XXXXXXX 有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1
中文名：压缩空气
1.2 汉语拼音：Ya Suo Kong Qi 2 代码：
3 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP 指南》。
4 质量指标：
5 采样人：经授权的取样人。
6 采样工具：灭菌处理的培养皿、75%酒精。
7 检验项目与操作
7.1 外观：取洁净白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放
出压缩空气，30分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应符合规定。
7.2 水分：用软管将压缩空气通过干湿球湿度计，注意调节压力，使压缩空 气缓慢通过，30分钟后观察干湿球湿度计的读数，应符合规定。
7.3 油分：取洁净不锈钢镜面，尺寸250mm*250mm ，正对取样口。调节压力，以刚刚能听到的流速排出压缩空气，持续30分钟后检查不锈钢镜面，应符合规定。
7.4 气味：调节取样点压力产生适当流速的气流，避免面部直接朝向气流，偏转一个角度用鼻子嗅取气流气味，检查结果应符合规定。
7.5 尘埃粒子：根据下式调节取样点流速
Q=q×
Q----取样点的流速，单位升/秒（L/s ）
q----尘埃粒子计数器的取样流速，单位升/秒（L/s ） D----取样点的管径，单位毫米（mm ）
d----尘埃粒子计数器的取样管管径，单位毫米（mm ）
调整好取样点流速后，将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出口，距离尽可能接近采样。采样体积不少于1m 3，平行测定三次，采样后读数的结果应符合规定。
7.6 微生物检查： 7.6.1 采样：
7.6.1.1静态取样，在空调系统正常运行30min 后，洁净区内没有生产人员，测试人员不多于2人情况开始采样。
7.6.1.2从设备上拔下压缩空气细管，将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。
7.6.1.3用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。
D 2
d 2
7.6.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。
7.6.1.5用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。
7.6.2采集样品后的平皿，立即送至化验室。
7.6.3 检验：
7.6.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养3天。
7.6.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。
7.6.3.3结果计算。
7.7 压力：根据工艺要求调节压力阀门，压力波动范围应满足工艺要求。
8 频率：压缩空气系统正常运行时每三个月检测一次；压缩空气设备大修后或用气点停用一月及以上时间，用气前对压缩空气进行检验。
