医疗器械常识ppt课件

• 5.香港、澳门、台湾的注册、备案、参照进口 医疗器械管理
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医疗注册证格式和备案凭证格式
• 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管 理局统一制定，注册证编号的编排方式为：
• A械注BCCCCDFFGGGG
• A表示注册审批部门所在地的简称，第三类为 “国”，二类表示“省、自治区、直辖市的 简称”
• 表示的意思为：
• 1.该产品为国家食品药 品监督管理局2015年 批准注册的国内生产 的3类医疗器械
• 2.该产品的产品类别编 码为6815
• 3.流水号为0675
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关于组合包类医疗器械分类编码确定原则
• 组合包类产品应当以包内产品类别最高的 医疗器械分类编码作为组合包的分类编码， 类别相同的医疗器械组成的包类产品以包 内对其预期用途起主要作用的医疗器械的 分类编码作为该组合包的分类编码。
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• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管 理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 然后发给医疗器械注册证
• 3.进口第一类医疗器械备案，备案人需要国家 药品监督管理部门提交备案资料
• 4.进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药 品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证
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• 第二类和第三类医疗器械生产实行行政许可， 所在地设区的地级市食品药品监督管理部门 申请生产许可，医疗器械生产许可证的编号 编排格式为：
• *食药监械生产许AAAABBB • *表示生产企业所在地的省份或直辖市的的简
称；
• AAAA表示注册的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 有效期5年 • 有变更项目的，原许可. 证的编号和有效期不14
• *X食药监械经营许AAAABBB
• *表示经营企业所在地的省份或直辖市的的 简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设
区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市
的简称）
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• 2.第二类具有中等风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、 心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用） 针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系 统软件、脉象仪软件等
• 3.第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格
控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心
脏起搏器、体外反博装置、血管内窥镜、超省肿
瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用核磁共
振成像设备、植入器材、植入式人工器官、血管
支架、一次性使用输液器. 、输血器等
来自百度文库
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医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类 类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药 品监督管理部门提交备案资料
• B表示注册形式“准”为国内医疗器械；“进” 为进口医疗器械；“许”港澳台的医疗器械
• CCCC表示首次注册的年份
• D表示产品管理类别：.第一类为“1”；第二 7
第一类医疗器械
生产备案凭证号
注册备案凭证
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第二类医疗器械
生产许可
注册编号
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• 例如：图中医疗器械 注册证编号为
• 国械注准20153120675
医疗器械的定义
• 1.医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品，包括需 要的计算机软件
• 2.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得， 或者有这些方式参与但是只起到辅助作用
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医疗器械的分类
• 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
• 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全有效的医疗器械，如外科手术器械 （刀、剪、钳、镊夹、针、钩）听诊器（无电 能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医 用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋等
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医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市 食品药品监督管理局备案；
• 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式 为
• *X食药监械生产备AAAABBB
• *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设
区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市
的简称）；
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• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB :
• *表示备案省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设 区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）；
• AAAA表示备案的审批的年份、
• BBBB表示备案凭证的流水号，
• 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 备20180001号
医疗器械委托生产
• 1.委托方是持有医疗器械备案凭证或许可证 的企业
• 2.被委托方是持有《医疗器械生产备案凭证》 或《医疗器械生产许可证》，并且生产范 围应包括委托方所委托医疗器械
• 3.医疗器械标签和说明书应注明委托方和被 委托方名称、地址
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医疗器械的经营
第三类医疗器械经营实行行政许可，所在地 设区的地级市食品药品监督管理部门申请 经营许可，医疗器械生产许可证的编号编 排格式为：