STP-GY-003 50%硫酸镁溶液配制工艺规程

5.2配制处方
硫酸镁
500g
纯化水
适量
全量
1000ml
5.3制法
取硫酸镁溶解于适量热水中，或加热煮沸，滤过，待滤液冷后自滤器上加水使成全量，搅匀，分装，即得。
5.4配制工艺流程图
50%硫酸镁溶液的配制工艺流程图如下：
工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
计算结果
%
限度
100%
评价
标签的物料平衡是否有偏差是□否□
标签的使用是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
贴签操作的物料平衡
实际产量
瓶
损耗量
瓶
至贴签量
瓶
计算方法
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
是□否□
标签的制剂名称和规格是否正确
是□否□
标签的制剂批号和有效期是否正确
是□否□
灯检
至贴签量
瓶
不合格数量
瓶
不合格项目
白块□白点□微量沉积物□异物□特殊异物□
贴签操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
成品传递
递交时间
:
入库量
瓶
取样量
瓶
递交人：
接收人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
贴签间和操作台上是否有遗留物
20000ml
配制日期
操作区域
中间品控制
检查人
复核人
取样时间
:
取样量
30ml×2瓶
报告时间
:
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
:
至分装量
ml
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
ml
至分装量
ml
取样量
ml
损耗量
ml
计算方法
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
计算结果
%
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
20000ml
分装日期
操作区域
包材的物料平衡
请领量
瓶
使用量
瓶
退库量
瓶
报废量
瓶
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
计算结果
%
限度
100%
评价
包材的物料平衡是否有偏差是□否□
包材的使用是否有潜在质量风险是□否□
分装操作的物料平衡
至分装量
ml
至贴签量
6.2.9清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
液体药用聚丙烯瓶
40ml
500个
标签/说明书
3.5×6.0cm
500张
标签说明书样张：
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
瓶
平均装量
ml
损耗量
ml
计算方法
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□
分装操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
分装间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
20000ml。
4.5作用与用途
容积性泻药、利胆药。用于导泻、利胆。
4.6用法与用量
口服。导泻：清晨空腹服用，一次10～40ml；利胆：饭前服用，一次4～10ml；一日3次。
4.7批准文号
总制字（2011）B02001。
4.8贮藏
密闭保存。
4.9有效期
6个月。
5处方
5.1处方依据
军队医疗机构制剂规范2002年版。
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
7.2.2分装
取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（40ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3封口
封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。
7.2.4灯检
将封口后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。
理化
应呈正反应
硫酸盐
理化
应呈正反应
【含量】
硫酸镁
滴定法
含硫酸镁（MgSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～105.0%
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《50%硫酸镁溶液中间品检验标准操作规程》
质量标准
《50%硫酸镁溶液中间品质量标准》
8.3成品检验
检验项目
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：100%
5.5.6产率的计算
产率限度范围：95%～105%
每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希菌
【含量】
硫酸镁
滴定法
含硫酸镁（MgSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～105.0%
取样时间
入成品库待检区之后
取样操作
《制剂成品取样标准操作规程》
检验操作
《50%硫酸镁溶液成品检验标准操作规程》
质量标准
操作区域
分装前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
分装间是否有上次分装遗留物
是□否□
分装设备器具是否在清洁有效期内
是□否□
分装前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
包材的名称和规格是否正确
是□否□
包材是否有破损、污染
500瓶
标签/说明书
500个
制法：取硫酸镁溶解于水中，加热煮沸，滤过，待滤液冷后自滤器上加水至全量，搅匀，即得。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
配制记录
名称
50%硫酸镁溶液
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
20000ml
配制日期
操作区域
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
配制间是否有上次配制遗留物
是□否□
配制器具及设备是否在清洁有效期内
是□否□
衡器检定合格证是否在有效期内
是□否□
衡器是否处于水平并归零
是□否□
配制前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
物料的名称、规格和批号是否正确
是□否□
配制容器及主要设备是否贴签标识
7.2.5贴签
贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。
7.2.6清场
清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。
7.2.7入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
名称
质量标准
贮存条件
硫酸镁
《中华人民共和国药典》
限度
95%～105%
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
操作间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
生产器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
50%硫酸镁溶液配制
工艺规程
1目的
制订50%硫酸镁溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室50%硫酸镁溶液配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
50%硫酸镁溶液
4.2剂型
口服溶液剂。
4.3规格
40ml﹕20g。
4.4配制批量
6.2.5定容
自滤器上加纯化水至20000ml，定容时视线应与刻度线相平。
6.2.6搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌10～15分钟，直至混合均匀。
6.2.7转移
将配制好的硫酸镁溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.8中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.3溶解
将硫酸镁加入适量纯化水中（约1000～1400ml），加热至沸，待溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在25～35分钟。
6.2.4过滤
取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，待溶液冷却后，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在20～30分钟。
是□否□
配制产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批配制的资料是否整理并移走
是□否□
本批配制的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：日期：
分装记录
名称
50%硫酸镁溶液
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
20000ml
分装日期
是□否□
负责人：日期：
贴签记录
名称
50%硫酸镁溶液
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
20000ml
贴签日期
操作区域
贴签前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
贴签间是否有上次贴签遗留物
是□否□
操作台上是否有与贴签无关的物品
是□否□
贴签前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
待贴签制剂的名称和批号是否标明
检验方法
质量标准
【性状】
目视、口尝
应为无色澄清液体，味苦、涩、咸
【鉴别】
镁盐
理化
应呈正反应
硫酸盐
理化
应呈正反应
【外观检查】
目视
应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
5瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量的95%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
是□否□
待配制制剂的名称和批号是否标明
是□否□
配制操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
工序
名称
理论投料量
实际投料量
操作人
复核人
称量
硫酸镁
10000g
水
至全量
控制范围
工艺参数
操作人
复核人
溶解
25～35min
过滤
20～30min
负责人：日期：
配制记录
名称
50%硫酸镁溶液
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
是□否□
是□否□
是□否□
贴签产生的废弃物是否清理干净
是□否□
本批贴签的资料是否整理并移走
是□否□
本批贴签的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：日期：
贴签记录来自百度文库
名称
50%硫酸镁溶液
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
20000ml
贴签日期
操作区域
标签的物料平衡
请领量
个
使用量
个
退库量
个
报废量
个
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
分装器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
是□否□
分装产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批分装的资料是否整理并移走
是□否□
本批分装的记录是否填写完整并移走
2010年版二部
密封保存
纯化水
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密闭保存
液体药用
聚丙烯瓶
国家药品包装容器（材料）标准YBB00082002
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视、口尝
应为无色澄清液体，味苦、涩、咸
【鉴别】
镁盐
《50%硫酸镁溶液成品质量标准》
9参考文件
《50%硫酸镁溶液中间品质量标准》
《50%硫酸镁溶液成品质量标准》
10变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《50%硫酸镁溶液制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号
：
名称
：
50%硫酸镁溶液
规格
：
40ml﹕20g
是□否□
待分装制剂的名称和批号是否标明
是□否□
待分装制剂的中间品是否合格
是□否□
分装操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
装量检查
序号
1
2
3
4
5
时间
:
:
:
:
:
装量
ml
ml
ml
ml
ml
平均装量
ml
操作人：
复核人：
中间品传递
递交时间
:
至贴签量
瓶
递交人：
接收人：
负责人：日期：
分装记录
名称
50%硫酸镁溶液
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单（20000ml）
名称
理论用量
类型
硫酸镁
10000g
原料药
纯化水
20000ml
溶剂
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硫酸镁10000g，并经复核人复核。
批号
：
配制批量
：
20000ml
配制日期
：
年月日
质量受权人
：
签发日期
：
年月日
物料单
名称
50%硫酸镁溶液
规格
40ml﹕20g
批号
配制批量
20000ml
原料药和辅料
名称
生产单位
检验书号
批号
处方量
投料量
硫酸镁
500g
10000g
水
至全量
至全量
包装材料、标签和说明书
名称
生产单位
检验书号
批号
理论用量
请领量
口服液体药用聚丙烯瓶