GMP记录管理规程

1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。

2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。

3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。

4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5．内容：5.1 批记录的编制、审核批准由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。

定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。

5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。

5.3 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。

5.4 批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。

工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。

5.5批记录的填写：5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。

操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。

5.5.2 批生产记录应当包含如下内容：a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。

e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。

三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。

2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。

3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。

4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。

5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。

6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。

7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。

8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。

四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。

2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。

3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。

4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。

5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。

6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。

7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。

六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。

2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。

3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。

4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。

5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。

七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。

2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。

3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。

适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。

1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。

质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。

当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。

对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。

2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。

2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。

3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。

4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。

4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。

4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。

5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

质量检验记录管理规定建立检验记录的书写管理规程，规范记录的书写，保证原始性、真实性、准确性。

第一条：记录的书写要求1记录每页都应该签名和日期，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时不得超前和回忆记录，内容填写齐全、页码连续，不得留有空格，如无内容填时要用“─”表示，并签名，在每页的右上角标明连续的页码。

2应当在执行操作后立刻在所提供的空白处用不褪色墨水笔填写，不得使用铅笔和涂改液，所有的评论、注释均应使用不褪色墨水笔修改。

3记录应包括样品的基本信息及溶液的制备过程，这些信息要能表明分析人员是按照分析方法规定的程序进行的，所出现的偏差应及时记录。

对于开发的新方法，记录的内容能使其他人清楚地理解，过程的描述要能准确并条理清晰。

4检查数据时发现数据有错误可以划一条横线并写上日期和签名，并写上正确的，检验室对任何一次重新称样都要说明足够的理由。

5附在检验记录中的图谱、表格等，应在图谱和表格上写明检验记录的名称、批号及页码，以防止掉落还能找到相应的位置。

第二条：记录的内容1检测程序（如所用SOP编码）和简要的步骤2标准品的信息，包括：批号、来源、纯度/含量、有效期等。

3检测样品信息，包括：生产厂家、批号。

4检测仪器信息，包括：仪器型号、仪器编号、校验有效期。

5对于仪器的校验和使用记录（比如：PH计、卡尔费休滴定仪与天平），需要记录仪器的编号。

6所有的溶液、稀释液的配制应清楚记录，标准与样品的称重及稀释至最后的浓度。

例如：20mg→100mL；稀释10mL→100mL。

7如果使用已经配制的溶液来制备溶液，应在检验记录里写明溶液的来源索引，以便查找。

8重量与浓度应标上正确的单位，并有计算的公式和举例。

9记录溶液的PH值。

10色谱柱信息（如有），包括型号，编号等。

11环境温湿度（如有需要）。

第三条：检查项下各项书写细则1性状：记录样品的色泽、外观、嗅味，应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。

目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。

适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。

责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间内容：1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

2、批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。

3、编制原则3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；3.2 批记录应具有质量的可追溯性。

通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。

4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：4.2.1 产品名称、规格、批号；4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3 每一生产工序的负责人签名；4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。

4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。

记录的设计应当注意避免填写差错。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。

4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；4.4.2 包装操作日期和时间；4.4.3 包装操作负责人签名；4.4.4 包装工序的操作人员签名；4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

一．目的为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。

二．适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。

按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。

三．责任者1.纸质记录1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。

1.2.记录管理人员-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。

1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。

2.电子数据2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。

四．相关定义1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。

所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。

2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

五．工作程序1.纸质记录的管理1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。

1.2.记录的印制与发放1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。

1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。

1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门负责采购或印制和发放。

1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转至仓库及使用部门。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。

内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。

1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。

1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。

2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。

2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。

2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。

2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。

GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。

下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。

1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。

二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。

2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。

2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。

三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。

应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。

3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。

填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。

3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。

记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。

四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。

相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。

4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。

记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。

电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。

五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。

GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。

二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。

三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。

2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。

3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。

四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。

2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。

3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。

签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。

5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。

6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。

7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。

8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。

9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。

10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。

五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。

2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。

3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。

gmp的规章制度记录的填写GMP规章制度记录第一章总则第一条为了规范企业生产管理，提高产品质量，确保生产安全，本企业制定了本规章制度，依法依规执行。

第二条本企业所有员工都必须严格遵守本规章制度，严禁违反行为，一经发现，将依法追究责任。

第三条本规章制度的修改必须经过企业负责人的审批，并在全体员工中进行公示。

修改内容必须符合相关法律法规，不能有悖于GMP要求。

第四条本规章制度自公布之日起生效。

企业全体员工都有义务了解并遵守本规章制度，对于不清楚的地方，应当及时向主管领导或相关部门进行咨询。

第二章生产管理第五条本企业所有生产操作必须符合GMP要求，严禁私自调整生产流程或使用不符合标准的原材料。

第六条生产车间必须保持整洁、无菌、无异物，并定期进行清洁消毒。

第七条所有生产人员必须穿戴符合要求的工作服和帽子，并严格按照操作规程进行生产作业。

第八条生产操作中必须做到专业化、标准化，任何未经授权的操作行为都是严格禁止的。

第九条生产设备必须定期进行维护保养，并建立设备使用记录，确保设备正常运行。

第十条生产人员必须进行岗位培训，取得相关证书后方可上岗作业。

第三章质量控制第十一条本企业所有产品必须经过严格的检测和质量控制，才能出厂销售。

第十二条原材料采购必须符合GMP要求，严禁购买质量不合格的原材料。

第十三条所有出厂产品必须经过质检部门进行抽样检测，确保产品符合相关标准。

第十四条质检部门必须建立产品质量档案，记录产品检测结果和质量数据，便于追溯。

第十五条发现质量问题时，必须立即停产，并追查问题原因，进行整改。

并做好相关记录和报告。

第四章安全生产第十六条本企业必须建立健全的安全生产制度，对职工进行安全教育，确保人身和财产安全。

第十七条企业必须配备完善的安全设施，定期进行安全检查和演练，确保生产安全。

第十八条严禁超负荷作业，对于高强度、高危险性的作业必须采取相应的防护措施。

第十九条生产车间必须设置应急出口和应急疏散通道，保障员工在紧急情况下能够迅速撤离。

为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。

二.适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。

按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。

三.责任者1.纸质记录1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。

1.2.记录管理人员-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查;1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；14各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。

1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。

2.电子数据2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。

四.相关定义1.数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。

所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。

2.电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

五.工作程序1.纸质记录的管理1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。

1.2.记录的印制与发放1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。

1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用负责采购或印制和发放。

1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、至仓库及使用部门。

仓库和使用部门及时填写记录库存及月使用5-00027〉的要求执行。

GMP批生产记录管理规程1.目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

2.范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

3.责任：3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。

4.内容：4.1批生产记录的编制原则：4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。

4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。

4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

4.2批生产记录的编制要求：4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

4.2.7反映出物料平衡情况。

4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

4.3批记录内容包括：4.3.1封面；4.3.2目录（项目、页数）；4.3.3批生产指令单；4.3.4批包装指令单；。

制定/修订人：日期：批准人：日期：
审核人：日期：分发部门/岗位：质保部、化验室
目的
为了加强检测原始记录的管理，提高检测质量和检测分析数据的可追溯性。

范围
化验室检验原始记录的管理。

职责
化验员严格按照要求进行记录，QC主管负责监督执行。

规程
一、检测原始记录要求及时、工整、清晰、完整，不允许有中间环节，不允许任意涂改，
如确须修改时，用双划线划在原数据上，然后在旁边书写修改后的数据，同时修改人必须在修改处签名。

二、每种产品、原辅料均要求分开记录，检测原始记录分别进行编号，不允许有遗失。

每月月底检查后存档，如有遗失，追究相关检测分析人员的责任。

三、原始记录完整性要求，即每种产品、原辅料所有的检测记录，包括初检、复检的所
有数据及检测人都要详细记录，如有遗漏，追究相关人员责任。

四、原始记录及时性要求，即检测数据要及时记录在原始记录表上，不允许先记录在小
纸片上再抄录到原始记录表上，以避免抄录时出现偏差。

五、希望所有检测人员能提高对检测工作的认识和责任感，避免检测上的失误。

任何检测人
员违反规定，将对其进行50～100元的经济处罚，并将记录在案，作为今后提升和奖励的考核指标。