1 目的
验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。
2 范围
适用于本公司各类验证文件的管理。
3 责任
3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。
3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。。
4 内容
4.1 验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。
4.2 验证文件代码的设定
4.2.1 验证管理文件代码： YZG
4.2.2 验证方案代码： YZF
4.2.3 验证报告代码： YZP
4.2.4 验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。
4.2.5 验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。
4.3 验证文件的编号方法
4.3.1 验证管理文件的编号方法：
YZG--△△-●●
△△——表示该类文件顺序号
●●——表示该文件版本的顺序号
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4.3.2 验证方案的编号方法：
YZF--△△-●●
△△——表示该类文件顺序号
●●——表示该文件版本的顺序号
4.3.3 验证报告的编号方法
YZP--□□-△△
□□——表示该类文件顺序号
△△——表示该类文件版次序号
4.4 验证文件的书写方法
4.4.1 验证文件的主要项目：
4.4.1.1 验证文件的起草、审核、审批
4.4.1.2 验证文件内容（方案或报告）
4.4.2 验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施；
4.4.3 验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。
4.4.4 验证文件格式
第 3 页/共 3 页
4.4.4.2 首页格式
4.4.4.3 正文格式
4.4.4.3.1 验证文件不设表头(文头格式
4.4.4.3.2 书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求
4.5 验证文件的管理
4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。
4.5.2 各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。
4.5.3 生产技术部将验证文件进行整理、归档，将文件目录交公司办公室。
5 培训
5.1 培训对象：生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。
5.2 培训时间：二小时。
样品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版本： 受控状态：■受控□非受控 发放号： 编制：尤毅日期： 审核：龙建华日期： 批准：李运明日期： 发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日 《改订履历》 版本制定.改订 实施 年月日内容及理由批准审核拟制 制定程序作成 李运明龙建华尤毅实施 实施 发放部门总经理技术中心 物料中心质量管 理部 行政中 心 技术过 程部 市场营销 部 采购供应链车间 份数111
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。 三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 四、定义： 五、作业规范：
1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。 七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》：
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
1目的 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，确保技术，生产和检验有据可依，从而降低采购成本。 2适用范围 适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 3 定义 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于技术，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 4职责 4.1技术部 4.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 4.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 4.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 4.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 4.1.6负责技术样品档案的建立，保存管理。 4.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 4.2品质管理部 4.2.1负责协助技术部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.2.2负责协助技术部向客户提交样品，材料的测试和检验。 4.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 4.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 4.3销售部 4.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 4.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 4.4采购部 4.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 4.4.2负责向相关部门（技术部/品管部等）送交供应商的提交样品，协助技术部和品管部建立供应商提交样品的相关资料和信息。 5、样品管理控制程序
5.1样品收集： 5.1.1由客户或技术部/销售部提供样品需求及样品的具体技术参数，由采购部进行样品收集。 5.1.2技术部和品质部收到样品后，经技术部主管和品管部主管确认，然后进行封样。 5.1.3由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供应商生产，检验和本公司技术、质量检验和追溯时 的参考依据。 5.2.2客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司技术设计开发，生产及验收参考标准的样品。 (也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司技术部、品管部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由技术部，品质部认可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 5.3.11 采购部按客户或技术部/销售部的要求及相关技术参数要求相关供应商提供样品，样品收到后由采购部按产品的组别编制供应商编号后入库，并通知相关部门进行产品验证。 5.3.12.当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报告》，《材质证明》送样进行确认。 5.3.13.采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给技术部进行确认。技术部进行样品（5PCS以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后技术部进行样品确认。 5.3.14. 技术部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，技术部确认OK的话，须完成供应商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，技术部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由技术部依据《技术更改通知单》交客户承认。 5.3.15.若供应商材料样品经检验测试合格，技术部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份，一份给采购部，一份给品质部。技术部与品质部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么技术部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 5.3.1 6.品质管理部接到技术部转来的上述供应商样品测试报告，内容包括供应商编号、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、测试项目、报告测试结果等作为以后供应商送货的依据.
一、目的 对公司的样品进行统一管理，避免混乱，减少浪费。 二、适用范围 公司所有的样品，包括供方的样品、顾客提供的样品、生产或检验参照的样品、顾客签封的样品、新开发产品的样品等。 三、职责 1、技术工程部负责公司样品的管理，建立台帐、定期盘点、定期清理无保留价值的样品。 2、行政后勤部负责报废样品的处理。 四、内容 （一）供方样品的管理 1、经装配后富余的样件（由技术部申请的零部件样品）由技术部门登记《零件样品库存帐》，入库、出库时要进行登记。定期进行盘点掌握库存情况，有需要时可以随时查找，避免重复采购。 2、不合格的零部件样品由采购部门退回厂商或销毁，避免与合格材料混淆。 3、库存的零部件样品技术部门每半年清理一次，清理出过期的、无保留价值的样品列出清单，由技术部门经理确认后交行政部进行报废处理。 4、新产品试生产的料件由技术部单独存放，避免与生产混料。试产通过后，技术部门将储存的该产品所用的合格材料及零部件转交库房，库房填写红字《工装、工具、材料、半成品领料单》冲账。 （二）顾客提供样品的管理 1、从顾客处取得的样品，技术部门根据产品型号，样品获得的时间，进行统一标识后填写《外来样品登记表》将用途及主要参数（测试、测绘、对比试验等）登记表中。 2、顾客样品每半年清理一次，将顾客样品的状态，处理办法填入《外来样品登记表》。失效、无保留价值的顾客样品列出清单，交行政部进行报废处理。 （三）新开发样品的管理 1、技术部门按《新产品设计任务书》要求开发的样品要填写《开发样品登记表》。取走样品时，市场人员要在《开发样品登记表》上签字。剩余样品要做好标识，注明型号、生产日期、数量保存于样品柜中，同时在样品目录清单上记录。 2、经顾客确认签封的样品，作为试生产和检验依据的标准，产品开发阶段由技术部门负责保管，正式生产后由技术部门转给品质部保管。 3、新开发的样品由技术部门每半年清理一次，失效的、无保留价值的样品列出清单，由部门经理确认后交行政后勤部进行报废处理。
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
样品管理办法 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
样品管理办法 1.目的 为防止发生质量争议、混淆,做到质量标准统一,提供被批准生产品的质量标准对照样品,使质量得以维持. 2.范围 适用于本公司内有必要依据标准样品来判断其质量状况的产品. 3.定义 3.1合格标准样品:依据图样和客户的要求,由客户或本司最高质量主管及指定人员确认合格的标准样品. 3.2 不合格标准样品: 存在某种缺陷,用来验证防错措施的标准样品,一般由本司最高质量主管确认. 3.3限度样品:用来表示制品的某种缺陷极限状态的标准样品,用来区分合格于不合格, 由客户或本司最高质量主管确认合格的标准样品. 4.职责 4.1生技部生产办负责协助品管部收集、制作样品,及标准样品使用、保管及异常时的提报. 4.2 品管部负责标准样品的制作、确认、标识、异常的处理并做定期确认及管理. 5.工作程序 5.1 样品的制作 5.1.1 合格标准样品的制作 a.新产品由相关技术部门提供样品,品管部检测确认,将检测报告及样品交至质量主管批准认可. b.质量主管批准后,由相关部门人员在产品上贴《合格标准样品》标签,交由业务送至客户处承认. c.客户确认的样品为合格标准样品.如客户无签样,则由本公司自制,质量主管批准认可 d.生产中的合格样品,由生产部提供品管部检测确认并标识. 5.1.2 不合格标准样品的制作:由品管部收集认为较易出错的不合格样品,质量主管签字认可. 5.1.3 限度样品的制作:由品管部及相关技术部门根据与客户讨论的结果制作,并贴上《限度样品》标签. 5.2样品的管理 5.2.1 样品的登录 所有样品制作完毕后,品管部须将样品分别登录在《标准样品清单》,《限度样品清单》上. 5.2.2 样品的存放 样品须保持清洁,维持制作时的原貌,且须便于拿取. 5.2.3 样品领用、使用及维护 a.由领用人向样品保管人提出领用要求,并在《样品领用登表记》签上领用者姓名及领用时间、领用部门.
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的
材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数 据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表
样品管理规定整理 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版 本： 受控状态： ■受控 □非受控 发 放 号： 编制： 尤 毅 日期： 审核： 龙建华 日期： 批准： 李运明 日期： 发布日期：2017年03月05日 实施日期：2017年03月12日 《 改订履历 》 发放部门 总经理 技术中心 物料中心 质量管 理部 行政中心 技术过程部 市场营销 部 采购 供应链 车间 份数 1 1 1
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。
三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 五、作业规范： 1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。
工艺验证和再验证管理制度134 l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第2 页/共2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。
1、目的 通过生产过程的作业准备验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2、适应范围 适用于生产中需要作业准备验证实施要求的活动。 3、术语： 无 4、职责： 4.1相关部门制造部负责指导、实施和管理。 4.2相关部门生产科配合做好作业准备验证运转和实施。 4.3相关部门质检科对作业准备验证监督、测量，并做出作业验证的结论。 5、管理内容和方法 5.1进行作业准备验证的依据： a)新产品的初步生产； b)原有产品因尺寸、材料发生重大变更重新生产时； c)产品的生产工艺改变后，首次生产； d)产品闲置一年后，又重新生产； 遇到上述任何一种情况，都必须进行作业准备验证。 5.2 作业准备验证的实施步骤： 5.2.1项目小组相关职能部门技术科在确认上述a、b、c三项中的任何一项时，必须以书面的形式通知相关部门生产科。 5.2.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由相关职能部门技术科发出《工艺文件更改通知单》，通知相关部门制造部，操作人员在接到通知后才能生产。 5.2.1.2 当材料规格发生变化或需用其他材料代用时，须重新通过工艺确认，并重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.1.3 当产品停止一年以内重新生产，由相关部门制造部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。当产品停止一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.2 相关部门生产科在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 5.2.3 相关制造部生产科应根据安排的生产时间，提前检查，落实材料准备，工装和文件的准备工作，并及时与车间和操作人员联系。
公司样品管理规定 一、目的 为了加强和规范公司对样品存档和领用的管理，使样品保持其有效性、统一性和特殊性，特制定此规定。 二、适用范围 适用于本公司质检部、生产技术部和销售部等对样品的存档和领用。 三、职责 1、质检部负责样品的日常管理及发放审批工作； 2、质检部主任负责重要样品发放的审批工作； 3、生产技术部负责保证样品存档所需数据的真实、准确性； 4、销售部负责对领用样品的维护工作（指内部标准样品），并及时归还； 四、样品的保存 公司的实物样品存放于公司样品室，由质检部统一采集、管理和处置。 五、公司样品的基本构成 公司的样品有内部标准样品和对外展示样品之分。 1】内部标准样品 1）内部标准样品作为公司产品的标准以实物存档和文字存档相结合的形式存在，是在以美国原有样品的基础上添加了本公司近年来生产和研发的新产品取样构成，它的内容涵盖了三大原材料的规格，生产过程数据（生产技术部提供）以及后处理加工等以备为日后生产提供准确可靠的标准数据支持。 2）内部标准样品的存档方式 存档方式分为实物存档和电子存档两类。 电子存档内容包括产品执行标准、原材料的规格、生产过程中的技术数据、产品的后处理以及产品进行各种检验数据的记录。 2】对外展示样品 1）对外展示样品主要是以实物样式呈现在顾客面前，为客户要求产品的品质判定、色样、花型提供对比参照，从中挑选出符合顾客要求的产品，以制定相应的生产计划。 2）对外展示样品的分类 对外展示样品也分为电子存档和实物存档。 因为照片容易出现色差，所以电子存档现只以花型为主，可为远距离的顾客在
挑选花型时提供产品照片。 实物存档按照功能分现为家居装饰、汽车装饰、地毯三大类。 按照制作工艺又可分为空气压花、热油辊压花、平绒、绒上绒和印染五大类型。 六、样品的采集 在公司科研成功并生产出新型产品后，由采样员对符合各项公司产品标准和相关行业标准的新产品，按照一定的样品采集操作规程进行样品的采集。 采集后的样品实物存放于样品室内，样品上依次注明产品的名称、产品的批次、所用原材料的规格、生产日期、各种检验数据、生产技术数据（由生产技术部提供）等。 产品的相应电子数据信息存于公司产品信息库内。 七、外寄样品的管理 质检部在接到销售部的备样通知单后，根据要求及时准备所需样品，对有特殊要求的备样通知单和给特殊客户的备样，须经质检部负责人审核后方可备样。新产品样品的外寄一律经公司的领导批准方可。 八、样品的领取手续 质检部及时准备好样品后（有特殊要求的备样通知单和给特殊客户的备样，须经质检部领导审核后方可备样），通知销售部领取，领取时在《样品领用登记表》表中签字，注明领用日期、领用人姓名，由样品管理员在《样品领用登记表》中填写领用样品的规格、颜色、花型、数量等。 九、内部标准样品的管理 内部标准样品因其对日后再生产的数据具有参考性和重要性，因此在领用和使用过程中要注重保持其完整性并及时归还。 附：《样品领用登记表》其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
精心整理 部品选型、封样管理办法（试行） 一、总则 1、为保证工程项目中使用材料（设备）的性能、感官效果、营销展示等方面要求，并满足项目管理的需要，特制定本办法。 2、本办法适用于甲供、乙供、甲指乙供，及其他需要确认工程材料的封样。 3、进场材料应与封样样品一致。 4、样品类别分为样块、实景样板、营销展示用样，其中样块作为封样保存。 二、内容 1.封样流程： 备注： 1.黑色表示设计部为责任部门，红色表示总经办为责任部门，绿色表示合约部为责任部门，蓝色表示工程部为责任部门。 2.本流程也适用于变更单、联系单中新增的材料。 2.需要确认的工程材料清单 材料名称编号 建筑屋面部 品 屋面瓦SJB-AR-W-01★ 天窗SJB-AR-W-02○ 檐沟、落水管SJB-AR-W-03★ 墙体部 品 保温一体板SJB-AR-Q-01★ 涂料（含真石漆）SJB-AR-Q-02★▲ 石材、砖、文化石SJB-AR-Q-03★▲ 幕墙SJB-AR-Q-04★ 墙体、屋面外保温SJB-AR-Q-05○
外遮阳SJB-AR-Q-06★ 门窗部 品 门、窗SJB-AR-M-01★进户门SJB-AR-M-02★单元入口大门SJB-AR-M-03★防火门SJB-AR-M-04★ 栏杆部 品 阳台栏杆SJB-AR-L-01★护窗栏杆SJB-AR-L-02★残疾人扶手SJB-AR-L-03★楼梯间栏杆SJB-AR-L-04○ 装饰 木构架SJB-AR-ZS-01★百叶、格栅SJB-AR-ZS-02★ 地下车 库 地面做法SJB-AR-DK-01○地库排水沟SJB-AR-DK-02○标识标牌SJB-AR-DK-03○ 设备电梯SJB-AR-DT-01（地面与墙面材 料）★ 防水材 料屋面防水、地库顶板防水、露台防 水、室内防水 SJB-AR-FS-01○ 设备 暖通 通风设备SJB-EQ-N-01○ 空调、采暖、新风SJB-EQ-N-02○给排水 污水提升泵SJB-EQ-G-01○ 雨水提升泵SJB-EQ-G-02○电气 泛光照明灯具SJB-EQ-D-01○ 配电箱（元器件）SJB-EQ-D-02○ 电缆桥架SJB-EQ-D-03○ 计量箱SJB-EQ-D-05○安防系统（安防设备及材料、红外 安防探头） SJB-EQ-D-06○ 强电电缆SJB-EQ-D-07○ 精装通用材 料 砖SJB-DE-T-01★地板（实木、实木复合、复合）SJB-DE-T-02★ 石材SJB-DE-T-03★ 户内楼梯SJB-DE-T-04★
1目的 通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2范围 适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3术语 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4职责 技术部负责验证的指导和监督。 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5管理内容和方法 验证的时机 a)新产品的初步生产； b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 验证的方法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 ，也使用统计方法进行验证。 生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图
表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。 验证的实施步骤： 技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证 或停工后验证。 当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由技术部发出《工艺文件更改通知单》，通知制造部，操作人员在接到通知后才能生产。 当产品生产停工后重新恢复生产，由技术部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺 确认。 制造部在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 制造部应根据安排的生产时间，提前采用评审法进行自我检查，生产过程的生产条件是否已完全具备，填写《作业准备验证记录表》。 进行生产作业准备验证时，生产车间操作人员按照《生产控制计划》工艺参数要求，调 试设备和工装，并开始试产首件产品。 操作人员按照《生产控制计划》和《作业指导书》要求自检，将认为合格的产品作为首件产 品报质量部检验员检验。 检验员将本次生产的首件产品与上班生产的末件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《首件检验记录》。当确认不合格后操作员应检查设备、工装模具的情况，并重新生产首件，再重复上述过程，不合格品按《不合格 品控制程序》执行。 经检验合格的首件应放在指定位置，待本班生产任务完成后，操作人员应将认为合格的 末件产品报质量部检验员检验。 检验员将本次生产的末件产品与当班生产的首件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《末件检验记录》。 末件检验合格，则可以放行该批产品。如不合格，应对该批产品按不合格品控制程序进行标 识。隔离，并按追溯要求进行挑选。 首件随产品流入下道工序。末件产品应放在指定位置，作为下一班验证的依据。 对于量产产品停工后的验证，除按上述进行评审检查和首件检验外，还需试生产小批量，进行过程能力分析，确定过程处于受控状态且能力充分时（Cpk≥），方可进行正常量产。
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
1 目的 通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2 范围 适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3 术语 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4 职责 技术部负责验证的指导和监督。 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5 管理内容和方法 验证的时机 遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a)新产品的初步生产； b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 验证的方法 评审法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 首、末件比较法 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 适当时，也使用统计方法进行验证。 生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。
文件编号：TP-AR-L4803 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 企业内部安全管理制度 正式样本
企业内部安全管理制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一章厂院 1、人行道和车行道应该平坦,畅通;夜间要有足够的照明设备。道路和铁路轨道的交叉处必须设有明显的警告标志、信号装置或落杆。在十字路口或交通要道要设立限速牌。 2、为生产需要所设的坑、壕和池,应该有围栏和盖板。 3、原材料、成品、半成品和废料的堆放,应该不妨碍通行和装卸的时候便利和安全。 4、建筑物必须坚固安全,如果有损坏或者危险的象征,应该立即修理。
5、电网内外都应该有护网和明显的警告标志(离地2.5米以上电网可不装护网。 第二章工作场所 1、机器和工作台等设备的布置,应该便于工人安全操作,通道的宽度不能小于1米。 2、升降台和走台应该加围栏,走台的围栏高度不能低于1米。 3、原材料、成品、半成品的堆放要不妨碍操作和通行，废料应该及时清除。 4、在易使脚部潮湿、受寒的工作地点,要设干燥的木头站板。 第三章机械设备 1、传动带、明齿轮、砂轮、电锯、接近于地面的联轴节、转轴、皮带轮飞轮等危险部分,都要安设防护装置。
新产品工艺验证管理规定 1．目的 通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。 2．范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。 3．职责 3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。 3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。 3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。 3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。 3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。 3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。 4．工作要求 4.1工艺验证要求 4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。 4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 4.2工艺验证的原则 4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）： 对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。 4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性； 验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义； 验证发现参数偏差后的处理。 4.2.3确定验证对象和范围 工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。 4.2.4确定各工序的关键工艺路线 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数； 以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。 4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。 4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。 4.3 新产品工艺验证 4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。 4.3.2新产品验证流程 工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。 综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。 质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。 生产部安排员工进行新产品试生产。 4.3.3 新产品验证输出 4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认): 设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员 4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。 调整并核对各工序的产能节拍工艺员 设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部 各工序的关键参数的分析质量管理部 各工序的不良品信息分析质量管理部
作业准备验证管理办 法
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2作业准备要求 4.2.1作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次
据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表