质管字2009 22
换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
二○○九年十一月四日
主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 2009.11.04
