上海局有关医疗器械生产质量管理规范生产细则实施中的问题问答和释疑
根据国家食品药品监督管理局的通知，《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产细则已经在本市开始试行和检查。针对试行检查中遇到的一些问题，我们参考了相关资料并进行了研究，现就一些问题进行解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复，生产过程不尽相同，所以有些问题不一定解释得清楚或合理，还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验、验证、调整。希望全市医疗器械生产企业共同努力，把上海医疗器械生产质量管理规范提高到一个新的水平。
一、关于如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则？
在两个《细则》的（附录）中规定：
一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等）。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等）
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）
二、关于工艺用水及水处理方式和检验要求。
工艺用水包括产品中的用水和生产过程中的用水，工艺用水的质量标准应当由企业自行提出并进行验证。同时在无菌和植入性医疗器械的《检查评定标准》中规定：
1、若水是最终产品的组成成分时，使用符合《药典》要求的注射用水；
2、对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；
3、与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗使用符合《药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗使用符合《药典》要求的纯化水。
另外：
我们还必须考虑在洁净生产环境中的设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁的用水；上述场合清洗的工艺用水，应当与所生产产品的清洗用水处于同一水平。
还必须考虑洁净工作服和无菌工作服的洗涤用水规定，100000级以上工作服清洗的末道水应当使用纯化水。
企业应当明确规定工艺用水的水质，计算实际用水量，可以确定制水的设备和管理。对使用非纯化水进行清洗的企业，为了保证产品和生产条件环境不被污染，有必要进行非纯化水的水质检查，并进行水质和生产环境的污染菌和热原检测，以确保工艺用水的安全。
三、关于洁净工作服和无菌工作服的基本要求是什么？
YY0033—2003标准规定：洁净区操作人员的洁净工作服、工作帽应选用无脱落物、长纤维、无静电的布料，洁净工作服和工作帽应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤、头皮屑掉落，无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
GB50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》中规定：洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：
1.空气洁净度100000级及以上的医药洁净室的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不低于300000级。
2.空气洁净度300000级的医药洁净室的洁净工作服可以在清洁环境下洗涤和干燥。
3.不同空气洁净度等级的医药洁净室内使用的工作服，应分别清洗和整理。
4.无菌（加工）工作服洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。
一般而言，洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服（10000级以上的洁净度要求）的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
我们推荐一个企业工作服清洗消毒管理规定，供参考：
四、清洗工作服时洗衣用水有什么要求？
《无菌实施细则》培训教材指出：工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。对于水质差、水质不稳定、含无机盐、杂物、微生物的水，不能直接用于清洗洁净工作服，必须进行水处理。例如：
①一般生产区、３００，０００级洁净区的工作服，至少使用经过滤的符合饮用水标准的水洗涤。（《生活饮用水卫生标准》GB5749——2006）
②１０，０００级、１００，０００级洁净区的工作服末道清洗时用纯化水洗涤，最后洗涤用过滤的注射用水。
③在万级下的局部百级环境中使用的无菌工作服应进行灭菌处理。
④不同洁净等级下使用的洁净工作服和无菌工作服不能混洗、混放，更不允许混穿。
⑤应监视和验证工作服灭菌效果。
所以，清洗工作服的水，主要是控制纯化水的质量，并验证清洗效果；采用经过滤的饮用水洗涤工作服的也要定期化验水的质量，并作验证。特别要注意清洗衣服的整理、消毒和保存。
五、无菌监测、微生物测试和阳性对照检测室要求。
参考GB50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定：
1、阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。（考虑到原有部分企业的无菌检查、微生物检查实验室是合用的，故在目前检查中予以默认。对新建和新改造的洁净
生产车间，则按上述标准检查）。
2、无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3、上述实验室的净化空调系统应与产品生产区分开。
4、阳性对照室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。（直接排至室外的气体一般要设置空气过滤处理装置，以保护环境。所以，一般建议根据阳性对照菌的情况采用适当的生物安全柜处理）。
六、如何进行医疗器械产品的留样和留样管理？
留样目的是为了1、当发生产品质量纠纷时，对留样的产品进行检测，以便于质量纠纷的处理，也称留样备查。2、在规定的贮存条件下和规定的期限（有效期）内产品有效性的验证，也称有效期验证。3、对产品质量进行时效考核，为产品质量改进提供科学依据。对不同产品具体的留样目的要有具体分析，比如：研制跟踪留样：在新产品研制、工艺改进、工艺流程变化、设备更新等情况下，为了验证其对产品性能的影响，可采用重点跟踪留样。规定留样的批数、数量、时限、检验、处理、结果分析等。一般留样：按规定的批号抽取一定数量产品进行留样以便于达到留样的目的。
如果为了观察灭菌效果，可按灭菌批号抽取灭菌后的产品留样；如果为了观察金属材料的性能，可按材料批号以及后续加工的特点取样留存；如果为了观察（生物）材料稳定性，可按生产批号抽取成品留样。有时候在一个医疗器械产品的不同成长周期内，留样的目的会不一样，企业可以根据已经获得的参数对产品留样进行必要的调整。对此，企业应当保存实验的参数、记录、评价和验证报告，并保证留样管理制度与实际留样的一致性。
产品留样的数量是要与留样的目的、需要检验的项目数量、检验的次数和频度、以及复验的要求相一致。
留样的期限应当大于留样目的所需要的观察时间。留样的条件应当与产品的储存条件相一致。
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》
工艺管理制度 gz-scxb-15版本：a修改状态：0 XX年1月1日实施第一章总则第一条：为建立和健全工艺管理，加强生产责任制，严肃工艺纪律，以实现优质、高产、低耗、安全的目的，特制订本制度。第二条：工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是：组织制定，执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程，督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况，总结经验，改造生产技术，开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施；组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审，通过调查研究和生产实践，使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条：工艺管理工作要同挖潜，革新、改造，以及新技术应用相结合，必须同提高产品质量，降低原材料消耗相结合；工艺管理还要与搞好环境保护，开展安全无事故活动相结合.第四条：工艺管理的日常工作：1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标，操作指标，并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺，原材料消耗，以及中间控制进行定期的分析与评价，并提出改进意见和建议4、制订原始记录，工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报，技术档案部门，收集和整理
国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条：凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准，工艺规程，岗位操作法和分析规程，均应该按规定的程序进行审查、批准，并给予受控编号后，方可贯彻执行.第六条：工艺规程是生产的法规，是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图，产品的质量，工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的，是生产岗位操作人员必须共同遵守，执行的基本依据。工艺规程内容：一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术 1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中间控制技术及检测手段6.其它五.原材料动力消耗定额六.安全生产技术1.使用、产生有毒有害物质一览表2.易燃易爆工序岗位一览表3.安全生产的贮存、
●针刺伤事件有处理登记 ●传染病、特殊感染病例报告登记 ●再生医疗器械消毒流程正确： 1.医疗垃圾需分类放置。 2.污染敷料（血液、体液）与使用后的一次性换药包 需用黄色袋。 3.非污染物（使用后的输液袋、注射器）需用兰色袋。 4.使用后的针头需锐器桶盛放，玻璃安瓿需用黄色袋。 ●中心静脉穿刺处无红肿和渗液 ●无菌物品及器械： 使用方法正确，消毒灭菌达标，标识清楚。 ●屏障隔离： 1.符合要求，隔离标识正确，物品单独使用。 2.隔离患者的物品消毒符合规范。 3.沾染了放射性、化疗药物的废弃物处理符合规范。 4.血液制品袋用后按医疗垃圾单独放置，保存24小时 备查。 ●体温表消毒方法： 1．每周浸泡用肥皂水清洗两次（周一、周四），用75%酒精浸泡,不填加，每周更换两次。 2．遇有传染病人用过的体温表，需用0.05％有效氯消毒半小时，然后用清水洗净晾干，放入酒精浸泡。
3．病人处不可放置体温表，随用随取，及时消毒。 4．每月监测体温表检测，并登记。方法如下：将体温表中的汞柱甩至35℃以下，放入36℃以上、42℃以 下水温中浸泡3分钟，取出后体温表中汞柱误差在 0.2之间为合格。 ●血压计终末消毒方法： 1．污染的血压计袖带使用0.05％有效氯即刻消毒，消毒半小时后用清水洗净晾干备用。污染的血压计用 0.05％有效氯擦拭消毒。 2．无法撤掉的要关闭阀门后，再进行消毒。 3．传染病人固定专用血压计，定时每周消毒一次。 4．血压计袖带每周清洁消毒一次，方法如下：用清水或肥皂水清洗后晾干，再用紫外线双面消毒半小时。 ●简易呼吸器消毒： 1.接口与面罩用酒精擦拭，球囊污染用肥皂水清洗。 2.人工呼吸器使用后消毒，避污保存。 3.气管插管导丝使用后灭菌保存。 ●呼吸机冷凝水终末消毒： 1．配制0.1%有效氯装在密闭容器中，积水器中冷凝水达1/2满时倾倒，将冷凝水倒入容器中，半小时后 倒入卫生间污水系统。 2．呼吸机管路积水瓶处于直立状态，避免冷凝水倒灌
1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5.1 工艺用水的制备 5.1.1 饮用水由自来水公司供应。 5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
5.3 工艺用水的贮存和使用 5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。 5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6 工艺用水要求（见表1）
1.目的 加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 2.范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.职责 3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。 3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。 3.3.质保部 3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。 3.3.2.监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.定义 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 4.2.工艺用水的分类 根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。 4.3.工艺用水的水质要求 4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。 4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。 4.4.工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。 4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
化工工艺管理制度 一、主题内容及适用范畴 本制度规定了化工工艺治理的内容要求和方法，适用于全厂化工生产活动中治理事项的治理。 二、化工工艺治理内容及要求 (一)化工操作人员对工艺文件(岗位操作法、岗位责任制等)熟练程度，要求达到工艺操作标准要求。 (二)化工操作人员对现场工艺流程熟练，要求达到工艺操作标准。 (三)化工操作人员对<<化工通用治理标准>>执行情形，要求符合标准。 (四)工艺记录报表、交接班记录填写情形是否按时、准确、整齐，保管妥善，符合原始记录治理标准。 (五)巡回检查制执行情形要求符合化工操作通用治理标准。 (六)工艺治理制度要求建立健全。 (七)工艺指标、定额消耗情形要求符合标准。 (八)工艺事故处理情形要求符合工艺事故治理标准。 (九)工艺台帐要求健全、完整。 (十)化工岗位清洁文明要求达到标准。 (十一)各单位化工工艺纪律执行情形要求直截了当与单位效益挂钩，执行经济责任制标准。 (十二)生产技术部负责每月五日前将上月化工工艺纪律执行情形考核 结果汇总上报。 三、化工工艺纪律检查方式及要求 (一)对化工艺纪律执行情形采取巡回检查。不定期抽查和定期全面检查三种方式。 (二)巡回检查由各化工车间主管生产工艺的副主任负责进行．每周至少一次，负责本车间范畴内所有化工岗位的检查，对不符合本标准要求的操作者有权禁止或停止其操作。
(三)不定期抽查由生产技术部负责进行，每月最少四次。检查范畴包括本单位所有化工岗位。对不符合本标准的操作人员有权停止其操作。 (四)定期全面检查由厂组织联合检查组负责进行，每季度一次。范畴包括所有化工岗位。对不符合本标准要求的操作人员有权停止其操作，并责令其所在单位进行批判教育。 (五)当班生产调度、生产班组长必须按点定时检查，生产调度随时抽查。对不符合本标准要求者应及时纠正或停止其操作。 (六)每次检查必须有检查纪录，作为执行经济责任制考核的依据。 开停车治理制度 为了加大开停车的打算性和严肃性，有效地增加生产时刻，提升开车效率，使全系统生产处于受控状态，做到清理和检修工作安全、及时、高效、完全，使各装置长周期、满负荷、连续、稳固运行，特制定复肥厂开停车治理制度。 一、复肥厂生产系统分为硫酸、磷酸过滤、浓缩、磷铵、一铵五个主统和氟钠、供电、供水、供汽(气)等辅助系统，除氟钠由磷酸车间按照每月的生产作业打算自主组织生产外，其它主辅系统的开停车，均纳入本制度之列。 二、打算开停车的治理制度 (一)辅助系统的开停车由调度室统一和谐和指挥，而主系统的开停车必须严格履行申请、审批程序。 (二)停车时刻在1小时之内，由当班班长电话报告调度室，并经当班
常用的消毒方法 目前常用的消毒方法主要有：热力消毒和灭菌（湿热）、化学药物消毒和灭菌（含氯消毒剂、环氧乙烷、过氧乙酸、戍二醛、甲醛、乙醇等），以及紫外线消毒和电放辐射灭菌。现分述如下： 一、湿热消毒和灭菌 湿热灭菌原理主要是通过凝固菌体蛋白质而杀死微生物。湿热杀死微生物的能力比干热强，因为湿热消毒可以使菌体蛋白质含水量增加，从而易于被热力所凝固，加速了微生物的死亡。 （一）煮沸消毒 煮沸消毒是最早使用的方法之一，其优点是方法简单，应用方便，不需要特殊设施，花费不多而效果可靠。缺点是消毒物品被浸湿，而且处理后再污染的可能性增多。 煮沸消毒适用于消毒食具、食物、棉织品、金属及玻璃制品等。当水温达到100℃时细菌繁殖体几乎立刻死亡，通常在水沸腾后再煮5-15分钟即可达到消毒目的。细菌芽胞抗热能力较强，有些芽胞煮沸数小时才能将其杀灭，因此煮沸消毒一般不能达到灭菌的效果。 煮沸消毒时应注意：
1．消毒时间应从水煮沸后算起； 2．煮沸过程中不要加入新的消毒物品； 3．被消毒物品应全部浸入水中； 4．碗盘等不透水物品应垂直放置，以利对流； 5．消费物品不应放置过多，一般不应超过容器高的四分之三； 6．消毒导热不良的物品时应适当延长煮沸时间。 （二）压力蒸汽灭菌 压力蒸汽灭菌是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。其优点是穿透力强、灭菌效果可靠，能灭杀所有微生物。穿透力强的原因主要是蒸汽凝结时释放出的潜热和凝聚收缩后产生的负压加速了蒸气对物品的穿透，使物品的深部也能很快达到灭菌所需的温度。 压力蒸汽灭菌的持续时间应从灭菌器内达到要求温度时算起，至灭菌完成时为止。总时间包括： 1．热力穿透时间；2．消毒维持时间，即杀灭微生物所需时间，一般用杀灭嗜热脂肠杆菌芽胞所需时间来表示（在121℃里需12分钟、132℃时需2分钟、115℃需30分钟）；3．安全时间（一般为消毒维持时间的一半）。其中热力穿透时间是指灭菌柜内达到灭菌温度至消毒物品中心部位亦达到灭菌温度所需时间，该时间长短取决于消毒物品的性质、包装大小、安放情
目的：建立工艺用水的管理标准，明确规定工艺用水的管理内容。 范围：工艺用水的管理。 职责：质量管理部经理、生产管理部经理、工程设备部经理。 规程： 1水源卫生防护 1.1饮用水的管网不得和非饮用水的管网直接连接。 1.2饮用水、纯化水、注射用水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 1.3给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的净距不得小于0.4m，且不允许有接口重叠。与其它管道（煤气、电缆、其它液体）交叉时，其净距离不得小于0.15m。 1.4饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，防止污染，便于清洗和透气。 1.5室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。 1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽（包括距槽0.5米以内的范围）, 应设在排水管道上方。 1.7水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方，水箱应加盖，定期清洁。 1.8凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。 2工艺用水：工艺用水水质按工艺要求确定，根据其使用目的灵活运用各种水处理技术，制出符合需要的工艺用水。 2.1 饮用水：来源为自来水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为非无菌药品的设备、包装材料和器具的初洗用水和制备纯化水的水源。 2.1纯化水 2.2.1 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水。其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。 2.2.2 纯化水不含任何附加剂。可作为非无菌药品配料、洗瓶，注射剂、无菌制剂瓶子的初洗，制备注射用水水源。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于无菌滴眼剂的配制
1目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3责任 3.1技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5内容 5.1工艺用水的制备 5.1.1饮用水由自来水公司供应。 5.1.2纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行MST新迈-07-00 第2页/共2页工艺用水
的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。 5.3工艺用水的贮存和使用 531纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为 316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2纯化水采用室温循环保存；注射用水采用 65C以上保温循保存。 5.3.3各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6工艺用水要求（见表1） 表1
各种消毒方法及注意事项 日常消毒方式方法，应避免过度消毒，受到污染时应随时进行清洁消毒，并加强通风。消毒方法如下： 1、表面（如楼梯扶手、门把手、课桌椅、体育器材等人体常接触的物体或位置）：可使用含氯消毒剂（有效氯浓度250 mg/L～500 mg/L）擦拭，消毒作用30 分钟，再用清水擦净。 2、地面：可使用含氯消毒剂（有效氯浓度250 mg/L～500mg/L）用喷洒或拖布湿式拖拭，消毒作用30 分钟，再用清水洗净。 （三）、常见消毒剂及配制使用 1、有效氯浓度500 mg/L 的含氯消毒剂配制方法： （1）、84 消毒液（有效氯含量5%）：按消毒液比水为1:100 比例稀释。（2）、次氯酸钠原液（有效氯含量5-10%）：按消毒液比水为1：200 的比例稀释。 配置的溶液需要搅拌混匀后使用。 2、75%酒精消毒液：直接使用。 3、其他消毒剂按产品说明书进行配制和使用。 （四）、注意事项 1、含氯消毒剂(含84 消毒液) （1）、含氯消毒剂有很强的刺激性与腐蚀性，必须按照说明书要求，严格按比例加水稀释后方能使用。 （2）、含氯消毒剂配置和使用时必须佩戴口罩、手套、护目镜、工作服或一次性防护服，严禁儿童触碰。 （3）、含氯消毒剂不能和酒精、碱性活洗剂（洗衣粉）、洁厕剂等混存混用。（4）、含氯消毒剂有漂白作用，不可用于丝绸、毛、尼龙、皮革表面以及彩色织物的浸泡，对金属表面也有腐蚀，消毒后要擦拭干净。其中84 消毒液的漂白作用与腐蚀性较强，最好不要用于衣物的消毒，必须使用时浓度要低，浸泡的时间不要太长。 （5）、含氯消毒剂需加盖保持容器密闭，并存放在避光阴凉处，否则会造成氯
工艺用水管理规定 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0工作程序 4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2工艺用水的制备： 4.2.1由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3工艺用水及使用范围及用量配置 43.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO 装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时 应进更换。 4.8.3RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0相关记录
文件编号: 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行 制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定: 4.3.2 工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系 数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一 次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，
确保工艺用水能满足生产需求。 4.4工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定： 4.5取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3 次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合R0装置原 水指标的水（即RC装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。 2范围 适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。 3职责 各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。 4内容 4.1水源 饮用水水源：城市生活饮用水供水 纯化水水源：饮用水经软化 注射用水水源：纯化水 纯蒸汽水源：纯化水 4.2工艺用水质量标准 4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。 4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 4.3在线检测 4.3.1纯化水 制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。 4.3.2注射用水 a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。 b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。 4.3.3纯蒸汽 在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。 4.4QC检测 4.4.1检测周期 4.4.1.1饮用水
1 概述 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2 范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3 职责 3.1 生产技术科负责工艺用水的制备及设备维护的管理。 3.2 质管科负责工艺用水的检测。 4 管理内容和方法 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 c.注射用水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1由接受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按制水工艺卡要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其他无毒材料制作。 4.3 工艺用水的使用范围及用量配置 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产技术科每年需根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用
水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。 4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试。注射用水日常监测时从出水口取样进行。 4.5.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样检测，每季度不少于1次。 4.5.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1 饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸罐贮存，但最长贮存时间不超过24小时； 4.6.3注射用水临时制备在12小时内使用 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次。 消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织
编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行 工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自 改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条
八种消毒方法的对比 之前，有网友一起讨论，空气消毒用什么方法比较好，其实没有 所谓的最好，只是看看哪种最适合您。为此，我整理了8 种空气消毒方法，主要从消毒原理已经消毒效率进行评价，供各位朋友参考选择：常见应用方法： 1、臭氧消毒法：臭氧是一种淡蓝色气体，具有很强的氧化能力，分解产生的氧原子可以氧化并穿透细菌细胞壁而杀死细菌。但不能除尘，室 内必须没有人，并容易损坏一些易氧化的物品，对表面微生物作用较小。臭氧对人的呼吸道有一定的影响。尽管应用广泛，但越来越多的报导不 主张使用臭氧消毒方法。消毒效率在91~92%之间。 2、紫外照射法：如果应用在空调系统中效果非常差，因为空气流速高，细菌受照的剂量非常小，不能除尘。WHO 和欧盟GMP 都已经宣布其 为通常不被接受的方法，更不能作为最终灭菌。消毒效率在 82~84%。 3、甲醛熏蒸法：甲醛是一种化学试剂，已经宣布致癌，消毒效率大 概在77~78%。 4、超低阻高中效过滤器：这是一种物理阻隔的方法，常规风口上的 阻力是粗效的三分之一，但效率很高，对于大于0.5 微米的效率可达
80%，重量轻，安装方便。消毒效率在92~98%（一次通过的除菌效率） 5、高效过滤器：也是物理阻隔，没有副作用，卫生部消毒规范指出洁净室空气灭菌只用空气净化过滤方式。这种消毒效率可达99.9% 甚至更高（一次的效率） 由于细菌不会单独存在，都需要附着在粒子上，因此，高效其实是最好的消毒，控制好人员的规范其实才是最重要的，其他消毒只是一种辅助。 除此之外，再汇总几个消毒方法，供参考吧： 6、等离子法：这种方法是在气体在加热或者强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中的活性自由基和射线对微生物有一定的杀菌作用，但效率很低70%以下。 7、电子灭菌灯：一种物理方法，没什么破坏，消毒效率平均85%。 8、负离子法：在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生，可吸附尘埃粒子变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调系统中不会使用。消毒效率73%左右
几种常用的消毒方法 一、普通喷雾消毒法 指用普通喷雾器喷洒消毒液进行表面消毒的处理方法，各种农用和医用喷雾器均可应用。 1.适用范围普通喷雾消毒法适用于对物体(品)表面、室内墙面和地面、室外建筑物和帐篷表面、地面、车辆外表面、装备及植被等实施消毒。 2.使用要求先从足下喷洒，开辟无害化通道至操作端点，而后按先上后下、先左后右的顺序依次喷洒。 3.注意事项 (1)喷洒有刺激性或腐蚀性消毒剂时，消毒人员应配戴防护口罩、眼镜，穿防护服。 (2)室内喷雾时，喷前将食品、衣被及其他不需消毒的物品收叠放好，或用塑料膜覆盖防湿。 (3)室外喷雾时，消毒人员应站在上风向。 二、气溶胶喷雾消毒法
指用气溶胶喷雾器喷雾消毒液进行空气或物体表面消毒的处理方法，雾粒直径20μm以下者占90%以上。由于所喷雾粒小，浮于空气中易蒸发，可兼收喷雾和熏蒸之效。喷雾时，可使用QPQ-1型喷雾器及产生直径在20μm以下雾粒的其他喷雾器。 1．适用范围适用于对室内、坑道、车辆、帐篷内空气和物体表面实施消毒。 2．使用要求消毒前关好门窗，喷雾时，按自上而下、由左向右顺序喷雾。喷雾量以消毒剂溶液可均匀覆盖在物品表面或消毒液的雾团充满空间为度。作用30～60min 后，打开门窗通风，驱除空气中残留的消毒液的雾粒及气味。 3．注意事项同普通喷雾消毒法，特别注意防止消毒剂气溶胶进入呼吸道。 三、擦拭消毒法 指用布或其他擦拭物浸以消毒剂溶液，擦拭物体表面进行消毒的处理方法。 1.适用范围适用于对家具、办公用具、生活用具、玩具、器械、车辆和装备等物体表面,以及医院和实验室环境表面实施消毒处理。
2.使用要求消毒时，用干净的布或其他物品浸消毒剂溶液，依次往复擦拭拟消毒物品表面,作用至所用消毒剂要求的时间后，再用清水擦洗，去除残留消毒剂，以减轻可能引起的腐蚀、漂白等损坏作用。 3.注意事项 (1)不耐湿物品表面不能应用该方法实施消毒处理； (2)擦拭时应防止遗漏； (3)污物可导致消毒剂有效浓度下降，因此表面污物较多时，应适时更新消毒液，防止污物中的病原体对消毒剂溶液的污染。 四、浸泡消毒法 指将待消毒物品全部浸没于消毒剂溶液内进行消毒的处理方法。 1．适用范围用于对耐湿器械、玻璃器皿、餐(饮)具、生活用具及衣物等实施消毒与灭菌。 2．使用要求对导管类物品应使管腔内同时充满消毒剂溶液。消毒或灭菌至要求的作用时间，应及时取出消毒物品用清水或无菌水清洗，去除残留消毒剂。
文件编号： 工艺用水管理规定
1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的 2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时 应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。
健康教育资料 家庭常用消毒知识 随着生活水平的提高，人们健康意识逐步增强，越来越多的人们开始注重家庭的消毒卫生，消毒剂也逐渐走进人们的日常生活。然而由于一些人对消毒剂的性能和危害不甚了解，在实际应用过程中，达不到真正的消毒效果，甚至出现个别人误服误用消毒剂而出现意外伤害事例的发生。因此，开展家用消毒剂的宣传教育十分必要。 一、家庭消毒原则 1、一般情况下，家庭只需要清洁卫生，无须进行消毒； 当家中出现病人时，尤其是传染病病人时，或者外人来访后，才有必要进行消毒。 2、对于一般家庭,在选择消毒方法时应尽量选用物理消毒的方法,如蒸煮、暴晒。餐具消毒宜首选煮沸消毒,或者消毒柜。衣物、被褥主要采用在阳光下曝晒的方法。室内空气消毒主要采取定期开窗通风。洗手时,如果没有接触患者,使用普通肥皂和流动水即可。 3、对经常接触的物体表面，如门把手、楼梯扶手、脚垫、水龙头等重点部位进行消毒，不要全房大面积喷洒消毒剂。 4、对于洗脸面盆和座便器，只需要对表面适量喷洒消毒，消毒后用大量自来水冲洗，否则会腐蚀管网；地漏及下水道,不
要专门加消毒剂消毒,因为对地漏或下水道消毒通常起不到消毒防病的目的,还会腐蚀管网,带来后患。 5、不要遗漏重点物品的消毒，如洗碗布，由于使用频繁，经常处于湿润状态，而且接触饭菜等有机物比较多，十分有利于细菌的滋生，因此应经常暴晒、煮沸消毒。 6.宠物的窝巢应经常进行消毒。 二、家庭用消毒剂选用原则 1、选择合适的消毒剂。根据消毒剂杀灭微生物的能力，我国把消毒剂分为灭菌剂、高水平消毒剂、中水平消毒剂和低水平消毒剂。消毒剂杀菌能力越强，相应对人体的危害也越强；一般家庭中没有病人时，也就没有很明显的致病微生物，选用中水平或低水平消毒剂就可以了，如75%酒精，0.5%碘伏等。84消毒液为高水平消毒剂，由于浓度相对较低，为家庭常用消毒剂。 2.选择安全的消毒剂。“安全”至少包括三个含义：对人体健康安全，对消毒对象安全，对环境安全。绝大多数消毒剂对人体的皮肤、眼睛、呼吸道均有程度不同的刺激性和腐蚀性,还可以引起过敏反应,甚至造成急性中毒；有些消毒剂的氧化能力很强，会使金属腐蚀、橡胶老化、织物褪色，购买时应详细阅读说明书，重点了解注意事项的内容，根据需要消毒对象的特性选择消毒剂。为安全起见，甲醛、戊二醛、漂白粉、漂白粉精、优氯净、过氧乙酸、高浓度的过氧化氢不适宜家用。 3.选择有效的消毒剂。很多消毒剂不稳定，存放一定时期后，