检验机构法定代表人、负责人、技术负责人、质量负责人 变更申请及审核备案表

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。

94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。

79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。

（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。

同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。

94。

药品生产许可证变更常见问题一'委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》附件《药品委托生产监督管理规定》请问这份规定的细则是否还有效。

答：《药品委托生产监督管理规定》仍有效。

但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按《药品生产许可证》变更来办理, 提交的材料也是按《药品生产许可证》变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。

二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。

已经批准的在产的委托生产，以《药品生产许可证》有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。

三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。

三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。

1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是《药品生产许可证》变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。

注意阅读填报须知。

此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。

依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。

如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。

如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。

2023第二届山东省应急管理普法知识竞赛试题及答案（1401-1500题）2023第二届山东省应急管理普法知识竞赛题库及答案（1401-1500题）对建筑高度超过（）米的高层公共建筑，鼓励有关单位聘用相应级别的注册消防工程师或者相关工程类中级及以上专业技术职务的人员担任消防安全管理人。

A.50B.70C.100D.120正确答案：C从业人员（）人以上的高危生产经营单位，应当依法设置安全总监。

A.50B.100C.300D.1000正确答案：B从业人员（）人以上的非高危生产经营单位，应当建立安全生产委员A.50B.100C.300D.1000正确答案：D《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号）共有（）条款。

A.35B.36C.37正确答案：A图中是一张某暖气工作人员下井检修管道作业的画面，根据《工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定》，该工作人员下井前应当严格遵守"先通风、再检测、后作业'的原则。

未经通风和检测合格，任何人员不得进入有限空间作业。

检测的时间不得早于作业开始前（）分钟。

A.30B.40C.60正确答案：A建筑高度超过（）米的高层民用建筑应当实行更加严格的消防安全管理。

B.50C.70D.100正确答案：D根据《安全生产许可证条例》，企业进行生产前，应当向安全生产许可证颁发管理机关申请领取安全生产许可证。

安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起（）日内审查完毕。

A.30B.35C.45正确答案：C安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起（）日内审查完毕，经审查符合本条例规定的安全生产条件的，颁发安全生产许可证；不符合本条例规定的安全生产条件的，不予颁发安全生产许可证，书面通知企业并说明理由。

A.30B.40C.45D.60正确答案：C根据《工会法》，企业、事业单位、机关有会员（）人以上的，应当建立基层工会委员会。

A.20B.25C.30正确答案：B根据《劳动法》，禁止用人单位招用未满（）周岁的未成年人。

附件：山东省机动车环保检验机构管理规定第一条为贯彻落实《山东省机动车排气污染防治条例》，规范我省机动车环保检验机构运营管理，制定本规定。

第二条对本省行政区域内机动车环保检验机构（以下简称“环检机构”）的管理适用本规定。

第三条省环境保护行政主管部门负责全省环检机构的委托和监督管理。

县级以上环境保护行政主管部门对本行政区域内环检机构实施监督管理。

第四条设区的市环境保护行政主管部门应根据以下要求，制定环检机构发展规划，并报省环境保护行政主管部门备案。

（一）环检机构的设置应当符合方便群众、科学合理原则和本行政区域经济发展水平和社会发展要求。

（二）机动车排气污染检测线的检测能力要求：简易工况法检测线年检测能力为1万辆；其他方法检测线年检测能力为2-4万辆。

第五条环检机构应当具有法人资格，不得与相关行政管理部门有任何利益关系或隶属关系。

第六条环检机构实行分类管理。

分类标准依照《山东省机动车环保检验运营技术规范》要求执行。

第七条环检机构应根据《山东省机动车排气污染防治条例》要求确定，并根据相关技术规范要求建设。

第八条环检机构建设完成后，由设区的市环境保护主管部门预审。

合格后向省环境保护行政主管部门提出机动车环保定期检验委托申请，并提交以下审核资料：（一）机动车环保定期检验申请书（见附件一）。

（二）设区的市环境保护行政主管部门预审意见。

预审意见应包括：符合规划要求、通过市场竞争方式确定、基本达到技术规范要求等情况。

（三）工商营业执照复印件、土地合法使用证明材料复印件。

（四）环评及批复文件复印件。

（五）计量认证合格证书、检测设备检定证书彩印件。

（六）检测工位设置、功能区分布平面图。

（七）检测人员培训合格证书复印件、工作岗位设置及相关职责文件。

（八）《山东省机动车环保检验运营技术规范》规定的其他要求。

第九条省环境保护行政主管部门接到审核资料后，于5日内委托有资质的第三方技术咨询机构进行审查。

技术咨询机构应组织专家会同环检机构所在设区的市环境保护行政主管部门，按照《山东省机动车环保检验运营技术规范》要求进行审查，并在15日内完成。

内农牧质发﹝2013﹞104号关于印发《农畜产品质量安全检验检测机构管理办法（试行）》的通知各盟市、计划单列市农牧业局，海拉尔、大兴安岭、兴安盟、乌拉盖农牧场管理局：为切实加强我区各盟市和旗县级农畜产品质量安全检测机构的管理，按照《农产品质量安全法》和农业部有关检测机构的管理办法和规定，结合我区基层检测机构建设的实际，制定了内蒙古自治区农牧业厅《农畜产品质量安全检验检测机构管理办法（试行）》，请各检测机构遵照执行，并将实施中的意见和建议及时反馈我们。

内蒙古自治区农牧业厅2013年4月28日谢谢观赏谢谢观赏内蒙古自治区农牧业厅关于农畜产品质量安全检验检测机构管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对我区农畜产品质量安全检验检测机构的管理，发挥好各级检测机构的作用，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《农产品质量安全检测机构考核办法》（农业部令2007年第7号）、《农产品质量安全监测管理办法》（农业部令2012年第7号）、《农产品质量安全信息发布管理办法(试行)》(农质发〔2010〕10号)和《食品安全监督管理抽样检验信息通报管理办法（试行）》（食安办〔2012〕28号），结合我区检测机构建设实际，制定本办法。

第二条本办法对我区农畜产品质量安全检验检测机构的任务与职责、管理及人员要求、量化考核和实验室机构考核及资质认定、信息报送与发布、运行保障进行了规定。

第三条自治区所辖盟市、旗县区（场）级农畜产品质量安全检测中心（站），开展农畜产品质量安全检测工作，应当遵守本办法。

本办法所称农畜产品质量安全检测工作是指各盟市、旗县区（场）级检测机构按照法律、法规以及相关标准和技术规程的要求，对辖区内农畜产品生产基地、农贸市场、批发市场和连锁超市的农畜产品进行的农兽药残留、饲料及饲料添加剂产品中的农兽药残留、违禁物、重金属和病源微生物等进行快速检测以及定性、定量分析工作。

第二章任务与职责第四条各级检测机构按照农畜产品质量安全检测机构相应的建设标准要求，建设（改造）检测机构，并按照要求履行各自的检测职责。

关于印发甘肃省职业健康检查机构备案管理办法的通知（2020）各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，委属各有关单位:根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定，结合我省实际，省卫生健康委制定了《甘肃省职业健康检查机构备案管理办法》，现印发你们，请认真遵照执行。

甘肃省卫生健康委员会指定的接收备案资料邮箱为gszwsb@，电话（略）电话（略）。

请各地将本办法转达辖区各有关医疗卫生职业健康检查机构。

甘肃省卫生健康委员2020年3月16日甘肃省职业健康检查机构备案管理办法第一章总则第一条为加强甘肃省职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》，制定本办法。

第二条本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

职业健康检查机构是指在甘肃省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》并核准相关专业，开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。

本规定所称职业健康检查机构备案，是指职业健康检查机构依照法律法规，将机构名称、地址、检查类别和项目等相关信息，以及具有相应技术能力和从业条件的有关证明资料，提交省卫生健康委进行存档、公布、备查的过程。

第三条本办法适用于在甘肃省行政区域内职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。

第四条省卫生健康委负责全省范围内职业健康检查工作的监督管理，负责做好全省职业健康检查机构的备案工作。

市州、县区卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作及职业健康检查机构的监督管理；结合本辖区职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局，加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件；落实《国家职业病防治规划（2016-2020年）》有关目标要求，至少保障本地每个县级行政区域原则上有一家医疗卫生机构承担职业健康检查工作。

2020年ISO17025-2017检验检测机构资质认定审核表表1注：①评审员需经资质认定部门考核合格，且评审员证书在有效期内；②组建评审组应按照专业覆盖，就近就便的原则；③监督员由资质认定部门指派。

表2表3检验检测机构资质认定名称变更审批表注：①如是独立法人机构，可不填上级机构意见；②随申请表提交的材料如下：需提供名称变更证明文件、原资质认定证书复印件；③需一并提交名称变更后的新证书附表电子版。

表4检验检测机构资质认定地址名称变更审批表注：①本表仅适用于机构实际地址不变，但地址名称发生变化的情况；若实际地址发生变更时，需提交申请书，由资质认定部门现场考核确认；②随本申请表提交的材料如下：需提供地址名称变更证明文件、原资质认定证书复印件；③需一并提交地址名称变更后的新证书附表电子版。

表5注：①法人性质分为：行政单位、事业单位、企业、其他组织，其他组织需在备注中予以详细说明；②法人性质变更时，需提供法人地位证明文件、原资质认定证书复印件；③需一并提交法人名称变更后的新证书附表电子版。

表6注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存；②变更类型包括：新增、撤销、授权签字领域调整；新增时原授权签字领域可填“无”，撤销时变更后的授权签字领域可填“无”；③授权签字人变更时，需同时提供申请书中的附表2-1授权签字人基本信息表，必要时，资质认定部门可派员现场考核，经批准后，可签发检验检测报告或证书。

④需一并提交本表的电子版。

表7检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表第页，共页注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存；②“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致；③如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表；④机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在后续监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案；⑤需一并提交本表的电子版。

实验室检验检测机构年度自查报告全文共5篇示例，供读者参考实验室检验检测机构年度自查报告篇1××公司按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构分类评价及备案表》要求，进行了全项目自查，现将自查情况报告如下：一、基本情况企业名称：法定代表人：公司成立时间（按营业执照填写）：经营范围：经营方式：检验检测机构资质认定证书编号：检验检测机构资质认定证书发证日期及有效期限：检验检测事项明细：检验检测能力及授权签字人、职务及职称、批准授权签字领域：技术质量负责人及学历职称：主管单位：企业20xx年变更情况：20xx年出具检验检测报告数量：主要涉及领域：公司总人数，其中：技术人员人数，管理人员人数是否依法如实、按期、准确、全面地上报统计数据二、自查情况企业按照《检验检测机构分类评价及备案表》，自查出的问题如下：（一）制度、体系建设方面（二）人员管理方面（4项）（三）设备、设施与场所环境方面（4项）（四）质量管理方面（4项）（五）检验报告（2项）（六）违法违规情况（本年度责令整改并处罚、停业整改、证书撤销）依次排序，问题要详细叙述。

三、整改的措施及完成的时间（一）整改措施：完成时间：（二）整改措施：完成时间：（三）整改措施：完成时间：依次按顺序排序，对不能立即整改完的或还在整改的，应注明最后完成整改的时间企业法定代表人及联系电话：企业质量负责人及联系电话：落款：企业名称并盖章_____年____月____日实验室检验检测机构年度自查报告篇2为响应北京市规范电气防火检测技术服务机构行业行为专项整治工作，我公司立即召开了专题会议，安排自查计划，认真开展自查工作。

按照法律、法规及《北京消防协会电气防火检测技术服务机构行业管理办法》、电检分会《工作细则》、《自律守则》相关规定，自查工作从检测活动规范性，制度建设，保障管理体系运行情况等方面进行。

现将我单位现将我单位自查情况报告如下：一、检测活动规范性。

附件河南省预拌混凝土生产企业实验室人员管理办法第一条为加强全省预拌混凝土生产企业质量行为监管，提高全省预拌混凝土生产企业人员整体素质，根据《建筑业企业资质标准》（建市〔2014〕159号）、《河南省建设工程质量管理条例》、《河南省预拌商品混凝土质量管理暂行规定》（豫建建〔2013〕22号）、《河南省预拌商品混凝土生产企业专项试验室管理办法》（豫建〔2013〕64号）等相关规定，制定本办法。

第二条凡在本省行政区域内从事预拌商品混凝土生产的企业，应遵守本管理办法。

第三条质量负责人及试验人员质量负责人由预拌商品混凝土生产企业的总经理担任，对企业的预拌商品混凝土质量负总责。

试验人员包括技术负责人，实验室主任及其他试验人员。

（一）实验室配备的试验人员应有与建筑工程相关的工作经历，需满足所开展试验项目的要求且不应少于8人，其中具有工程类相关专业中级及中级以上职称的不少于4人。

（二）技术负责人：应具有5年以上从事工程施工技术管理工作经历，且具有工程序列高级职称或一级注册建造师执业资格。

—1 —对本公司的技术管理工作全面负责，并负责签署预拌商品混凝土出厂质量证明书。

（三）实验室主任：应具有2年以上混凝土实验室工作经历，且具有工程序列中级以上职称或注册建造师执业资格。

预拌商品混凝土生产企业实验室实行主任负责制，所有原材料复试报告、混凝土配合比报告、配合比设计通知单、试验报告等必须由实验室主任签发。

（四）质量负责人、技术负责人、实验室主任等关键岗位人员由预拌混凝土生产企业任命，并在确认其具备岗位能力后，填写《河南省预拌混凝土生产企业实验室关键岗位人员备案表》（附表1），纳入企业所在地工程质量监督机构统一备案管理。

上述岗位人员如需变更单位，需由所在企业填写《河南省预拌混凝土生产企业实验室关键岗位人员变更申请表》（附表2），提前30日向所在地工程质量监督机构提交变更申请，经当地质量监督机构同意并备案后（如跨地区变更单位则需两地工程质量监督机构分别进行备案），方可进行变更。

2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（√）1、规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械生产监督管理办法。

（√）2、从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范等要求。

（√）3、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

（×）4、生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员或者兼职检验员以及检验设备。

（√）5、从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

（√）6、药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

（×）7、医疗器械生产许可证申请资料存在可以当场更正的错误的，不允许申请人当场更正。

（√）8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

（√）9、医疗器械生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

（√）10、医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制，医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

二、填空题医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。

正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

2、生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

RFZJ03-14-01 各责任主体管理人员变动情况备案表
工程名称：
人员变动单位名称：（盖章）
变动时，应在7日内将有关情况报于监督部门备案。

RFZJ03-14-02 工程终身质量责任人信息变更汇总表
质量监督编号：
注：1.此表由建设单位汇总填写；
2.此表后附变更后的相应单位工程项目负责人的法定代表人授权
书及工程质量终身责任承诺书。

RFZJ01-02-02 建设单位项目负责人法定代表人
授权书及工程质量终身责任承诺书
位纳入工程质量终身责任信息档案。

RFZJ01-03-02 勘察单位项目负责人法定代表人
授权书及工程质量终身责任承诺书
份由建设单位纳入工程质量终身责任信息档案。

RFZJ01-04-02 人防工程设计单位项目负责人法定代表人
授权书及工程质量终身责任承诺书
份由建设单位纳入工程质量终身责任信息档案。

RFZJ01-05-02 人防工程监理单位项目负责人法定代表人授权书及工程质量终身责任承诺书
本承诺书一式五份，一份授权单位留存，一份提交给工程质量监督机构备案，三份由建设单位纳入工程质量终身责任信息档案。

RFZJ01-06-02 施工总承包单位项目负责人法定代表人
授权书及工程质量终身责任承诺书
本承诺书一式五份，一份授权单位留存，一份提交给工程质量监督机构备案，三份由建设单位纳入工程质量终身责任信息档案。

机动车安全技术检验机构联网验收申请书机构名称：SPJA机动车检测有限责任公司联系电话：123456789 联系人：garyufran 申请类别：新入网计量认证证号：安检资质证号：申请日期：四川省公安厅交通管理局编制一、申请机构基本情况二、申请检验车型的基本情况三、机构主要负责人和检验人员情况5四、检测线备案表678五、SPJA机动车检测有限责任公司检验工位和仪器、设备布置图9SPJA机动车检测有限责任公司地理位置及场面布置图10六、受理、审查、批准意见七、提交的文件资料目录附件：机动车安全技术检验机构联网验收申请书填写说明1 适用范围《机动车安全技术检验机构联网验收申请书》（以下简称《申请书》）适用于机动车安全技术检验机构（以下简称“机构”）新入网、迁址、增线等的联网验收申请。

增项包括增加检验车型、增加检测线等。

2 封面2.1 机构名称：填写机构营业执照上的注册名称，并加盖公章，机构名称要与工商行政管理部门核发的法人营业执照名称相一致。

对于事业法人的应填写事业法人证书上的名称。

2.2 联系电话：填写有效的联系电话（固定电话必须填写）。

2.3 联系人：填写机构负责办理联网验收申请工作的人员姓名。

2.4 申请类别：根据机构验收申请的情况分别填写“新入网、迁址、增线、其他”，增加检验车型、增加检测线等的，填写“增项”。

2.5 申请日期：填写机构的实际申请时间，用大写数字填写，如：“二零一二年四月十五日”。

3 申请机构基本情况3.1 机构名称、住所、经济类型等：填写机构营业执照或事业法人证书上的名称、住所、经济类型等。

3.2 检测场所地址：填写申请机构实际进行车辆检测场地的详细地址，要注明省（自治区、直辖市）、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等。

3.3 检验技术人员总数：指具有相应机动车安全技术检验业务知识，并经省级以上质量技术监督部门考核合格的从事机动车安全技术检验工作的技术人员。