药品质量管理制度目录
一、药品和医疗器械购进管理制度
二、药品和医疗器械质量验收管理制度
三、药品和医疗器械储存养护管理制度
四、药品拆零管理制度
五、不合格药械管理制度
六、药品质量事故处理和报告制度
七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
八、效期药械管理制度
九、特殊管理药品购、销、存的规定
一、药品和医疗器械购进管理制度
1、购进人员应业务熟练，责任心强，并须经有关药品和医疗器械法律法规培训，持证上岗。
2、购进药品和医疗器械必须严格执行《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规的规定，依法采购。
3、购进药品（含中药饮片）和医疗器械，应从具有合法证照的供货单位购入。订购合同应注明质量状况，并索取证照复印件、销售人员授权书及其身份证明等相关材料，加盖公章，存入档案。
4、购进药品和医疗器械要有合法票据，建立购进记录，票据和购进记录应保存至超过药品和医疗器械有效期一年，但不少于两年。
5、采购进口药品要有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，注明“已抽样”，并加盖原供货单位质量管理机构原印章。
6、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须索取加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》的复印件。
7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
8、首营品种与首营企业应经质管人员审核，索取证照和厂方检验报告复印件，并加盖公章。
9、使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法宝检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
二、药品和医疗器械质量验收管理制度
1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称，并经培训持证上岗。
2、药品和医疗器械质量验收必须根据《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，健全和完善药品和医疗器械验收程序，切实保证购进药械质量完好，数量准确。
3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。
（1）检查药品和医疗器械外观性状、内外包装、标签、说明书及其它标识等各项内容，药品和医疗器械的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
（2）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等；
（3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、购进药品和医疗器械，必须建立真实完整的药品和医疗器械购进记录。购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。验收人员须在验收记录上签字。
5、药品验收记录保存时间不少于二年，药品有效期限超过二年的，其验收记录应保存至药品有效期届满后一年。医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者使用后一年，但不得少于二年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
6、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。
7、验收进口药品，应同时查验盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进品药品通关单》复印件。
8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械，应拒绝入库，单独存放，并迅速查询核实，必要时应立即报告主管部门处理。
三、药品和医疗器械储存养护管理制度
1、保管养护人员应熟悉药械质量情况及储存条件，经培训合格后持证上岗。
2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品和医疗器械根据流转情况进行养护检查，防止药械过期或变质失效。
3、保管员应按药械储存要求将药械分别存放于冷藏、阴凉、常温等条件下，并按不同剂型、属性等分库、分区存放，药库内应实行色标管理。
4、养护人员应做好温湿度管理，并根据药房（库）温湿度状况采取相应的通风、降温、增湿、除湿、防虫、防鼠、防尘等措施，发现药品和医疗器械质量问题应及时停止销售和使用。
5、中药饮片应勤翻勤晒，防虫蛀，防霉变，对部分易串味的品种要进行密封贮存。
6、危险品应单独存放于危险品专柜。
7、保管养护应建立药械养护档案，对重点品种和养护设备每月定期检查，做好记录妥善保存。
8、应当建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校验在用设备类医疗器械，并做好养护、校验记录。对养护、校验达不到产品标准要求的，不得使用，并按有关规定处理。
9、应当对植入人体医疗器械进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。
10、对过期失效和有质量问题的药械，必须与正常药械分开存放，及时报废处理，防止错发或重复报检。
四、药品拆零管理制度
1、药品拆零是指药房在销售或使用药品时，药品需拆开包装销售，而且拆开的包装不能反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容，为达到药品不混淆、不变质，保障使用安全有效，特制定本制度。
2、拆零器具如天平、药匙、盂钵、拆零药袋及工作环境等，必须保证清洁，符合卫生要求。
3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不拆零。
4、对拆零后的药品，应集中存放在密封的拆零专柜中，不能与其他药品混放。
5、拆零药品应即卖即拆，并保留原包装。拆零后不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零时间。
6、拆零药品销售的包装袋，必须注明患者姓名、性别、年龄，以及药品名称、规格、批号、有效期、用法、用量、医疗机构名称等。
7、销售或使用拆零药品应做好拆零药品记录。
五、不合格药械管理制度
1、从业人员要掌握不合格药品的相关知识，能够正确区分假药和劣药；
2、在购进药品时，质量负责人要严把质量关，彻底杜绝假、劣药品进入药房；
3、在验收、养护过程中发现过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的不合格药品和过期、破损、淘汰的医疗器械等，应立即封存登记，存放在不合格药械区，并及时向质量负责人报告，填写不合格药械报告表，经审批后，在药品监督管理部门监督下集中销毁，并填写不合格药械销毁记录。
4、不合格药械应存放于不合格药械专区。
5、决不向消费者销售合格药械，为大众的身体健康负责。
六、药品质量事故处理和报告制度
（一）质量事故分为重大事故和一般事故两大类：
1、重大事故的确认与范围：因质量问题或工作过失造成整批报废，经济损失达五佰元以上的。
①产品在供方负责期内因质量问题而未向供方办理退货及索赔的。
②凡卖错药，剂量失控，严重威胁人身安全造成医疗事故的。
③凡因质量问题已做出停售、待处理决定的药械，仍然继续流入市场而造成的医疗事故的。
④未按“先进先出、近期先出”原则而造成过期失效的。
2、一般事故的确认与范围：因质量问题和工作过失每次造成五佰元以下的经济损失的，药品质量未造成医疗事故且影响较轻的属一般事故。
