批审核放行管理规程

1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。

2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。

3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。

分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。

4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。

日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。

4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。

4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。

4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。

4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。

4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。

4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。

4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。

4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。

4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。

4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。

4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。

442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。

442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。

***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的制定批产品放行的管理办法，严格控制批放行的程序，使投用于生产车间的所有物料均符合企业或法定的质量标准，投放于市场上的产品均符合企业和法定标准的质量要求。

2.责任公司质量管理部负责人，或质量管理部的授权人负责公司所生产的所有批次的产品的放行。

3.范围本管理规程适用于公司所有商用医药品种的放行或拒收。

4.内容4.1. 质量管理部负责决定放行或拒收进厂原辅料、包装材料和本公司生产的产品；4.2. 生产技术处负责在生产过程中按要求填写生产文件，相关人员应在要求的位置上签字，生产技术处处长在将批生产记录/批包装记录移交质量管理部质量保证之前，检查并确保交给质量管理部的生产文件是完整、正确和符合GMP要求的。

4.3. 仓库负责按照产品贮存条件和其它相关SOP的要求，在适当的条件下和区域内贮存产品。

4.4. 具体步骤4.4.1 生产技术处按照生产计划签发生产指令，经质量管理部负责人核对，证明正确无误并签名后，由生产技术处负责人签字生效，生产车间按此指令组织生产。

4.4.2 质量管理部需要核对的内容有：计划使用的原辅料的批号必须是已经放行的原辅料；计划使用的包装材料（PVC薄膜、铝箔、说明书、合格证、小盒等）必须是经过质量管理部检验，并已经放行的；产品制造的日期必须是在原辅料的使用期限内；成品的有效期必须符合产品生产批文的规定；4.4.3 车间凭生产指令到仓库领取生产原辅料和包装材料，仓库经核对后，准予发放；4.4.4 生产车间按照生产指令的要求组织生产；4.4.5 质量管理部安排质量监督员按照各品种生产过程质量监控要点进行生产过程的在线监督和检测；4.5. 一批产品生产出来后，车间向检验中心请验，检验中心按照《物料取样管理规程》取样检验；4.6. 生产技术处核对其批生产记录/批包装记录无误后，移交质量管理部审阅。

物料监控、审核与放行标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。

2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。

3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。

4、管理规程4.1 物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成《物料验收监控记录》、《物料检验监控记录》和《贮存物料监控记录》。

如有异常，应该及时报告质量授权人。

4.2 仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1 核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2 核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3 核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；4.2.4 核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5 核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6 核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7 对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8 检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写《请验单》。

4.2.9 一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。

4.2.10 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。

1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。

2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。

3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。

3.2 QC负责批检验记录的审核。

3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。

3.4管理者代表负责成品放行的批准。

4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。

4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。

4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。

4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。

4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。

4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。

4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。

同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。

4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。

4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。

②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。

4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。

1.目的：建立成品放行审核规程,确保产品质量。

2.范围：适用于物料、半成品、成品放行审核。

3.职责：品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。

4.内容：4.1审核程序：4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放行,否则不准放行。

4.2审核内容包括：4.2.1与物料和生产有关的记录和报告4.2.1.1起始物料有合格报告书；4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准的操作程序；4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；4.2.1.4物料平衡符合要求；4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。

手续齐全,符合要求；4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。

4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。

4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无误,确认可以保证产品质量。

4.2.5产品取样执行批准的抽样规程,抽样符合要求。

4.2.6产品检验执行批准的检验操作规程,检验记录完整准确,复核人复核无误。

4.2.7内外包装与实物相符。

4.3其他4.3.1品保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后,连同产品检验报告书一并交品保部经理。

目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。

应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。

责任人：生产部经理、质量部经理。

内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。

2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。

3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。

5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。

5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。

5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。

6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。

一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。

三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。

2. QA负责所有生产用物料的放行审核。

3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。

四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。

工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。

2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。

------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。

------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。

------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。

------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。

------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。

药品放行审核管理制度
1 每批药品放行前，生产管理人员要收集评价一切与该药品相关的制造，包装、检验记录，首先由质量管理部指定的审核人进行审核，再由质量受权人进行质量评价，否则不准予放行。

2 药品放行前审核工作主要确认以下内容：
2.1 主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.2 已完成必要的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
2.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
2.4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经过药品监督管理部门的变更已得到批准；
2.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
2.6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.7内包装产品的微生物限度检查结果可视为药品的检查结果，可作为药品放行的依据。

若生产过程中有异常情况出现，经评估必要时，应对药品进行取样，进行微生物限度项目检查，并根据检验结果，判定是否放行。

3 质量审核工作完成后，由质量受权人在药品放行审核单上签发“批准放行”、“不合格”或其他决定，并签名。

4 药品放行审核记录一式两份：一份附于批生产记录归档；一份交药品仓库保管员，药品仓库保管员凭审核单方可对药品放行。

批记录审核管理规程依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性范围：批生产记录和批检验记录的审核1．批生产记录的审核1.1每批产品生产完毕，由车间技术员负责收集，与车间质检员共同复核，依据以下审核内容逐项审核，不得缺失，填写应符合规定。

1.2对记录中的偏差、错误及时调查，说明原因，提出意见并签字，经生产车间主任、生产管理部经理分别审核签字后及时送交质量保障部。

1.3审核内容1.3.1应有清场合格证、中间产品递交许可证等状态标志齐全无误。

1.3.2所用物料有检验报告，有物料放行许可证。

1.3.3投料、配料应符合处方规定，进行二人核对。

1.3.4使用指定设备。

1.3.5生产过程符合标准操作规程，各工艺参数符合工艺要求。

1.3.6中间产品检验报告齐全，有中间产品递交许可证与递交单。

1.3.7物料平衡的计算公式正确完整、计算准确，计算结果符合规定限度。

1.3.8有清场记录及清洁状态标记。

1.3.9生产中出现偏差，执行偏差处理程序。

2．批检验记录的审核2.1物料和产品的批检验记录应至少包括以下内容2.1.1请验单2.1.2取样单2.1.3检验原始记录2.1.4检验报告书2.2审核内容2.2.1符合检验操作规程。

2.2.2填写符合规定要求，内容完整、正确、真实。

2.2.3有操作人和复核人签名。

2.2.4所附图表曲线做了标记。

2.2.5对出现的错误及时调查、纠正、记录，做出解释和评论。

3．批记录审核合格后，经质量保障部经理批准，作为成品放行的依据。

文件变更历史。