纯化水系统管理规程
目的：建立纯化水系统管理规程，从而使本套设备管理更规范，符合GMP要求。
范围：适用于纯化水系统的管理。
责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。
内容：
1、制水人员必须经过培训、通过考核方能上岗，对制水设备懂原理、会操作，并能解决出现的故障，保质保量提供用水。
2 制水设备必须经过验证，从选型、安装、运行到性能必须满足生产用量和质量要求。
3 饮用水：
3.1 以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。
3.2 生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。
3.3 凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。
3.4 生活饮用水的总给水由质管部每月按内控标准检查一次。每年委托当地防疫部门按生活饮用水卫生标准全检一次。
4 纯化水系统：
4.1 在制水生产中严格执行纯化水系统标准操作规程，执行每二小时测一次电导率、酸碱度等项目，取样点包括纯化水贮罐、总送水口、总回水口
4.2 每周对纯化水贮罐、总送水口、总回水口全检一次；各用水点轮流取样，每
个用水点每月全检一次。
合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。
4.3 纯化水系统材质必须符合要求，贮罐必须密闭，并安装孔径为0.22μm疏水性呼吸器。
4.4 贮存和输送纯化水的设备、管道每两周用臭氧消毒一次，每次2小时，每个使用点冲洗5分钟；车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。
4.5 纯化水的贮存期限：储存期限为24小时，超期应放掉并清洗容器管道。
5 注射用水系统：
5.1 注射用水必须以纯化水为水源制备。
5.2 在制水生产中严格执行注射用水系统相应标准操作规程，执行每二小时对电导率、pH值、检测一次，取样点包括注射用水总进水口、总送水口、总回水口。
5.3 生产过程中每天对注射用水总进水口、总送水口、总回水口全检一次；各用水点轮流取样，每个用水点每周全检1次。
合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。
5.4 注射用水系统材质必须符合要求，贮罐必须密闭，并安装孔径为0.22μm疏水性呼吸器。
5.5 注射用水贮灌和管道，每两周用洁净蒸气消毒一次，车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。
5.6 注射用水应在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
6 制水间应清洁、无霉斑、无积水，每班及时清理卫生。
7 不合格的水，不能用于生产。
