导中药材生产和加工 企业合理使用农药和辅料，避免引入过多的农药 残留。
检测和监督
中药材农残限量标准可以用于对中药材及其制品 的检测和监督，确保市场上销售的中药材符合相 关标准。
国际贸易
中药材农残限量标准也可以用于国际贸易中，以 确保中药材符合进口国的要求，促进中药材的出 口和发展。
中药材农残限量标准的意义
保障公众健康
通过设定合理的农药残留限量标 准，可以降低中药材中农药残留 对人体健康的影响，保障公众健
康。
规范中药材生产
中药材农残限量标准可以规范中药 材的生产过程，促进中药材生产的 标准化和规范化。
提高中药材质量
通过设定农药残留限量标准，可以 促进中药材生产的绿色化和有机化 ，提高中药材的质量和安全性。
内标法
通过加入内标物，对比内标物和样品中目标成分 的响应值，计算样品中目标成分的含量。
标准加入法
通过在样品中加入一定量的标准品，对比加入前 后样品的响应值，计算样品中目标成分的含量。
04
中药材重金属限量和农残限量 标准制定依据和未来趋势
中药材重金属限量标准制定依据
安全性考虑
01
重金属如汞、铅、砷等对人体的健康有害，因此需要对中药材
03
中药材重金属限量和农残限量 检测方法
样品前处理方法
干法粉碎
将中药材样品干燥、粉碎至一定 粒度，以便于后续的提取和检测
。
湿法消化
将中药材样品采用酸、碱等溶剂 进行消化，使有机物分解，以便
于后续的提取和检测。
超声波辅助提取
利用超声波的振动和热效应，加 速样品中目标成分的溶解和提取

国家中药重金属及农药残留残留标准

国家中药重金属及农药残留残留标准

0.05 mg/kg 1.0 mg/kg
异狄氏剂
0.05 mg/kg
七氯（七氯、环氧七氯之和）
0.05 mg/kg
六氯苯
0.1 mg/kg
六六六（ α , β , δ 等异构体之和）
0.3 mg/kg
林丹（ γ- 六六六）
0.6 mg/kg
五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺与甲基五氯苯硫醚之和）
1.0 mg/kg
三、 澳门：（技術性指示第 02/2003 號）
重金属及砷盐限量：
1、
口服或经黏膜吸收的中成药及传统药物：
重金属种类
上限
砷 ( 无机 )
每日 1500.00 微克
镉( 水溶性 )
每剂 3500.00 微克
铅
每日 179.00 微克
汞
每日 36.00 微克
2、
外用中成药及传统药物：
重金属种类 砷 铜 铅 汞
上限
5.00
ｐｐｍ
150.00 ｐｐｍ
20.00 ｐｐｍ
0.50
ｐｐｍ
四、新加坡： (1995 年药物决议 ( 禁止销售及供应 )( 修正案 ))
重金属及砷盐限量： 铅（ Pb） 汞（ Hg） 铜（ Cu） 砷（ As） 镉（ Cd）
≤20 mg/kg 。 ≤0.5 mg/kg 。 ≤150 mg/kg 。 ≤5 mg/kg 。 ≤5 mg/kg 。
七、 韩国：
重金属限量（药品安全厅公示第 2005-62 号）： 1、植物性生药：
铅（ Pb）
≤5 mg/kg 。
汞（ Hg）
≤0.2 mg/kg 。
镉 (Cd)
≤0.3 mg/kg 。
砷（ As） 2、鹿茸：

【标准】各国重金属和农残限量和标准

【标准】各国重金属和农残限量和标准

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。

白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。

玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。

含砷量不得过百万分之二十。

地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。

芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。

含砷量不得过百万分之十。

西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。

含砷量不得过百万分之十。

中药及其产品重金属、农药残留国内外标准

中药及其产品重金属、农药残留国内外标准

②植物油脂和提取物部分：③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。

二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。

铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。

锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。

锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。

②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。

汞（Hg）≤ 0.2 mg/kg。

2、草药产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。

镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/d ay。

汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。

③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量10-20 mg/kg；铅（Pb）3-10 mg/kg。

汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。

2、饮食补充剂产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。

镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。

汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。

④、WHO（世界卫生组织）：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅（Pb）≤10 mg/kg；镉（Cd）≤0.3 mg/kg。

重金属限量(毫克/公斤)铅Pb≤5.0 mg/kg镉Cd ≤0.2 mg/kg汞Hg ≤0.1 mg/kg据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。

《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。

《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。

目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。

3我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。

为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。

其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg,砷(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。

该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。

《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。

我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。

表1部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定国家及地区美国德国日本韩国新加坡东南亚重金属限量标准铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm汞<1ppm砷<5ppm砷盐限量标准砷盐<2ppm表2世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10尤其值得一提的是,目前中药中镉含量超标的情况屡有报标准中As的最高允许含量≤0.3mg/kg。

部分国家、区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。

《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。

《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。

目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。

3我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。

为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。

其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg,砷(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。

该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。

《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。

我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。

表1部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定国家及地区美国德国日本韩国新加坡东南亚重金属限量标准铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm汞<1ppm砷<5ppm砷盐限量标准砷盐<2ppm表2世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10尤其值得一提的是,目前中药中镉含量超标的情况屡有报标准中As的最高允许含量≤0.3mg/kg。

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
Ａｂ ｔ ａ ｔ Ｔ ｏ ｐ ｒ ｎ ａｙｅｔｅｌ ｔｓａ ｄ ｒｓｆｒｈ ａ ｙｍｅａｓａ ｄ ａｓ ｎｃｓｌ ｎｔａｉ ｏ ａ ｈｎ ｓ ｄｃｎ ｏｈａ ｓ ｒ ｃ ： ｏｃ ｍ ａｅａ ｄａ ｌｚ ｈ ｍｉ ｔ ａｄ ｏ ｅ ｖ ｔｌ ｎ ｒｅ ｉ ａｔ ｉ ｄｔ ｎｌＣ ｉｅｅｍｅ ｉｉｅｂ ｔ ｔ ｎ ｉ ｎ ｓ ｒ ｉ
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摘 要 ：对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准， 为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋
势， 建议制定既符合我 国国情 ， 又符合 国际规 则的 中药重金属和砷盐的限量标 准。
关键 词 ： 重金属； 砷盐； 中药； 限量编 号 ：０ ８０ ０ （ ０ ７ １ －８ ９ ２ Ａ １ ０ －８ ５ ２ ０ ） １２ ５ － ０
ｈ ｍｅ ａ ｄ ａ ｒａ ，ｏ ｒｖ ｎ ｈ ｏ ｅ ｉ ｏ ｄ ｇ ｉｇ ｗ ｔ ｈ ｕ ｒｎ ｆｇ ｅ ｎ Ｔ Ｍ ， ｕ ｇ ｓ ｔ ｓａ ｌ ｈ ｔｅ ｌ ｔｓａ ｄ ｒ ｓ ｏ ｂ ｏ ｄ ｆｒｉ ｏ ｉ ｇ ｔ ｅｃ ｍｐ ｔ ｉｎ ａ ｏｎ ｉ ｔｅ ｃ ｒｅ ｔ ｒ ｅ Ｃ ｎ ｍｐ ｔ ｎ ｈ ｏ ｓ ｇ ｅ ｔ ｏ ｅ ｔ ｉ ｈ ｉ ｔ ａ ｄ ｂ ｓ ｍｉ ｎ ｏ ｅ ｖ ｔｌ ｒｅ ｉ ａｔ ｉ ａ ｉ ｏ ａ ｈｎ ｓ ｄ ｃｎ ｏ ａ ｃ ｒ ｈ ｃ ｎ ｒｔ ｉ ｔ ｎ ｎｅ ｔ ａ ｒ ｌ ｓ ｆｒｈ ａ ｙ ｍｅａｓａ ｄ ａｓ ｎｃ ｓ ｌ ｎ ｔ ｄ ｔ ｎ ｌＣ ｉ ｅ ｅ ｍｅ ｉｉｅ ｔ ｃ ｏ ｄ ｗ ｔ ｏ ｃ ｅｅ ｓｔａｉｎ ａ ｄ ｉｔｒ ａｉｎ ｕ ｅ ． ｎ ｓ ｒ ｉ ｉ ｕ ｏ ｎ ｏｌ

30味中药有害元素限度标准

30味中药有害元素限度标准

30味中药有害元素限度标准根据国家食品安全标准，草药中的有害元素限制标准是为了确保中药的安全和质量，以保护公众健康。

以下是对30种中药的有害元素限度标准的详细分析。

一、附子1.铅：限量为10mg/kg，在中药材中的限量标准最严格，因为附子中含有大量的有机酸可增加消化道对铅的吸收。

2.砷：限量为3mg/kg，砷是常见的有害元素，过量摄入可引起中毒症状。

二、地黄1.铅：限量为5mg/kg，地黄种类繁多，不同种类中铅含量有所不同。

2.砷：限量为1mg/kg，在国内流行的地黄中，砷含量不容忽视。

三、茯苓1.铅：限量为5mg/kg，茯苓是常见的中药材，其中可溶性铅较高，需引起重视。

2.砷：限量为3mg/kg，茯苓中的砷含量较低。

四、丹参1.铅：限量为5mg/kg，丹参中的有害元素含量相对较低。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

五、甘草1.铅：限量为3mg/kg，甘草中的有害元素含量相对较低。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

六、山楂1.铅：限量为5mg/kg，山楂是常见的食用植物，其中的有害元素含量需要控制。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

七、黄芪1.铅：限量为7mg/kg，黄芪是常见的中药材，其中的有害元素含量需控制。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

八、桑叶1.铅：限量为5mg/kg，桑叶是常见的中草药材，有害元素含量需控制。

2.砷：限量为3mg/kg，砷含量较低。

九、葛根1.铅：限量为5mg/kg，葛根中的有害元素含量相对较低。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

十、决明子1.铅：限量为5mg/kg，决明子中的有害元素含量相对较低。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

十一、桑枝1.铅：限量为5mg/kg，桑枝中的有害元素含量需控制。

2.砷：限量为3mg/kg，砷含量较低。

十二、三七制品1.铅：限量为5mg/kg，三七制品中的有害元素含量需控制。

2.砷：限量为1mg/kg，砷含量较低。

中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准

中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准

中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!中药作为一种传统的医疗方式，在很多文化中都有着悠久的历史。

然而，随着现代工业和农业的发展，环境中的污染物质也在增加，这些污染物质可能会对中药的质量和安全性产生影响。

因此，为了保护公众健康，各国都制定了一系列的重金属、农药残留和黄曲霉毒素等物质的限量标准，以确保中药的质量和安全性。

首先，重金属是指密度大于水的金属元素，如铅、镉、汞等。

【执业药师】中药鉴定学：药材中重金属等含量的规定

【执业药师】中药鉴定学：药材中重金属等含量的规定

【执业药师】中药鉴定学：药材中重金属等含量的规定药材中重金属等含量的规定小结：甘草：重金属及有害元素用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

白芍：重金属及有害元素用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

黄芪：重金属及有害元素用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万之二；铜不得过百万分之二十。

西洋参：重金属及有害元素用原子吸收光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

丹参：重金属及有害元素用原子吸收光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

金银花：重金属及有害元素用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

山楂：重金属及有害元素：用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

枸杞子：重金属及有害元素用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

冰片：重金属不得过百万分之五。

地龙：重金属不得过百万分之三十。

石膏：重金属不得过百万分之十。

芒硝：重金属不得过百万分之十。

以上的内容，可以简单的记忆为：1.甘草、白芍、黄芪、西洋参、丹参、金银花、山楂、枸杞子，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

国家中药重金属及农药残留残留标准

国家中药重金属及农药残留残留标准

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、??????? 中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。

铅（Pb）≤5.0 mg/kg。

镉（Cd）≤0.3 mg/kg。

汞（Hg）≤0.2 mg/kg。

铜（Cu）≤20.0 mg/kg。

砷（As）≤2.0 mg/kg。

农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。

DDT ≤0.1 mg/kg。

五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。

艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。

二、?? 香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技术性指示第02/2003号）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。

汞（Hg）≤0.5 mg/kg。

铜（Cu）≤150 mg/kg。

砷（As）≤5 mg/kg。

镉（Cd）≤5 mg/kg。

五、??????? 马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。

汞（Hg）≤0.5 mg/kg。

砷（As）≤5 mg/kg。

六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。

砷（As）≤ 4 mg/kg。

七、??? 韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。

2020版中国药典中植物药重金属含量

2020版中国药典中植物药重金属含量

2020版中国药典中植物药重金属含量
2020版本的《中国药典》中对植物药重金属含量有着严格的规定。

根据《中国药典》的相关要求，植物药重金属含量应符合以下限制：
1. 铅（Pb）含量不超过10毫克/千克；
2. 砷（As）含量不超过3毫克/千克；
3. 镉（Cd）含量不超过1毫克/千克；
4. 汞（Hg）含量不超过0.1毫克/千克。

这些限制值旨在保护人体健康，避免植物药在使用过程中对人体产生潜在的毒副作用。

制药企业在生产过程中需要严格控制植物药重金属的含量，确保产品符合国家标准。

同时，监管部门也会对市场上的植物药进行抽检，确保产品的合规性。

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国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析来源：中国论文下载中心 [ 08-05-16 10:05:00 ] 编辑：studa20作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。

【关键词】重金属砷盐中药限量标准Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals；Arsenic salts；Traditional Chinese medicine；Limit standards加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。

目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。

美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。

近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。

在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。

据报道，川芎、黄芪、人参出口受阻即是重金属检测超标的结果；而曾在德国风靡一时的普洱减肥茶现已被迫完全退出了德国市场，罪魁祸首也是重金属和农药残留超标问题。

另据《中国中医药报》（1996 04 26）报道，我国向新加坡出口的岷山牌归脾丸、岷山牌香砂养胃丸、神农牌泻吐灵和中国灵芝等24种中药，由于被检出含有西药成分和重金属（尤其是含砷及水银）超标，已遭新加坡卫生部禁售。

又如1999年美国加州卫生署公布了260种中成药的检测结果，其中，不合格的123个中成药中，中国大陆有93个，中国香港17个，中国台湾2个，日本2个，泰国3个。

而不合格中成药所含铅、砷、汞（Pb、As、Hg）等重金属大大超过了FDA规定的指标，有的则是农药残留超标或含FDA认定的毒性成分。

外经贸技发［2000］第625号文述及2000年7月，欧盟致函外经贸部，指出我国出口欧盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5 ppm，超出标准200多倍，被检出的超标花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。

据不完全统计，数量达到数百吨之巨。

在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。

另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001 07 01起正式实施。

这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义［1～3］。

1 重金属及砷盐《中国药典》和《日本药局方》对重金属定义为在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质［4］，而英、美和欧洲药典系指在实验条件下能与硫离子作用显色的金属杂质，代表物是铅(Pb)、汞(Hg)、铋（Bi）、砷(As)、锑（Ti）、锡（Sn）、镉(Cd)、银（Ag）、铜（Cu）和铡（Mo）。

重金属对人体的危害，很早就有论著：血液中汞含量达200 μg/L时能导致肾障碍、震颤乃至麻痹；锡及其有机化合物有剧毒，当超过250 mg/kg可引起中毒反应，重症发生脑水肿；镉被国际癌症研究中心（IARC）于1992年确认为IA级致癌物，被美国毒物管委会（ATSDR）列为第6位危害人体健康的有毒物质，镉是已知的最易在体内长期蓄积的毒物。

鉴于上述元素毒性较强，有害于人类，直接影响人体的健康，世界卫生组织已明确规定重金属基线值，即短期可耐受一星期摄取量：铅3 mg，镉0.4～0.5 mg，汞0.3 mg［5］。

综合研究、检测和控制毒性元素在中药材和中成药中的含量限度十分重要。

现今对中药研究的重金属有铅、镉、铬、汞、砷（其中主要研究的重金属为铅、汞）和砷盐，并规定了大部分中药重金属及砷盐的限量标准及检测方法［6］。

2 国外有关中药中重金属及砷盐限量标准据报道［7］，《美国药典》第24版收载植物药71种，其中有重金属限量规定的品种共17种，占植物药的23.9%。

《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻（Fucus）和菊粉（Inulin）外，对植物药的重金属无限定。

《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种，其中97%的品种均无重金属的限量标准。

目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致，参见表1［8］～2。

表1 部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定（略）表2 世界卫生组织（WHO）精选药用植物重金属含量标准（略）3 我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1 现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种，其中有重金属限量要求的仅18种，约占2%（规定中药注射剂中重金属含量≤0.15 mg/kg，其他药品中重金属≤20 mg/kg）。

为了加强中药的安全性，《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同时作为法定方法，以适用于不同实验室分析条件。

其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb) ≤5.0 mg/kg，镉(Cd) ≤0.3 mg/kg，汞(Hg) ≤0.2 mg/kg，砷(As) ≤2.0 mg/kg，铜（Cu）≤20.0 mg/kg［4］。

该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。

《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为：石膏中砷盐含量不得超过百万分之二，芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。

我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。

尤其值得一提的是，目前中药中镉含量超标的情况屡有报道。

据有关文献统计［9］，33种中药中Cd的含量在0.1～0.5，0.5～1.5，1.5～5.0，＞5 mg/kg出现的频数分别为20，7，4，2，可见Cd的含量在≥0.5 mg/kg范围内的中药数占总数的39.4%。

由于化肥、有机肥的过度施用和大气沉降等因素，许多农业土壤中的镉含量正在缓慢增加。

3.2 分析《中国药典》2005年版和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》虽对重金属总量和种类做出相关限制，但存在两方面的不足：一是规定的重金属种类偏少，例如对重金属镍、铬、锑、锡的含量未作限定，但这些元素因毒性问题现已引起人们重视，故应增加镍、铬、锑、锡等重金属的限量标准和检测方法；二是有的检测项目比欧共体标准偏低，如汞、镉的限量等，而且该标准普遍低于我国在其它食用作物上所作的规定。

例如：镉：药材规定为≤0.3 mg/kg，低于国家规定的无公害蔬菜0.05 mg/kg与稻米0.2 mg/kg ［GB15201-1994］。

汞：药材规定为≤0.2mg/kg，低于无公害蔬菜0.01 mg/kg与稻米0.02 mg/kg［GB15201-1994］。

铅：药材规定为≤5.0 mg/kg，低于无公害蔬菜0.2 mg/kg［GB15201-1994］与茶叶2.0 mg/kg （紧压茶3.0 mg/kg）［GB15201-1994］，同时还低于保健(功能)食品通用标准0.5 mg/kg。

砷：药材规定为≤2.0 mg/kg，低于无公害蔬菜0.5 mg/kg和稻米0.7 mg/kg［GB15201-1994］以及茶叶（无公害、出口）0.5 mg/kg ［GB/75009.12-1985］，同时也低于保健（功能）食品通用标准中As的最高允许含量≤0.3 mg/kg。

目前无公害中药材栽培技术是控制重金属污染较为理想的途径。

中药材要达到出口标准还需做不少基础工作，建立既符合我国国情，又符合国际规则的灵敏、可靠、规范的检测方法和标准势在必行［1～3］。

【参考文献】［1］李敏．中药材规范化生产与管理（GAP）方法及技术［M］．北京：中国医药科技出版社，2005：17.［2］李敏，周娟.中药材质量与控制［M］．北京：中国医药科技出版社，2006:49.［3］李敏，吴锐.中药材GAP实施与认证［M］．北京：中国医药科技出版社，2006:37.［4］国家药典委员会．中国药典，Ⅰ部［S］．北京：化学工业出版社，2005：附录45.［5］徐良，叶定江，徐鹤良．中药无公害栽培加工与转基因工程学［M］．北京：中国医药科技出版社，2003：12.［6］张俊清，刘明生，符乃光．中药材微量元素及重金属研究的意义与方法［J］．中国野生植物资源，2002，21（3）：48.［7］贾敏如，陈家春．中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的规定及分析［C］．中医药现代化国际科技大会论文集，2002：157.［8］么厉，肖诗鹰，刘铜华．国内外中药市场分析［M］. 北京：中国医药科技出版社，2002：85.［9］陆龙根．植物类中药材中砷、镉和铅的含量及安全性评价［J］．微量元素与健康研究，2003，20（1）：51 .。