第七节、危害识别
杨文建lingwentt@ 南京财经大学食品学院
危害识别：是识别可能对人体健康或环境产生不良效果的风险源，可能存在于某种或某类食品中的生物、化学和物理风险因素，并对其特性进行定性、定量描述的过程。主要方法：
毒理学研究、食源性疾病监测、食品中污染物监测、流行病学研究。
化学表征对危害识别起着非常重要的作用，
实验室的要求
①在分析化学实验室使用符合内部质量控制统一准则的内部质量控制程序。
②参与国际统一的分析实验室测试能力考核。
③根据国际标准化组织和国际电工委员会指南第二十五条关于校准和检验实验室能力的通用要求，获得实验室许可资质。④如条件允许，使用国际食品法典委员会已验证过的方法。
分析方法的要求：
•选择分析方法要以监管和分析的预期目标来决定。•用于最大残留量和最大限量的检测方法都是已经通过验证的方法。
•质量控制和质量保证原则是化学分析的必要组成部分。
质量控制通过分析人员监督这些与样品分析有关的因素，然而质量保证却提供了独立评论者的监督，来确保分析方案以可以接受的方式进行。
2、多实验室试验方法和合作研究
定性方法的合作研究目前至少需要10个实验室。
定量方法的合作研究目前至少需要8个实验室。
对于已通过多个实验室试验的方法，它的性能是通过研究中获得的结果来进行描述的；
使用还没有通过多实验室研究证实过的方法时，其获得的结果应与通过合作研究或者多实验室研究证实过的方法得到的数据进行比较。这个比较是以一个对同类样品被广泛认可的研究方案为基础的。
3、常规监管方法
由在监管控制方案中能够成功地进行多实验室研究的分析方法相对较少。
①对专家设备的需求②进行研究的成本
③缺少合适的合作实验室④分析物和样品的不稳定性
⑤迅速发展的工艺和技术
大多数以监管为目的的分析实验室仍依赖于那些没有经过多实验室研究的方法。单个实验室建立的方法必须通过实验室质量管理体系对该方法的性能和分析人员进行适当监控。
4、单一实验室方法验证
完全依赖多实验室试验进行方法验证不适用
原因：
◆由于科技进步的速度加快，当一种方法经过实验室合作检验后就已经
过时了。
◆不同实验室所拥有的设备不同。
◆只要少数产品的农药残留能够进行多实验室方法检测。
◆现在大多数合作实验室需要支付报酬，多实验室方法检测费用较高。
还没有经过充分合作研究的用于检验是否符合国际标准会起亚标准的所有方法，都应该进行独立审核。
方法的独立审核：
◆包括少数量实验室的多实验室验证研究；
◆在一个建立良好操作规范的实验室进行实验室验证；
◆在一个经过国际标准化/国际电工委员会指南17025或与其等
效的组织机构验证过的实验室进行验证。
当合作或其他实验室间的研究不切实际或不可能实现时，推荐可以遵循以下原则：
①实验室要在一个国际公认的原则上建立起来的质量体系下进行验证研究；
②整个验证过程需要第三方的审查；
③根据国际法典委员会用来选择分析方法的一般准则对分析方法进行评估；
④验证工作应以目的明确的专家验证报告的形式仔细的备份，以使该方法能以令人信服的方式建立和操作；
⑤提供食品法典用于食品质量控制的目的方法引用证明。
单一实验室验证方法的应用范围：
①没有合适的多实验室验证的方法；
②单一试验室必须满足标准：
a、方法是根据国家公认的条款验证的；
b、方法的使用要经过认证的质量保证体系批准；
c、在有可能的情况下，可以通过采用标准物质进行校准，与其他
方法得到的结果进行比较等获得外部支持。
方法的验证过程：
使用一组确定的试验来建立方法的性能标准的过程。界定各项性能标准：回收率、精密度、选择性、检出限等检测能力。
分析测定要求的界定：
一种方法的开发需要有经验的分析人员、实验室空间、设备仪器、经费等支持，用来确定最大残留量或其他的监管标准或规范的分析方法应该是有效和实用的，结果应提供证明符合监管标准所必需的定性和定量信息。
技术性能特点分析：
提供定量结果的方法必需在包括最高残留量或其他监管限制的分析范围内具有良好的精密度和准确度。
分析测量最佳方法（6个适用于最佳分析测定方法的基本准则）：
①分析测量应满足确定的目标，并且所采用的方法应符合这一目标；
②制定分析测量方法的组织应有明确的质量控制和质量保证体系，如果可能，这些应以国际公认的标准为基础；
③分析测量应该在合适的设施中进行，并且应采用已经测试过的方法和设备以确保他们适合所进行的分析；
分析测量最佳方法（6个适用于最佳分析测定方法的基本准则）：
④制定分析测量方案的工作人员应当具有承担这个任务的资格和能力；
⑤应当对分析实验室的技术性能进行定期独立评估；
⑥通过多试验测试或其他验证和质量保证途径，在一个地方做的分析测量应该尽可能地与其他地方做出的一致。
毒理学研究
毒物分类
来源和用途：环境污染物、工业化学品、农用化学品、医用化学品、生物毒素等。
毒性大小：剧毒物、高毒物、低毒物；I、II、III、IV级
毒理作用部位：肝毒物、肾毒物、神经毒物、致突变物等。
化学性质：挥发性毒物、阴离子毒物、金属毒物等。
暴露途径与方式：呼吸道、消化道、皮肤；
暴露时间：短期大剂量、长期小剂量；
暴露频率和间隔：一定量单次、相同剂量多次。
