分析仪器验证SOP
1 目的
确保分析仪器的准确性。
2 范围
所有分析仪器。
3 职责
质量控制室负责验证方案的起草
质量控制室主任负责验证方案的审核
QA总监负责验证方案的批准
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 验证方案的批准
6.1.1方案起草
6.1.2方案审核
6.1.3方案批准
6.2 检验仪器验证内容
6.2.1 检验仪器分为：
测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、
计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。
分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱
6.2.2 检验仪器验证或校正的内容：
测量仪器——只进行安装确认与校正。
计量仪器——只进行校正。
分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。
分析设备——进行IQ、OQ、PQ。
6.3 确认的内容
6.3.1安装确认（IQ）包括的内容
主要包括：
仪器描述
资料归档
备件验收
检查安装
具体内容：
仪器描述（包括技术参数）
按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；
说明书、保养手册、备件清单是否无误；
气、电及管路连接是否符合供货方的要求；
是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；
大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。
6.3.2 运行确认（OQ）包括的内容
运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：
溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；
紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求；
HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（≤3.0℃波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。
6.3.3 性能确认（PQ）包括的内容
用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。
