药房医疗器械验收操作规程

第1篇一、目的为确保医疗设备质量，保障患者安全，提高医疗服务质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于本医疗机构所有新购、维修或更换的医疗设备验收工作。

三、验收原则1. 严格遵循国家相关法律法规和行业标准；2. 以设备的技术指标、功能、性能、外观、包装等为主要验收内容；3. 严格按照验收流程进行操作，确保验收工作全面、准确、及时。

四、验收人员1. 设备科负责人或指定专人负责；2. 使用科室负责人或指定专人参与；3. 供应商代表或厂家技术支持人员。

五、验收流程1. 设备接收：设备到达后，由设备科负责人或指定专人负责接收，并做好记录；2. 文件审核：核对设备的技术参数、使用说明书、保修卡、合格证等文件资料，确保齐全、真实、有效；3. 外观检查：检查设备外观是否完好，无明显损坏、变形、锈蚀等；4. 包装检查：检查设备包装是否完好，有无破损、泄漏等；5. 功能检查：根据设备说明书，由设备科负责人或指定专人进行功能测试，确保设备功能正常；6. 性能测试：根据设备的技术指标，由使用科室负责人或指定专人进行性能测试，确保设备性能符合要求；7. 使用说明检查：核对设备的使用说明书是否完整、准确，是否包含必要的操作、维护和保养信息；8. 验收记录：将验收过程和结果记录在验收记录表上，并由验收人员和供应商代表签字确认；9. 验收报告：将验收结果汇总，形成验收报告，提交给相关部门。

六、验收注意事项1. 验收过程中，如发现设备存在质量问题，应立即通知供应商或厂家进行处理；2. 验收过程中，如发现文件资料不齐全、不符合要求，应要求供应商或厂家补充或更正；3. 验收过程中，如发现设备性能不符合要求，应要求供应商或厂家进行调试或更换；4. 验收过程中，应确保验收人员具备相应的专业知识和技能。

七、验收结果处理1. 验收合格的设备，由设备科负责人或指定专人办理入库手续；2. 验收不合格的设备，应要求供应商或厂家进行整改，直至合格为止；3. 验收过程中发现的问题，应及时报告给相关部门，并跟踪处理结果。

医疗器械验收操作规程一、目的医疗器械验收是指根据验收标准对购进或委外加工的医疗器械进行质量与性能的检查和评价，确保符合法律法规的要求和医疗机构的使用需求。

本操作规程的目的是为了规范医疗器械的验收过程，保证器械的质量与性能符合要求，保障患者安全。

二、适用范围本操作规程适用于所有医疗机构的医疗器械验收工作。

三、术语定义1.医疗器械：指适用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或生理过程的设备、物品、材料或其他用品。

包括医疗器械产品和医疗器械耗材等。

2.验收：指对医疗器械进行检查和评价，确保其质量与性能符合要求的过程。

3.验收标准：指根据国家或行业规定的医疗器械质量与性能要求的标准文献。

四、验收流程1.准备工作：验收人员根据采购计划或委外加工合同，确认要验收的医疗器械种类、数量和规格要求。

同时，准备好验收所需的设备、工具和验收标准。

2.抽样检查：针对要验收的医疗器械，根据抽样标准选取合适的样品进行抽样检查。

抽样时应注意样品的代表性，确保能够反映整批医疗器械的质量与性能。

3.检查质量：对抽样的医疗器械进行外观检查，包括包装是否完好、标识是否清晰、配件是否齐全等。

同时，根据验收标准进行性能和功能的检测，确保医疗器械的质量符合要求。

4.检查文件：对医疗器械的合格证明文件、检验报告等进行核对，确保文件的真实性和完整性。

5.记录结果：将验收的结果进行记录，包括医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、检验结果等信息。

同时，如发现质量问题或不合格项，应及时记录并报告有关部门。

6.核实验收：验收记录应经有关部门核实，并签字确认。

如发现问题或不合格项，应及时通知供应商进行处理。

7.缴存存档：验收完成后，将验收记录及相关文件进行存档，便于后续的追溯和管理。

五、注意事项1.验收人员应熟悉医疗器械的质量要求和性能指标，具备一定的专业知识和技能。

2.验收过程要严格按照验收标准进行，确保检查结果的准确性和可靠性。

3.对于需要特殊环境或特殊设备的医疗器械，验收前应提前做好准备工作，确保能够进行完整的验收。

医疗器械质量验收流程和操作规程1. 引言医疗器械质量验收是医疗机构对所购买、接受或委托加工的医疗器械进行质量评估和确认的过程。

正确的验收流程和操作规程能够确保医疗机构采购的医疗器械符合国家法规和相关标准，保证医疗工作的安全性和质量。

2. 质量验收流程2.1 验收前准备购买合格的医疗器械，确保其来自合法的供应商。

仔细阅读医疗器械的相关产品说明书和质量标准。

准备验收所需的工具、设备和验收表格等。

2.2 验收过程医疗器械质量验收的流程如下：检查包装：对医疗器械的包装进行检查，确认包装完好无损，无明显变形和破损。

核对清单：按照商品清单逐项核对所购买的医疗器械的数量、型号、规格等是否与清单一致。

外观检查：仔细检查医疗器械的外部是否有划痕、变形等缺陷。

配件检查：检查医疗器械的配件是否齐全，并与产品说明书进行对照确认。

功能检查：按照产品说明书的要求，对医疗器械的各项功能进行检查与测试，确保其正常工作。

记录结果：将验收结果记录在验收表格中，包括医疗器械的名称、数量、质量状况、验收人员签字等信息。

报告汇总：将所有验收结果进行汇总，编制医疗器械质量验收报告。

2.3 验收后处理合格的医疗器械可安排入库，并进行标识和分类存放。

不合格的医疗器械应及时与供应商联系，提出退货或换货的要求。

未及时处理的不合格医疗器械应进行封存，并进行记录，以备处理。

根据需要，可对验收合格的医疗器械进行使用培训并投入使用。

3. 操作规程和注意事项验收人员应具备相关医疗器械的专业知识和验收经验。

验收人员应仔细阅读产品说明书和质量标准，了解医疗器械的使用方法和性能要求。

验收过程应注意个人和他人的安全，避免损坏医疗器械和造成人员伤害。

验收过程中发现的问题应及时反馈给供应商，并要求其采取相应的处理措施。

对不合格的医疗器械应进行妥善保存，以便于后续的处理和处理结果的跟踪。

验收记录应详细完整，并由验收人员进行签字确认。

结论医疗器械质量验收是保证医疗工作安全和质量的重要环节。

药房医疗器械验收操作规程一、引言医疗器械在临床应用中起到至关重要的作用，对于药房而言，正确的验收操作是保障医疗器械质量和安全的关键环节。

为了规范药房医疗器械的验收工作，提高医疗器械的有效管理和使用水平，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于药房对进货医疗器械的验收过程，并以此保证供应商提供的医疗器械质量符合标准、完好无损。

三、相关定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、仪器、设备等。

2. 药房：指医疗机构药剂科或配药科。

3. 供应商：指为药房提供医疗器械的单位或个人。

四、验收人员要求1. 药房应指定专人负责医疗器械的验收工作。

2. 验收人员应具备相应的医疗器械知识和较强的责任心。

3. 验收人员应全程参与供应商交付的医疗器械取货和验收过程。

五、验收程序1. 准备工作a) 验收人员应提前准备验收所需的基本信息，包括供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量等。

b) 验收人员应确保验收场所整洁、通风良好，并准备相应的验收工具。

2. 条件验收a) 外观验收：验收人员首先对医疗器械的外观进行仔细观察，确保无破损、变形、划痕等问题。

b) 标签标识：验收人员应检查医疗器械的标签和标识是否完整清晰，包括产品名称、规格型号、生产日期等信息。

c) 附属物品：验收人员应查看医疗器械的附属物品是否齐全，如说明书、保修卡、检验证书等。

d) 尺寸规格：验收人员应测量医疗器械的尺寸规格是否符合要求。

3. 功能验收a) 功能测试：验收人员应按照相关要求对医疗器械进行功能测试，确保各项功能正常运行，并记录测试结果。

b) 适用范围：验收人员应核对医疗器械的适用范围是否符合药房的需求。

4. 文档验收a) 供货凭证：验收人员应核对供货凭证的真实性、完整性和准确性。

b) 说明书：验收人员应检查医疗器械的说明书是否符合要求，是否清晰易懂。

c) 检验证书：如有需要，验收人员应核对医疗器械的检验证书，并存档备查。

医药公司(连锁店)医疗器械验收管理操作规程模版医药公司(连锁店)医疗器械验收管理操作规程模版一、目的为规范物资验收流程，确保医疗器械的品质安全，并据此操作规程进行物资验收的规范化管理。

二、适用范围本操作规程适用于医药公司(连锁店)的物资验收管理。

三、流程1、验收前检查（1）检查登记表：检查仔细核验，仔细结合实物清点，确保是否符合张数和印刷质量等。

（2）检查装型：按照客户要求进行复查，运输途中是否有破裂现象，封装是否完整，所有配件规格是否符合要求。

2、现场验收（1）验收手续：在验收物品到达时，开立收货单，记录物品品种、数量、生产日期、保质期、检测证书、合格证书等要求的手续文件；（2）验收记录：依据订货方意向数量进行验收，拆卸包装，结合收货单、物资清单，与订货方提供的证照、样品做比对，确认是否良品；（3）验收流程：首先验收样本/试剂，重点关注于其包装是否正常，牢固，保质期是否放心及检测证书等是否有效；在确认样本/试剂后，请销售部或仓库工作人员进行入库。

四、管理措施（1）为确保验证结果准确可靠，物资验收负责人应指定专人进行现场验收，并要求验收员熟练掌握相关验收方法及操作手册，并对验收人员做定期培训；（2）物资验收负责人应对每类物资建档存档，记录在册，保存三年以上，并对物资进行分类、统计；（3）物资验收负责人应时时领会政府部门推定相关法律法规、技术标准及相关行业经验，以依据公众健康和治疗效果的须要、保证物资的质量和安全；（4）在一切实现物资验收的过程中，物资验收负责人与验收人员要遵守严格的保密制度，确保验收结果的保密；五、验收标准（1）生产日期和保质期：保质期超过80%以上，并以供货商证书为准；（2）性能：坚持产品说明书并按国家现行规定进行检验；（3）包装标志：坚持包装标志并按国家现行规定进行检验；（4）开盖检查：打开包装时应仔细核对规格型号、包装是否完好，封装是否正常；（5）双重检查：按单人验收制度进行双重检查，制止漏接、谎称、赌不计等情形发生。

医疗器械验收操作规程
1.对新入院的医疗仪器设备都应履行验收手续。

2.仪器设备到货后，由设备科立即组织有关人员（采购员、档案员、
使用部门、设备保管员等）参加验收。

贵重大型仪器设备到货后必须由分管院长及有关科室领导到场验收，必要时请供货单位共同参加。

3.提货或收货时，首先检查装箱有无损坏，开箱验收应按照订货卡、
装箱单及合同规定的数量、技术标准进行清点试机。

发现问题，及时与运输部门、发货厂商、保险公司或商检等有关单位部门取得联系，妥善解决。

4.验收时，做好各种资料（有关厂、商和产品的证书、合同、发票
等）收集、存档工作。

5.验收完毕，应及时安装、调试、使用。

价值一万元以上的仪器设
备，必须在到货后一个月期限内安装调试完毕并启用；价值五十万元以上的仪器设备，必须在到货后三个月期限内安装调试完毕并启用；需厂方调试的仪器设备在调试验收后一个月内开始使用。

安装调试工作由设备科协助使用部门进行。

6.正式启用前，使用部门必须制定出操作规程、保养制度，确定贵
重精密仪器设备的保养使用人员。

启用后，使用人必须做好日常使用、保养、维修记录。

7.大型设备须按照相关规定在征得上级主管部门确认后启用。

医疗器械验收操作规程一、引言医疗器械的验收是保证医疗机构质量管理的重要环节。

合格的医疗器械能够确保医疗服务的正常运作，并对患者的安全起到至关重要的作用。

为了确保医疗器械的质量和安全，制定本操作规程，用以指导医疗机构的验收工作。

二、目的本操作规程的目的是规范医疗器械的验收过程，确保医护人员在验收时能够正确执行，保证医疗器械质量的安全性和有效性。

三、适用范围本操作规程适用于医疗机构所有的医疗器械的验收工作，并以此为依据进行验收操作。

四、术语与定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、用品、材料或其他物品。

2. 验收：指对医疗器械的质量、数量、标志、包装、说明书以及其他有关的内容进行检查和评价。

五、责任与义务1. 验收单位负责人：负责组织、监督验收操作，并确保验收程序符合要求。

2. 医疗器械管理人员：负责指导和监督验收操作，确保医疗器械的质量、安全和有效性。

3. 验收人员：负责执行验收操作，遵循验收程序和规定，确保医疗器械的质量。

六、验收流程1. 接收医疗器械a. 验收人员与供应商进行确认并签收医疗器械。

b. 核对医疗器械的名称、型号、规格、数量等是否与订货单一致。

c. 检查医疗器械的包装是否完好无损、标识是否清晰可辨。

d. 验收人员在验收单上填写医疗器械的基本信息。

2. 检查医疗器械质量a. 根据医疗器械的类别和用途，进行相应的检查。

b. 查验医疗器械的生产许可证、注册证、报告和技术资料等相关文件。

c. 验收人员按照规范对医疗器械进行质量检查，包括外观、功能、性能等方面。

3. 检查医疗器械安全a. 检查医疗器械是否具备相应的使用说明书、合格证书、产品标签等。

b. 验收人员检查医疗器械的消毒、灭菌标识是否符合要求。

c. 核对医疗器械是否有可能对患者和使用人员的生命和健康带来危险。

4. 填写验收记录a. 验收人员根据实际情况，填写医疗器械的验收记录，包括供应商信息、验收日期、器械名称、型号规格、数量等。

药房医疗器械验收操作规程一、目的医疗器械是药房中重要的医疗设备，为了保证患者用药的安全和医疗质量的可靠性，制定药房医疗器械验收操作规程旨在规范医疗器械的验收流程和要求，确保器械的质量符合国家标准和规定。

二、适用范围本操作规程适用于药房中所有医疗器械的验收工作。

三、基本要求1. 验收人员应熟悉医疗器械的相关知识和验收标准，具备较强的专业素质；2. 验收场所应保持整洁，防止灰尘和污染物的进入，以免影响医疗器械的正常功能；3. 验收环境应符合要求，包括温度、湿度等条件，以保证医疗器械的质量不受影响。

四、验收流程1. 包装验收a. 确认包装是否完好无损，无泄漏、破损等情况；b. 检查包装上的标识、标签、说明书等是否清晰，以便正确识别和使用。

2. 外观验收a. 对医疗器械的外观进行仔细观察，确保无明显瑕疵和损坏；b. 检查器械表面是否平整，无锈蚀、划痕等问题。

3. 功能验收a. 根据医疗器械的特点和用途，检查其功能是否正常；b. 检测仪器的调节、测量等功能是否准确可靠。

4. 安全性验收a. 检查医疗器械的材质是否符合国家标准，无有害物质排放；b. 仔细检查器械的电气性能，确保安全使用。

5. 文件验收a. 核对所购买的医疗器械是否齐全，包括说明书、使用手册等；b. 检查相关资质证件和售后服务保证等。

五、验收记录1. 验收人员应及时记录验收情况，包括验收日期、验收人员、器械型号、生产厂商、存放位置等信息；2. 对于存在问题的医疗器械，应详细记录问题描述，并做好相关标识，以便处理和维修；3. 所有记录应存档备查，确保验收工作的可追溯性和规范性。

六、验收后处理1. 对于验收合格的医疗器械，及时标识并分类存放，避免混淆或丢失；2. 对于验收不合格或存在问题的医疗器械，需按照相应流程进行退货、报废或维修处理；3. 验收人员应及时向上级汇报验收结果及存在的问题。

七、验收结果评估1. 药房应建立医疗器械验收结果的评估机制，对验收结果进行评估和总结，发现问题及时改进并完善验收工作；2. 统计和分析验收结果，为药房中医疗器械的日常管理提供依据和参考。

药房医疗器械验收操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范药房医疗器械的验收工作，确保器械的安全性和有效性，有效防止医疗事故的发生。

适用于药房医疗器械的进货验收、入库与登记。

二、术语和定义1. 医疗器械：根据国家有关法律法规和医疗器械监督管理部门的规定，具有预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的特定预期功能和适用的产品。

2. 验收：对购进的医疗器械进行检查、测试，确定其达到规定的技术规范和质量标准。

三、验收准备工作1. 验收人员应具备相关医疗器械知识和验收经验，并了解本单位的医疗器械采购计划。

2. 准备验收所需的工具和设备，如计量工具、器械检验设备等。

3. 建立相应的验收记录表格，包括医疗器械名称、规格型号、生产厂家、生产批号、有效期等信息。

四、验收流程1. 到货验收a) 检查外包装：检查包装完好，并查验产品标识、标签和说明书是否齐全清晰。

b) 验收合格证明：检查是否有产品合格证、生产许可证或备案凭证，并核对其合法性。

c) 核对发票与实物：核对所开发票与实际收货情况是否一致，确保所收货物与所购货物一致。

d) 温度记录：对需低温、冷藏的医疗器械，应测量温度并记录。

2. 外观检查a) 包装外观：检查包装外观是否完好，有无破损、变形等情况。

b) 医疗器械外观：检查医疗器械外观是否光洁，无明显污垢、氧化、变色等现象。

3. 内容核对包括以下方面：a) 规格型号：核对所收货物规格型号与采购订单是否一致。

b) 标识与包装：核对包装上的标识与产品信息是否一致，如生产日期、有效期、批号等。

c) 配附文件：核对是否有必备的配附文件，如使用说明书、检测报告、合格证等。

d) 数量核对：核对所收货物数量与采购数量是否相符。

4. 功能性检查a) 根据产品说明书进行功能性测试，并记录测试结果。

b) 对医疗器械的特殊功能进行验证，确保其符合要求。

五、验收记录1. 填写验收记录表格，记录医疗器械的基本信息、验收情况和测试结果等。

药房医疗器械验收操作规程一、目的为了确保药房所购进的医疗器械质量合格、安全有效，规范医疗器械验收工作流程，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于药房购进的所有医疗器械的验收工作。

三、验收人员要求验收人员应具备相应的医疗器械专业知识和法规知识，熟悉医疗器械的性能、用途、储存条件等。

验收人员应经过培训并考核合格后方可上岗。

四、验收场所及设备要求（一）验收场所应宽敞、明亮、整洁，具备与所验收医疗器械相适应的设施和设备。

（二）应配备必要的验收工具，如尺子、电子秤、温度计、湿度计等，以确保对医疗器械的外观、尺寸、重量、温湿度等参数进行准确测量和检查。

五、验收依据（一）国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和规范性文件。

（二）医疗器械注册证或备案凭证、产品技术要求等。

（三）采购合同、质量保证协议等。

六、验收流程（一）收货1、采购人员应在医疗器械到货后，及时将货物送至验收区，并向验收人员提供随货同行单（票）、采购合同等相关凭证。

2、验收人员应根据随货同行单（票）核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期等信息，确保货物与凭证相符。

（二）外观检查1、检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。

2、检查医疗器械的标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合相关法规要求。

3、检查医疗器械的外观是否有瑕疵、划痕、生锈等情况。

（三）性能检查1、对于需要进行性能检查的医疗器械，如电子血压计、血糖仪等，应按照产品说明书的要求进行操作，检查其性能是否正常。

2、对于无菌医疗器械，应检查其包装是否密封完好，有无漏气、漏液等情况。

（四）核对资质文件1、验收人员应核对医疗器械的注册证或备案凭证、生产许可证、经营许可证、产品检验报告等资质文件，确保其合法有效。

2、核对医疗器械的生产日期、有效期、生产批次等信息，确保其在有效期内。

（五）验收记录1、验收人员应在验收过程中如实填写验收记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期、验收结果、验收人员签名等信息。

医疗器械验规章制度一、总则为规范医疗器械的验收工作，确保医疗器械的安全和有效使用，制定本规章制度。

本规章适用于医疗机构及相关单位对医疗器械的验收工作。

二、验收范围1. 合格证明文件的验收：包括医疗器械生产企业提供的产品合格证书、检测报告等相关文件的真实性和有效性的验收。

2. 外观和包装的验收：对医疗器械的外观和包装进行验收，确保产品的完整性和完好。

3. 技术性能的验收：对医疗器械的技术性能进行验证和检测，确保产品符合相关的标准和规定。

三、验收流程1. 提交申请：医疗机构需要使用新的医疗器械时，提出验收申请，详细说明所需验收的医疗器械信息。

2. 选择验收人员：医疗机构确定验收人员，确保验收人员具有相关的技术知识和经验。

3. 验收准备：验收人员准备验收所需的工具和设备，核对验收文件。

4. 外观和包装验收：首先对医疗器械的外观和包装进行检查，确保产品的完好。

5. 技术性能验收：对医疗器械的技术性能进行验证和检测，确认产品符合相关标准和规定。

6. 签署验收报告：验收人员根据实际情况撰写验收报告，记录验收结果并签署意见。

7. 做出决定：根据验收报告的结果，医疗机构做出是否接收医疗器械的决定，并签署验收意见。

四、验收要求1. 真实性：验收所提供的证明文件必须真实有效，与实际情况一致。

2. 完整性：医疗器械的外观和包装必须完好无损，保证产品的完整性。

3. 技术性能：医疗器械的技术性能必须符合相关的标准和规定，确保产品的安全和有效使用。

五、验收管理1. 验收人员的培训：医疗机构应定期对验收人员进行培训，提高其技术水平和专业素养。

2. 验收制度的完善：医疗机构应及时修订和完善验收制度，确保医疗器械的验收工作符合相关规定。

3. 验收过程的监督：医疗机构应当对验收过程进行监督和检查，确保验收工作的公正和有效性。

4. 验收结果的归档：医疗机构应对验收结果进行归档管理，保存相关文件资料，以备后续查阅和核实。

六、违规处理对于违反本规章制度的行为，医疗机构将根据实际情况对责任人员进行相应处理，包括但不限于警告、记过、停职和开除等处罚。

2.3 医疗器械验收标准操作规程【2.3 医疗器械验收标准操作规程】1. 概述1.1 目的本操作规程旨在规范医疗器械的验收工作，确保医疗器械的合格性和安全性。

1.2 适用范围本操作规程适用于医疗器械的验收工作，包括采购、送货、验收等环节。

2. 术语和定义2.1 术语2.1.1 医疗器械指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改变人体结构或生理过程的任何设备、仪器、用具、器械、药品、材料或其他物品。

2.1.2 验收标准指验收工作中用于判定医疗器械是否合格的指标和要求。

2.1.3 验收记录指记载医疗器械验收结果的文件或表格。

2.2 定义2.2.1 合格指医疗器械符合国家和行业相关标准或要求。

2.2.2 不合格指医疗器械不符合国家和行业相关标准或要求。

3. 验收程序3.1 准备工作3.1.1 验收人员准备验收记录表格和相关验收标准。

3.1.2 确定验收环境和条件，确保符合医疗器械的要求。

3.2 验收流程3.2.1 交付验收验收人员接收医疗器械，核对送货单和采购合同。

3.2.2 外观检查验收人员对医疗器械外观进行检查，包括外观完整性、标志清晰等。

3.2.3 功能检测验收人员对医疗器械功能进行检测，包括各项参数是否符合要求、操作是否正常等。

3.2.4 安全性检验验收人员对医疗器械进行安全性检验，包括电器安全、辐射安全等。

3.3 验收结果处理3.3.1 合格如果医疗器械经过检验符合验收标准，则标记为合格。

3.3.2 不合格如果医疗器械经过检验不符合验收标准，则标记为不合格，并进行相应处理。

4. 验收记录验收人员应记录每次验收的结果，包括日期、医疗器械名称、规格型号、供应商、验收人员等。

【附件】1. 验收记录表格2. 相关验收标准【法律名词及注释】1. 医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院颁布的，对医疗器械的监督管理进行规范的法律条例。

2. 医疗器械生产许可证：符合国家相关要求、取得有关部门颁发的医疗器械生产许可证的企业，具备从事医疗器械生产经营活动的条件。

第1篇一、目的为确保医疗设备的质量和安全，保障患者生命健康，特制定本操作规程。

本规程适用于医院内所有医疗设备的验收工作。

二、适用范围本规程适用于医院内所有新购、维修、更换的医疗设备，包括但不限于：诊断设备、治疗设备、监护设备、手术设备等。

三、职责1. 医疗装备科负责制定、修订和实施本规程。

2. 采购部门负责医疗设备的采购和验收。

3. 使用科室负责医疗设备的接收和使用。

4. 质量管理部门负责医疗设备的质量监督。

四、验收流程1. 验收准备（1）采购部门在收到设备供应商的送货通知后，应及时通知医疗装备科和使用科室。

（2）医疗装备科负责准备验收所需的工具、设备、记录表格等。

2. 验收过程（1）采购部门、医疗装备科和使用科室共同参与验收。

（2）验收人员对照采购合同、设备清单、技术参数等资料，逐项核对设备数量、型号、规格、外观、功能等。

（3）检查设备是否完好无损，是否存在损坏、锈蚀、变形等情况。

（4）测试设备性能，包括但不限于：功能测试、精度测试、稳定性测试等。

（5）检查设备配件、附件是否齐全，是否符合技术要求。

（6）核对设备随机资料，包括但不限于：产品说明书、操作手册、合格证、保修卡等。

3. 验收记录（1）验收人员填写验收记录，详细记录设备验收情况。

（2）验收记录应包括：设备名称、型号、规格、数量、外观、性能、配件、附件、随机资料等。

（3）验收记录需经采购部门、医疗装备科和使用科室负责人签字确认。

4. 验收结论（1）验收合格：设备符合采购合同、技术参数等要求，功能正常，配件齐全。

（2）验收不合格：设备存在损坏、性能不达标、配件不全等问题。

五、验收不合格处理1. 验收不合格的设备，应及时通知供应商，要求其在规定时间内进行整改。

2. 整改后的设备需重新进行验收。

3. 如供应商无法在规定时间内整改，采购部门有权拒绝接收设备，并要求供应商承担相应责任。

六、其他1. 医疗装备科负责对验收人员进行培训，提高验收人员的业务水平。

药房医疗器械验收操作规程1. 引言作为医药行业的一部分，药房承担着保障患者用药安全的责任。

其中，药房医疗器械的验收工作非常重要。

本文将介绍药房医疗器械验收的操作规程，以确保医疗器械的质量和安全性。

2. 验收流程2.1. 接收器械当医疗器械到达药房时，工作人员首先要核对物品的数量和品名，确保订单与实际物品相符。

若发现差异，应立即通知供应商，并记录相关信息。

同时，还要检查外包装是否完好，有无破损等问题。

2.2. 检查证书和标识在验收过程中，药房工作人员应查看器械附带的证书、说明书以及识别标志。

必须确保这些文档齐全且合格，以验证医疗器械的来源和质量。

2.3. 进行外观检查对于器械的外观检查，药房工作人员需要注意以下几个方面：2.3.1. 外观完整性：检查器械表面是否有划痕、变形或其他损伤。

2.3.2. 清洁度：确保器械外表无灰尘、污垢或其他杂质。

2.3.3. 标识清晰：检查器械上的标识是否清晰可见，如产品型号、批次号等。

2.4. 进行功能检查除了外观检查，药房工作人员还需要对医疗器械的功能进行检查。

这包括：2.4.1. 电气设备：通过连接适当的电源，检查电气设备的开关、显示屏、传感器等功能是否正常。

2.4.2. 机械设备：检查机械设备的运转、转速、压力等参数是否符合要求。

2.4.3. 高压设备：如X射线机、CT机等，需要进行特殊的安全检查，确保其符合辐射防护要求。

2.5. 进行器械完整性检查对于多部件组成的医疗器械，必须确保完整性。

药房工作人员应核实所有零部件是否齐全，并进行编号或记录。

2.6. 进行性能验证对于某些特殊的医疗器械，如血液分析仪、血糖仪等，药房工作人员需要进行性能验证。

这包括使用已知样品进行测试，以确保器械达到所需的准确性和可靠性。

3. 验收结果记录和处理验收过程中，药房工作人员应将各项检查结果记录在验收报告中，包括对器械的数量、外观、功能以及完整性的评价。

如果出现不合格情况，应立即通知供应商，并要求退换或修复。

医疗器械检验操作规程
《医疗器械检验操作规程》
一、目的
医疗器械检验操作规程的目的在于规范医疗器械的检验流程，确保医疗器械的质量和安全性，从而保障患者的健康和安全。

二、适用范围
本规程适用于各类医疗机构的医疗器械检验工作，包括但不限于医用电子仪器、外科器械、医用耗材等。

三、流程及操作规范
1. 接收验收：接收医疗器械后应进行验收，检查外包装完好性、标识齐全、保质期等信息。

2. 记录登记：对接收验收合格的医疗器械进行记录登记，包括医疗器械名称、规格型号、接收日期等信息。

3. 检验检测：对医疗器械进行检验和检测，包括外观、性能、功能等方面的检测。

4. 质量评定：根据检验检测结果进行质量评定，包括合格、不合格、待定等评定结果。

5. 处理返工：对不合格或待定的医疗器械进行返工处理，确保其符合质量标准。

6. 记录备案：对检验结果和处理情况进行记录备案，确保检验结果的可查询性。

7. 监督跟踪：对医疗器械的监督跟踪，定期进行质量抽查和评估，确保医疗器械的质量和安全性。

四、责任与义务
1. 医疗器械检验人员应遵守相关规程和标准，严格按照流程进行操作，确保检验结果的准确和可靠。

2. 医疗机构应建立健全医疗器械管理制度，配备专业的医疗器械检验人员，确保医疗器械的质量和安全。

五、结束语
医疗器械检验是医疗机构质量管理的重要环节，规范的检验操作流程能有效保障医疗器械的质量和安全性，为患者提供更加安全、可靠的医疗服务。

希望各医疗机构能严格执行医疗器械检验操作规程，做好医疗器械的检验工作。

2.3 医疗器械验收标准操作规程2.3 医疗器械验收标准操作规程一、引言本操作规程旨在规范医疗器械验收工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。

本操作规程适合于医疗机构内对进口和国产医疗器械的验收工作。

二、术语和定义2.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，对人体结构和功能起到生理修复或者代替的特殊器械、物品、材料或者其他物品。

2.2 验收：指对医疗器械进行检查、测试、评估和确认，以确定其是否符合规定的要求和标准。

2.3 进口医疗器械：指从国外采购的医疗器械。

2.4 国产医疗器械：指在国内生产的医疗器械。

三、验收前准备3.1 技术文件准备3.1.1 进口医疗器械的技术文件应包含：产品说明书、产品注册证、生产质量管理体系认证证书、进口许可证等。

3.1.2 国产医疗器械的技术文件应包含：产品说明书、产品注册证、生产许可证、质量管理体系认证证书等。

3.2 验收区域准备3.2.1 确定医疗器械验收的具体区域，并确保该区域符合相关要求，如洁净室、无尘室等。

3.2.2 确保验收区域的温湿度符合要求，并定期进行监测和记录。

四、验收流程4.1 准备工作4.1.1 验收人员应熟悉医疗器械的技术文件，了解相关要求和标准。

4.1.2 确认医疗器械的型号、规格、数量等信息与采购单一致。

4.2 外观检查4.2.1 验收人员应子细检查医疗器械的外包装是否完好无损，有无破损、污染等情况。

4.2.2 检查医疗器械的标识、标志、丝印等是否清晰、准确。

4.3 功能性能检查4.3.1 使用相应的测试设备和工具，对医疗器械的功能性能进行检查和测试。

4.3.2 根据技术文件和标准要求，验证医疗器械的性能参数、工作原理、安全控制等是否符合规定。

五、验收结果处理5.1 合格品处理5.1.1 对于合格的医疗器械，验收人员应及时进行入库，并在记录中标注相关信息，如产品名称、型号、规格、验收日期等。

5.1.2 在入库后，相关部门应对医疗器械的存放、保存、使用进行管理，确保质量和有效期限。

药房医疗器械验收操作规程
药房医疗器械验收操作规程
1、验收员依据医疗器械质量标准规定，逐批抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

2、验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

3、医疗器械包装、标识主要检查内容
3.1医疗器械的每一整件包装中，应有产品合格证及同批号检验报告书。

3.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
医疗器械的产品名称、规格（型号）、生产企业、注册证号或备案凭证号、产品批号、生产日期、有效期（失效期）、适用范围、使用用法、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

3.3进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并附有中文说明书。

2.4验收记录：
2.4.1医疗器械验收记录的内容应至少包括医疗器械产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号、生产日期、有效期（失效期）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

2.4.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

2.4.3医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

2.5验收合格的医疗器械应及时上架。