在国家新药物制剂讨论稿中对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软囊材是由胶囊用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。
又因软胶囊剂型制备过程较复杂，对前后工艺技术要求比较严格，所以不易出现仿制假冒品种，在目前药品市场中可算一个优势。
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1 滚模式软胶囊制丸机发展历史
本文来源:医药社区 $ a2 v* }5 W- {1 E# r" U 滚模式软胶囊机的工作原理是：胶液分别由软胶囊机两边的胶液成型器流出铺到转动的胶带定型转鼓上形成胶液带，由胶液成型器刀闸调整胶带厚薄。胶液带经冷源冷却定型后，由上油滚轮揭下胶带。自动制出的两条胶带，由左右两旁向中央相对方向靠拢移动，在分别穿过左右各自上油滚轮时，完成涂入模剂和脱模剂工作，然后经胶带传送导杆和传送滚柱，从模具上部对应送入两平行吻合转动的一对圆柱形滚模间，使两条对合的胶带一部分先受到楔形注液器加热与模压作用而先粘合，此时内容物料液泵同步随即将内容物料液定量输出，通过料液管到楔形注液器，经喷射孔喷出，充入两胶带间所形成的由模腔包托着的囊腔内。因滚模不断地转动，使喷液完毕后的囊腔旋即模压粘合而完全封闭，形成软胶囊。本文来源:医药社区 & W% A0 i! J" i O! M* L
我国最早的滚模式软胶囊机的使用地在上海，据《中国药志》记载是上海东海制药厂和上海延安制药厂，时间应该在20世纪40年代。20世纪80年代，我国从国外引进了第一批滚模式全自动软胶囊机，主要是MARKII型机。北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂分别进行了测绘研制，北京航天工业部十五研究所率先研制出国产滚模式软胶囊机并起草了第一部企业产品标准，报国家后又制订了我国第一份滚模式软胶囊机国家标准。本文来源:医药社区; o" C) P) l1 o. ~
本文来源:医药社区 5 O# ^* R( `7 H7 p: q4 Q 国产软胶囊制备设备在20世纪90年代开始取得了较大发展，至今，国内已有多家企业生产制造，应该说性能基本都不错，其中以北京长征天民公司为代表。进口设备主要有加拿大TECHNOPHAR公司、意大利PHARMAGEL公司、韩国昌成、SKY公司的产品等。
2 国产软胶囊制丸机使用性能评析本文来源:医药社区- j) i' q2 h* u- b) q% s, m1 v
江苏康缘药业公司于2007年购买了北京长征天民公司的RGY10—15软胶囊制丸机，使用至今。该机胶皮、胶丸成型、润滑等各个系统工作稳定，我们曾试用该机制作装量1 g的胶丸，调整后可稳定在4.5 r/min持续生产，未出现畸形丸和漏丸。总的来说，该机性能稳定，操作简单。笔者以北京长征天民公司生产的RGY10—15软胶囊制丸机为例，对目前国产主流型号的软胶囊机的性能与特点作一些评析，并与进口设备作简单的比较。2.1 RGY10—15软胶囊制丸机性能与特点
（1）采用一套完整的传动系统，保证左右滚模同步运转，精确吻合，并减
小传动噪声，带动滚模的传动齿轮都采用了消除侧隙的结构，使主机各部件协调动作，达到准确适时地相互配合，从而保证了料液能按时按量准确无误地注入滚模上相应的凹坑内，并适时滚压、粘合、切断而形成合格的软胶囊。模具长度可至250 mm，供料泵单边10柱塞供料，可大幅提高生产效率。以8#OV模具为例，生产效率可提高40%。同时，网胶率进一步降低，为用户带来可观的经济效益。本文来源:医药社区 : c E2 S- k( b4 G+ J （2）该机的内容物分配系统是一个亮点，料斗较大，密封良好，加工质量优异。最关键的底板，因动力是由下往上传递，传动轴穿入部分需严格密封。
装量泵采用针筒原理，通过机械往复运动使活塞杆往复运动，相对固定的活塞杆泵体与活塞杆配合，同时换向板往复运动开关进出料口，产生抽进和排出内容物的操作。产品在活塞杆和密封件这一方面加工质量较好，整体经多次拆装仍能保持较好精度，装量控制较精确，且装配较简单，维修工和机台操作工能快速掌握装配和拆卸办法，降低了维护成本，设备利用率得到提高。本文来源:医药社区 , z# O j0 F* R0 `1 k# Y
本文来源:医药社区 - e3 i! l' a! I6 G& w 胶皮支耳采用鼓形设计，防止胶皮起皱和侧滑。喷体两侧采用曲面形状，保证喷体与胶膜贴合良好，空气不易进入。这些结构都有效地防止了胶囊中出现气泡或产生破丸、瘪丸。本文来源:医药社区 3 z! M5 U! o2 |# o
（3）液体石蜡润滑系统采用的模式与润滑点的分布设置较为合理，胶皮润滑辊布油均匀，未出现油液滴落的情况，布油量可通过微调控制，此项控制所达到的精度是后续胶丸清洗干燥甚至免洗的基础，其一是减少了润滑剂浪费，改善了操作现场环境；其二是降低了油类流失对环境的污染，减少了污水处理量。本文来源:医药社区 4 b% m1 l* g. X, G, q9 C0 U8 x) l
（4）明胶保温桶采用密闭设置，不需像敞开式保温桶那样由举重设备抬高靠重力作用使明胶流入胶盒，而只需将过滤后的压缩空气通过调压阀接入桶内，使明胶在压力作用下流入胶盒，这个改进使现场减少了1台提升设备，有利于现场管理。本文来源:医药社区 b, f1 M. W* C
本文来源:医药社区 & i! T3 v; T7 X/ v 同时，具有运行参数存储与调用的“配方卡”功能，喷体温度、明胶盒温度、冷风温度、滚模转速、供油流量、模具参数、干燥机转速等可一键存储，随时调用。
（5）冷风采用分体式结构，降低对压丸间的热影响。冷风温度调节响应迅速，稳态误差<±0.5 ℃。进一步提高了箱体加工精度，齿轮传动采用更多的斜齿轮，使得齿轮传动重合度高，提高了传动的稳定性。
本文来源:医药社区 i1 |: _: j$ m' a# s （6）充分考虑干燥工艺要求，采用全新转笼干燥机，有6节转笼，转速采用变频调速，最高可达50 r/min。转笼轻巧、美观，单手即可装卸，容易清洗。干燥循环由PLC统一控制，方便调节循环时间。同时，设有出料提示装置，提醒操作者准备出料。此外，配备了输丸机，实现了压丸间与干燥间的分离，可以为
