新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨--浙江药检验所

• 新版GMP强调了取样人需经授权。取样人的 健康要求：有传染病和身体暴露部分有伤口的 人员不宜进行取样操作。取样人的专业技术要 求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术 和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以 及相应的安全防范措施。
• 质量控制和质量保证的第二大要素 仪器
• 设备
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施 和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的 • 留样包装应当与最终包装相同。
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• 质量控制涵盖药品生产、放行、市 场质量反馈的全过程，包括原辅料、 包才、工艺用水、中间体及成品的 质量标准和分析方法的建立、取样、 检验和产品稳定性考察和市场不良 反该样品的复核等工作。
• 实验室是质量控制活动的主要载体， 其核心目的在于获取反映产品质量 的真实客观的检验数据，为质量评 估提供依据。
• 是否建立了正确的仪器使用和维护保养的 SOP
• 制定正确的SOP
• SOP必须与现场的仪器类型型号相匹配 SOP必须步骤清晰技术参数指标合理，具 有可操作性
• SOP中应涵盖仪器的使用注意事项、维护 保养及期间检查或日常自校程序
• 是否有使用登记记录和旅或童验、维护保养 的记录
• 用于定量分析的玻璃仪器 (容量瓶、移液管、 刻度吸管、滴定管、比重瓶等）应经有关计 量部门或企业内有检验资格的员工进行定期 校验，并逐一标明校验合格标识及效期标识
• 放置及运行的环境是否产生干扰或被干扰
• 直接参与实验并出具数据的精密仪器仪表 及严格控制实验条件的精密设备(如各类光
谱仪、色谱仪、天平、烘箱、马富炉、溶 出仪、熔点仪，崩解仪、脆碎仪、 PH计、 水分测定仪、电位滴定仪等）的确认
• 型号及技术指标范围的符合性 • (设备、仪器的能力与本实验室承担的检品要求的相
• 据准确、可靠。 • 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且
所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准 记录应当标明所 • 用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计 量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
• 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录 和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其校准有效期。
质量控制和质量保证的五大要素:人 机 料 环 法
质量控制和质量保证的第一大要素 人员
诚信
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。
• 任何一个从事质量检验和质量管理的人员，他的职业生涯应 始终以真实诚实为地线
• 在检查中真实性的问题常在下列的记录中可见:1，环境的记 录2，仪器的使用记录3，各个中间体的在线检验记录4，水 系统、净化空气系统的在线监控和维护保养记录5，各个原、 辅料的进库检,6，成品出厂检验（一些鉴别）7，仪器的 SOP
• 企业质量管理部门应对有些虽可不经计量部门强行校验， 但它们的一些性能（如精密度、准确度、重现性）将会直 接影响检验结果的正确性的仪器设备建立科学合理自校程 序并纳入仪器使用的SOP。
• 企业质量管理部门应对有些虽经计量部门强行校验，但检 验的项目未涵盖一些用于药品测定的重要性能项目的仪器 设备建立特定项目的科学合理自校程序并纳入仪器使用的 SOP ，如溶出度仪的标准水杨酸片校正法、紫外-可见分 光光度计的准确度的校正（重铬酸钾法）、红外分光光度 计的吸光度的波数准确度的校正（聚苯乙烯膜法）等。
• 在检查中真实性的问题常在现场检查中可见:1，仪器性能2， 特殊的试剂3，稳定性图谱的调用
• 伪造环境的记录、仪器的使用记录、各个原、辅料的进库检 验和成品出厂检验的记录
• 有诚信不良记录的人员不适应从事质量检验和质量管理工作
数量、资格、职责、能力、培训
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量 目标提供必要的条件。 第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所 有质量控制的相关活动； 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的 管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每 个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培 训，包括上岗前培训和继续培 训。 第二十三条 质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格），具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。
• 企业内有校验资格的员工 • 资格的符合性 • 校验标准和校验物质的正确性和符合性 • 校验标准和校验物质使用的环境和操作\记录
• 旋光仪和折光仪的控温设备 原子吸收分光 光度法中消解用的石墨炉
• ④马富炉 烘箱的温度范围 离心机的转速 及温度的控制 恒温水浴锅的精度
• ⑥测定熔点的温度计(0 .5℃刻度，校正值 的限度)用于含FNA样品炽灼残渣的铂金坩 埚
• 仪器状态:
• 是否可正常运转(合格证)
• 是否经相关计量部门鉴定或校验并贴有有 效的标识
• 企业质量管理部门对计量部门的计量校验 报告的有效性和符合性（与实际使用的技 术指标是否涵盖\是否相符）进行审核认定。
• 是否有专人保管
• 是否按要求建立自校或复验程序，并及时 按程序进行自校或复验
• 企业质量管理部门应对有些虽经计量部门校验，但使用率 高、不稳定、易出现波动的仪器建立计量部门校验效期内 的期间（自校）核查并纳入仪器使用的SOP，期间核查的 内容和时间长短可视仪器的性能而定。
• 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准 有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用 于记录和控制的设备、仪器。
• 辅助检验用的普通的仪器设备(如电炉、离 心机、震荡仪、超声仪、脱气、抽滤、真 空泵、氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、 空调、粉碎机、除湿机等）的确认
• 是否可正常运转
• 型号及技术指标范围的符合性
• 学历与专业
• 培训的次数和内容是否与本人从事的检验相关
• 对培训效果和实际检验操作能力的现场考核
• 常用精密仪器和常规检验的基本操作和对基本原 理的正确理解
• 对检验所得的精密仪器数据或图谱的正确分析
• 检验标准的正确理解和操作：对有关的仪器使 用和检验方法的SOP的正确理解和操作
• 检验结果的计算和判断
有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 • 操作相关的实践培训且通过考核。
• 质量控制实验室的检验人员职责:1，确认实验条 件2，按规定的标准和相应的的操作规程操作3， 真实的记录实验过程、计算结果4，及时的实事求 是的报告不合格及异常情况5，妥善的保留样品直 至实验结果审核通过6，实事求是的报告所有经手 检验的实验结果，并保留所有的实验记录。
• 及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
• 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生 产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备 以及仪器进行校
• 准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应 当涵盖实际生产和检验的使用范围。
• 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数
• 风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体
• 可能性:危害可能的概率与频率
• 严重性:危害造成的后果的严重程度
• 危害:对健康造成的损害——产品质量(安全性、有 效性、质量)的损失或可用性问题所导致的危害
• 质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术 支撑
• 通过科学性、正确性和有效性进行的质量 控制和质量保证，为产品出具准确、可靠 的质量分析报告以证明所生产的产品质量 是否安全、有效和符合要求
符合性) • 类型、技术指标必须与各个标准中的实验要求相匹
配 • ①天平 称样量> 100mg 万分之一 • 称样量<100mg（可放宽至50mg）十万分之一
• ②HPLC、GC、UV等精密测定仪器的各类检测器、 柱子、控温设备、泵、比色皿(不同规格的石英杯)
• ③可调节的波长范围旋光仪的光源(钠灯、 汞灯、卤素灯）
• 第十二条 质量控制的基本要求：
• （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人 员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
• 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规 程。
• 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件 下存放。
• 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有 使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以
新版GMP质量控制和质量保证的理解和 探讨--浙江药检验所
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新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨 浙江省食品药品检验所 李会林
质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要 的理念
范的要求； • （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样； • （四）检验方法应当经过验证或确认； • （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查
并记录； • （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量
标准进行检查和检验，并有记录； • （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差 错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。
• 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审
过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本 • 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位
的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 • 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实
验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 • 室。 • 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具
• 第二十五条 质量受权人 • （一）资质： • 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中
级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药 • 品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制
和质量检验工作。 • 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品
放行有关的培训，方能独立履行其职责。 • 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经
• 质量控制实验室的管理人员职责:1，监督实验室 流程的有效实施和管理2，制定样品接受规程3， 确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制4， 制定实验结果的评估批准程序5，对实验室的流程 实施有效的管理6，评估批准实验结果7，决定实 验室多余样品的处置
• 检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料 和药包材的检验项目的检验工作量（包括检验项 目的数量和频率）的相符性。检验人员的技术水 平的质量与产品、中间体、原料药、辅料和药包 材的检验项目的检验技术难度相符性。
• 核的系统过程。
• 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理与质量控制和质量保证的关系
• 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一 切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量 可靠符合要求。
• 如何科学性、正确性和有效性进行的质量 控制和质量保证的工作的展开和可持续性 发展
• 第十二条 质量控制的基本要求： • （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人
员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； • （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、
中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产 • 品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规