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过程设计和开发程序

东台市东威环保设备厂DW-QP-02

过程设计和开发程序版本：A0 页码：1 / 5

目的

为保证公司所生产的新产品过程开发能满足客户及相关法规要求，提高公司的市场竞争

力；

范围

适用于公司新产品的过程设计开发的控制。

作业流程

流程职责作业要求

销售部销售人员

技术部/销售部生产部/质量部

总经理

项目负责人

总经理

项目负责人

项目组1.项目启动

1.1销售部人员详细了解顾客需

求

1.2销售部组织各部门进行技

术、质量保证、设备工装及制造

可行性评审，并根据初步过程设

想制作报价单

1.3批准时应指定项目组长并组

成项目组，小组成员中至少包括

工程部、生产部、销售部、顾客

代表。

客户要求时与顾客签订

《开发协议》或订单

2.设计开发策划

开发计划应包括设计开发所需的

阶段、职责、进度以及各阶段所

需的评审、验证和确认活动

软件设计和开发控制程序

公司软件设计和开发控制程序 1目的对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。

4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；

设计和开发控制程序文件

设计和开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源

①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：

产品设计基本流程

产品设计流程产品开发流程和项目管理流程时常被大家关注，合理的过程是团队协作的基础。在大家把产品的功能和特性放在第一位的时候，开发和项目的管理至关重要，而产品的设计却往往被忽视，开发团队会为了那些晦涩难懂、令人费解的功能而夸夸其谈，复杂的产品特性通常会迫使产品团队放弃优雅简洁的设计，用户体验永远是可能是项目过程中最不重要的环节。如果你和你的团队希望重视产品的设计，就应该首先从团队架构和项目流程上来进行改造，我们的目标是设计优先、用户至上。当然技术团队和产品开发还是至关重要的环节，你需要将设计和开发的流程无缝的整合起来。下面的团队架构和流程应该适用于各种产品、软件和网站的设计（如果您有好的建议或者不同的看法，可以直接留言或者邮件给我）产品设计团队的六种逻辑角色你也许不需要六个人来组成团队，但每个人的职能必须清晰。《》中关于“团队组织”的建议值得参考，他告诉你了在这个快速的软件开发时代如何去组建一个高效的产品团队。业务负责人（）通常是你的、产品最初的策划人或者是整个产品的业务主管，他们会分析产品的市场、定位客户、定义品牌、提出想法，同时拿定主意，产品团队里面的万金油产品经理（）对产品负责的人，产品主管，他们会提出概念、收集确定需求、制定计划、控制进度并保障产品质量。在很多团队里面“业务负责人”和“产品经理”通常是同一个人。产品设计（）（人机界面设计）, （工业设计）（信息架构设计）。将这三种职能混合起来，因为他们并不能孤立存在，我们统称为产品设计。他们决定产品的所有功能细节，配合产品经理制作产品原型，与视觉设计师和用户研究人员共同完成产品的详细设计。产品设计过程中最重要的产品功能说明文档将由他们来跟踪完善。视觉设计（）产品团队中最有艺术细胞的人，他们完成产品的外观和界面设计，是否好看由他们说了算，他们作为产品团队的艺术设计权威指导。用户研究（）最接近用户并了解用户的人（不需要技术高手或者是逻辑人），他们从产品的原型阶段就介入，配合产品设计师们做典型用户分析和用户目标分析，并对原型进行可用性测试，并制定最终的可用性测试计划。在很多产品团队里面，产品设计、视觉设计和用户研究通常会由一到两个人来担任，设计师会做用户研究，视觉设计是会做信息架构分析。产品开发（）产品团队中的技术开发人员，网页制作或者程序开发，他们是产品的最终实现者，他们开发并进行单元测试，控制产品的最终品质。产品从设计到发布的六个阶段产品开发的过程可以看作是整个产品设计环节的最终实现部分，对于非技术人员来说它是一个把理想变成现实的神秘阶段

设计开发控制程序(含表格)

设计开发控制程序（ISO9001-2015） 1.0目的对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验

证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入

新产品设计和开发流程(上传)

新广品设计和开发流程（上传）

续表: XX 实业股份有限公司作业指导书文件编号:WI /QEH /018 标题：新产品设计和开发流程版号：A / 0 分发日期：页码：分发编号：阶段工作程序工作内容记录 1. 按样机试制鉴定意见，研究并提出设计改进方案。 2. 对设计改进方案及设计文件进行改进设计评审, 编写改进设计评审报壬 3. 产品图样及设计文件修改并定型。 2 设计阶段 2. 2 技术设计 2. 2. 5 主要零部件设计 2. 2. 6提出特殊外购件和材料 2. 2. 7 技术设计评审 1. 绘制主要零部件草图。 2. 进行早期故障分析。编制特殊外购件清单和特殊材料清单。对技术设计进行评审，编写技术设计评审报告。技术设计评审报告 3 试制阶段 2. 3 工作图设计 2. 3. 1 全部零部件设计及编制设计文件 2. 3. 2 图样及设计文件审批 3. 1. 1 样机工艺方案设计 3. 1. 2 工艺规程、工艺定额及工装设计 3. 1. 3 备生产准 1. 提出全部产品工作图样、包装图样及设计文件。 2. 进行产品质量特性重要度分级。 3. 进行早期故障分析并采取措施。按规定程序对图纸及设计文件进行会签、审批。编制样机试制工艺方案。样机试制工艺方案 3. 1 样机（品）试 3. 1. 4样机试制 3. 1. 5型式试验（设计验证） 3. 1. 6用户试用（设计确认） 3. 1. 7样机试制鉴定（设计确认） 1. 工艺规程设计，编制试制工艺文件。 2. 必要的工装设计。 3. 编制临时材料定额。 4. 编制临时工时定额。 1. 原材料准备。 2. 外购、外协件准备。 3. 工装准备。 4. 设备准备。加工，装配，调试，编写样机试制总结报告。型式试验并编写型式试验报告。根据型式试验报告编写设计验证报告。试用并编写试用报告。按规定提供全套鉴定文件，并按试制鉴定大纲进行样机试制鉴定，出具样机试制鉴定报告（设计确认报告）。样机试制总结报告型式试验报告设计验证报告试用报告样机试制鉴定报告（设计确认报告） 3. 1. 8 设计改进、改进设计评审改进设计评审报告

产品设计开发控制程序

1目的对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：

4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如

过程的设计和开发控制程序

1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。

4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造编制样件制造控制计划生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。

产品设计与开发控制程序

此公司运作书的控制部门是研发工程部，研发工程部负责制订，文件控制中心负责发出及管理此运作书。对于任何形式及/或内容上的更改，必需由总经理签批。此乃一份受控制的文件，在修订后将会立即更新。除认可之副本外，不可随意复制副本。只有已被签批及盖上红色“控制”图章之副本方可作为有效及可依据之运作文件。

1.目的对产品设计全过程进行控制，确保设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。 2.一般资料 2.1适用范围适用于本公司产品设计的全过程，包括技术改进。 2.2定义 2.2.1内部创作由公司内部提出之新产品设计/开发概念。 2.2.2客户发展样板由客户提出之新产品设计/开发要求。 3.职责 3.1研发工程部 3.1.1负责整个产品设计开发工作的组织协调和实施程序。 3.1.2负责产品设计开发过程中之各项评审、验证及确认工作。 3.1.3负责执行产品设计开发工作，并负责跟进及保留所有设计开发之相关记录。 3.2 模具部负责设计开发的产品所需的模具制作、纳期跟进、生产质控、模具验收。 3.3 品质部负责开发项目样机的性能测试，品质体系评估。 3.4 采购部负责设计开发所需物料及物料参数的外购。 4.运作程序 4.1研发工程部在设计过程中应该考虑防止环境污染、节约资源与能源、考虑安全健康方面等有关问题，新产品在保证质量的前提下，向高效率、可再生利用发展；提倡采用无害的工艺技术，并且尽可能简化制造工艺及考虑制造工艺过程对员工的安全健康方面的危险。

4.2 内部创作与客户发展样板按《设计开发控制流程》进行。 4.3 设计开发产品需要开模时，研发工程部把相应资料交模具部按《生产模具设计控制流程》进行。 4.3.1设计开发控制流程流程负责人总经理 ICO 总经理/研发工程主管工程师项目工程师研发工程主管项目工程师采购主管

产品设计开发控制程序文件

产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图

新产品设计和开发程序文件

公司设计和开发程序文件文件类别：开发类文件编号： RD-CX-01 撰写部门：产品开发部版本： 1.0 生效日期： 2016/03/25 合计页数：共9页

新产品设计和开发程序文件 1.1 开发创新—新技术围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。 1.2 新产品产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括： 1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展； 2）填补国际、国内和省内空白的产品； 3）基本型派生出来的变形产品； 4）引进的新产品 1.3 设计评审在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。 2.0 程序 2.1 设计和开发的策划 2.1.1 设计和开发的阶段应包括 1）项目的申报（在单新产品除外）； 2）项目的确立； 3）项目的设计； 4）项目的试制； 5）项目的改进。 2.1.2 设计和开发的评审应包括 1）项目的设计评审； 2）样品评审或样品检测； 3）改进后的项目评审。 2.1.3 设计和开发的验证应在样品试验达到要求后进行，主要是进行样品的鉴定。 2.1.4 设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。 2.1.5 设计和开发的职责和权限 2.1.5.1 职责

1)开发部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程; 2)制造工程部负责设计样品的工艺审定与工艺保证； 3)协调计划部负责样品试制的计划安排； 4)生产部负责样品的制作及协调工作； 5)材料控制部负责按试制用量制订外购件的采购计划； 6)采购部负责样品所需采购件的采购工作； 7）质量管理部负责样品的试验（如需户外试验，由开发部负责组织实施）及样品试制中自制件和外购件的质量。 2.1.5.2 权限 1)项目开发小组负责人（或项目经理）有权按照设计计划监督和协调各部门的工作； 2)项目开发小组负责人（或项目经理）在保证设计任务和产品质量的前提下，在样品中有选择供方及零部件的权利； 3)开发部的设计工作由开发部经理领导。 2.2 设计和开发输入 2.2.1 项目申报（在单新产品除外） 2.2.1.1 各办事处根据各分销商的反馈信息、市场信息以及用户反馈的质量信息等，在年中（终）销售工作会议上，将新产品设计、开发需求申报给开发部经理；或技术部经理根据公司内部要求，自己立项。 2.2.1.2 质量管理部负责收集和受理各部门、职工的创新建议，并进行分类、整理，然后以项目申报表的形式申报给开发部经理。 2.2.1.3 项目申报表的内容包括：项目名称及对该项目的可行性分析。 2.2.1.4 产品设计和项目开发所涉及的项目范围： 1）新产品； 2）其它能够带来技术进步和提高效益的项目。 2.2.2 立项 2.2.2.1 开发部经理负责对申报来的项目进行分类，并组织有关人员进行初评审。初评审内容包括项目的科学性、可行性、经济性、市场性、生产能力等方面的分析。并决定是否将立项的建议上报给副总经理、总经理或董事会。 2.2.2.2 由董事会、总经理或副总经理决定立项，并将新产品开发项目作为公司的新产品开发计划在每年的年初以书面形式下达给技术部。 2.2.2.3 对于在单新产品的开发立项，可由各办事处根据有关信息，提出可能签订订单的新产品开发要求，书面报给销售协调人员，由其转给开发部经理进行分析，以确定其属于非标产品还是“在单新产品”。对于非标产品可直接执行“生产准备和计划程序”。“在单新产品”要由开发部经理负责组织有关人员进行初评审，评审结果上报副

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服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号文件持有人受控状态□受控□非受控文件更改记录福建省职业技能鉴定指导中心

1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；

设计开发控制程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控

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1目的对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程中的技术改进等。 3职责技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。董事长: 负责批准项目建议书。管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；

设计和开发控制程序

针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定，对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样，并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义

设计和开发控制程序 (2)

****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施

3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。

计算机软件设计开发控制程序

计算机软件设计开发控制程序 1.目的为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制，保证软件产品在开发过程中各个阶段的质量以及最终软件的功能、性能指标符合规定要求及适用于产品的法律、法规的要求，,以增强顾客满意，特制定本程序。 1.范围本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。 2.职责和权限 2.1.软件产品设计开发小组由项目经理、系统分析员、程序员和测试工程师组成，其职责如下： a)项目经理：是项目系统总负责人，根据经批准的《项目开发计划》 (CX06-JL01)组织设计和开发，负责项目技术方案的制定，负责项目设计和开发过程中的进度、成本和质量的跟踪和控制，组织设计和开发各阶段的设计评审，负责项目相关部门工作协调及相关信息的沟通，组织编写《软件需求规格说明书》(CX06-JL02)、《概要设计说明书》 (CX06-JL03) 。 b)系统分析员：是项目系统技术负责人，负责产品系统结构设计；负责项目子系统的技术方案的确定，对集成和系统测试中发现的问题负责组织整改，依据相关国家、行业和地方技术标准编制企业产品标准。 c)程序员：依据子系统(详细)设计，完成各模块的程序编码，在测试工程师的指导和协助下进行模块和单元测试，对测试中发现的问题负责纠正。 d)测试工程师：提供产品测试计划和系统集成测试方案，制定测试用例，指导程序员进行模块和单元测试，组织进行系统和现场测试，编写《测试说明书》(CX06-JL04)，收集整理测试纪录，对测试中发现的问题，负责追踪和纠正结果验证。

编码: CX06版本：C 修改码：0 页码：2/9 2.2.各部门职责 a)软件开发部：新产品的技术可行性决策、需求规格的确定，组织实施软件产品的设计及开发工作。 b)销售部：负责组织新产品的市场可行性分析，提供市场信息及新产品动向，确定功能规格、产品形式，外包装，产品价位等；安排客户作新产品的测试，搜集客户使用情况。 3.3总工程师：负责重要新产品的“需求分析评审”和“立项评审”。 3.4总经理：负责批准新产品立项申请和《项目开发计划》(CX06-JL01)。 3.程序 3.1.设计和开发策划 4.1.1总则 4.1.1.1为了确保设计和开发的产品（项目）达到预期的质量目标，满足顾客要求，并符合相关的法律法规要求，应对产品（项目）的设计和开发进行策划。 4.1.1.2设计开发的策划应确定: a)设计阶段的划分，根据产品（项目）复杂程度、重要性等因素确定，适当時，可包括需求规格说明、概要设计、详细设计、测试设计、编程、测试和验收等阶段； b)适合于每个设计阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 4.1.2设计开发策划的实施 4.1.2.1软件开发部根据已签署的合同或已确认的项目受托书下达项目设计开发任务，确定并批准具有资格的人员担任项目经理。 4.1.2.2项目经理在明确顾客需求、项目进度要求和人员体制的前提下，根据《项目开发计划编制规范》(CX06-ZY01)要求,编制《项目开发计划》(CX06-JL01)，其内容根据产品（项目）具体情况可包括：

设计开发过程控制程序医疗器械O

文件变更履历

1.目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2.适用范围

适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 3.职责 3.1.市场部 3.1.1.根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。 3.1.2.参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。 3.2.研发部 3.2.1.负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证。 3.2.2.确认以及更改过程符合要求。 3.2.3.负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。 3.2. 4.组织项目各阶段的评审及改进工作。 3.2.5.负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。 3.3.技术部 3.3.1.参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。 3.3.2.负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。 3.3.3.负责主导产品上线试产及试产总结工作。 3.4.质量部 3.4.1.负责检验文件制作和实施。 3.4.2.参与项目各阶段的评审，提出质量要求。 3.4.3.根据项目计划组织进行文件检查。 3.4.4.根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。 3.4.5.负责对法规要求的导入工作。 3.5.生产部、采购部 3.5.1.配合进行试生产加工过程的物料提供。 4.设计开发控制程序 4.1.设计开发策划设计开发策划过程应包含的活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：