IVD电磁兼容测试解析

直流电源输入端口）、I/O信号端口（仅适用电缆长于3m）
3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验

干扰波形
3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验

干扰波形
3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验

实验布置
3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验

实验环境条件
若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验
3.2 浪涌（surge）实验

干扰波形（短路电流）
3.2 浪涌（surge）实验

实验环境条件
若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验

实验实施
正负电压各施加5次，每次干扰施加间隔1min或者更短

实验布置
测试时将被测试样品及其连接线置于绝缘支座上

结果判定
性能判据B
3.3 静电（ESD）实验
3.8 谐波（Harmonics）实验
对称控制：控制装置设计成在交流电压/电流的正负半周内按相同方法操作的控制方式 若输入电流的正负半周具有相同的波形和幅值当电流波形正负两个半周相同时则认为 广义相位控制是对称的 对那些非高压整流方式来供电的家电产品，低次谐波电流限值比较宽 松，合格是比较容易的，此时，应注意的是20次以上的高次谐波电 流容易出现问题。

实验位置
外壳
3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS）实验

实验环境条件
温度：15到35度，相对湿度：25%-75%，大气压：86-106kPa

实验实施
3A/m (1A/m相当于自由空间的磁感应强度为1.26μ T)
50Hz/60Hz
3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS）实验

实验布置

实验判定
性能判据 A
限为基波频率的40次谐波
3.8 谐波（Harmonics）实验

设备分类
A类：平衡的三相设备；家用电器（不包括划入D类的设备）；电动
工具（不包括便携式工具）；白炽灯调光器；音频设备。凡未归
入其他三类设备的均视为A类设备
B类：便携式工具；非专用的电弧焊接设备 C类：照明设备
D类：功率小于或等于600W的个人计算机、计算机显示器及电视接
对此类的高次谐波超标问题，一般在电源回路中增加适当的高次谐波
滤波电感（高频扼流圈）即可解决问题。 由于半波整流方式和利用相位截波方式调节（如可控硅非过零控制） 对电源进行对称和非对称控制都很容易产生非常大的谐波电流。谐波电流标
准一般不允许采用半波整流方式和对电源进行对称和非对称控制。
若测试时谐波电流超标，建议将电源半波整流方式和对称/非对称控制方式改为其他的 控制方式。 如将半波整流改为全波整流或桥式整流方式。将利用相位截波方式调节的对称/非对称 控制方式改成对称的过零触发控制方式。可以有效地解决此类谐波问题。

实验位置
交流电源端口

干扰波形
3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验

试验环境条件
若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验

实验实施
电压暂降
电压跌落到0%持续1周期；电压跌落到40%，持续5/6周期；电
压跌落到 70%，持续25/30周期；
电压中断
电压跌落到5%，50Hz持续250周期，60Hz持续300周期；

试验环境条件 实验实施 测试部位 直接放电
环境温度15℃~35℃；环境湿度30%~60%；大气压86kPa~106kPa

正负各施加10次，单次放电时间间隔至少1S

接触放电：可接触的外壳金属部位及金属涂层部位（2KV、4KV）
空气放电：绝缘材料外壳及绝缘涂层部位 （2KV、4KV、8KV）

3.4 射频传导（CS）实验

实验布置
0.1m≤L≤0.3m EUT 0.1m高 h≥30mm CDN
6dB衰减器
信号发生器 接地参考面

控制软件
结果判定
性能判据 A
3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验

执行标准
GB/T17626.11-2008/IEC 61000-4-11

实验目的
模拟电网电压不稳定产生的干扰
3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验

试验布置
将受试设备置于绝缘支架上

wenku.baidu.com
结果判定
电压跌落到0%
电压跌落到40% 电压跌落到70% 电压跌落到5%
持续1周期
持续5/6周期 持续5/6周期
性能判据 B；
性能判据 C； 性能判据 C；
持续250/300周期 性能判据 C
3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS—Radiated Susceptibility） 实验 执行标准
3.8 谐波（Harmonics）实验

执行标准
GB/T 17625.1-2012

实验目的
设备的输入电压为正弦波，当该电压的输入负载为非线性电路
时，将会使得输入电流发生畸变，即输入电流不为正弦波，根据 傅里叶变换，非正弦波在频域会存在谐波，这些谐波会降低设备 电源的的使用效率，并且会倒灌至电网，对电网产生污染测试上
GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5

实验目的
模拟间接雷击对设备的干扰，雷击分为直接雷击和间接雷击
直接雷，它击于外部电路，注入的大电流流过接地电阻
或外部电路阻抗而产生电压； 间接雷，它在建筑物内、外导体上产生感应电压和电流
3.2 浪涌（surge）实验

干扰波形（开路电压）
3.4 射频传导（CS）实验

干扰波形
3.4 射频传导（CS）实验

试验环境条件 实验实施 实验布置
若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验

调幅调制80%，3V/m，150KHz~80MHz

1）、受试设备放在0.1m高的绝缘支架上 2）、所有与受试设备连接的电缆放置于接地参考面上方至少30mm 3）、耦合去耦网络（CDN）与被测设备之间的距离在0.1m~0.3m 之间

适用范围
以下几种情况可无需进行试验
—— 额定电压低于220V；每相输入电流≥16A —— 额定功率小于75W及以下的设备不需进行谐波电流实验，照明 设备除外 —— 总额定功率大于1KW的专用设备 专用设备：在商业、专业或工业中使用而不出售给一般公众的设备 —— 额定功率不大于200W的对称控制加热元件 —— 额定功率不大于1KW的白炽灯独立调光器
GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3

实验目的
受试设备承受射频干扰的能力

实验位置
受试设备外壳
3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验

干扰波形
3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验

试验环境条件
若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验

实验实施
调幅调制80%，3V/m，80MHz~2GHz

适用范围
—— 每相输入电流≦16A
3.9 闪烁（Flickers）实验

限值
PST —— 短期闪烁指示值，评定短时间闪烁的严酷程度，一般10min PLT —— 长期闪烁指示值 ， 用连续的PST评定长时间（几个小时）内闪烁的严酷程度。 ΔU（t）——电压变化特性 在电压处于稳态至少1S的时间间隔内，以每个相连的电源 电压过零点间的半周期上的有效值电压变化作为单一值评定的有效值电压变化对时间 的函数 ΔUmax——最大电压变化特性 电压变化特性最大有效值与最小有效值之差 ΔUC——稳态电压变化 被至少一个电压变化特性隔开的两个相邻稳态电压之间的电压 差 相对电压变化——

执行标准
GB/T17626.6-2008/IEC 61000-4-6

实验目的
模拟射频信号对受试设备的影响 射频：位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号
传播的频率，通常采用的范围是9kHz~3000GHz

实验部位
交流电源端口 、直流电源端口（适用预期永久连接长距离线路
的 直流电源输入端口）、I/O信号端口（仅适用电缆长于3m）
间接放电
垂直耦合板和水平耦合板
接触放电
3.3 静电（ESD—Electro-Static discharge）实验

实验布置（台式）

3.3 静电（ESD—Electro-Static discharge）实验 实验布置（落地式）

结果判定
性能判据B
3.4 射频传导（CS—Conducted Susceptibility）实验
IVD电磁兼容测试
主要内容

1、电磁兼容基本知识
2、测试标准
3、测试项目
1、电磁兼容基本知识

1.1、电磁兼容（EMC--Electromagnetic Compatibility）
指的是一个产品和其他产品共存于特定的电磁环境中，而不会引
定义
起其他产品或者自身性能下降或损坏的能力

1.2、电磁兼容分类
收机
3.8 谐波（Harmonics）实验
体外诊断设备分类

A类设备
适用于除使用在家用设施内和直接连接到住宅低压供电网络 外的设施内使用的设备

B类设备
使用在家用设施内和直接连接到住宅低压供电网络上的设施 内使用的设备
GB/T 18268.1-2010中规定
3.8 谐波（Harmonics）实验
落地式设备

结果判定 性能判据 A
3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS—Power frequency magnetic susceptibility）实验

执行标准
GB/T 17626.8-2006

实验目的
模拟50Hz工频电力线所构成的磁场(如大型变压设备附近的磁场等)
对设备的影响 仅适用于潜在对磁性敏感的设备，如霍尔元件，磁场传感器
浪涌实验 静电放电实验 射频传导抗扰度 电压暂降和短时中断 射频电磁场辐射抗扰度 工频磁场抗扰度 谐波电流 电压变化、电压波动和闪烁限值 端子骚扰电压 电磁辐射骚扰
GB/T 17626.4-2008
GB/T 17626.5-2008 GB/T 17626.2-2006 GB/T 17626.6-2008 GB/T 17626.11-2008 GB/T 17626.3-2006 GB/T 17626.8-2006 GB/T 17625.1-2012 GB/T 17625.2-2007 GB 4824-2004 GB 4824-2004
要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容 性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
2、测试标准

2.2 体外诊断医疗器械基础标准
序号 实验项目 执行标准
1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
电快速瞬变脉冲群（EFT）实验
3、测试项目
3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT—Electrical Fast
Transient）实验

执行标准
GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4

实验目的
模拟感性负载切换产生的干扰，如：继电器、电机、压缩机、日
光灯等

测试部位（同浪涌、射频传导）
交流电源端口 、直流电源端口（适用预期永久连接长距离线路的
3.8 谐波（Harmonics）实验

限值
3.9 闪烁（Flickers）实验

执行标准
GB/T 17625.2-2012

实验目的
由于现在日常生活中越来越多的电器的使用，特别是有自动控制通断
的设备的使用，使电网负荷频繁变化，引起电网电压产生波动，进而使同一 网络的照明设备的亮度发生变化，这种闪烁容易使人烦恼，特别对癫痫病人 的健康特别有害，所以，电压闪烁测试是一种危害度评估测试。
EMC=EMS（电磁抗扰度）+EMI（电磁发射）
EMS : Electromagnetic susceptibility EMI : Electromagnetic interference

1.3、电磁干扰三要素
干扰源、 耦合途径、敏感设备
2、测试标准

2.1 体外诊断医疗器械产品标准
GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性

实验实施
正负各施加1min，L、N、PE、L+N+PE

结果判定
性能判据B
注： 性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常 性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复 性能判据C：试验时，功能或性能暂时性降低或丧失，但需要操作者 干预或系统复位
3.2 浪涌（surge）实验

执行标准

执行标准
GB/T17626.2-2006 /IEC 61000-4-2

实验目的
模拟操作人员或物体在接触受试设备时的放电以及人或物体对邻
近物体的放电
3.3 静电（ESD—Electro-Static discharge）实验

干扰波形
3.3 静电（ESD—Electro-Static discharge）实验
3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验

实验布置
均匀域的概念
这是一个假想的垂直平面，此平面中的场的变化足够小，测量 16个点至少要有12个点在容差范围内（-0dB~6dB）即认为场是 均匀的
3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验

实验布置
台式设备
3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验

实验布置