药品抽样
一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。
六、抽样地点：
1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；
2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；
3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1、抽取个数：
（1）不足2件时，应逐件检查验收；
（2）50件以下抽取2件；
（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
2、抽取最小包装数：
（1）每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
（2）发现外观异常时，应加倍抽样；
（3）小容量注射剂抽样应不少于200支。
八、抽样步骤与方法：
1、抽取步骤：
（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；
（2）按计算抽取件数抽取药品；
（3）抽取最小包装单位样品；
（4）做好抽样记录。
2、抽样方法：
（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；
（2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。
九、支持性文件与目录：
1、药品入库检查验收管理制度；
2、药品验收抽样记录表；
3、药品抽样送检单；
4、药品抽样检验报告单。
药品抽样工作总结(精选多篇) 1、药品监督性抽样工作 今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件，作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽
样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起。 2、药品专项抽样工作 今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件，其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。 3、抽样药品质量情况 今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。 4、抽样制度标准化 在对几年药品抽验工作经验的汇
总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。 5、医疗器械和药包材抽样工作 今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。 回顾xx年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。
常见制剂抽样参考数量表
一、以上提供得制剂抽样数量，就是按《中国药典》200５版(一部、二部)收载得药品得常用剂型、类别与规格大致测算得到得,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定得检验用量。 二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度得方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。 检验时,要求从２个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品得检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm２,但不得少于4片)，贵重药品、微量包装药品得检验量可以酌减。 含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)得口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。 三、不同得药品检验项目,有关取样得规定与方法也不完全统一,有得按“体积”计,有得按“重量”计,有得按“包装”计,不同得计量方式与各具体品种得含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品得包装规格与含量规格进行换算。 药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA) 药材取样法系指供检验用药材样品得抽取方法。 取样时均应符合下列有关规定。 一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样就是否一致,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验。
二、从同批药材包件中抽取供检验用样品得原则: 药材总包件数不足５件得,逐件取样; 5~99件,随机抽５件取样; 100～10０0件,按5%比例取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎得、粉末状得或大小在1cｍ以下得药材，可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大得应从１0cｍ以下得深处在不同部位分别抽取。 每一包件得取样量： 一般药材抽取１00~500g; 粉末状药材抽取2５～5０g; 贵重药材抽取5～10g。 对包件较大或个体较大得药材，可根据实际情况抽取有代表性得样品。 四、将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要得实验以及留样为止。 五、最终抽取得供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量得３倍,即1/３供实验分析用,另1/3供复核用,其余1／3留样保存。 抽样记录及凭证得填写要求 为保证药品检验得科学、公正、准确,抽样记录及凭证得填写必须准确与真实,这既就是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也就是有效进行保护得重要依据。假如填写错误或不完整、不真实,一旦发生仲裁，往往会造成极大得被动。 (1)药品生产单位得填写： 必须完整填写生产单位得全称，在填写中不能过于简单。比如:江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药,一些中药材、中药饮片不能只填写产地,而应详细写明提供药材(饮片)得公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。 （2)药品名称得填写： 必须写明药品法定通用名称而不能填写药品得商品名,一般也可以在法定名称之后加注商品名,同时要写质量标准中得全名,如杞菊地黄丸(浓缩丸)。 (3）药品批号得填写: 首先需要注意得就是,取样时要仔细核对每一个最小包装上得批号必须一致,尤其在零售药店与诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错; 其次填写批号一定要准确无误,所填批号应做到抽样凭证、封签与样品一致,这个非常关键,应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如2005050７—1,不能将后面得—1去掉，20０505071，不能将数字之间得空格省略。 (4）有效期得填写: 要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写得要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填,不要随意增减。
药品抽样工作的一般要求及注意事项 药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。 一、药品抽样常用术语： 抽样批：施行抽样的一批药品 抽样单元：施行抽样的包装件。 包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，
系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。 最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 二、抽样人员要求 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。 三、抽样的准备工作 抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。 四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
药品抽样指导原则 为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1．适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号 用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批 施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件 库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装 药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品 不同部分的性质和质量相同的一批药品。 抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品 正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品 因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品。
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —
药品抽样指导原则 2001-08-17 为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号 用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批 施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件 库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装 药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品 不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品 正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品 因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品 由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。 4 抽样的准备工作 4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。 4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应
1. 抽样调查 广义的抽样调查：是从研究对象的全体（总体） 中抽取一部分单位作为样本，根据对所抽取的样本进行调查，获得有关总体目标量的了解。 从总体中抽取样本的方法看，抽取方法可以分为两类：一类是非随机抽样（非概率抽样）；一类是随机抽样（概率抽样），狭义上的抽样就是随机抽样。 2. 随机抽样（概率抽样） 随机抽样是从总体中按随机原则抽取样本，并依据样本观察值对总体的数量特征取得具有一定可靠性的推断，从而达到对总体的认识。 随机抽样的特点：1.所谓随机原则就是在抽取样本时排除主观上有意识地抽取调查单元，使每个单元都以一个事先已知的非零概率有机会被抽中。2.每个单元被抽中的概率是已知的，或是可以计算出来的，按照给定的入样概率通过一定的随机化程序进行抽样。3.估计量不仅与样本单元的观测值有关，也与其入样概率有关。 随机抽样的主要优点是：随机抽样比非随机抽样更具有客观性，而且随机抽样可以依据调查结果计算抽样误差，从而得到对总体目标量进行推断的可靠程度。 3. 非随机抽样（非概率抽样） 非随机抽样是相对于随机抽样而言的。非随机抽样的共同特点是：抽取样本时，是依据主观判断有目的、有意识地进行，或根据方便的原则进行。 ????????? ? ???????? ?? ? ????? ? ? ??????? ??????? ????????????滚雪球抽样判断抽样定额抽样便利抽样）随意调查非随机调查系统抽样不等概率抽样多阶抽样整群抽样分层抽样简单随机抽样随机调查非全面调查全面调查统计调查( 4. 抽样调查的基本程序 一、确定调研问题——二、抽样调查设计（抽样 设计、问卷设计）——三、实施调查过程——四、数据处理分析——五、撰写调查报告——六、总结评估 5. 总体、目标总体与抽样总体、抽样框、样本（包含第十章抽样框误差定义） 所要研究对象的全体称为总体，组成这个总体的每个个别对象就称为总体单元或总体单位。总体又有目标总体与抽样总体之分。目标总体就是抽样调查预先确定的所要认识的对象的全体，也就是从样本中得到信息对之进行说明的总体。抽样总体就是从中进行抽样的总体，是抽取样本的依据，从样本中得到的结论只适用于抽样总体。抽样总体应该与目标总体完全一致，但实践中两者不一致的情况时常发生。
药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020
抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；
4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材 药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤
抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量； 4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材
药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤 1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品； 2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品 3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品 （五）抽样方法 1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品 2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。
1[问题]：简述抽样设计的原则 [正确答案] 一个优秀的抽样设计应该满足下列四条标准，也就是进行抽样设计的四个原则： 1)目的性原则 2)可测性原则 3)可行性原则 4)经济性原则 2[问题]：简述概率抽样的分类。 [正确答案] 概率抽样分为等概率抽样（随机抽样）和不等概率抽样。还可分为： 1.简单随机抽样 2.系统抽样 3.分层抽样 4.整群抽样 5.多段抽样 3[问题]：简述概率抽样的概念 [正确答案] 概率抽样：是依据概率论的原理，按照随机原则进行的抽样，因而它能够避免抽样过程中的人为误差，它使总体中每一个体都有一个已知不为零的被选机会进入样本，而保证样本具有代表性 4[问题]：简述简单随机抽样的概念。
[正确答案] 简单随机抽样（纯随机抽样）：是一种特殊的等概率抽样方法，总体中每一个体均有同等被选机会，而且样本中每一个体是被单独得选出的。是一种元素抽样。分重复抽样和不重复抽样。 5[问题]：简述系统抽样的概念和具体方法 [正确答案] 系统抽样（或等距抽样，机械抽样）是简单随机抽样的一个变种 具体做法是： （A）将总体的所有个体前后排列起来。 （B）计算抽样距离。抽样距离K=N/n（N为总体包含个体数；n为样本所含个体数）； （C）在头K个个体中，用完全随机的方式抽取一个个体，设其所在的位置的序号是k。 （D）自k开始，每隔K个个体抽取一个个体，即陆续抽取的个体所在位置序号为k，k+K，k+2K…k+（n-1）K。 6[问题]：简述系统抽样的特点 [正确答案] 系统抽样的特点： 1)与简单随机抽样相比，更易实施，工作量较少； 2)样本在总体中的分布更平均，故而抽样误差小于或至少等于简单随机抽 样，即较其更精确。 3)系统抽样的样本个体在每一层的相对应位置上，而分层抽样则是由每层随
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》 为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围 2 术语 2.1 ? 2.2 批号 2.3 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件
库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装 药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 2.8 2.8.1 2.8.2 2.9 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品
3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 抽样的一般步骤 5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。 5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
国家药监局《药品抽样指导原则》 为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号 用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批 施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件 库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装 药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品 不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品 正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品 因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品 由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。 4 抽样的准备工作 4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。 4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。 4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
附件二： 药品注册现场核查及抽样程序与要求 （试行） 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督
管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号， 2006.7.21） 第一章总则 第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。 第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。 第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。 第二章药品抽查检验的管理 第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。 第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。 第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。 第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。 第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。 第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验
药品抽样原则及程序培训试题答案 姓名部门考试成绩 一、填空题（45分，每小题4.5分） 1.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2. 抽样批：施行抽样的同一批号药品。 3.抽样单元：施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 4.单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 5 最小包装：直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。 6 均质性药品：性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 7.最终样品：由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 8.易燃易爆样品应当远离热源。 9、除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据。 10、对于特殊样品可由抽样人员随机指定被抽样本，陪同或监督被抽样单位的质量人员现场抽样。 二、选择题（每小题5分，共55分） 1、抽样原则有那些？( ABCD ) A科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 B 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 C合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 D公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
E代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。 2、抽样量确定有那些工作要做？（ABCD ） A编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。 B抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。 C 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量,同时应满足特殊检验项目对最小独立包装数量的要求。 D应当根据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加。 3、对抽样人员的要求有那些？（ABCD ) A抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。 B原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。 C抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究背景资料，对抽检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项， D必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。 4、关于取样工具的说法正确的是？（ABCD ） A直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与药品发生化学反应，不对抽取样品及剩余药品产生污染。 B抽取粉末状固体样品和半固体样品时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。 C抽取低粘度液体样品时，根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；抽取腐蚀性或者毒性液体样品时，需配用吸管辅助器；抽取高粘度液体样品时，可用玻璃棒蘸取。
产品抽样计划REV. : A SHEET : 2 of 4 1、目的/Purpose 规范抽样检验作业，确保抽样效果，预防品质事故 2、适用范围/Scope 仅适用于公司所有作业过程的抽样检验 3、定义： 3.1 允收水准AQL（Acceptable Quality level）: 指对过程平均不合格率规定的、认为满 意的最大值，可看作可接收的过程平均不合格率和不可接受之间的界限 3.2 检验水准:指批量和样本大小之间的关系.检验水准一般常用的有一般检验水准I n、川,和四个检验特殊水准S-1、S-2、S-3、S-4, 一般检验水准最常用，除了特殊规定使用别的检验水准 外，通常都使用检验水准n .特殊检验水准一般在破坏性检验 查时采用. 3.3 抽样检验的方式：又称抽样方案.根据从批中一次抽取的样本的检验结果，决定是否 接收该批叫做“一次抽样检验”；若采取分二次抽取样本，并根据全部样本的检验结果 决定接收或拒收该批则称为“二次抽样检验”类似，还有“多次抽样检验”.通常多才 用一次抽样检验. 3.4 相关文件和资料 4、职责/Responsibility 4.1品保中心：检验员负责样品的抽取，检验及对整批的判定.品保中心负责检验作业指导书的制定。 4.4工程部：技术部负责检验标准和判定规格的制定. 4.5计量科：负责对检验过程中使用的计量器具进行检定，校正和初步维修。 5、程序/Procedure 5.1 设定品质判定的基准 依据相应的检验标准、工作指示、工程图纸或合同订单、事物样品等 5.2 按等级划分不合格 明确致命不合格、严重不合格、轻微不合格各种等级的具体的划分、判定的方法、并写入各检验作业指导书. 5.3 决定品质允收水准AQL AQL的允收水准有很多种（详见MIL-STD-105E 标准）,根据各工程特性以及客户的要求制定 5.4 决定检验水准 通常使用一般检验水准n 5.5 选定抽样方式 使用一次抽样还是多次抽样 5.6 决定检验的严格程度（只针对来料检验放宽，所有检验均有可能加严） 5.7 决定检验水准 通常使用一般检验水准n 5.8 选定抽样方式 使用一次抽样还是多次抽样 5.9 决定检验的严格程度（只针对来料检验放宽，所有检验均有可能加严）
药品抽样工作的一般要求及注意事项 2013-03-06 10:09:25 关注：3107 药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。 一、药品抽样常用术语： 抽样批：施行抽样的一批药品 抽样单元：施行抽样的包装件。 包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位， 如一盒。 单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。 最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 二、抽样人员要求 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。 抽样的准备工作 抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。 四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标 签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。 2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。 3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、