NO.：PNS/T-05-53-07-02
纸塑包装单包装及产品验证报告
版次：B/0版
受控状态：受控
目录
目录 (2)
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据文件 (4)
4确认小组成员 (4)
5 IQ (5)
6 OQ (6)
7PQ (14)
8 包装确认结论 (15)
注：
1、依据标准ISO11607-1.-2:2006
参考GB/T19633-2005；
2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；
3、依据文件部分务必形成文件。
1目的
本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于生产车间。
2范围
2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的
具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件
2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、
上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程
公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
3依据文件
3.1包装验证控制程序
3.2吸塑包装工艺守则
3.3设备维修保养管理制度
3.4医用透析纸质量标准
3.5产品初始污染菌监督管理办法
3.6吸塑包装机操作手册
3.7过程确认指南-FDA推荐指南
3.8纸塑包装单包装及产品确认方案4确认小组成员
5IQ
5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表
Install validate sheet
检查check/日期date: 2014/12/04
5.2操作工培训记录见表二
表二操作工培训记录
检查check/日期date: 2014/12/14
5.3设备校验
表三仪表校验信息表
6OQ
6.1包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
·选用的包装材料的物理化学性能；
·选用的包装材料的毒理学特性；
·包装材料与成型和密封过程的适应性；
·包装材料的微生物屏障特性；
·包装材料与灭菌过程的相适应性；
·包装材料与标签系统的相适应性；
·包装材料与贮存运输过程的适合性。
6.1.1包装材料的物理化学特性
a)评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b)评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、
耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、
pH值、氯、硫含量等）的评价。
c)判定标准：详细必须满足《医用透析纸质量标准》或通过确认供应商
提供的质量保证书验证。
具体检验报告详见：附件2
6.1.2包装材料的毒理学特征
a)评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
b)评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏
试验、急性全身毒性试验和溶血试验；
c)评价方法：见GB/T14233.2-2005
d)判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。
具体报告详见：附件2
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性
a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
b)评价方法：
1.外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变
色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分
平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产
品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。
此项性能指标检查结果见下表：具体详见《小包装检验报告》附件3
2.热封强度测试具体详见《小包装检验报告》附件3
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的
包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小
于1.5 N/15mm。拉伸速度取200mm/min，测试角度为180
度；样品宽度为15mm。
3.包装完整性检测具体详见《小包装检验报告》附件3
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包
装的具体情况，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，
在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以
