最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解

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ISO9001：2008新版质量管理体系标准

ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。

标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。

I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

ISO9001：2008质量管理体系标准理解

控制
8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
附录 A
附录 B
以过程为基础的ISO9001质量管理体系
持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析与改进
顾客满意
输入要求
产品实现
输出产品
增值活动信息流
ISO9001过程解析
过程网络图
质量目标
公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标
为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。
案例——
设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸计划完成率目标是90%，实际98% 以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。
5.5.1 职责和权限
记录应保持
影响
确
➢确定更改的适宜性
认
后
7.4 采购
采购控制
供方选择 -----------------评价/考核准则
采购信息 -----------------采购单/合同等
采购产品验证 -----------------
进货检验/验证到厂验证
采购过程的控制
制订
采购产品外包项目
要求
评价、选择供方
❖记录的内容应能证明运行和产品符合要求 ❖应考虑记录提供证实的充分性 ❖应考虑记录要求和记录的传递
7.2 与客户有关的过程
客户有关过程
产品有关要求的确定
显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求
产品要求评审
产品的要求具备的能力
客户沟通
售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈

ISO9001：2008标准理解解析

1 范围
1.1 General总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： • a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
1.1 总则
• 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， • b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
0.2 过程方法
• 输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 • 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 PDCA 模式可简述如下： • P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程； • D－做：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； • A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
讨论
• 专门的文控中心是否必须？文控中心的好处？ • 是整个公司有一个文控统一控制文件好，还是每个部门控制自己部门的文件好？
4.2.4 记录的控制
• 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 • 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 • 记录应保持清晰、易于识别和检索。
4.1 总要求
• 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响 • a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； • b) 对外包过程控制的分担程度； • c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力

ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解

ISO9000的要求是什么？
•人人要有职， •事事有程序， •作业有标准， •体系有监督， •不良有纠正。
质量管理体系要求与产品要求
GB/T 19000 族标准
QMS 要求 ≌
产品要求
GB/T 19001 规定了 QMS 的要求——通用：适用于所有行业/经济领域 GB/T 19001 本身不规定产品的要求
a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4 (采购）实现所需控制的能力。
3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客的要求和法律法规要求的责任。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，
1、总要求（4.1）
企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程）
b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用；
企 c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
业应
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
企业应按QMS标准的要求管理这些过程。
外包过程
1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制；

ISO9001：2008标准讲解

过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过程三要素：输入 → 活动 → 输出
过程方法的定义
过程方法：过程方法：组织内诸过程的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。过程网络：过程网络：组织内所有过程的有机结合，形成过程网络
管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认
11. 12. 13.
14. 15. 16. 17. 18. 19.
产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 总则质量手册文件控制记录控制
4.1 总要求
建立、实施保持持续改进“文件化建立实施、保持持续改进文件化实施保持和持续改进文件化”的质量管理体系总体思路：
A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程
ISO9001：2008条文讲解
质量管理体系培训系列教材
2009\12
ISO9001：2008标准简介 ISO9001：2008标准简介
前言 / ISO前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进

ISO9001：2008版标准解析

ISO9001：2008版标准解析【编者按】根据ISO/TC176/SC2，ISO9001：2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。

在《兴原认证》（总第六期）中我们刊登了《从2009版ISO9001及ISO9004标准草案看质量管理体系标准的制订思路》一文受到了审核员和获证组织的欢迎。

为此，本文就ISO9001标准修订的背景、原则及ISO9001：2008新版标准主要变化的条款作简要说明，便于各获证组织及时了解新版标准的新变化、新要求；中心培训部会适时组织新版标准的转换培训，请各获证组织关注中心网站。

一、ISO9001:2000标准修订的背景ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。

这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生歧义；二是与其他标准的兼容性不够。

2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。

ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9004：2000的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。

之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究，并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求，制定了ISO9001标准修订规范草案。

该草案在2007年6月作了最后一次修订。

修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是ISO9001标准修订的指导文件。

二、ISO9001：2000标准修订的原则ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则：1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。

ISO90002008标准讲解

2
几个基本概念
►ISO：国际标准化组织。成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。
►TC176:质量管理和质量保证技术委员会，1979年成立，负责制定质量管理和质量保证标准。
►ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。
Bureau Veritas Certification
►1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
Bureau Veritas Certification
25
4 质量管理体系－4.1总要求
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
►规范性文件的主要特征有哪些？
►文件可以发挥什么作用？缺少文件可能导致的质量问题有哪些？
►文件的系统性主要体现在哪些方面？
►文件的承载媒体形式、电子文件管理中的常见问题有哪些？
►标准要求的程序文件有哪些？什么样的文件比较适合形成程序？
Bureau Veritas Certification
33
Bureau Veritas Certification
4
87版核心标准

ISO9001：2008标准条文解析

术语和定义
顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受．
任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括： ——下发顾客调查表 ——来自顾客的关于交付产品质量方面数据 ——用户意见调查 ——业务损失分析 ——顾客赞扬 ——索赔和经销商报告
顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的
1987
1994
2000
2008 （2008/11/15颁布） ISO9000是得到最广泛运用的质量管理体系标准 ■已在全球170个国家颁发了100多万张证书 ■全球平均年增长率约为15%
ISO9000核心族标准
ISO9000:2005基础和术语
ISO9001:2008 质量管理体系要求
ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南
和方向
在质量方面所追求的目的
致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关
资源以实现质量目标
致力于满足质量要求
致力于提供质量要求会得到满足的信任
致力于增强满足质量要求的能力
术语和定义
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责
——制定质量方针 ——进行管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——任命管理者代表
目
标
AP
维持
C D 管改理善
维持
管改理善
坚持不懈
质量管理八大原则
七基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息的分析的基础之一
生产过程
产品质量测量质量目标测量
市场调查
数据收集寻找事实
数据分析数据利用发现事实英明决策

最新ISO_9001：2008版质量管理体系标准详解

质量管理体系趋势
质量优秀模式如TQM、6SIGMA
行业特殊标准如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000）基础质量管理体系模式如 ISO9001：2008
11
（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理测量、分析和改进
合格评定，提供符合要求的认证和注册。
管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。
32
3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法；
管理的着眼点
过程的绩效
1）是否增值？ 2）是否满足顾客（内/外部）的要求？
23
管理内容
c)过程使用的资源； d)过程之间的接口(通过沟通的方法）； e)监视、测量和分析过程；
f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。
记录
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
29
（九）质量管理体系评价
1、QMS 过程的评价
1）过程是否已被识别并适当规定？ 2）职责是否已被分配？评价过程的四个基本问题 3）程序是否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
30
2、QMS 的审核
1）有关审核的术语
审核
实施QMS的目的
需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

ISO90012008标准讲解.ppt

制
4
ISO9001:2008 质量管理体系--要求（条款目录）
7.4采购
– 7.4.1采购过程 – 7.4.2采购信息 – 7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
– 7.5.1生产和服务提供的控制
– 7.5.2生产和服务提供过程的确认
– 7.5.3标识和可追溯性 – 7.5.4顾客财产 – 7.5.5产品防护
9
0.4与其他管理体系的相容性
与ISO14001:2004相互趋近,以增强两类标准的相容性,不包括针对其他管理体系的特定要求.
与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化.
10
1范围 1.1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在达到顾客满意。注:在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产品,不适用于非预期的副产品.
ISO9001 : 2008 标准讲解
冠智达顾问（GREEM）
1
ISO9001:2008 质量管理体系--要求（条款目录）
– 0引言 – 0.1总则 – 0.2过程方法 – 0.3与ISO9004的
关系
– 0.4与其他管理体系的相容性
1.范围
– 1.1总则 – 1.2应用
2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系
施指南。
8
0.3 与ISO9004的关系（续）
ISO9004为管理者提供了质量管理体系的应用指南，旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客的要求，并与其它相关方共享收益。
ISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求，组织可通过符合ISO9001的要求来证实其满足顾客要求的能力。

ISO90012008标准讲解总结.ppt

因此，组织设计和实施质量体系，应该建立体系与业务环境、环境变化及该环境有关的风险之间的评审机制。如通过每年的管理评审，来评审体系及其文件与业务环境、环境变化、风险管理之间的适宜性，识别调整的必要性。
从管理学的视角，解读ISO9001：2008标准的新变化
• 二、更加突显“风险管理”的思想
《ISO management system》杂志2008年第1期曾刊登《将ISO管理体系标准应用于企业风险管理》一文，指出 ISO管理体系可以帮助不同类型企业系统地管理风险。所有企业都面临不同类型的风险，包括市场风险、信用风险、经营风险、法律风险等，这些风险影响企业的绩效，往往障碍企业发展，并在许多情况下影响业务伙伴和消费者的利益。持续有效的风险管理能够成功应对不确定因素，降低对组织稳定性的威胁，提升整体经济效益。采用适当的风险管理方法和工具，企业的管理体系就会变得更加可预测，更加稳定和安全。
➢ 新标准颁布后的6～24个月----过渡期：对现有客户和新客户实施审核的计划都应将ISO9001:2008纳入准则范畴。但2009年11月15日后申请认证的企业一定要按新标准。
➢ 新标准颁布后的24个月后----转换期结束：原证书不再有效，针对新标准未解决的不符合将影响到认证的结果。
• 3. 对于大多数组织而言，通常正常的监督审核或复审过渡即可，不需要额外时间。
如果说ISO9001：2000标准对于经营风险管理的思想是隐含在上述标准条款要求中，那么ISO9001：2008新标准则将风险管理的思想突现出来，从隐含的要求转向明示和突显，从风险管理的逻辑上，更加向 ISO14001\OHSMS18001标准兼容。在标准条款上，除了上面讲到的0.1总则外，还有：
总结（1）

ISO90012008标准讲解

相容性原则：与GB/T 24001-2004和GB/T 28001-2001 相容。
规范性原则：标准的编写遵守国家有⑸
2008版标准过渡政策 2010年11月15日开始——ISO 9001： 2000证书将不再有效
9
4 ISO 9000族标准的构成 ⑴
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。
15
二 GB/T 19001-2008标准的理解与实施
（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）
“4.2.1 总则”中的删除和增加注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，
“6.2.1” 中的删除和增加
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
“6.2.2” 中的删除和增加
能力、培训和意识和培训 a) 确定从事影响产品质量要求符合性工作的人员所必要需的能力；
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
“5.6.3”中的增加
a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
19
二 GB/T 19001-2008标准的理解与实施
（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）
（ GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》于2008-12-30发布、 2009-3-1实施）
4
3 2008版标准修订情况 ⑴
标准修订的原因

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15
4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
13
过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
14
3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。支持过程主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符合要求的认证和注册。
管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。
32
3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。
24
5、“ PDCA ” 的方法
d) 提供客观证据;
e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
27
2、质量管理体系使用的文件
层次1: 管理体系手册 1 2 3 层次2: 程序文件层次3: 管理制度/ 作业指导书/
操作规程
（含记录）
28
质量手册
向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。
程序文件/ 作业指导书
使过程能始终如一完成的信息的文件。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果： A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
A
A P
C D
P
D
25 保障机制
C
（七）质量方针、目标
1、质量方针和质量目标的作用
1）质量方针和质量目标的建立 2）质量方针和质量目标为企业提供了关注的焦点；确定了期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。运行的有效性产品质量财务业绩
四个基本要素：
3、组织目的——回答为何而管的问题； 4、组织环境或条件——回答在什么情况下管的问题。
7
管理的理念企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。
管理的目的是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润；
11
（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理测量、分析和改进
顾客
满意
要求
增值活动信息流
输入
产品实现
输出产品
12
1、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
活动1
活动2 活动5
活动3
输入
活动4 活动6
输出
过程
1）输入有形的产品—设备、材料和零件等；无型的产品—能源、信息和资金-----。
管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的； (2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系； (3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神需要； (4)管理的目的是求取最高的效率。
8
3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。 ——相互关联或相互作用的一组要素。
a) 技术规范
产品要求 + 相关的过程要求
b) 产品标准 c) 过程标准
d) 合同协议 e) 法规要求
19
（五）质量管理体系方法
a) 确定顾客的需求和期望；
建立、实施、保持和改进 QMS 的步骤
b) 建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
9
二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的目的
需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
过程分析方法
机械、物料责任人
用什么？
由谁做？
输入
过程
如何做？
操作规程
输出
如何监视和测量？
测量方法/验收准则
绩效指标
22
2、识别和确定过程之间的相互作用
相互作用
a) 各个过程之间的联结关系； b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响; c) 过程之间衔接的方法与资源需求。
3、管理过程及过程的相互作用
——彼得 . 圣吉：《第五项修炼》
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员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
经证实的应用知识和技能的本领
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学习过程学习
= 学 + 习
不断练习
知识
（意识层）
能力
内化
（潜意识）
持续学习
=
精于不断改进
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一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
在使用时能成功地满足用户需要的程度。
——朱兰
（美国著名的质量管理专家）
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2. 管理是什么
管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、
财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。管理是计划、组织、领导、控制的总和。
1、管理主体—— 回答由谁管的问题；管理的 2、管理客体——回答管什么的问题；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进QMS的过程。
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（六）过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。
1、系统地识别组织所应用的过程（策划）
a) 从组织运作的总体角度来考虑；系统地识别含义
b) 可能涉及的所有过程;
c) 各个过程排列的顺序与结构； d) 每一个过程。 1）确定输入的要求与条件； 2）预期的输出要求与标准；
具体识别每一个过程
3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范； 4）相关的资源； 5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。 21
不断提高顾客的满意度。
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三、ISO9001标准质量管理体系
（一）国际质量管理体系标准的组成
ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一
质量管理体系趋势
质量优秀模式如TQM、6SIGMA
行业特殊标准如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000）基础质量管理体系模式如 ISO9001：2008
资源是过程中的活动所必需的条件。
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（三）质量管理体系理论说明
QMS
帮助企业增进
顾客满意
顾客要求
产品规范产品特性满足其需求和期望合同产品是否可接受最终由顾客确定企业自己确定需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程规定相关持续受控过程
增加提升
QMS方法 QMS
记录
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
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（九）质量管理体系评价
1、QMS 过程的评价
1）过程是否已被识别并适当规定？ 2）职责是否已被分配？评价过程的四个基本问题 3）程序是否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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2、QMS 的审核
1）有关审核的术语
审核
质量管理体系 (QMS) GB/T 19001—2008/ ISO 9001 : 2008 版标准详解
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前言
在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高整体素质，打造高绩效的团队。创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力——创新能力。
为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十二？为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有三分之一已销声匿迹？这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨大力量侵蚀，甚至吞没了。九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势，是有能力比你的竞争对手学习得快。
3）质量目标的实现对
积极的影响
相关方的满意和信任
2、质量方针与质量目标之间的相互关系