体外诊断试剂行业分析报告
1.诊断试剂行业相关概念以及前景分析
1.1行业相关概念及分类
1.1.1体外诊断试剂相关概念
生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到10%，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。因此，在诊断试剂行业，本报告主要关注体外诊断试剂领域。
1.1.2体外诊断试剂分类
作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。
在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。
上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。
1.2行业前景的分析及预测
目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，还处于持续发展时期，美国FDA 已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%；相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂(IVD)市场规模为35-45亿元，整体规模偏低，由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。
当前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间1。
根据罗氏2010年年报显示，目前全球诊断试剂市场规模约为2200亿美元，平均增长速度为8%2。根据网络资料调研，我国体外诊断试剂市场规模情况及预测如下图表所示。
图表 2010-2015年中国体外诊断试剂行业发展规模预测3
2.产业政策分析
一、乙肝禁检政策的影响
2010年2月10日三部委发布取消了招工、入学的乙肝禁检政策，带来不利影响。乙肝诊断试剂在乙肝五项检查过程中需要使用的一次性医疗机械。2009年预计全年可以达到2.84人份，市场规模超过10亿元4。
二、血筛检测市场的启动
血筛主要用于临床血站和血浆站两块，2009年临床采血约2500万袋，即使保守的按照每年以15%的增速成长，到2012年临床采血将达到3800万袋。我们预计血筛价格平摊到每袋价格为40元，如果完全铺开全国血筛市场容量有10亿。从铺开的阶段性来看，我们估计2011、2012年血筛核酸检测市场分别为6亿元和8亿元的规模。目前，据了解，目前申报三联核酸检测试剂盒的公司共有5 家，分别是罗氏、诺华、浩源生物、科华生物和达安基因公司，其中公司是最后一家获得生产批文的企业。从产品角度来看，罗氏是国际上诊断领域的领军企业，在技术上具有一定的优势，其他企业则在伯仲之间；而从渠道角度来看，科华生物长年来深耕血站市场，在渠道上占据先发优势，因此我们认为罗氏和科华将占据市场份额的前两位，而其余企业将瓜分剩余市场份额5。
三、新医改的政策因素
卫生部3年内360亿支持县级医院。目前中国共有6000多家县级医院，依据卫生部的发展步骤，将先对2000多家县级医院实行重点扶持。而此前中国的新医改中，对于公立医院的改革，是先从地市级三甲公立医院入手。目前，中国的综合性三甲、专科三甲医院总数不到2000家。由于县级医院总数高于三甲医院,并且县级医院覆盖的人口远远超出三甲医院，达六七亿人，医药界人士评价称，2011年是医改下沉的一年6。下沉式医改方向引导国家加大对基层医疗设施的投入，进一步激发了国内基础医疗仪器市场的增长空间，基层医疗市场公司均有产品覆盖，诊断仪器与试剂目前大部分为开放型，需要互相匹配的，预计未来销售的增长
势头可以保持。业内人士认为，新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，三年8500亿元的医改基金中，约有300- 400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然，例如，发达地区的基层医院逐步开始将以前使用的手动和半自动的生化分析仪换代为100、200型的自动分析仪，三甲医院换代为800型以上的才能满足需求；其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。
四、新GMP实施的影响
关于新GMP认证对现有企业的影响，业界比较有代表性的观点有两种：
第一个观点认为，本轮GMP的技术改造投入约在300亿~500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上。这个投入对于大型制药企业的影响不大，对于已经通过欧盟或美国药品管理局GMP认证的企业来说，影响也不大。但对于国内中小型制药企业，情况就不一样了。目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上，如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年~3年的净利润，即使有5年的缓冲期，冲击也很大，将对这些企业的正常经营带来很大影响。根据测算和评估，新版GMP实施后，将有500家药企将因此被淘汰，占整个行业比例约为10%，有助于解决我国制药企业多、小、散、乱的状况，促进行业规范性发展。
先声药业一位不愿透露姓名的负责人表示，一些原来基础差的药企，需要改造的费用就高一些，运营成本也高一些。他认为制药企业不在于大小，只要品种盈利，是能支撑这个费用的。
笔者认为，关于新GMP认证对行业内企业影响的两个观点，第一种观点对我们选择投资项目比较有借鉴意义。营业收入低于5000万的制药企业，在能否承担新GMP认证的成本投入中，有较大的不确定性，这对以后的行业重组并购中，会使企业处于不利的位置。在我们的投资中，需要规避这一风险。
3.国内外诊断试剂市场分析
3.1国外诊断试剂市场分析
⏹总体规模：2010年，全球体外诊断试剂市场规模已经达到2200亿美元。
⏹增长速度：2007年至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近8%。
⏹主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。
⏹增长率最大的市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。
⏹市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三
分之一的市场份额被最大的三大公司所垄断。（附表）
⏹细分市场
➢最大份额：目前POCT(point of care testing)检验方式的市场份额最大，2010年已达到300亿美元7。
➢风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生厂商而言，最大的风险来自
