药品注册流程入门及IND申报简介经典课件(PPT40页)

法律
药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
规章（局令）
中药品种保护条例
药品注 册管理 办法
药品进口、 药品标签
药材管理 和说明书
办法
管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容 器管理办 法
规范性文件
《药品注册管理办法》配套文件
药品注册管理办法
药品注册特 殊审批管理 规定
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
新药申请 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申
报 仿制药申请
已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
补充申请 再注册申请
药品注册流程入 门及IND申报简
介
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
化药注册分类
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上 ，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该 类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
指药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品注册分类
1 化药注册分类（原6类，现5类） 2 中药，天然药注册分类（9类） 3 治疗类生物制品注册分类（15类） 4 预防类生物制品注册分类（15类）
受国家药品监督管理局 的委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范 性和真实性进行审核。
不符合规定的， 由省局发《审批 意见通知件》
药品注册审批决策流程图
* 国产药品申请由企业所在地省局受理，进口药品则国家药监局受理
我国wenku.baidu.com品注册管理的发展
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.09.15 《药物非临床研究质量管理规范》 2003.08.06 （局令第2号） 《药物临床试验质量管理规范》2003.08.06（局令第3号） 《药品进口管理办法》2003.08.18（局令第4号） 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》2005.11.18（局令第 21号） 《药品注册管理办法》2007.07.10（局令第28号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011.05.04 （卫生部令第81 号） 《中华人民共和国药品管理法》2015.04.24
心 ❖ 中国医药报社 ❖ 中国医药科技出版社 ❖ 南方医药经济研究所 ❖ 一四六仓库 ❖ 中国药学会
药品审评中心 (CDE)组织构架
CDE-企业间沟通交流机制
国家局与省局职责划分
国家药品监督管 理局
主管全国药品注册管理 工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口 的审批。
省、自治区、直辖 市药品监督管理局
⑦ 有权决定是否快速审批。 ⑧ 批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注
册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有 国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批 准药品注册标准。
CFDA内设司室
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司: 主管全国 药品注册工作，负责对药物 临床试验、药品生产和进口 进行审批 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
中药注册管 理补充规定
药品技术转 让注册管理 规定
药品注册现 场核查管理 办法
《药品注册管理办法》主要内容
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验（15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条）
第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条）
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请
药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。 ④ 组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。
注册机构介绍
⑤ 根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试 验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现 场核查。对临床试验进行监督检查。
⑥ 对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措 施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。
化学药品处 中药处
生物制品处 保健食品处
综合处
国家食品药品监督管理局直属单位
❖ 中国药品生物制品检定院 ❖ 国家药典委员会 ❖ 药品审评中心 （CDE） ❖ 药品认证管理中心 ❖ 国家中药品种保护审评委 员会 ❖ 药品评价中心 ❖ 医疗器械技术审评中心 ❖ 中国医药国际交流中心
❖ 培训中心 ❖ 信息中心 ❖ 机关服务中心 ❖ 执业药师资格认证中