产品名称：干式血甘油三酯分析测试条
商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条 包装规格：1个Memo Chip+25个测试条 或 1个Memo Chip+6个测试
条
拟试验时间：2009年 9月—2009年 10月
承担临床试验的医疗机构（签章）： 上海长海医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科 电话/传真： 邮 编：200433
主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话： 临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究
√已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： TG 二类体外诊断试剂
发布日期2009-8-28
苏州健康在线实业有限
公司
联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：金中奇
联系电话2
2009年8月 28日
说明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
