眼科光学相干断层扫描仪注册申报要求解析

不同预期用途的OCT：如用于眼前节与用于
眼底的
X
不同工作原理的OCT：例如频域OCT、时域
OCT、扫频源OCT
X
关键元器件、性能指标不同的OCT：
光源波长 840nm、880nm X
产品名称
眼科光学相干断层扫描仪 眼科光相干断层扫描仪 其他：提供命名依据
结构组成
一般包括光学主机、电源部分、颏托部分、 眼前节适配器(可选配件)、非嵌入式软件等
确定依据：临床、市场、或产品实现的需 要，应具体化
OCT性能研究
OCT产品技术要求中主要包括断层成像的性 能要求、测量的性能要求、光源的性能要 求、软件的功能、电气安全、电磁兼容、 环境试验的要求以及其他企业声称的功能 或性能。
OCT性能研究
断层成像的性能： 扫描深度、扫描宽度、扫描速度 在组织中扫描的横向分辨率和纵向分辨率
OCT性能研究
电气安全：GB9706.1、GB7247.1、 GB9706.15
电磁兼容：YY0505的要求 环境试验: GB/T14710，产品技术要求中
应规定环境试验的条件及需要进行检测的项 目 企业声称的其他要求
生物相容性评价
成品中的材料而不是原材料,部分材料生产 加工工程可能会改变材料的性能.
患者和使用者，颏托和额托 提供其他产品的报告,应证明原材料及来源\
生产工艺等影响生物相容性重新评价的情 形均不存在.
生物相容性评价
生物学试验报告可提供境内检测报告或境 外检测报告，境内可以是委托检验，不同 于全性能报告检测机构，境外报告需提供 国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质 量保证文件。 GLP声明
仅适用于产品技术要求无变化的情形
法规解读
纠错与登记事项变更 许可事项变更:不可将标准转换为技术要求,
延续注册时转换,涉及标准变化的提交标准 更改单或直接在申请表中明确变更内容 补充资料签章及公证要求同注册申报资料
法规解读
不予注册 自行撤回
申报资料要求
注册单元划分
不同型号之间仅仅是功能的多寡 √
一台设备实现IOL（人工晶状体）手术所需 要的全部数据，用于计算IOL度数
采用的方法：光学测量 采用的原因: 非接触、非侵入、高分辨率 理论基础（工作原理）：光学相干的原理
产品性能研究
性能指标：测量范围、精度、显示分辨率、 光功率
确定依据：标准、临床、自身性能、同类 产品，应具体化
功能指标：连续测量、自动追踪、多语言 显示、自动定位、数据编辑
产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术 要求的研究和编制说明，包括功能性、安 全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射 安全）以及与质量控制相关的其他指标的 确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。
(2014年第43号公告)
产品性能研究
不是企业的自测报告 不仅仅是产品技术要求的编制说明 是质量管理体系文件的一部分 是功能性指标、安全性指标确定的依据 是设计开发的一部分，设计输入应考虑
产品性能研究
是在产品设计开发过程中形成的文件 不应是为了注册而后续编攥的文件 根据法规Βιβλιοθήκη Baidu标准、审评要求等确定的，设
计输入及设计更改应予以考虑、体系应能 保证生产出稳定、一致的产品,保证出厂的 医疗器械符合强制性标准以及产品技术要 求(7号令第四十条) 。
产品性能研究
眼科光学生物测量仪:具有测量前房深度、 晶体厚度、眼轴长度、角膜厚度、角膜曲 率半径的功能
生物学试验报告应体现产品名称和型号,与 申报资料一致 报告示例
消毒工艺研究
终端用户进行消毒的，明确消毒工艺（方 法和参数）、确定依据。
仅适用于首次
法规解读
延续注册时，企业在产品不变的情况下， 为适应强制性标准变化而修改产品技术要 求和注册证载明的其他许可事项（如性能 结构组成等）的情形，可以按照延续注册 提交申请，但应提交由医疗器械检验机构 出具的符合强制性标准的检验报告。
合并许可事项变更的情形
法规解读
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供 产品能够达到新要求的产品检验报告。产 品检验报告可以是自检报告、委托检验报 告或符合强制性标准实施通知规定的检验 报告。其中，委托检验报告应由具有医疗 器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 （2014年 第43号）
眼科光学相干断层扫描仪 注册申报要求解析
主要内容
法规 申报资料要求 补充资料说明的撰写
法规
法规解读
对于申报注册的医疗器械，其产品技术要 求中引用的强制性标准发生变化的，除总 局在发布、实施标准文件中另有规定外， 在新标准实施之日前受理注册检验的产品， 仍按照原标准进行检验、审评和审批。自 新标准实施之日起，企业应实施新标准， 产品应符合新标准要求。(食药监械管 〔2015〕247号 )
（应为光学分辨率而不是数字分辨率，通 过测量而不是计算得出，无允差） 最小瞳孔直径、屈光度调节范围、视场角 、 工作距离 观察像面上显示图像与标记进行OCT扫描的 像面的位置一致性
OCT性能研究
测量的性能要求：测量范围、测量允差和 测量重复性
光源的性能要求包括设备所有光源的波长 及功率
软件的功能主要包括软件的分析计算功能、 数据管理功能、扫描模式等，对于需要临 床验证的功能（例如可以进行房角观察 ） 不宜在产品技术要求中制定
如必须配合计算机使用，计算机可以作为 产品组成的一部分，但须限定计算机的品 牌和规格型号
对于非嵌入式软件，组成中应明确软件名 称和版本号；对于嵌入式软件，不需要在 结构组成中列举
结构组成
工作原理、结构组成辅以图示 组成部件（模块）的功能 区别于其他同类产品的特征
适用范围
用于对眼前节和/或眼后节组织的断层 成像与测量
有眼底摄影成像功能应明确，并考虑 YY0634-2008《眼底照相机》的标准
使用环境
使用范围：预期用于医疗机构，不与公共 电网连接
可用于体检机构、眼镜店的眼科诊断测量 设备，如裂隙灯显微镜、验光仪等，电磁 兼容应为I组B类。
研发背景
产品推出的原因 临床需求？利润？ 产品改进(分辨率提高)？ OEM-内制化 增强可用性？ 降低成本？ 美观、便携？