冷藏车在途运输温度验证记录
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北京四环生物制药有限公司 目录 1 概述 (3) 2 冷库基本情况 (3) 3 验证目的和计划 (3) 3.1验证目的 (3) 3.2 验证计划 (3) 4 职责 (3) 4.1 验证委员会 (3) 4.2 保障部 (4) 4.3 生产部 (4) 4.4 库房 (4) 5 验证内容 (4) 5.1 验证所需的条件 (4) 5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4) 5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认 (4) 5.2 设备安装确认 (5) 5.3 运行确认 (5) 5.4性能确认 (5) 5.4.1 冷库温度均一性检测 (5) 5.4.2 温度记录仪布置 (5) 5.5 注意事项 (6) 5.6 验证结果评定及结论 (6) 5.6.1 评价方法 (6) 5.7 验证周期 (6) 5.8 验证报告 (6) 6 附件 (6) 6.1 验证公共记录 (6) 6.2 本方案专用记录 (6) 附 1 冷库运行检测记录 (7) 附 2 冷库温度均一性检测记录 (8) 第2 页共8 页文件编号：06TS503-05.00
北京四环生物制药有限公司 1.概述 我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 2 冷库基本情况 设备名称：成品冷库 生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司 3 验证目的和计划 3.1 验证目的 确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。 3.2 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。 确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 第3 页共8 页文件编号：06TS503-05.00
你医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范 1 范围 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。 本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 性能确认performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 3 温控仓库的性能确认 3.1 内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试； 3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试； 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认； 3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.2 要求
3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。 3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。 3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。 3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。 3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。 3.3 操作要点 3.3.1 温度分布测试的布点原则： a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。 c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。 d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。 e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。 3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。
冷藏集装箱制冷操作方法及常见故障的诊断 一、引言 检验检疫部门对进出境冷藏集装箱实施法定检验，除了需要做必要的安全和卫生检查外，更主要的是对冷藏集装箱的冷藏效能进行检查。事实上，能代表冷藏集装箱冷藏效能的主要内容包括：一是能否按照人们的意愿设定制冷和控制温度；二是各种表盘和记录系统能否正确反映和记录冷藏箱的工作情况；三是各个制冷器件的工作是否正常；四是箱体是否完整、保温功能是否良好。在实施冷藏集装箱的检验工作中，许多人对上述检验内容都不够清楚。因此，研究各类冷藏集装箱的制冷规律，熟练掌握冷藏集装箱的故障判定，正确认识冷藏集装箱的特点和性能，使从事冷藏集装箱运输和检验的人员广泛利用这些技术，服务于实践，这就是我们要着重研究和解决的问题。 二、研究对象 1、CARRIER型：该类型冷藏集装箱压缩机采用活塞往复式，全封闭一体。制冷剂采 用R12、R22和134A。每个冷藏集装箱使用的制冷剂标注在外护板上。 2、MITSUBISHI型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用螺杆式，全封闭一体。制冷剂采用R22。 3、THERMO、KING型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用分体式（即压缩机与电机分开连接）。它的制冷剂采用R12、和134A。 以上三种是东北地区最常见的冷藏集装箱。这些冷藏集装箱的标志都设置在制冷机上端，有英文字母表示。制冷机的工作完全是由电脑控制。 另外，在东北地区还可遇到以下四种类型的冷藏集装箱：SABPOE型、SEDCO型、RAUL型、KLINGE型等。这四种冷藏集装箱制冷系统采用活塞往复式压缩机。标志设在制冷机上端。电脑控制制冷机工作，制冷剂采用R22和134A。 上述冷藏集装箱就是我们着重研究的对象。 三、藏集装箱的制冷操作方法 1、冷藏集装箱制冷前的注意事项： （1）、当我们接到冷藏集装箱检验申请单（或制冷工作单）时，首先要看清申请单上要求对该冷藏集装箱的制冷温度，是否还有其他特别要求。例如：调整空气量、保鲜度（最新采用的方法是用专用机器制保鲜氮气，并向箱内充入）等。 （2）、对冷藏集装箱的内部、外部和底部结构进行检查，检查其是否有损坏。如果有损坏，将会影响制冷或保温效果。 （3）、确定冷藏集装箱的箱型。一般来说，保鲜货物的冷藏温度要求在0℃以上，对 于装运保鲜货物的冷藏集装箱要求比较高。因此，这种情况下应尽可能使用制冷效果好的冷藏集装箱。 2、冷藏集装箱的制冷操作步骤 （1）、安装温度记录纸表盘：在安装温度记录纸表盘的时候要注意表盘上的相应日期和时间。记录纸表盘的时间是以日期线（M线）为零起点。记录纸表盘上每个格为6小时，
附件10 冷链设备与温度监测管理制度 1.指定专人负责本单位冷藏车、冷库、冰箱或冷藏箱、冰排和温度监测设备管理、保养、维修和监测工作。 2.建立健全冷链设备档案，及时准确录入“预防接种综合信息管理系统”，做到系统信息与设备信息一致，设备编号与信息系统设备编号一致。 3.冷链设备要专门房屋安置，保持通风，避免阳光直射，远离热源，并备有防潮、防盗、空调或排气风扇等设施。 4.冷链必须配备“双回路”电路或发电机组，冷库必须配备备用制冷机组。每台设备安装专用接地三相电源插座，不可共用其他设备或电器。接种单位储存疫苗冰箱必须配备不间断电源等设备，确保疫苗储存需要。 5.过期或报废疫苗、其它生物制品及与疫苗无关物品，不得置于正常储存疫苗用冷链设备中。 6.冷链设备必须安装自动温湿度监测设备。每季度1次报警信息发送测试和温度异常测试，保存测试记录，每月检查自动温度监测设备电池，保证系统正常运行。 7.温度监测设备每年必须经过专门机构校验一次并有校验报告，保证测温设备运行正常、测温准确。
8.测量冷链设备温度计和自动测温设备，必须放置设备内的中间位置。 9.做好冷链设备使用管理工作，按月清洁保养，记录疫苗储存、运输设施设备运行状况。 10.使用自动温度监测设备监测温度，要求每间隔≤15分钟测量传输一次温度信息，冷库还须同时每天上午和下午各人工记录一次温度且间隔不少于6小时，填写《冷链设备温度记录表》；使用温度计监测冷链设备温度，须每天上午和下午各人工记录一次温度记录且间隔不少于6小时，按要求填写《冷链设备温度记录表》。 11.冷链设备故障要及时维修、更换，做好设备维修记录。 12.冷链监测系统一旦预警、报警时，要立即处理，查找原因，必要时要将疫苗转至正常运行冷链设备中。 13.每年1月底前通过“中国免疫规划信息管理系统”和“江苏省预防接种综合服务管理信息系统”更新冷链设备信息，确保完整、准确、一致。
***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。