委托生产管理制度1231
编码
题目：
委托生产管理制度
制定审核批准
制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发数量份生效日期年月日分发部门物供部、生产技术部、质量部、受托厂家
1目的
规定公司委托其他单位生产我公司药品和我公司接受其他单位委托的管理规程，
规范委托生产各项事项。
2 范围
用于公司委托生产的各项管理。
3 责任人
公司领导及相关部门员工。
4 内容：
4.1 委托事项及条件
4.1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时经公司领导层决
策可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
4.1.2受托生产的企业应当持有与我公司委托药品的生产条件相适应的《药品生
产质量管理规范》认证证书，并在有效期内。
4.1.3受托企业应当具有与我公司药品生产相适应的硬件条件和管理体系，并能
生产出符合注册标准的药品。
4.2 受托事项及条件
4.2.1 公司品种结构调整或市场销售计划不饱和情况，需要时经公司领导层决策
可以采用受托加工的方式生产其他公司药品。
4.2.2 委托生产品种必须为已取得批准文号药品。
4.2 管理职责
4.2.1 总经理职责
负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
4.2.2 质量部职责
4.2.2.1负责办理委托生产省局申报报资料及委托事项的审批。
4.2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，
确认符合生产要求。
4.2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
4.2.2.4负责按委托加工药品品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核
合格后放行。
4.2.3生产部指责
4.2.3.1负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、
包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺
规程及操作SOP。
4.2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
4.2.4物料供应部职责
4.2.4.1负责按生产指令提供有质检合格报告单物料。
4.2.4.2负责委托加工产品的入库储存。
4.2.5财务部职责
按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
4.2.6销售部指责
负责委托生产药品的发运和召回。
4.3 委托生产过程
4.3.1委托生产厂的审计
4.3.1.1.委托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由质量部存档。
4.3.1.2.审计人员组成
生产副总经理，质量副总经理，质量部经理、生产部经理、物供部经理、设备部部长。
4.3.1.3.采取现场调研方式。对生产设施，设备，GMP实施情况进行审计。审计结果报总经理批准后达成协定。
4.3.2.委托生产合同协定书签订：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。
4.3.3. 委托生产
4.3.3.1.乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产。生产记录由乙方填写。
4.3.3.2.委托生产品甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。
4.3.3.3.乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
4.3.3.4.委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。
4.3.4.药品的检验
4.3.4.1．质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。
4.3.4.2．质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。
4.3.4.3．质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
4.3.5．质量分析会
双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部经理、生产部经理每季度联合主持召开一次质量分析会，双方质量负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
94．12％)未严格遵循年度报告准则，主要表现在未对交易价格、结算方式、关联交易事项对公司利润的影响以及关联交易的必要性和持续性等重要信息进行披露；从对资产、股权转让发生的重大关联交易事项的披露情况来看，在发生该类交易的28家公司中，有19家(占67．86％)未按照准则要求进行披露，主要问题在于未对定价原则、资产的账面价值以及评估价格等信息进行披露；从对公司与关联方存在债权、债务往来，担保事项等的披露情况来看，在发生该类交易的45家公司中，只有4家按照准则要求予以披露，多数企业未披露关联事项形成的原因以及对公司的影响等。
表5
重要关联交易事项披露情况统计表