目的：规范物料及中间产品在生产状态下投入及转序的管理，保证药品生产的质量与生产进度。
应用范围：适用于特殊物料、中间产品或生产过程中出现偏差的中间产品。责任人：QC负责检验，QA负责物料及中间产品的监督与放行管理。
内容
1 定义
特殊物料中间产品：检验重要指标合格，部分次要指标未检出或不合格的物料、中间产品，或因生产条件出现偏差检验结果仍合格的中间产品（如车间洁净度不符合要求时所生产的中间产品）。
2 内容
2.1 由QA经检验判定为特殊物料及中间产品，提出申请并填写《特殊放行申请审批单》（TABLE-ZL-020-1）经QA主管及质量保证部经理审批后，方可放行，并在该物料或中间产品外包装上贴上“特殊放行”标志，否则不得进入合格品区。
2.2 QC负责尽快对特殊放行的物料或中间产品的所有项目给出检验结果，检验结果如为合格，则取消特殊放行状态，按正常程序进行。
2.3 检验结果如为不合格，追回该批的物料及使用该批物料的中间产品或成品。按《不合格品标准管理规程》（SMP-ZL-014-1）进行处理。
2.4 对生产条件偏差所生产的中间产品，重点监控生产部应于偏差产生当日
对偏差原因进行调查，填《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1）。QC负责加大抽样检验数量，取三倍正常检验量进行化验。检验合格后，QA对偏差造成的结果进行分析。如有充分证据表明不影响最终产品质量时，则取消“特殊放行”标志按正常工序完成生产，但要对该有关批次成品进行质量跟踪，发现问题及时收回。
2.5 如果偏差造成的结果对最终产品质量产生影响时，追回该批中间产品或成品，按《不合格品标准管理规程》（SMP-ZL-014-1）执行。
3 变更历史
4附录
《特殊放行申请审批单》（TABLE-ZL-020-1）
