净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

2. 验证结果总结 ......

设备检查情况小结 .....

净化操作台基本情况 净化操作台的验证

3. 验证结果评定与结论

4. 附件 ..............

1. 概述 ..............................

目录

错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签

1.概述

验证小组于年月曰一年月曰期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用

的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合

GMP要求，请验证领导小组审核批准。

2.验证结果总结

设备检查情况小结

净化操作台基本情况

YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备

由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃

纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设

有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而

且对于抗热性很大的芽抱及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

2.2.1设备主要技术参数：

221.1YJ-875S/DA 型净化工作台

1、净化等级100级

2、菌落数w个/皿•时

3、平均风速0.4m/s ± 20% (可调)

4、噪音w 62dB (A)

5、振动w 3卩m

6照度>300LX

7、电源220V ± 20% 50HZ

8、最大功耗300W

11、重量

150kg

2.2.1.2 YJ-1450S/DB 型净化工作台

2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内 净化操作台的验证 2.

3.1

安装、运行确认

验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节

均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。

2.3.2 性能确认 2.3.2.1

风速

用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00对净化操 作台风速进行测试，测试结果均》s 。

洁净度检测

按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》 (SOP-QA007-00)， 《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》 ( SOP-QA006-0)0 对净化操作台内的尘埃粒 子数和菌落数进行检

测，结果未发现有》 5um 的粒子，而》的粒子数小 于3500个/m 3

,沉降菌均小于等于1CFU 皿。测定结果见附件。

9、净化区尺寸 900x 700x 450mm 10、外型尺寸

1000x 700x 1650mm 1、净化等级 2、菌落数 3、平均风速 4、 噪音 5、 振动 6、 照度 7、 电源 220V

8、 最大功耗 9、 净化区尺寸 10、 外型尺寸 11、重量

100级 w 个/皿•时

0.4m/s ±20%（可调） w 62dB （ A ）

< 3卩m >300LX

±20% 50HZ

630W

1200x 700x 450mm 1300x 700x 1650mm 350kg

2.3.2.2

3.验证结果评定与结论

从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验证、试验结果，

认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100 级洁净

度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤器风速达不到

要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证领导小组审查批准。

4.附件

验证方案修改申请及批准书

安装确认所需资料及存放处

净化工作台HVQ （测试记录

中心化验室

尘埃粒子数

100级

测试仪器

尘埃粒子计数器 测试状态

静态

> 5卩m

粒子 0 个/ m 3

测试地点

测试项目 合格标准

m 粒子

< 3500 个 /m 3

净化工作台HVACM试记录

净化工作台测定记录

中心化验室温度、湿度仪器型号测试状态静态

测试数据

设备名称温度「C) 相对湿度(% 结论YJ-875S/DA净化工作台

YJ-1450S/DB净化工作台

YJ-1450S/DB净化工作台

评价

检测人员：年月日确

认

质量监督部

年月日验证领导小组

年月日

合格标准温度20-24 C 相对湿度45%-60%

测试地点测试项目

沉降菌测试报告

测试地点_ ________ 测试依据GB/T16294-1996

测试温度___________________________ 培养基批号_________________________ 检测日期__________ 年月曰

报告日期__ 年月曰__________________ 测试单位_________ 中心化验室 ___________ 测试状态__________ 静态________________ 相对湿度__________________ % ___________ 培养温度_____________________________ 静压差_______________________________ 培养时间___________________________