质量控制实验室与物料系统—10.试剂及试液的管理

目的：规范检验用试剂、试液的管理，确保试剂的使用、存放和处理过程均按规范进行。

适用范围：试剂和试液的使用、存放和处理环节。

责任人：质量管理部经理、质检室主管、检验员内容：1 化学试剂指在化学检验、化学分析或其它试验中使用的各种纯度等级的化合物或单质。

2 试液指按明确的配制方法配制成的化学溶液,一般直接供实验使用。

3 化学试剂的日常管理工作由质检室指定专人负责。

4 化学试剂的存放管理：4。

1 质检室只能存放少量待使用的化学试剂，大量的试剂应储存在仓库的指定区域。

4。

2 开启后待使用的化学试剂须密封存放在带锁的试剂柜中，对温度、光照等储存条件有要求的试剂应按要求存放或采取遮光措施.4.3 化学试剂在存放时应遵循“固液分开、酸碱分开、氧化剂和还原剂分开"的原则，避免存放时造成试剂的质量变化。

4。

4 试剂在开封后须张贴试剂标签，内容有：试剂名称\开封日期\开封人\有效日期。

5 化学试剂的有效期管理:5.1 生产厂商规定有效期的,按厂商的有效期管理.5.2 生产厂商未规定有效期的5。

2.1 稳定性高的固体化合物、盐类未开封：自生产日期起5年；开封后:自开封日期起3年。

（以先到日期为准）5.2。

2 酸、碱、液体试剂未开封：自生产日期起3年；开封后：自开封日期起1年。

(以先到日期为准) 5。

3 存放的试剂如发生变色、沉淀等性状改变的，应立即停止使用。

6 试液的管理:6。

1 试液由使用人按照规定的方法进行配制，一般按照一定使用周期的量进行配制，不宜多配.6。

2 配制后的试液应存放在质检室的指定位置，对温度、光照等储存条件有要求的试液应按要求存放或采取遮光措施。

6.3 配制的试液应在瓶上张贴试液标签，注明名称、浓度、配制日期、配制者、有效期等信息。

6.4 试液的有效期管理6。

4.1 普通试液自配制日期起6个月;6.4.2 滴定液、pH校正缓冲液自配制日期起3个月；6.4.3 有机流动相自配制日期起15天；6。

试剂与试液管理制度
1.检验用试剂、试液由质量部理化检测人员负责管理，确保各种试剂、试液在规定的条件下贮存。

2.检验室操作区试剂架上，只允许存放配制好的试液，试剂应存放在试剂柜中，或按规定存放于冰箱中。

新购买的试剂应登记，建立试剂目录。

3.要求避光保存的试剂应用黑纸包裹，存放于专用的柜中。

有毒有害试剂应存放于有毒有害试剂柜中，双人双锁保管，使用须经主管同意，并有使用人和复核人签名。

4.试剂贮存室内严禁明火，消防设施应完备。

5.各种试剂、试液应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。

6.各类试剂、试液应按其性质和贮存要求分类存放，定置管理，用后归还原处，便于取用且可防止因紊乱造成差错。

7.贮存于冰箱的试剂、试液用毕应立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

8.试剂、试液等应按规定配制，及时填写配制记录。

9.试剂、试液在使用前必须先辨明名称、纯度、浓度，是否在有效期内，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂、试液不得使用。

10.发现试剂、试液性状、颜色、透明度发生变化，出现沉淀，长菌时应
立即报废，不得使用。

11.试剂、试液取用时应注意用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中，以免污染。

1目的：建立检验用试剂、试液、滴定液的管理规程。

2范围：检验所需的试剂、试液、滴定液。

3责任: QC人员负责实施，质量部负责监督。

4程序4.1 试剂的管理4.1.1试剂中凡属剧毒品、易制毒易制爆物质，其存放与使用应符合剧毒品、易制毒易制爆管理要求，领用要填写领用记录。

4.1.2 化学试剂应保存在试剂专柜中，建立试剂目录，用后应及时放回原处。

各种化学试剂应包装完好，封口严密，标签完整。

标签不完整或无标签的化学试剂未经验证之前不得使用。

4.1.3 试剂用完后应及时补充，过期、变质的试剂应报质量部审批作报废处理。

4.1.4 基准物质应专柜保存，专册登记，做好台帐。

4.1.5 固体试剂与液体试剂应分开存放；强酸性物质与强碱性物质应分开存放；氧化性物质与还原性物质应分开存放；易挥发物质应单独存放。

4.1.6有温度要求的试剂应放在相应的环境下。

4.1.7 液体试剂使用前应摇匀。

4.1.8试剂管理负责人对买到的试剂，在试剂开瓶标签上填写接收日期，并将标签贴到试剂瓶上，开瓶标签不能盖住瓶上原有标签。

试剂第一次开瓶要填写开瓶日期、有效期至和开瓶者等相关信息。

4.1.9 有效期规定：固体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为5年，液体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为3年，如果已标明有效期的化学试剂，应在有效期内使用。

剧毒品无有效期，一般按供应商提供有稳定性资料或其稳定情况来确定有效期。

固体化学试剂开瓶后贮存有效期为3年，液体化学试剂开瓶后贮存有效期为1年，开瓶后的有效期不得超过该品种规定的有效期。

有效期按瓶签上标明的生产日期算起，有效期规定至年、月。

4.2 试液的管理4.2.1试液配制应按中国药典现行版通则或国家标准或企业标准进行，配制标准试液的试剂应采用分析纯或优级纯，研细后按规定温度干燥至恒重后使用。

4.2.2 标准试液应在恒温室中配制，温度控制在15℃~25℃。

4.2.3 标准试液配制完成后应贴上标签，标签内容至少包括标准试液的名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人。

化验室试剂溶液使用管理规定为确保检测质量，规范试剂溶液的使用，必须按试剂性能和实际用量进行配制，不要盲目多配，一般标准溶液（除EDTA和重铬酸钾外）配制量不超过1L，不稳定试剂应少量配制，同时采取特殊贮存方法，如避光、冷蒇，加入不干扰测定的稳定剂。

凡属常用量的各种试剂，应该严格标准化手续和使用规定，防止变质浪费。

特制定本规定。

一、保证试剂溶液的质量1、试液的贮存期化学试剂有效期：①、试剂瓶上有规定有效期，按其规定执行。

②、试剂瓶上没有规定有效期，开口后，固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年。

极易吸湿及性质不稳定的试剂有效期为1.5年，并在试剂瓶上标明开口日期和有效期。

③、如果使用中发现某试剂变质，可经实验室主任的批准，立即撤下，按其性质销毁。

④、一般浓溶液在贮存期内的变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多会发生变化。

溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。

除本身不稳定的试剂外，一般稳定性较好的试剂，其浓度为10-3mol/L的溶液可贮存一个月以上，10-4mol/L溶液只能贮存一周，而10-5mol/L溶液即需在当日配制。

在常温（15—25℃）科室试剂溶液的保存时间见附表。

2、贮存容器的选择玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃容易被碱腐蚀后可释放出某些物质，所以应采用聚乙烯瓶存放碱液。

软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差，不应采用此种玻璃容器长期贮存溶液。

同时，试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发溢出。

试剂瓶使用前应认真检查，将玻璃塞插入瓶口后从各个方向摇动检查，严密无隙者方可使用。

3、试液的配制和标定①试剂的配制必须符合现行药典及相关规定。

②配制后应及时贴上相应标签，标签内容包括：品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期，特殊贮存条件等内容。

③在有效期内发现变质迹象，如沉淀、分层、混浊变色、分解等，均不得使用，应重配。

④标准滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。

试剂和试液管理制度1目的为加强检测中心试剂和试液的管理，特制定本制度。

2范围适用于检测中心所有的管理。

3职责由检测中心负责人直接对试剂和试液进行管理4 工作内容与要求4.1 实验室中所用试剂、试液应根据实际需要，合理选用相应规格的试剂，按规定浓度和需要量正确配制。

试剂和配好的试液需按规定妥善保存，注意空气、温度、光和杂质等影响。

另外要注意保存时间，4.2 一般浓溶液的稳定性较好，稀溶液稳定性较差。

通常叫较稳定的试剂浓度为310-mol/L 的溶液可储存一个月以上，410-mol/L 的溶液只能储存一周，而510-mol/L 的溶液需当日配制，因而许多试剂常配成浓的储存液，临用时稀释成所需浓度。

配制溶液均需注明配制日期和配制人员以备查核追溯。

由于各种原因，有时需对试剂进行提纯和精制，以保证分析质量。

4.3 一级试剂用于精密的分析工作，在食品分析中用于配制标准溶液；二级试剂常用于配制定量分析中普通试液，如未注明食品检测所用试剂均应为二级或二级以上；三级试剂只能用于配制半定量、定性分析中试液和清洗液等。

质量高于一级品的高纯试剂(超纯试剂）目前国际无统一的规定，常以“9”的个数表示产品的纯度，在规格中标以4个9，5个9，6个9。

4个9表示纯度为99.99%5个9表示纯度为99.999%6个9表示纯度为99.9999%依次类推4.4其它表示方法有：高纯物资（EP ）；基准试剂；色谱纯试剂（GC ）；试验试剂(LR);指示剂（INCL ）；生化试剂（BS ）和特殊专用试剂等。

6 相关文件7 记录_________________________________。

试剂、试液管理制度1 主要内容与适用范围本制度规定了试剂、试液的工作管理内容和要求。

本制度适用质管部使用试剂、试液的管理工作。

2 管理内容和要求2．1 试剂、试液的配制必须符合药典及有关规定。

2．2 试液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。

溶剂一般用蒸馏水。

2．3 试液瓶的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期的须注明失效期，无失效期的一般使用期不超过一年。

2．4 各种试剂、试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用黑色纸包上和棕色瓶装盛。

2．5 有毒试剂、试液在标签上要注明，剧毒试剂需经负责人批准后才能使用。

剪板机作业指导书1．目的确保工人正确使用机器，生产出合格的产品2．适用范围普通冲压操作员3．内容3.1作业准备3.1.1清理机器周围的任何杂料。

3.1.2检查油泵的油位是否工作油位之间。

3.1.3根据工件的材质调好下料刀口。

3.1.4根据产品规格调好档料板。

3.1.5注意启动计算机，避免造成多剪料或和剪料的现象。

3.2作业3.2.1打开电源总闸，电源灯亮，启动油泵开关，空踩几次，看各道工序是否正常工作。

3.2.2将需要裁剪的工件沿着台面，往挡料板紧靠，注意保持材料不可左右倾斜，避免材料剪斜，缺料。

3.2.3拉下安全网，踩住脚踏板，使压板将工件压住，同时刀口开始剪料，工件完全剪切后，松开脚踏板，成品工件自然脱落必须同时将剪切好的工件取开，避免第二个工件撞击在其上面，造成伤痕影响产品质量。

4．注意事项4.1在剪板前，一定应注意材质与刀口的间隙是否吻合，避免刀口之间隔相互裂口。

4.2不可在油泵的油位低于警示标下工件。

4.3 工作完毕后及进清理工科台面、机身周围的废料，及时给予机器加注润滑剂，确保机器的精密度。

4.4严禁无润滑油作业。

4.5非专业操作员，不得私自动机器设备。

试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。

2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。

各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。

3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。

3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。

3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。

3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。

3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。

有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。

一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。

8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。

8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。

试剂试液管理制度一、前言为了保障实验室的安全和实验室工作的顺利开展，制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于实验室内所有试剂试液的管理和使用。

三、管理规定1. 试剂试液的采购（1）试剂试液的采购需由具有采购权限的负责人员负责，采购人员应根据实验室的实际需求进行合理的采购，避免采购过量或不足的情况发生。

（2）采购人员在采购前应仔细查阅试剂试液的安全说明书，了解其危险性和操作注意事项，避免因操作不当而造成的安全事故发生。

（3）采购人员应选择正规的供应商进行采购，确保试剂试液的质量和真实性。

2. 试剂试液的存储（1）试剂试液的存储需在通风、干燥、阴凉的环境中进行，严禁暴晒和潮湿。

（2）不同性质的试剂试液需分开存放，避免发生混淆和意外。

（3）试剂试液的存储位置应明确标识，确保使用人员能够快速找到所需的试剂试液。

3. 试剂试液的领用和归还（1）试剂试液的领用需由实验人员出具领用单，并由负责人员审批后方可领用。

（2）领用人员应根据实验需要合理领用试剂试液，避免造成浪费。

（3）使用后的试剂试液需按规定时间及时归还，不得随意私藏或处理。

4. 试剂试液的使用（1）试剂试液的使用需按照安全操作规程进行，严禁违反操作规程进行试剂试液的使用。

（2）试剂试液的使用时需佩戴相应的防护用具，确保自身的安全。

（3）对于高毒试剂试液的使用需在专人的指导下进行，严禁私自操作。

5. 试剂试液的清理和废弃（1）试剂试液使用后的容器需进行清洗，严禁混合不同试剂试液进行清洗。

（2）对于已过期或已污染的试剂试液需按照规定进行分类处理，确保不会对环境和他人造成危害。

（3）对于废弃的试剂试液需按照相关法律法规进行处理，不得私自倾倒或丢弃。

6. 试剂试液的检查和报警（1）实验室内需配备相应的试剂试液及时检查设备，确保试剂试液的质量和使用期限。

（2）一旦发现试剂试液的异常情况，应立即报告负责人员进行处置，以防止事态恶化。

（3）对于需特别注意的试剂试液，实验室需配备相应的报警设备，确保在发生意外时能及时发现并处理。

目的：规范试剂与试液的管理规定。

范围：适用于检验用试剂、试液。

责任：中心化验室负责实施。

内容：1 试剂1.1 中心化验室使用的化学试剂应有专人负责保管，分类存放，建立领用登记和留存台帐。

1.2 中心化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

1.3 贮存室应是朝北的房间，避免阳光照射、室温过高及试剂见光变质。

室内应干燥通风，严禁明火。

1.4 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。

1.4.1 分类：一般按液体、固体分类。

每一类又按无机、有机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐,造册登记。

1.4.2 一般试剂的存放可分类如下：1.4.3 无机物：按种类分类存放。

盐类及氧化物：钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐……碱类：氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵……酸类：硫酸、盐酸、硝酸……1.4.3 有机物：按官能团分类存放。

烃类、醇类、酚类、醛类、酮类、羧酸类、胺类……指示剂：酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合滴定指示剂、荧光指示剂、染料指示剂……1.5 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。

1.6 见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。

1.7 溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。

1.8 爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放；氧化剂、还原剂应分开单独存放。

易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方。

保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。

1.9 剧毒试剂（如氰化物、汞、三氧化二砷等）应双人双锁保管，批准使用，现用现领，两人共同称量，登记用量，用后的剩余量交回保管人并登记。

1.10 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。

1.11 检验人员应了解常用试剂的性质，以便正确、安全使用。

化验室试剂试液管理制度第一篇：化验室试剂试液管理制度化验室试剂试液管理制度1目的：规范化验室试剂试液的管理，保证配制、储存合理，为质量检验提供有利支持。

2范围：适用于化验室试剂、试液的管理。

3责任：化验员对实施本程序负责。

质量技术部监督执行。

4程序4.1化验室试剂试液的配制管理4.1.1所有试剂、试液应有专人保管，均应贴有明显的标签，内容包括：品名、配置浓度等。

4.1.2标准液由专人负责称配，有专人核对并在《化学试剂配制记录》上做好登记。

标准液瓶签要写明品名、浓度、日期、室温等。

4.1.3使用试剂、试液，要遵守使用规程，使用前要观察性状有无变化（色泽、澄明、臭味）瓶签是否完整，浓度是否书写清楚。

4.1.4使用剩余试液及标液不能倾回瓶中，如有不慎弄污瓶签在复核下进行更换。

4.1.5药品、试液应由专柜、专人保管好。

4.1.6试剂、试液要避免阳光直晒，需要避光的试剂、试液要用黑色纸包装或棕色瓶盛装。

4.1.7试液的配置所用试剂无特殊要求，一般用分析纯，溶剂一般用蒸馏水。

4.1.8基准试剂在标定前应干燥至恒重。

4.1.9标准液、滴定液的配制按规定的操作标准执行。

4.2化验室试剂试液的储存管理4.2.1所有的化学试剂要分类单独存放在专用橱内，存放区要防热、防潮，要通风干燥，避免阳光，室温一般在5—25℃。

4.2.2试剂储存在安全位置，严禁明火、消防设施器材完备。

4.2.3化学试剂应指定专人负责管理，对有毒的药品应严格按照有毒药品规定执行。

4.2.4易燃烧、挥发的物品要放在空气流通的地方。

4.2.5易被阳光分解的物质如硝酸银、高锰酸钾放在暗色瓶内。

4.2.6相互抵触化学品不得在同一橱、同一室内存放。

4.2.7危险品存储于专室、专柜内。

4.3化验室试剂试液的安全管理4.3.1未经质量技术部部长允许，非化验室人员不准进行任何分析和化验。

4.3.2室内一切设备仪器及药品，非直接有关人员不得动用。

4.3.3不了解其性能及用途的药品仪器，须弄懂后方可使用.4.3.4水或蒸馏水用后应立即关闭阀门。

检验用试剂、试液管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 记录表样 (7)1.目的建立检验室试剂、试液管理制度，确保检验员能正确地使用试剂，保证检验准确性。

2.适用范围本制度适用于检验用试剂、试液的管理。

3.职责检验员负责试剂、试液的日常管理、配制和使用。

质管部经理负责试剂、试液管理、使用的日常监督，危险品试剂申领的批准。

4.程序4.1试剂的采购1)由检验员根据存量及检验计划提出采购申请，经审批后，由采购人员向有资质的供方购买。

2)采购的试剂由仓库管理员办理入库，检验员申领使用。

3)若无特殊要求，试剂的纯度一般为分析纯级别。

4.2化学试剂的入库1)购买后由采购员与申购人核对后，交给仓库管理员办理入库手续。

2)申购人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接收。

3)化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密, 试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。

无标签的试剂不得入库。

严格按采购计划单内容，逐一核对。

4)化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。

超出规定范围的应及时调整。

5)无标签的试剂应予销毁。

4.3化学试剂的领用1)检验员根据检验需要量提出领用要求。

2)化学试剂管理员根据检验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。

4.4化学试剂贮存1)原装化学试剂贮存环境a)化学试剂应单独贮藏于专用试剂库内，专人保管。

该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

b)化学试剂贮库在专用房间。

室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

c)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。

d)危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。

e)化学试剂贮库应有良好的通风设备。

目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。

对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。

适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。

责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。

内容：1.试剂、试液的采购1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。

2．试剂、试液接收贮存2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。

2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。

2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。

试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。

2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。

按其性质和贮存要求分类存放。

化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。

酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。

2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。

腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。

2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。

记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。

质量文件目的：规范试剂、试液的管理。

范围：适用于所有试剂、标准溶液、流动相、指示剂、缓冲溶液等。

责任者：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.试剂1.1试剂分类1.1.1按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂等。

1.1.2按纯度级别可分为基准试剂、色谱纯、优级纯、分析纯、化学纯和工业纯等。

每一瓶试剂必须贴有相应的完整的标签。

1.1.3易燃易爆试剂主要包括：醚类、醇类、丙酮、乙腈等。

1.1.4剧毒试剂主要包括：砷盐、汞盐、氰化物等。

1.1.5强氧化试剂主要包括：碘、高碘(氯)酸(盐)、硝酸、高锰酸钾、过硫酸铵、过氧化氢、重铬酸钾等。

1.1.6强还原试剂主要包括：硫酸肼、硫酸亚铁、氯化亚锡、镁粉、锌粉、亚硫酸钠等。

1.2试剂选用1.2.1色谱分析，宜选用优级纯及色谱纯试剂。

1.2.2直接按称量计算浓度者，应采用基准试剂。

1.2.3一般分析，可选用分析纯或化学纯试剂；络合滴定，选用分析纯试剂。

1.2.4制备试液与一般缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

配制洗液，可用化学纯试剂。

1.3试剂管理1.3.1化学试剂由专人负责管理。

1.3.2试剂应当从可靠的供应商处采购。

1.3.3应当有领用试剂的记录，各种试剂领用时应检查生产日期是否为近期批号(验收试剂的生产日期应不超过接收前一年)、包装是否完好，封口是否严密，标签是否清楚完整，是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，如发现不符合要求的应不领取，试剂领用后除原标签外应在补贴另一张标签(见附件)，标签上应写明领用日期、启封日期、启封人、有效期等，贴签位置不能盖掉原厂家标签；不能在原标签上做备注。

1.3.4由领出人员做好化学试剂台张并贴上试剂的管理标签，注明领用日期，该瓶试剂启封时由启封人员填写启封人、启封日期及有效期等。

试剂应按规定分类存放。

填写“化学试剂台帐”，台帐包括领用日期、试剂名称、批号、规格、试剂级别、生产厂家、数量等，统一保存于试剂柜并做好管理。

1.3.5应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液，特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。

2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。

3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。

3.2 QA负责监督管理。

4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。

试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。

4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。

4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。

4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。

容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。

4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。

4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。

4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。

4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。

实验室化学试剂及药品管理制度一、实验室试剂溶液使用管理制度（一）化学试剂溶液的质量1、试液的稳定性：稳定性较好的试剂配成试液后，其稳定性可能变差。

因此，所有的试液应标明配制日期，并根据需要定期检查，如发现试液有变色、沉淀、分解等变质迹象，即要重配。

不稳定试液应少量配制。

严格按照《水和废水检测分析方法》（第四版）及《化验员读本－化学分析》的要求进行配制和贮存，贮存方法如避光、冷藏、加入不干扰测定的稳定剂等。

2、试液的贮存期：一般浓溶液在贮存期内的变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多会发生变化。

溶液的浓度越低，有效使用期限越短。

除本身不稳定的试剂外，一般而言，稳定性较好的试剂，其浓度为10-3mol/L溶液可贮存一个月以上，10-4mol/L溶液只能贮存约一周，而10-5mol/L溶液即需在当日配制。

3、容器的耐蚀性：玻璃容器的耐碱性较差，玻璃被碱腐蚀后可释放出某些杂质污染试液，所以，应采用聚乙烯瓶存放碱性试液。

软质玻璃的耐酸性和耐水性也比较差，不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存溶液。

4、容器的密闭性：试剂瓶的磨口塞必需能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。

试剂瓶使用前应认真检查。

将玻璃塞插入瓶口后从各个方向摇动检查，严密无隙者方可使用。

（二）化学试剂溶液的使用与保存1、标准溶液常因化学变化或微生物作用而慢慢变质，这类标准溶液要注意保存并经常进行标定，易挥发溶液需密封保存。

2、取试液的吸管应预先洗净、控干。

多次或连续使用时，每次用后应妥善存放，避免污染，不允许裸露干放在桌面或插在试液瓶内。

3、溶液受日光照射易引起变质，如硝酸银溶液等，应该保存于深色玻璃瓶中，最好贮存于暗处。

4、同时取用相同容器盛放的几种试液，特别是当两人以上在同一实验台操作时，应注意防止盖错瓶塞，造成交叉污染。

5、试液瓶内液面以上的内壁，常有水汽凝成的成片水珠，用前应振荡摇匀以保证试液的浓度准确。

6、每次取用试液后应随即盖好瓶塞，不能为省事而使试液瓶口在整个分析操作过程中长时间敞开。

试剂及试液管理规程完整1.⽬的规实验室⽤试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及⽅法符合GMP规定。

2.适⽤围适⽤与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。

3. 引⽤/参考⽂件药品⽣产质量经管规（2010年修订）药品⽣活参质量经管规实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领⽤、报废和记录经管。

4.2 微⽣物QC负责培养基的申购、贮存、适⽤性检查、领⽤、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领⽤、销毁和记录经管。

4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进⾏监控。

4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进⾏GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。

5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进⾏申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进⾏采购。

QC应经过试剂经管⽅⾯知识的培训，保证试剂库存满⾜检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。

5.1.2 试剂验收试剂⼊库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签容包括：试剂名称、⼚家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收⼈，接收⽇期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领⽤记录》，记录容包括品名、试剂种类、存放位置、⼊库⽇期、⼚家批号、有效期、规格、数量等。

5.1.3 试剂领⽤5.1.3.1 领⽤⼈原则上应该是实验室⼈员，并且对试剂的性质、规格、⽤途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。

上述条件符合的领⽤⼈，领⽤之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满⾜实验要求，试剂⽆⼚家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领⽤。

5.1.3.2 领⽤⼈使⽤前应该观察试剂性状、颜⾊、澄清、有⽆沉淀等情况。

变质试剂不得使⽤。

5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进⾏贮存后的⾸次领⽤应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启⽇期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启⼈等信息。

精心整理标准操作规程(4).配制方法、加入顺序。

(5).配制溶液及必要的处理。

(6).配制者签名、复核者签名。

(7).指示液、指示剂的配制填写“指示剂配制记录”（R－QC－020－01）。

3.3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。

标准操作规程3.4.试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重。

恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3.5.称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

3.6.配制时所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀释。

3.7.严格按配制操作规程进行，实验操作符合规定要求。

3.8.按一定使用周期配制试剂，不要多配。

特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间塞要复核者。

试剂不4.6.3.瓶口－用试剂后即加盖。

4.6.需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。

4.7.低沸点试剂应盖内塞及外盖，放置冰箱贮存。

4.8.贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

4.10.化验室试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。

5.化学试剂、试药、试液的贮存、发放管理。

5.1.化验室化学试剂、试药贮存环境5.1.1.化验室化学试剂、试药应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

5.1.2.化学试剂、试药贮存室应设置在安全位置，远离实验室。

•室内严禁明火，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

5.1.3.化学试剂、试药贮存室保证随时开启，运转良好。

10 试剂及试液的管理【法规要求】药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP-226 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应能在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。

特殊情况下，在接收或使用前还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配置人员姓名，并有配置（包括灭菌）记录。

不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。

标准液、滴定液还有应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。

应当有培养基使用记录。

（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立鉴定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

10.1 定义和应用范围试剂又称化学试剂或试药。

主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。

试验用的试剂，除另有规定外，均应根据《中国药典》附录试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

试液、缓冲液、指示剂与指示液等，是按照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》附录的规定或按照附录的规定制备。

试药或试剂、实验用水、实验耗材是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分。

欧盟GMP实施指南明确要求，不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确保试剂质量并按批准的方法配置试液。

化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用领域不同，可以选择不同级别的试剂。

实验用水，除另有规定外，均系指纯化水。