西安宏兴乳业有限公司
微生物检验作业指导书
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2014-02-25发布2014-02-28实施西安宏兴乳业有限公司发布
制法：称取氯化钠溶于1000ml蒸馏水中，121℃高压灭菌30min。
3 操作步骤
样品的处理：
样品：称取25g样品置盛有225 %氯化钠肉汤的无菌均质袋内，混合均匀。
增菌和分离培养：
将上述样品匀液于36℃±1℃培养箱内培养18h—24h。
将上述培养物，在生物安全柜内分别用三区法划线接种到Baird-Parker平板和血平板上，血平板36℃±1℃培养18h—24h ，Baird-Parker平板36 ℃±1℃培养18h—24h或45h—48h。（使用前，如Baird-Parker平板表面有水珠，可放在25 ℃～50 ℃的培养箱里干燥，直到平板表面的水珠消失。）
菌落形态：
金黄色葡萄球菌在Baird-Parker平板上，菌落直径为2mm—3mm，颜色呈灰色到黑色，边缘为淡色，周围为一混浊带，在其外层有一透明圈。用接种针接触菌落有似奶油至树胶样的硬度，偶然会遇到非脂肪溶解的类似菌落；但无混浊带及透明圈。长期保存的冷冻或干燥食品中所分离的菌落比典型菌落所产生的黑色较淡些，外观可能粗糙并干燥。
在血平板上，形成菌落较大，圆形、光滑凸起、湿润、金黄色（有时为白色），菌落周围可见完全透明溶血圈。挑去上述菌落进行革兰氏染色镜检及血浆凝固酶试验。4鉴定：
染色镜检：金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列呈葡萄球状，无芽胞，无荚膜，直径约为m～1m。
染色流程：初染→媒染→脱色→复染→镜检。
①取一干净的载玻片，滴一滴蒸馏水，再向蒸馏水中挑取一环可疑菌落，涂抹均匀，将涂片面朝上在酒精灯上方稍微加热，使其干燥；
②初染：用结晶紫染色1min—2min后用蒸馏水冲洗至洗出液为无色再将涂片面朝上在酒精灯上方稍微加热，使其干燥；
③媒染：用碘液媒染约1min后用蒸馏水洗干净再将涂片面朝上在酒精灯上方稍微加热，使其干燥；
④脱色：用95％乙醇脱色20s—30s后用蒸馏水洗干净再将涂片面朝上在酒精灯上方稍微加热，使其干燥；
作业指导书和操作规程的不同 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 可理解为一组相关的具体作业活动或过程（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为： -书面作业指导书； -口述作业指导书； -计算机软件化的工作指令； -音像化的工作指令。 ·按内容可分为： -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 · "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。
2. 作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书； Who：什么样的人使用该作业指导书； What：此项作业的名称及内容是什么； Why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 -"最好，最实际"原则 最科学、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的综合效果。 ·数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书； -"没有作业指导书就不能保证质量时"才用； -描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定； -培训充分有效时，作业指导书可适量减少 -某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。 ·格式应满足 -以满足培训要求为目的，不拘一格； -简单、明了、可获唯一理解； -美观、实用。 b. 编写步骤 ·见作业指导书编写流程图 ·流程图说明 -作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； -明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
操作规程和作业指导书的区别 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 -"过程"可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为： -书面作业指导书； -口述作业指导书； -计算机软件化的工作指令； -音像化的工作指令。 ·按内容可分为： -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 ·"应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。 2. 作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书；
焊接作业指导书及焊接 工艺 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
焊接作业指导书及焊接工艺 1．目的：明确工作职责，确保加工的合理性、正确性及可操作性。规范安全操作，防患于未然，杜绝安全隐患以达到安全生产并保证加工质量。 2．范围： .适用于钢结构的焊接作业。 .不适用有特殊焊接要求的产品及压力容器等。 3．职责：指导焊接操作者实施焊接作业等工作。 4.工作流程 作业流程图 4.1.1.查看当班作业计划 4.1.2.阅读图纸及工艺 4.1.3.按图纸领取材料或半成品件 4.1.4.校对工、量具；材料及半成品自检 4.1. 5.焊接并自检 4.1.6.报检
.基本作业: 4.2.1.查看当班作业计划：按作业计划顺序及进度要求进行作业，以满足生产进度的需要。 4.2.2.阅读图纸及工艺：施焊前焊工应仔细阅读图纸、技术要求及焊接工艺文件，明白焊接符号的涵义。确定焊接基准和焊接步骤；自下料的要计算下料尺寸及用料规格，参照工艺要求下料。有半成品分件的要核对材料及尺寸，全部满足合焊图纸要求后再组焊。 4.2.3.校准：组焊前校准焊接所需工、量具及平台等。 4.2.4.自检、互检：所有焊接件先行点焊，点焊后都要进行自检、互检，大型、关键件可由检验员配合检验，发现问题须及时调整。 4.2. 5.首件检验：在批量生产中，必须进行首件检查，合格后方能继续加工。 4.2.6.报检：工件焊接完成后及时报检，操作者需在图纸加工工艺卡片栏及施工作业计划上签字。（外加工件附送货单及自检报告送检）。 5.工艺守则： .焊前准备
渗透检验作业指导书要点 l.工程概况及工程量 1.1.工程概况： 主要介绍工程名称、规模、特点及施工环境。 1.2.工程量： 分类统计需进行渗透检验的工件及焊接接头的名称、规格、数量。 2.编制依据： 列出与渗透探伤相关的所有设计图纸，技术、质量、安环相关的规程、规 范。 3.作业活动中的组织分工和人员职责 3.1作业的组织分工(与相关作业和其他专业的分工) 明确检验委托、检验作业、结果反馈的责任部门和传递渠道。 3.2作业人员的职责(空表格) 列出参加渗透检验工作人员的岗位名称和职责,应包括技术员、班组长、检验作业人员。 4.作业前必须具备的条件和应作的准备： 4.1技术准备 4.1.1接受委托并察看现场(审核委托项目是否齐全、环境条件是否具备) 4.1.2根据委托和通用工艺文件编制工艺卡（至少应包括以下方面） 采用的渗透液的类型及型号
采用的灵敏度试片 采用的渗透方法 采用的观察和记录方法 环境温度及检验参数 执行的标准 安全注意事项 4.1.3对作业人员进行安全技术交底. 4.1.4选择好渗透探伤剂类型及进行灵敏度校验合格 4.1.5辅助工器具及防护用品的准备完毕 4.2作业人员(配置、资格) 4.2.1 探伤人员必须持有电力工业无损检测人员资格证书，且在有效期内。 探伤报告必需由Ⅱ级或Ⅱ级以上的渗透探伤人员签发。 4.2.2探伤人员矫正视力不得低于1.0,且没有色盲、色弱。 4.2.3 检验辅助工必须经过安全和专业技能培训,合格后方可上岗。 4.2.4. 作业过程中要认真按作业指导书和工艺卡进行检验。 4.2. 5. 必须遵守现场安全规程和其它有关规定。 4.2.6. 不具备安全作业条件时探伤人员有权停止工作。 4.2.7. 人员最低配备:持证人员1-2名(Ⅱ级);检验辅助工1-2名 4.3作业机具（包括配置、等级、精度等） 4.3.1所配备的工器具（包括渗透探伤试块、操作工具、通讯工具等）。 4.3.2所需仪器、仪表的规格和精度（包括渗透剂、显像剂、温度计等)
粪便微生物学检验的标准操作程序 1 检验目的 做疾病的病原学诊断，查找于疾病有关的病原菌以及了解微生物与疾病的关系，指导临床治疗及预后和流行病学的调查。 2 原理 正常人的肠道中栖居大量的不同种类的微生物，组成了微生态菌膜屏障。起着健康的作用，腹泻是因为病原细菌或病毒在肠道内繁殖的结果。 3 标本要求 （1）标本类型：粪便。 （2）标本采集：见标本采集手册 （3）标本储存和运输：室温放置，室温运输并立即送检。 （4）标本拒收状态：非无菌方式采集的标本或未按要求部位采取的标本。 4 容器和添加剂类型 均使用灭菌器皿盛放标本 5 试剂 （1）试剂名称：革兰氏染液、氧化酶试剂、3%触酶、血平板、中国蓝平板、SS平板、柯玛嘉平板、相关生化试剂等。 6仪器设备： （1）接种针、接种环、酒精灯 （2）梅里埃ATB药敏鉴定仪 （3）显微镜、SPX-150B型生化培养箱、超净工作台、台式离心机、天平 7 校准程序 (送市计量质量检测研究所校准) 8 标本的处理
8.1 沙门-志贺菌：取粪便少许，增菌后转种或将粪便直接接种SS 及中国蓝或麦康凯、伊红美蓝平板，35℃、18-24h后进行鉴定。 沙门氏菌增菌37℃,16-24h，转钟在平板上，增菌液：粪便等于10:1。志贺菌增菌37℃,4-6h，转种在平板上。 注：伤寒病人在发病1—2周采取血液，发病2—3周采取粪便和尿液。 8.2 霍乱弧菌培养：标本接种于碱性蛋白胨水中，进行增菌，增菌培养孵育6—8h后，取表面菌膜移种于碱性琼脂平板/庆大霉素一亚碲酸钾平板上。 8.3 真菌培养：将标本接种于含氯霉素的沙氏琼脂及血琼脂平板上，置25-35℃和35℃孵育24—48h，来鉴定。 9 操作流程 粪便或肛门试子 分离培养增菌培养 麦康凯或中国蓝亚硒酸增菌培养基GN增菌培养基 （适用于沙门菌属）（适于 志贺菌属） SS琼脂 SS及麦康凯琼脂平板分离 三糖或双糖铁培养基 血清鉴定生化反应鉴定药物敏感性 试验 报告 10 质量控制： 参加我科质量管理小组组织的各项质量控制活动
试分析作业指导书编写的意义和相关要求 郑州大学工商管理学院MBA张笑 作业指导书是企业项目工程施工组织技术文件中必不可少的一个组成部分，同时也是满足顾客要求，达到顾客满意，确保工程质量目标实现的一个关键控制环节。 它是一个企业《质量手册》与《程序文件》的支持性文件，又是组成企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件和作业指导书三个层次中）基础层次，对一个企业质量管理体系的完善、有效运行起到关键性的作用；它是根据设计文件、施工图纸、项目技术标准、规范规程、专业技术人员的施工经验以及成熟实用的施工工艺进行编写的，主要是进一步阐明施工过程中或施工活动中的具体技术要求、质量标准、工艺要求和施工方法，用于规范工程技术人员和现场作业人员的活动行为与进一步明确工序质量标准，对指导施工和确保工作质量与工程质量具有重要意义。 1.作业指导书的编写目的 1.1从格式、内容、发放及管理等方面进一步规范企业作业指 导书编写使用等工作，进而完善和健全企业的质量管理体系； 1.2使作业指导书更贴近现场实际情况，切实起到指导工程施 工的作用，以确保作业人员的工作质量和项目工程的工程质 量，进而确保企业质量方针的执行和项目质量目标的实现。2. 作业指导书的分类 根据项目工程的施工特点，作业指导书可分为以下三类： 2.1操作性施工作业指导书,就是对某一活动，或工序，或工种来制定怎样操作、实施的专业指导书。 2.2检验性施工作业指导书,就是针对某一活动，或工序，或工种来制定检验方法、措施、标准的专业指导书。
2.3综合类施工作业指导书,就是针对某一活动，某一工序，或某一工种制定的即有怎样操作实施的技术方法，又有怎样检验控制的措施和标准的技术性指导书。 3.作业指导书特征要求 企业的项目专业工程师在编写某一工序或工种的作业指导书时，应具有如下特征： 3.1 详细、具体、单一，有很强的操作性和针对性； 3.2措辞准确，逻辑性强；应具有可检查性，应尽量数字化、图表化； 3.3应具有经济性，在满足技术标准的情况下充分考虑（企业）项目的经济效益和生产成本。 4.作业指导书的编写要求 作业指导书只限于某一项目工程、某一部门内部指导作业人员使用的，没有普及性和统一性。项目或部门负责人可根据质量管理体系的质量手册、程序文件要求及项目上建设单位、监理工程师、设计单位对项目某一特殊工序或分项工程有特殊性要求，而对该工序或分项工程根据规范和项目技术标准进一步细化、解释和补充该工序在具体作业时的质量标准；同时在项目工程有比较复杂，或质量有特殊要求，或有关键、难点、重点工序的；或者是对项目工程施工过程中的某一具体工序，或某一工种，或某一活动行为须做详尽的、明确的、清晰的要求时；或者是作业人员业务不熟练，或对施工对象的专业知识了解不够时，项目专业工程师须要对此进行编写作业指导书。 作业指导书的编写是由项目经理部和各部室完成，首先由项目技术负责人（项目总工程师）根据本项目或部室的实际情况对编写作业指导书的工序或工种进行分类、整理，然后安排专业人员根据部室业务范围及项目设计文件、施工图纸、项目技术要求和标准，及相应的各种规范、规程进行编写；总工程师或部门主管负责审核工作，审核完毕后报项目主管批准执行，并及时下放到作业人员手中。
钢结构焊接作业指导书 编制部门：生产部 编制： 审核： 批准： XXXXX钢结构公司 2013年2月
钢结构焊接工艺指导书 根据我公司现有的技术和装备能力,钢结构工厂制作焊接方法有：手工电弧焊；埋弧自动焊；二氧化碳气体保护焊。该焊接工艺指 导书配合《钢结构工厂制作工艺指导书》使用。 本标准所引用的技术规范与标准分为“执行技术规范与标准”和 “参考技术规范与标准”两部分。 2.1执行技术规范与标准 2.1.1 GB50205-2002 《钢结构工程施工及验收规范》 2.1.2 GB986-88 《埋弧焊焊缝坡口的基本形式和尺 寸》 2.1.3 JGJ81-2002 《建筑钢结构焊接技术规程》 2.1.4 GB50205-2001 《钢结构工程施工质量验收规范》 2.1.5 GB5293 《碳素钢埋弧焊用焊剂》 2.2参考技术规范与标准 2.2.1 《钢结构制作安装手册》 2.2.2 《建筑钢结构施工手册》 2.2.3 《焊接手册》 2.2.4 《钢结构工程施工工艺标准》 一、焊接材料 1、焊接材料 1.1电焊条、埋弧焊丝、二氧化碳气体保护焊丝、埋弧焊剂都应有出 厂质量证明书。钢结构常用钢材所对应的焊材见附表(一)。 一般焊接材料选用附表（一） 钢材强CO 2气体保护焊
度等级 σ （MPa ） 钢 号 手弧焊 焊 条 埋 弧 焊 焊 丝 焊 剂 焊 丝 235 Q235 (A) Q235F (A\F) E4303 E4301 E4316 E4315 E4310 H08A H08MnA HJ431 H10MnSi H08MnA 345 16Mn 16Mnq E5016 E5015 不开坡口对接 H08A 中板开坡口对接 H08MnA H10Mn2 H10MnSi 厚板深坡口 H10Mn2 HJ431 HJ350 H08Mn2Si 390 15MnV 15MnVq E5016 E5015 E5516 E5515 不开坡口对接 H08A 中板开坡口对接 H10Mn2 H08Mn2Si HJ431 H08Mn2Si
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1 收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料,已实行生产可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好,无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。
4.2.1工艺水制取s 421.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟"反、正”冲，直到排出之水无 果蔬汁饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作,使果汁饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司果汁饮料的生产操作 3、职责 3.1生产车间负责果汁饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前,对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正"冲，直到排出之水无杂质。4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀,并开启紫外线灭菌器,启水泵经5u和lu精滤和紫外 线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2原辅材料购进验收 4.2.2.1选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产可证管理的浓缩果汁、果葡糖浆、白砂糖和食品添加剂等,必须采购有食品生产可证并经第三检验合格并有合格证的产品，按《进货查验及记录规》进行验收，不合格品禁投入生产。 422.2原辅材料按先入先出原则，并确保在保质期无变质现象才能投入生产。不得使用来 历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程
4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶
什么是作业指导书 作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。 作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作规程等。 [编辑] 作业指导书的作用 1、作业指导书是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 2、作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。 [编辑] 作业指导书的种类 1、按发布形式可分为：书面作业指导书、口述作业指导书。 2、按内容可分为： 1）用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。 2）用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等。 3）用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 [编辑] 作业指导书的要求 ISO9000系列标准中对作业指导书的要求： 1、“如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书”（GB/T19001－ISO9001——9.1）。
2、生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，各个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ ISO9004——10.1.1）。 3、“应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制”（GB/T19004－ ISO9004——11.5）。 [编辑] 作业指导书的要求与步骤 [编辑] 基本要求 1、内容应满足 （1）5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： a.Where：即在哪里使用此作业指导书。 b.Who：什么样的人使用该作业指导书。 c.What：此项作业的名称及内容是什么。 d.Why：此项作业的目的是干什么。 e.When：什么时候使用该作业指导书。 f.How：如何按步骤完成作业。 （2）“最好，最实际”原则 a.最科学、最有效的方法。 b.良好的可操作性和良好的综合效果。 2、数量应满足 1）不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书。 2）“没有作业指导书就不能保证质量时”才用。 3）描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书，就根据各组织的要求来确定。
******* 焊接作业指导书 编写：** 审核：** 批准：** 2016年9月
焊接作业指导书 1、工程概况 抚**** ，材质均为Q235B，所有管道对接焊缝采用V型坡口焊接，采用单面焊双面成型焊接工艺。焊接方法采用手工电弧焊（DS）焊接，氩弧焊打底，2遍电焊焊接，焊条使用J427。 2、编制依据 3、作业准备和条件要求 （1）焊接准备，ZX7-400逆变焊机、BX3-500型，切割工具G01-100割炬，打磨工具Φ100角向磨光机。 （2）焊接材料：采用J427焊条，规格为Φ2.5-4，焊材应有质保书，使用前应按其说明书要求进行烘焙，烘焙温度：350°，时间：恒温为一小时。（3）焊接前由技术人员向焊工进行技术措施、安全措施交底，完成签证：焊工本人对施焊部位的焊接工艺要求要理解清楚。 （4）人员安排：焊接技术人员、质量检查员、焊工。 （5）焊工必须是经过基本知识和实际操作技能培训，取得焊工合格证书的人员担任。凡担任管子工作的焊工，必须有相应项目合格证。
（6）焊工应凭焊接工作单领取焊条，并严格按焊接材料管理程序执行，携带焊条保温桶，保温桶应通电保存80-100℃，保温桶内的焊条，应随用随取。 当天没用完的焊条即时退回；第二天用时焊条重新烘干，重复烘焙次数不超过两次。 （7）焊接前，应清理干净焊口表面及近缝区的油、漆、垢、锈等，直至发出金属光泽，清理范围为：对接焊口每侧各为10-15mm。 （8）破口加工要求按照设计院提供的安装图纸进行，所有管道对接采用V型坡口。 （9）组对参数如图： 4、工序关键点控制施 （1）见证控制点 ①焊工资格审核。 ②焊接工艺卡。 ③焊接材料合格证书。 ④作业指导书技术交底签证记录。 ⑤焊接过程中质量监督及作业指导书执行情况。 （2）检查点 ①坡口清理情况的抽检。 ②焊接完成后对焊缝的质量进行自检、专检。 ③焊接完成后，由质量部门进行复检验收。 5、作业程序：焊接组装时待焊工件垫置牢固，以防止在焊接过程中产生变形和
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查，并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1原料验收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产许可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产许可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料严禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好，无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应严格按照GB2760的规定。 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正”冲，直到排出之水无杂质。 4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀，并开启紫外线灭菌器，启水泵经5u和1u精滤和紫外线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2溶糖工序 4.2.2.1根据配方要求准确称取并经复核无误之相应份量之果葡糖浆，加入350kg纯净水（属本日第一次生产时需先排出管前一天所残存的纯净水约3~5分钟），使其完全溶解
并继续加热至90±2℃，保温20分钟。 4.2.2.2保温结束后，启动泵把溶糖缸管道的糖浆回流到溶糖缸（持续3分钟）后，启动冷却水塔，并把糖浆经过5μ过滤器和板式换热器冷却至45℃±5℃，放至对应的调配缸。 4.2.3 配料调配 4.2.4.1调配操作员按产品配方单规定的原料品种、数量和投料顺序，在“关键质量控制点监控记录上”登记好用量，复核查对无误后，严格按工艺规程进行投料、操作，严禁将不合格的原材料投料生产。 4.2.4.2然后按原辅料加入顺序：①原糖浆②防腐剂③甜味剂④酸味剂⑤香精⑥色素，最后加水定容，分别按配方要求称取并复核无误以上原辅料，并用水溶解逐次加入已开启搅拌器之配料缸，再停止搅拌，继续加工艺水至2000L或6000L刻度处，并继续开启搅拌器搅拌15分钟以上，然后取样进行理化检验和外观检查，符合要求即打开底阀，启泵经过滤器过滤泵入高位缸。 4.2.4汽水混合碳酸化 经水处理后的纯水，经脱氧后，注入经汽化的二氧化碳进化碳化制冷，制冷温度保持10℃以下。制冷后与调配后的溶液进行混合，完成汽水混合碳酸化工序。详见操作见文件《汽水的混合碳酸化作业指导书》 4.2.5灌装工序 4.2. 5.1上罐、罐清洗消毒 1）上罐人员上罐前先检查叉车叉来的空罐是否与所生产的产品品种相符，确认后，割掉包装带，撕去缠绕薄膜，将空罐版小心地推入上罐升降斗，然后开启升降机，将空罐版最上层空罐升至与上罐台处同一平面即停止。 2）上罐人员在接到生产指令时，开启上罐台输送链板和输罐链条，将最上层空罐用干净之木棍慢慢推进入上罐台输送链板上，由输送链板输送至输罐链条上，最后输送至自动洗罐处，罐身经清洗、消毒后进入灌装间。 3）当输送链板上有倒罐时，应及时扶正；当输罐链条上有倒罐或卡罐时，应及时停机清出。 4）需换产品品种时，在接到机房信号时，停止上罐，将剩余空罐通过上罐升降机放下并
表面微生物测试标准操作规程（接触平皿法） 1．目的 建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订本） 3．范围 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。 4．责任 质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行 5．内容 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的大小和布局 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介 质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。 为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 洁净区微生物测试频率和限度 日常监控一月一次 接触碟（55mm）50cfu/25cm2 ，警戒40cfu/25cm2 ，纠偏 45cfu/25cm2 。 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）。 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
XXXXXXXX有限公司 作业指导书制定管理规定 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： XXXXX有限公司发布
作业指导书编制管理规定 1.目的 确保生产按操作规范作业，辅料、工具、物料的合理使用，保证产品质量及生产过程顺畅，和作业指导书的制作和管理。 2.范围 管理办法规定了制造生产现场作业指导书的编制原则、依据、结构内容、格式、文本要求及应用管理的基本内容。 本管理办法适用于制造中心现场管理的作业指导书的编制和管理，其它二级企业可参照执行。 3.规范性引用文件(无) 4.定义 4.1现场标准化作业 以企业现场安全生产、技术活动的全过程及其要素为主要内容，按照企业安全生产的客观规律与要求，制定作业程序标准和贯彻标准的一种有组织活动。 4.2全过程控制 针对现场作业过程中每一项具体的操作，按照技术标准、工艺标准、规程规定的要求，对制造现场作业活动的全过程进行细化、量化、标准化，保证作业过程处于“可控、在控”状态，不出现偏差和错误，以获得最佳秩序与效果。 4.3现场作业指导书 对每一项作业按照全过程控制的要求，对作业计划、准备、实施、总结等各个环节，明确具体操作的方法、步骤、措施、标准和人员责任，依据工作流程组合成的执行文件 5.作业指导书的编制原则 5.1体现对设备的全过程管理，包括设备验收、运行检修、缺陷管理、技术监督和反 措要求等内容；体现对现场作业的全过程控制。 5.2现场作业指导书的编制应依据工程部提供的流程图、控制计划、PFMEA、特殊特
性清单，防错计划书等工艺文件内容和技术标准内容，应施行刚性管理，变更应严格履行审批手续。 5.3应在作业前编制，注重策划和设计，量化、细化、标准化每项作业内容。做到作 业程序有要求，安全有措施，质量有标准，考核有依据。 5.4针对现场实际，进行危险点分析，制定相应的防范措施。 5.5应体现分工明确，责任到人，编写、审核、批准和执行应签字齐全。 5.6围绕安全、质量两条主线，实现安全与质量的综合控制。优化作业方案，提高效 率、降低成本。 5.7每工序的作业任务编制一份作业指导书。 5.8应规定保证本项作业安全和质量的技术措施、组织措施、工序及验收内容。 5.9以人为本，贯彻安全生产健康环境质量管理体系（XXXEQ）的要求。 5.10概念清楚、表达准确、文字简练、格式统一。 5.11每工序的作业任务应体现工程操作所需时间，应含宽放时间的设定体现。 5.12应结合现场实际由专业技术人员编写（IE），由相应的主管部门审批。 6.作业指导书的编制依据 6.1、流程图、控制计划、PFMEA、特殊特性清单，防错计划书、BOM清单、包装要求等工艺文件和技术指标，总成图等技术标准编制现场的作业指导书。 6.2.在流程图、控制计划、PFMEA、特殊特性清单，防错计划书、BOM清单、包装要求等工艺文件和技术指标，总成图等冻结后，开始编制作业指导书，编制作业指导书按照产品复杂程度不同所需时间也不同，时间范围一般在3-7天内完成。 7．现场作业指导书的应用与管理 7.1应用 7.1.1 各单位按照本导则，参照范本，结合现场实际，具体编写现场作业指导书。 7.1.2 作业指导书须进行专题学习，作业人员应熟练掌握工作程序和要求。 7.1.3 现场作业应严格执行指导书，逐项打勾或签字,并做好记录，不得漏项。 7.1.4指导书在执行过程中，如发现不符合实际、图纸及有关规定等情况，应立即停止
焊接作业指导书 [断点连头-沟道内组对-壁厚～㎜范围] 编制 审核: 批准: 2012年11月10日 目录 1 总则 2 参考依据及规范性引用文件 3 技术要求 4 母材及焊材 5 焊接设备及工具 6 焊前准备 7 焊接操作过程 操作注意事项 根焊 热焊 填充焊 盖面焊 8 外观检查 9 安全作业
10 关于焊缝返修 焊接作业指导书 作业对象：陕西神渭输煤管道安装 作业项目：Φ559×δ㎜、Φ610×δ㎜壁厚范围的管子组对(SMAW＋FCAW)焊接 项目代号：SMAW-FeⅡ610-Fef2和FCAW- FeⅡ-5GX(K)-07/09/20 项目代号：SMAW-FeⅡ610-Fef2和FCAW- FeⅡ-5GX(K)-07/09/20 项目代号：SMAW-FeⅡ610-Fef2和FCAW- FeⅡ-5GX(K)-07/09/20 项目代号：SMAW-FeⅡ610-Fef2和FCAW- FeⅡ-5GX(K)-07/09/20 项目代号：SMAW-FeⅡ610-Fef2和FCAW- FeⅡ-5GX(K)-07/09/20 焊接方法：焊条电弧焊（SMAW）根焊（打底焊道向上焊）、熔化极药芯焊丝半自动（FCAW）热焊、填充、盖面下向焊。 1 总则 为了保证输煤管道的焊接质量，指导现场安装焊接机组清理、打磨、对口、点固焊、预热及施焊作业，特制定本“焊接作业指导书（WWI）”以下简称。 本“（WWI）”是依据“焊接工艺评定报告（PQR）”编制的操作细则性作业文件，是焊工施焊时使用的作业指导书，可保证施工时质量的再现性。 本“（WWI）”适用于输煤管道Ф610㎜、Ф559㎜，壁厚～㎜（管线、断点连头、沟道内组对）的施焊作业。 本输煤管道的焊接,除应执行本“管理部”所编制的“（WWI）”规定外，尚应符合国家现行有关标准、规范的规定，以及设计图纸的技术要求。 本“（WWI）”自2012年10月30日发布起，将在全神渭管道输煤项目EPC项目管理部（分包方）施工单位范围内推荐执行。 本“（WWI）”由神渭管道输煤项目EPC项目管理部工程部负责解释。 2 参考依据及规范性引用文件。 下列文件中的内容通过本“（WWI）”的引用而成为本文件内容，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于“（WWI）”。 然而，鼓励依据本“（WWI）”达成共识的各施工方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本“（WWI）”。
环节微生物抽样检验作业指导书 1、目的： 检测生产车间空气、操作人员手部、与食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，达到规定标准，以控制食品成品的质量。 2、参照标准： 中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979－1995、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定》GB/T 18204.1－2002 3、采样与检测方法： 3.1空气的采样与测试方法 3.1.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。 d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。 e)正常生产状态的采样，每周一次。 （2）采样方法 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。 3.1.2菌落培养：
（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置36℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。 （2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌总数于36℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。 （3）菌落计算： 空气细菌落菌数（cfu/m3）=50000*N/AT 式中：A——平板面积，cm2； T——平板暴露时间，min； N——平板上平均细菌菌落数 50000--------系数 3.2工作台（机械器具）表面与工人手表面采样与测试方法： 3.2.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车 间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验 不合格点，整改后再进行擦拭检验。 d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。 e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。 f)正常生产状态的擦拭，每周一次。 （2）采样方法： a) 工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取 与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。 b) 工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指 尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL