陕西省中药材标准起草说明书编写细则

陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发（2010）39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定,结合我省实际，制定本细则。

第二条本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常监管工作。

按照省本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作和调剂使用的监督检查。

具有法定资质的检验检测机构负责已备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。

第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第七条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经原国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;（三）生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。

陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求一、编制原则陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准，应遵循品质提升、数据支持、指标不低于《中国药典》（2020年版）的原则，根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，制定能够确保最终产品质量，并在实践应用中证实其切实可行的质量标准。

二、标准编制（一）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》（2020年版）等法定标准的有关规定。

（二）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：【名称】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，含中文名称、汉语拼音、药材及饮片拉丁名。

【来源】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位等。

【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

（1）主要描述产地加工工艺流程与技术要求，包括生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等。

（2）趁鲜切制，应选择适宜的加工时机。

不能及时完成加工的药材，应有适宜的暂存方法和保护措施。

（3）在加工方法中，应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

（4）应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，通过试验研究，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数，选择适宜的切制工具。

切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。

（5）应注意不同炮制（加工）规格的加工方法及工艺参数间的差异。

（6）应根据鲜药材特点，以不影响饮片质量为原则，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

（7）应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。

附件4：《陕西省中药材标准》起草说明书编写细则【品名】应说明正文所选正名和副名的理由（国家标准收载的正名和副名、《陕西省药品标准3·中药饮片炮制部分》、《陕西中草药》1971年版、《太白中草药志》等收载的正名和副名、本草常见名称和别名、地区习惯名称和别名等情况）。

【汉语拼音】、【拉丁名】如无其它拼法写“同正文”，如有其它拼法应写出其它拼法及出处。

【本草考证】简述首次收载本品的本草文献、在历代本草文献中的收载情况、品种考证情况及我省使用习惯等。

【基源】应说明基源调查情况和正文收载品种在我省的分布、别名、动植物形态等，多基源品种或品种混乱时应列原植物鉴别检索表。

【性状】应说明正文性状规定以外的特殊现象等。

【鉴别】应说明正文所收载鉴别方法的依据和样品验证情况。

显微鉴别应详细描述横切面组织特征、表面特征、粉末特征、组织解理特征，并附显微特征图：组织特征须附简图（大小10～16×10～16cm）和详图（放大倍数350倍以上，宽14～16cm），表面特征、粉末特征、组织解理特征均附详图（放大倍数350倍以上，大小12～14×14～16cm），均用炭素墨水在硫酸纸上绘制，符合出版印刷需要。

色谱和光谱鉴别应附三批样品的色谱图和光谱图（TLC法附彩色照片、底版或电子版，色谱图和光谱图用炭素墨水在硫酸纸上绘制），若为自己研制的新TLC、HPLC等方法，还应按照《中国药典》2005年版一部附录进行方法学验证。

多基源品种或品种混乱时应列药材鉴别检索表。

【检查】应列出至少5批样品的检查结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）。

检查项目的排列应与正文一致。

【化学成分】应说明化学成分特别是有效成分的研究情况，无研究报道的应做化学成分预试验。

【浸出物】应说明正文所规定浸出物的依据，列出至少5批样品的测定结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。

【含量测定】应说明正文所规定含量测定项的依据，应列出至少5批样品的测定结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。

陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行》的通知文章属性•【制定机关】陕西省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.09•【字号】陕药监函〔2021〕93号•【施行日期】2021.03.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行》的通知各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各中药饮片（含中成药）生产企业：为加强我省中药材产地趁鲜加工管理，省药品监督管理局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）》。

现印发你们，请结合实际贯彻实施。

陕西省药品监督管理局2021年3月9日陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）为加强我省中药材质量监管，从“源头”上管控中药质量，促进中药产业快速高质量健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。

一、指导思想坚持传承精华、守正创新理念，全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》、《陕西省中药发展战略规划(2017～2030)》和《陕西省中医药工作联席会议办公室关于印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉重点任务分工方案的通知》精神，不断探索、提升我省中药材质量水平和市场竞争力，确保广大人民群众用药安全。

二、工作目标加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。

中药说明书修订资料准备及撰写标准操作规程在中药材生产企业及中药制剂生产企业中，中药说明书起着至关重要的作用。

它不仅是产品的技术资料，还是国家相关监管部门审批许可和质量管理的依据。

制定并修订中药说明书，是中药企业必不可少的一项工作。

下面我们将就进行一系列深入探讨。

**1. 准备修订资料**中药说明书的修订工作需要进行充分的准备工作。

需要对所要修订的中药材、中成药的相关资料进行全面的搜集和整理，包括药材的产地、贮存条件、性状、理化指标、化学成分等内容；中药制剂的生产工艺、工艺流程、质量标准、检验项目等内容。

需要查阅最新的国家药典、药物配方集等相关法规、标准，以保证修订后的中药说明书符合最新的法规要求。

还需要对修订资料进行认真审核和评估，确保修订的内容准确、全面、符合实际情况。

**2. 撰写标准操作规程**在对修订资料进行准备之后，接下来就是进行标准操作规程的撰写。

撰写标准操作规程需要遵循一定的原则和规范，确保撰写出的说明书能够清晰地表达产品的特性、质量标准和检验方法。

需要明确修订的范围和目的，明晰修订后的中药说明书所包含的内容和要求。

要注意使用规范的行文和术语，避免出现含糊不清的表述，确保说明书的准确性和权威性。

再次，需要对每一项内容进行详细的论述和解释，确保读者可以清晰地理解和理解其中的知识点。

还需要对撰写的标准操作规程进行严格的审核和审定，保证其质量和可操作性。

**总结与回顾**中药说明书的修订资料准备及撰写标准操作规程是一项复杂的工作，需要对中药材和中药制剂有着深入的了解和认识。

只有通过充分的准备和严格的操作规程，才能确保修订后的中药说明书具有权威性和可操作性，为中药生产企业提供有力的技术支持和保障。

**个人观点和理解**对于中药说明书的修订工作，我认为需要充分重视对中药材和中药制剂的科学研究和分析，以确保修订的内容符合实际情况。

要注重规范的行文和术语使用，避免出现误解和理解上的障碍。

另外，还需要对修订工作进行严格的质量控制和管理，以确保修订后的中药说明书能够真正反映产品的质量和特性，为企业的生产和监管提供有力的支持。

中药制剂标准起草说明书编写细则标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。

内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。

2．起草说明书应体现中药的特色。

3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。

二、编写格式及要成1．【来源】中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。

2．【名称】说明命名的依据。

3．【处方】（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。

（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。

（3）对处方药味排列次序的说明。

（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。

4．【制法】（1）详细的操作规程（保密品种亦同）。

还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。

中国医药资讯网 （2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。

（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。

（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。

（5）制法过程中需注意事项。

5．【性状】（1）说明正文中所描述性状的理由。

（2）描述中需要说明的其他问题。

（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。

（4）修订上版药典性状的理由。

陕西省基本药物工作委员会关于印发《陕西省基本药物目录管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】陕西省基本药物工作委员会•【公布日期】2010.03.18•【字号】陕基药委发[2010]2号•【施行日期】2010.03.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省基本药物工作委员会关于印发《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》的通知（陕基药委发〔2010〕2号）各设区市人民政府、杨凌示范区管委会，省基本药物工作委员会成员单位：为贯彻落实《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）和《陕西省人民政府办公厅关于推行国家基本药物制度的实施意见》（陕政办发〔2009〕161号），积极稳妥推进国家基本药物制度，省基本药物工作委员会制定了《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》，现予印发。

请遵照执行。

二〇一〇年三月十八日陕西省基本药物目录管理办法（试行）为积极稳妥推行国家基本药物制度，建立健全陕西省基本药物目录管理机制，根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）和《陕西省推行国家基本药物制度实施意见（试行）》（陕政发〔2009〕161号）精神，结合我省实际，制定本办法。

第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

第二条全省政府举办的基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务机构）全部配备和使用基本药物，其他各级各类医疗机构也都必须按规定配备、使用基本药物。

第三条省基本药物工作委员会确定我省基本药物目录遴选增补和调整的原则、范围、程序，审定基本药物目录。

委员会由省卫生厅、发展和改革委员会、工业和信息化厅、监察厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、商务厅、物价局、食品药品监督管理局和中医药管理局等部门组成，各组成部门在职责范围内做好我省基本药物目录遴选、调整工作。

第四条陕西省基本药物目录包括国家基本药物目录和我省增补的非国家基本药物品种目录，执行国家基本药物制度相关政策和规定。

附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

中药质量标准草书怎么写
编写中药质量标准草书主要包括以下几个方面：
1. 标题：包括中药名称、规格、药材来源以及适用范围等基本信息。

2. 引言：简要介绍中药的特点、用途、疗效以及现有质量标准的不足等内容。

3. 总则：规定适用的法律法规、技术标准、术语以及质量控制的原则等。

4. 药材描述：对药材的形态、性状、气味、味道、理化指标等进行详细描述，以便于准确鉴别。

5. 药材质量标准：包括理化性质指标（如含量、水分、灰分、析出物等）和微生物指标（如细菌、霉菌、酵母菌、另类微生物等）等。

6. 制剂质量标准：根据中药的剂型和用途，制定相应的制剂质量标准，包括药物含量、外观、溶解度、溶出度、崩解时间等指标。

7. 方法和仪器：列举用于质量检测的常见方法和仪器，包括药材和制剂质量检测的方法、参数、限度等。

8. 安全性评价：对药材和制剂的毒性、安全性以及不良反应进
行评价，并设定合理的限度。

9. 质量控制：详细描述质量控制的方法、步骤、要求等，包括采样方法、质量分析、质量评价等。

10. 参考文献：列举草书编写时参考的相关法规、标准、文献等来源，有助于保证草书的权威性和可靠性。

需要注意的是，编写中药质量标准草书时应参考国家相关法规和标准，以确保草书的科学性和合法性。

同时，应根据实际需要和草书的使用场景，灵活调整内容的组织和结构。

中成药说明书样稿、起草说明模板药品名称：____________________________通用名称：____________________________汉语拼音：____________________________【成分】本品为复方制剂其主要成分包括：多种中药材提取物11 配伍禁忌本品与其他药物配伍时需谨慎使用具体配伍禁忌详见说明书或遵医嘱111 如正在使用其他药品使用本品前请咨询医师或药师【性状】本品为棕褐色的水丸气微味苦【功能主治】用于肝肾不足所致的头晕耳鸣腰膝酸软失眠多梦112 对于上述症状的缓解及辅助治疗具有一定的效果【规格】每丸重9克【用法用量】口服一次9克一日2次113 根据病情轻重及患者体质差异在医生指导下调整剂量【不良反应】极少数患者可能出现轻微胃肠道不适停药后可自行缓解114 若出现严重不良反应应立即停止用药并及时就医【禁忌】孕妇忌服115 肝肾功能不全者慎用【注意事项】116 本品为处方药须凭医师处方购买和使用117 服用期间忌辛辣生冷油腻食物118 不宜在服药期间同时服用滋补性中药119 高血压心脏病糖尿病慢性病患者应在医师指导下服用1110 儿童年老体弱者应在医师指导下服用1111 服药2周症状无缓解应去医院就诊1112 对本品过敏者禁用过敏体质者慎用1113 本品性状发生改变时禁止使用1114 请将本品放在儿童不能接触的地方1115 如正在使用其他药品使用本品前请咨询医师或药师【贮藏】密封置阴凉干燥处1116 温度不超过20摄氏度为宜避免阳光直射【包装】塑料瓶装每瓶装90克【有效期】36个月1117 自生产日期起计算过期药品不得使用【执行标准】国家药品监督管理局颁布标准1118 本说明书依据国家药品标准编写如有更新以最新版为准【批准文号】国药准字ZXXXXXXXX1119 批准文号中的字母与数字组合代表药品注册信息非实际生产批号【起草说明】1120 本说明书由生产企业根据国家药品监督管理局相关规定起草旨在向使用者提供准确的药品信息指导合理用药1121 起草过程中参考了国内外相关文献资料结合临床应用经验确保信息科学可靠1122 说明书内容经企业质量管理部门审核并经国家药品监督管理部门审定后发布1123 为保证说明书内容的准确性生产企业将定期对说明书进行修订更新确保与最新科研成果及临床实践保持一致1124 使用者在使用本品前务必仔细阅读说明书如有疑问应及时咨询专业医师或药师以确保用药安全有效。

《河南省中药材标准》编写细则《河南省中药材标准》编写细则一、说明部分1 《河南省中药材标准》分为前言、凡例、品名目次、正文和索引五大部分。

2 前言部分2.1 主要介绍本标准的编写过程、主要内容、作用和颁布实施时间。

2.2 凡例介绍正文各项目编写原则及要求。

2.3 品名目次将正文收载品种按药材品种名称笔画顺序排列。

2.4 索引部分包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引等。

3 正文按名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏顺序编写，书写体例格式见所附样稿。

二、正文部分各项目起草原则及要求1 名称中药材名称包括中文名（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名及拉丁名。

按“中国药品通用名称命名”的有关规定书写。

2 来源中药材的来源内容包括药材原植（动）物和矿物的来源名称、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称。

本项书写开头用“本品为……”2.1 植（动）物药材来源名称和矿物的来源名称的书写格式1按现行版《中国药典》一部中药材标准项下格式书写2.2药用部位系指经产地加工后的植（动）物或矿物供药用的某部分或全部。

植物药的药用部位，除个别需要特殊规定外，统一采用现行版《中国药典》一部中药材标准项下专用术语进行描述。

2.3 采收的时间和方法采收时间与药材质量有密切关系，故采收时间应予确定。

统一采用现行版《中国药典》一部中药材标准项下专用术语进行描述。

2.4 产地加工2.4.1 主要规定药材采收后进行加工处理的基本要求。

描述应简明扼要。

有些已经在药用部位或采收中明确的，可不重复描述。

如药用部位为“根”或“根茎”，采收中已写明“采挖”，在产地加工中可不再写“除去地上部分”。

2.4.2 加工有关术语采用现行版《中国药典》一部中药材标准项下专用术语进行描述。

3 性状有关术语和写法参考现行版《中国药典》一部4 鉴别鉴别项小标题用（1）、（2）、（3）……等，排序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

陕西省药品监督管理局关于征集陕西省中药配方颗粒标准的增补品种的通知文章属性•【制定机关】陕西省药品监督管理局•【公布日期】2021.06.23•【字号】陕药监函〔2021〕208号•【施行日期】2021.06.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省药品监督管理局关于征集陕西省中药配方颗粒标准的增补品种的通知各相关单位：近日，陕西省药品监督管理局发布了《陕西省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求的公告》（2021年第32号），为做好相关工作，现就有关事项通知如下：一、鼓励省内外企业参与国家药品标准的制修订，发挥企业的主体作用。

标准起草单位可按照国家药品监管局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《陕西省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》开展研究，积极参与中药配方颗粒标准的制定工作。

二、申报的中药配方颗粒标准要完成品种标准起草并通过有资质的药品检验机构复核后，方可将相关资料报送我局，主要包括以下品种：（一）申请新增品种《陕西省中药配方颗粒标准（第一、二册）》和国家中药配方颗粒标准（含已颁布、待颁布）均未收载。

（二）申报修订品种《陕西省中药配方颗粒标准（第一、二册）》内已收录，与国家中药配方颗粒标准（含已颁布、待颁布）品种不重复，标准起草单位申请按照《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》进行修订的品种。

联系人：毕西录联系电话：************（传真）地址：陕西省西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局药品注册管理处邮政编码：710065陕西省药品监督管理局2021年6月23日。

陕西省人民政府办公厅关于转发省中药材保护和发展实施方案（2016-2020年）的通知
文章属性
•【制定机关】陕西省人民政府办公厅
•【公布日期】2016.01.27
•【字号】陕政办发〔2016〕9号
•【施行日期】2016.01.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
陕西省人民政府办公厅关于转发省中药材保护和发展实施方
案（2016-2020年）的通知
陕政办发〔2016〕9号
各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：
省工业和信息化厅、省中医药管理局、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省环境保护厅、省农业厅、省商务厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省林业厅、陕西保监局制订的《陕西省中药材保护和发展实施方案（2016-2020
年）》.pdf已经省政府同意，现转发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

陕西省人民政府办公厅
2016年1月27日。