八、设备和设施管理程序
1目的
对使用的仪器设备实施管理和质量控制,以保证仪器设备功能完好、性能正常，检测结果的准确、可靠。
2范围
仪器设备包括硬件、软件、参考标准、标准样品、消耗性材料等。
本程序适用于仪器设备的购置、验收、建档、标识、流转、使用、检定、期间核查、保养、维护、报废等过程的管理。
3 职责
3.1技术负责人负责本公司的仪器设备，市场部为具体管理部门。
3.2仪器设备管理员负责仪器设备的日常管理工作，包括购置、验收、建档、标识、流转、检定/校准，制定计划和实施检查等。
3.3检测组负责本组仪器设备的购置申请、使用、维护保养和期间核查。
4 程序、内容和要求
4.1仪器设备购置
执行《服务和供应品程序》。
4.2仪器设备验收
4.2.1仪器设备到货后由仪器设备管理员和相关检测人员，必要时与供应商一起进行验收。工作如下：
检查仪器外观是否完好，附件、零备件、说明书、合格证、随机文件及各种手续是否齐全。
4.2.2仪器设备安装调试后，检查功能是否正常，性能指标是否符合要求，确认合格后，由仪器设备管理员编写验收报告，参与验收的人员签字，报技术负责人批准后建立仪器档案。
4.2.3仪器设备验收报告至少应包括以下内容：
①仪器设备及其软件的标识（仪器型号、出厂编号等）；
②制造商名称；
③验收地点；
④检查验收记录：
a外包装检查结果；
b外观检查结果；
c备品、备件、工具、说明书、合格证、软件等清点结果；
d安装、调试记录；
e结论；
f验收人、批准人签字
4.3仪器设备档案管理
4.3.1建立仪器档案总目录
4.3.2建立本公司仪器设备统一编号(自编号)；
4.3.3每台仪器设备的档案尽可能应包括如下内容：
a仪器的名称、型号、规格、出厂编号、技术指标；
b制造商信息，包括名称、厂址、通讯联系信息；
c供应商清单；
d 调试验收记录
e使用说明书
f 检定/校准或检测记录
g 维护计划和记录
h 故障及维修记录
4.4仪器设备的标识管理
4.4.1仪器设备的唯一性标识。可能时对仪器设备加以唯一性标识，可固定在仪器设备的机身上或用其他方法标识，以表明仪器设备的名称、规格型号、生产厂、出厂日期、编号等信息。
4.4.2仪器设备的状态标识。仪器设备采用“合格”、“准用”、“停用”三种标识明其所处状态。每个标识上均有仪器设备名称、自编号、检测日期及有效期、检测单位等内容。标识颜色的含义为：
①合格标志（绿色）：经计量检定/校准或验证合格，确认其符合检测/校准技术规范规定的使用要求的。
②准用标志（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：
a 多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且经检定/校准合格者；
b测试设备某一量程准确度不合格，但检测（检测）所用量程合格者；
c 降等级后使用的仪器设备。
③停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定/校准或修复后可以使用的。包含：
a仪器设备损坏者；
b仪器设备经检定/校准不合格者；
c仪器设备性能无法确定者；
d仪器设备超过周期未检定/校准者；
e 不符合检测/校准技术规范规定的使用要求者。
4.4.3 实验室配制的所有试剂（包括纯水）加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。
4.5仪器设备使用和维护保养：
4.5.1仪器设备以本公司自编号为唯一性标识。
4.5.2仪器设备投入使用前应进行检定/校准。使用期间应进行周期检定/校准并根据需要进行期间核查。
4.5.3仪器设备必须由授权使用人使用，使用人必须按照仪器操作规程操作，使用前后均应检查其状态和环境条件（必要时），作好使用记录。
4.5.4仪器设备管理员负责制定仪器的维护保养计划。使用人员应根据计划和仪器的使用说明对仪器设备进行日常维护保养并填写维护保养记录。维护保养的具体要求是：
⑴保持设备及周围环境的整洁。随时检查仪器设备的工作状态是否正常。仪器应避免高温、潮湿、化学气体、灰尘及日光立射的环境。使用完毕应清理干净，断开电源并恢复原状。
⑵长期不使用的仪器设备在停机期间要经常通电保持一定时间，使用前应进行检查或校验。
⑶操作人员可按说明书的要求进行比较简单的维护，如易损易消耗件的更换，加注润滑油和一般故障排除。
4.5.5如需要进行现场环境检测时，必须对可移动设备进行出厂前的检查并做好相关记录。
4.6设备维修
4.6.1仪器需维修时，由仪器操作人员填写仪器设备故障维修单，经检测组负责人批准后报市场部，如外修需经技术负责人批准后，由仪器设备管理员组织维修。仪器设备故障维修单作为检修记录存入设备档案。
4.6.2检修人员作好详细检修记录，事后由仪器设备管理员归档。
4.6.3由检测组负责人负责检修的质量验收，无检修记录不予验收，未经验收的设备不准投入使用。对维修质量不符合要求的，检测组有权要求重修。
4.7仪器设备的停用和启用
以下情况应停止使用或重新启用仪器设备：
4.7.1使用人在使用仪器设备或在维护保养、期间核查中发现故障或缺陷或其它问题后，立即向仪器管理人员反应，由仪器设备管理员及相关人员查找问题所在及原因。使用人报市场部申请停用并贴红色标志，与其它仪器设备隔离，待故障或缺陷排除后，若需检定/校准才能投入使用的，要先检定/校准再使用；如维修后不妨碍数据的可靠性，可继续投入使用。两种情况在使用前均要由仪器设备管理员办仪器启用手续。对故障或缺陷发生前的数据进行追踪检查，如发现对其质量有影响，执行《不符合工作的处理程序》。以上工作需填写和保存相关纪录。
4.7.2由于任务不足或其他原因，仪器设备长期处于闲置状态，为减少浪费、节约开支可以暂时停用该仪器设备。使用人报市场部申请停用并贴红色标志，以后启用时同样按4.6.1条程序处理。
4.8仪器设备的量值溯源
4.8.1国家依法管理的计量器具，由法定计量检定机构或授权机构检定或有校准资格的机构校准；
4.8.2无法检定的仪器，公司编写校准方法自行校准或与其他实验室进行比对；
4.8.3新购置的仪器设备在投入使用前应进行检定/校准；
4.8.4必要时进行期间核查；
4.8.5应使用国家有证标准物质；
4.8.6参考标准不得用于非检定/校准目的；
4.8.7对仪器设备校准，要绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源框图，并需评定测量不确定度。
4.8.8按检测方法的要求建立校准曲线。所用标样要覆盖被测样品的浓度范围，最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平。对非线性校准函数，要有更多的校准标样。如适用，应使用插入法技术。
4.8.9 在分析过程中，定期使用中间点的校准标样检查校准曲线。
